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2형 당뇨병에서 MASLD 관련 진행성 섬유증 선별 (MASLD-DIAB)

2026년 4월 2일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

당뇨병 전문의가 진료하는 제2형 당뇨병 환자에서 MASLD 관련 진행성 섬유증에 대한 체계적 선별검사 시행

대사 기능 장애 관련 지방간질환(MASLD)은 전 세계 성인 인구의 약 25%에 영향을 미치며, 이 중 25~30%는 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH)으로 진행되어 진행성 섬유화(AF)(섬유화 단계 F3 또는 간경변 F4)로의 진행 위험이 증가합니다. AF 선별 검사는 전체 사망률, 간 관련 사망률 및 심혈관 사망률 증가와 관련이 있어 정당화되며, 따라서 공중보건 문제를 구성합니다.

제2형 당뇨병(T2D) 환자는 MASLD 관련 AF 고위험군으로 선별 검사의 우선 대상으로 식별됩니다. 프랑스 간연구협회(2020)(afef.asso.fr), 유럽 간연구협회(2024), 미국 임상내분비학회(2022), 미국 당뇨병협회(2025)의 권고안은 모두 FIB-4 생물학적 점수를 포함하는 2단계 선별 과정을 권장하며, FIB-4 점수가 > 또는 = 1.30인 경우 일시적 탄성 측정법(TE)을 후속 검사로 시행합니다. 마지막으로, TE가 ≥8 kPa인 경우, 환자는 중간/고위험 AF군으로 간주되어 진단 확인 및 적절한 치료 계획 수립을 위한 전문 진료가 필요하며, 간경변 사례에서는 6개월마다 간세포암 선별 검사를 포함합니다. 이러한 권고에도 불구하고, 임상 실무에서의 적용은 여전히 어려우며, 특히 TE 측정 접근을 위해 당뇨병 전문의와 간 전문의 간, 그리고 지역사회와 병원 부문 간의 다학제적 협력이 필요합니다.

2018년부터 리옹 수드 당뇨병과(리옹 시민병원)는 T2D 환자를 대상으로 TE를 이용한 병원 내 AF 선별 프로그램을 시행해 왔습니다. 그러나 개인 당뇨병 전문의에 의한 이 선별 검사는 주로 표준화된 치료 경로의 부재와 TE 측정 접근의 어려움으로 인해 아직 구현되지 않았습니다.

가설 개인 당뇨병 진료에서 권고에 따라 2단계로 ET를 이용한 체계적이고 표준화된 AF 선별 검사의 구현은 AF 환자의 식별을 상당히 증가시켜 전문 서비스 및 적절한 치료에 대한 접근성을 향상시킬 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1714

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Dominique DELAUNAY, PhD
  • 전화번호: +33 4 72 11 00 64

연구 장소

  • 프랑스
      • Caluire-et-Cuire, 프랑스, 69300
      • Lyon, 프랑스, 69001
      • Lyon, 프랑스, 69002
      • Lyon, 프랑스, 69005
        • Diabetology private center
        • 연락하다:
      • Lyon, 프랑스, 69009
        • Diabetology private center
        • 연락하다:
      • Saint-Maurice-l'Exil, 프랑스, 38550
      • Sathonay-Camp, 프랑스, 69580
        • Diabetology private center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 환자, 남성 또는 여성
  • 2형 당뇨병 환자, 연구에 참여하는 개인 병원에서 당뇨병 전문의의 진료를 받는 경우
  • 프랑스 또는 유럽 의료 보험에 가입한 환자
  • 연구에 포함되는 것에 동의하고 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  • 진행성 섬유증의 증거 (이전 간 생검 결과에 따른 F3 또는 F4 섬유증 또는 간경변증의 증거).
  • 만성 간 질환의 다른 원인의 증거
  • 프랑스어를 이해하지 못하거나 동의할 수 없는 환자,
  • 연구에 간섭할 수 있는 시험에 이미 포함된 환자
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 대상자
  • 미성년 환자
  • 자유를 박탈당한 환자,
  • 연구 목적 이외의 이유로 건강 또는 사회 복지 시설에 입원한 환자
  • 정신적 불균형 환자, 감독 또는 후견 하에 있는 환자,
  • 정신과 치료를 받고 있는 환자
  • 의료 보험 계획에 가입하지 않은 환자
  • 지난 12개월 동안 이 선별 프로그램에 이미 포함된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 협력적 치료 경로 그룹

사립 당뇨병 클리닉에서 T2D 환자에게 간성 AF 체계적이고 표준화된 검진을 시행하기 위한 치료 경로의 협력 개발.

치료 경로에는 프랑스 간학회(AFEF) 및 유럽 간학회(EASL)의 권고에 따라, FIB-4 점수가 1.30 이상인 경우 당뇨병 클리닉에서 수행되는 FIB-4 점수 계산 및 일시적 탄성 측정이 포함됩니다.
절차: 협력적 치료 경로 그룹

치료 경로의 공동 구축:

과학 문헌, 전문적 관행, 의료 제공자 및 환자 모두의 경험에 따른 참여적 접근법.

실행 방식, 전문가 교육, 전문가 간 의사소통 및 정보 전달을 정의하고, 건강 시스템에 과부하를 주지 않는 원활한 치료 경로를 보장하기 위한 작업 그룹(병원 내분비학자, 간학자, 개인 병원 당뇨병 전문의, 참여 센터에서 치료받는 당뇨병 환자 대표) 구성.

실행:

환자 치료 경로 정의 개인 당뇨병 전문의에게 FIB-4 및 TE 측정을 그들의 관행에 통합하도록 교육 FibroScan® 제공 선별 프로그램에 포함된 환자 및 수행된 TE 측정 횟수 모니터링 전문 센터에서 TE 측정 ≥ 8 kPa 검증 환자를 전문 센터로의 전환 절차 정의
다른: 중재 없는 통제군
현재 임상 일상 관행에서 특정 중재 없음
절차: 중재가 없는 대조군
일상적인 진료에 따라 개인 당뇨병 클리닉에서 T2D 환자 대상 간 AF 선별검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
권고에 따라 FIB-4 점수 평가, 필요 시 TE 측정, 필요한 경우 전문 진료 의뢰를 포함한 AF 선별 검사 대상 및 검사 완료된 T2D 환자의 비율
기간: 포함 후 6개월에서 12개월 사이
  1. FIB-4 점수 <1.30 계산 (의료 분석 연구소의 자동 계산 또는 자유 개업 당뇨병 전문의가 계산).

  2. FIB-4 점수 ≥ 1.30 계산 (의료 분석 연구소의 자동 계산 또는 자유 개업 당뇨병 전문의가 계산) 및 다음 중 하나를 통한 간 TE 측정 수행:

    • TE 측정이 8 kPa 미만이거나
    • TE 측정이 8 kPa 이상이고 개인 간 전문의, 병원 간학과 또는 HCL의 리옹 간학 연구소로의 전문 치료 의뢰

EASL(유럽 간 연구 협회) 및 AFEF(프랑스 간 연구 협회)의 권장 사항에 따라, 선별 검사에는 FIB-4 점수 계산, 일시적(TE) 측정 및 필요한 경우 전문 치료 의뢰가 포함됩니다.

ET 및 FIB-4 측정은 분리될 수 없습니다
포함 후 6개월에서 12개월 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일시적 탄성 측정법(TE)을 받는 환자의 비율
기간: 포함 후 6개월에서 12개월 사이
의료 기록에 문서화된 바와 같이, FIB-4 점수 ≥ 1.3인 환자들 사이에서의 측정
포함 후 6개월에서 12개월 사이
MASLD 관리를 위한 전문 상담에 의뢰된 환자의 비율
기간: 포함 후 6개월에서 12개월 사이
이것은 선별을 통해 확인된 것들 중, 민간 간담도 전문의, 병원 기반 간담도학과, 또는 리옹 시민 병원(HCL) 소속의 리옹 간담도학 대학 병원 연구소(IHU)로의 의뢰를 포함합니다.
포함 후 6개월에서 12개월 사이
전문 치료를 의뢰받은 환자 중 TE 값이 8 kPa 이상인 환자의 비율.
기간: 포함 후 6개월에서 12개월 사이
포함 후 6개월에서 12개월 사이
MASLD 관리를 위한 선별 경로의 연속적 단계 간 시간 간격: FIB-4 평가, TE 측정 및 전문 상담.
기간: 포함 후 6개월에서 12개월 사이
포함 후 6개월에서 12개월 사이
선별 경로(FIB-4 ± TE) 구현에 초기에 참여하지 않은 당뇨병 전문의 수,
기간: 포함 기간 동안(새로운 치료 경로 시행 후), 평균 7개월
연구 중단에 관한 성명서.
포함 기간 동안(새로운 치료 경로 시행 후), 평균 7개월
스크리닝 과정을 거부하는 환자 수
기간: 포함 기간 동안(새로운 치료 경로 시행 후) 평균 7개월
추적 데이터
포함 기간 동안(새로운 치료 경로 시행 후) 평균 7개월
경로에 적합한 환자 수.
기간: 포함 기간(새로운 치료 경로 시행 후) 동안 평균 7개월
치료 경로에 포함된 환자 수.
포함 기간(새로운 치료 경로 시행 후) 동안 평균 7개월
개인 및 조직 차원 모두에서 경로 구현에 대한 장벽과 촉진 요인으로, 지역사회 기반 의료 종사자, 전문 의료 제공자 및 환자들이 보고한 내용.
기간: 포함 기간 동안(새로운 치료 경로 시행 후) 평균 7개월
환자와의 인터뷰
포함 기간 동안(새로운 치료 경로 시행 후) 평균 7개월
새로운 치료 경로 구현에 환자 참여에 대한 환자 인식
기간: 포함 기간 동안(새로운 치료 경로 시행 후) 평균 7개월
(스크리닝으로 인한 환자의 위험 인식, 불확실성, 불안에 대한 인터뷰).
포함 기간 동안(새로운 치료 경로 시행 후) 평균 7개월
구현된 경로가 사전 정의된 사양에 대한 충실도 및 필요한 적응
기간: 포함 기간(새로운 치료 경로 시행 후) 동안 평균 7개월
준수된 치료 경로를 가진 환자의 %
포함 기간(새로운 치료 경로 시행 후) 동안 평균 7개월
ASTAIRE 기준에 따른 중재의 전이 가능성: 대상 인구의 특성
기간: 포함 기간 동안(새로운 치료 경로 시행 후), 평균 7개월.

ASTAIRE는 환경의 비교 가능성을 분석하고 이전을 용이하게 하기 위해 네 가지 범주로 분류된 23개의 이전 가능성 기준을 포함합니다 :

범주 1 = 포함된 인구의 유형론 : 초기 평가 중 인구에 대한 기술적 데이터의 수집 및 평가
포함 기간 동안(새로운 치료 경로 시행 후), 평균 7개월.
신뢰할 수 없는 TE 측정값
기간: 포함 후 2개월 (전략 구현 기간)
신뢰할 수 없는 TE 측정값은 IQR/중앙값 비율 ≥0.30으로 정의됩니다. 결과는 신뢰할 수 없는 측정값의 수로 표시됩니다.
포함 후 2개월 (전략 구현 기간)
선별 경로에 대한 설명 (조직, 치료 과정, 전문 교육, 환자 정보 및 교육 자료)
기간: 10개월
10개월
연구에 포함된 제2형 당뇨병(T2D) 환자 중 검진 준수 비율 (진료 경로 유지에 대한 추적 기간)
기간: 포함 후 6개월에서 12개월 사이
포함 후 6개월에서 12개월 사이
당뇨병 전문의가 경로 참여를 중단한 수 (진료 경로 유지를 위한 추적 기간)
기간: 포함 후 6개월에서 12개월 사이
포함 후 6개월에서 12개월 사이
개인 당뇨병 진료를 받는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 심방세동에 대한 새로운 선별 경로를 도입했을 때의 증분 비용 효과 비율(ICER), 기존 치료 대비
기간: 12개월 동안
결과 측정은 권장 사항을 준수하는 선별 검사율이 될 것입니다. ICER은 새로운 선별 검사 경로당 추가로 선별된 환자 1명당 발생하는 추가 비용으로 해석될 것입니다
12개월 동안
순 예산 영향
기간: 3년 기간 동안
새로운 심방세동(AF) 선별 전략을 2형 당뇨병 환자를 대상으로 사립 당뇨병 전문 진료소에서 시행한 후 3년 시점에서 필수 건강 보험(MHI)에 대한 순 예산 영향은 유로로 평가될 것입니다.
3년 기간 동안
ASTAIRE 기준에 따른 이전가능성: 개입의 성격
기간: 포함 기간 동안(새로운 치료 경로 시행 이후) 평균 7개월입니다.

ASTAIRE는 설정의 비교 가능성을 분석하고 이전을 용이하게 하기 위해 네 가지 범주로 분류된 23개의 이전 가능성 기준으로 구성되어 있으며, 여기에는 다음이 포함됩니다:

범주 3 = 목표 정의 및 구현의 기술적 요소 수집 및 평가 계획 측면에서 중재의 유형론
포함 기간 동안(새로운 치료 경로 시행 이후) 평균 7개월입니다.
ASTAIRE 기준에 따른 전이성: 맥락적 환경
기간: 포함 기간(새로운 치료 경로 시행 후) 동안 평균 7개월.

ASTAIRE는 설정의 비교 가능성을 분석하고 이전을 용이하게 하기 위해 4가지 범주로 분류된 23개의 전이 가능성 기준을 포함합니다 :

범주 2 = 환경의 유형론 : 초기 평가 동안 환경에 대한 기술적 데이터의 수집 및 평가
포함 기간(새로운 치료 경로 시행 후) 동안 평균 7개월.
ASTAIRE 기준에 따른 이전 가능성: 필요한 실행 전략.
기간: 포함 기간 동안(새로운 치료 경로 시행 후), 평균 7개월.

ASTAIRE는 설정의 비교 가능성을 분석하고 이전을 용이하게 하기 위해 네 가지 범주로 분류된 23개의 이전 가능성 기준으로 구성됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다:

범주 4 = 필요한 실행 전략의 유형학. 프로젝트 주기 전반에 걸쳐 지속적으로 이전 지원의 조건과 관련된 정보를 수집합니다.
포함 기간 동안(새로운 치료 경로 시행 후), 평균 7개월.
당뇨병 전문의와 전문 센터 경험 있는 운영자가 수행한 측정 간 관찰자 간 일치도
기간: 포함 후 최대 2개월까지의 시행 기간 동안
관찰자 간 측정값 일치도는 개인 당뇨병 클리닉에서 TE를 시행하는 절차를 탐구할 것입니다. 결과는 일치하는 측정값의 백분율로 표현됩니다.
포함 후 최대 2개월까지의 시행 기간 동안
단일 표준화된 중재 설명
기간: 전체 시행 기간 동안 평균 12개월
개입 기술 및 재현 템플릿(TIDIER 보고 그리드, 12개 항목, BMJ 2014;348:g1687)이 사용됩니다. 이 접근법은 개입의 모든 구성 요소에 대한 포괄적이고 재현 가능한 보고를 보장합니다.
전체 시행 기간 동안 평균 12개월
선별 경로(FIB-4 ± TE) 시행에 초기에 참여하지 않은 당뇨병 전문의 수.
기간: 포함 기간 동안(새로운 치료 경로 시행 후) 평균 7개월
사후 구현 단계의 포함 횟수.
포함 기간 동안(새로운 치료 경로 시행 후) 평균 7개월
스크리닝 경로(FIB-4 ± TE) 구현에 초기에 참여하지 않은 당뇨병 전문의 수
기간: 포함 기간(새로운 치료 경로 적용 후) 동안 평균 7개월
권장 사항에 따라 수행된 검진의 비율.
포함 기간(새로운 치료 경로 적용 후) 동안 평균 7개월
스크리닝 과정을 거부하는 환자 수
기간: 포함 기간 동안(새로운 진료 경로 시행 후), 평균 7개월
처방된 절차의 미이행.
포함 기간 동안(새로운 진료 경로 시행 후), 평균 7개월
스크리닝 절차를 거부한 환자 수
기간: 새로운 치료 경로 시행 후 포함 기간 동안 평균 7개월
이유
새로운 치료 경로 시행 후 포함 기간 동안 평균 7개월
스크리닝 과정을 중단한 환자 수
기간: 포함 기간 동안(새로운 치료 경로 시행 후), 평균 7개월
추적 데이터.
포함 기간 동안(새로운 치료 경로 시행 후), 평균 7개월
선별 과정을 중단한 환자 수
기간: 포함 기간 동안(새로운 치료 경로 시행 후), 평균 7개월
규정된 절차의 미이행.
포함 기간 동안(새로운 치료 경로 시행 후), 평균 7개월
스크리닝 과정을 중단한 환자 수
기간: 포함 기간 동안(새로운 치료 경로 시행 후), 평균 7개월
이유
포함 기간 동안(새로운 치료 경로 시행 후), 평균 7개월
지역사회 기반 및 병원 기반 전문가에 따른 적절성 인식.
기간: 포함 기간 동안(새로운 치료 경로 시행 후), 평균 7개월
전문가들의 경로 관련성 및 필요성과의 일치성에 대한 인식 (인터뷰).
포함 기간 동안(새로운 치료 경로 시행 후), 평균 7개월
지역사회 기반 실무자, 전문 치료 제공자 및 환자들이 보고한 개인 및 조직 수준에서 경로 구현에 대한 장벽과 촉진 요인.
기간: 포함 기간 동안(새로운 치료 경로 시행 후) 평균 7개월
사립 의료진과의 인터뷰.
포함 기간 동안(새로운 치료 경로 시행 후) 평균 7개월
커뮤니티 기반 의료진, 전문 치료 제공자 및 환자들이 보고한 개인 및 조직적 수준 모두에서 경로 구현의 장애 요인과 촉진 요인
기간: 포함 기간 동안(새로운 치료 경로 시행 후), 평균 7개월
참조 센터의 전문가(당뇨병 전문의, 내분비학자, 간학자)를 대상으로 한 포커스 그룹
포함 기간 동안(새로운 치료 경로 시행 후), 평균 7개월
구현된 경로가 사전 정의된 사양에 대한 충실도와 필요한 적응.
기간: 포함 기간 동안(새로운 치료 경로 시행 후), 평균 7개월
비준수 사항에 대한 설명
포함 기간 동안(새로운 치료 경로 시행 후), 평균 7개월
구현된 경로가 사전 정의된 사양에 대한 충실도 및 필요한 적응
기간: 포함 기간 동안(새로운 치료 경로 도입 후), 평균 7개월
경로 수정
포함 기간 동안(새로운 치료 경로 도입 후), 평균 7개월
당뇨병 전문의가 치료 경로 참여를 중단한 근본적인 이유 (치료 경로 유지를 위한 추적 관찰 기간)
기간: 포함 후 6개월에서 12개월 사이
포함 후 6개월에서 12개월 사이
FIB-4 ± TE 선별 경로를 시행하지 않는 당뇨병 전문의의 수 및 그 근본적인 이유.
기간: 포함 기간 동안(새로운 치료 경로 시행 후) 평균 7개월
연구 중단에 관한 성명서.
포함 기간 동안(새로운 치료 경로 시행 후) 평균 7개월
선별 경로(FIB-4 ± TE)를 시행하지 않는 당뇨병 전문의 수 및 근본적인 이유.
기간: 포함 기간 동안(새로운 치료 경로 도입 후), 평균 7개월
사후 구현 단계의 포함 횟수.
포함 기간 동안(새로운 치료 경로 도입 후), 평균 7개월
FIB-4 ± TE 스크리닝 경로를 시행하지 않는, 초기에 참여하지 않은 당뇨병 전문의의 수 및 근본적인 이유.
기간: 포함 기간 동안(새로운 치료 경로 시행 후) 평균 7개월
권장 사항을 준수하는 선별 검사의 비율.
포함 기간 동안(새로운 치료 경로 시행 후) 평균 7개월
사전 정의된 사양에 대한 구현 경로의 충실도 및 필요한 조정
기간: 새로운 치료 경로 도입 후 포함 기간 동안 평균 7개월
프로시저 간 지연의 이유.
새로운 치료 경로 도입 후 포함 기간 동안 평균 7개월
구현된 경로가 미리 정의된 사양에 대한 충실도와 필요한 적응
기간: 포함 기간 동안(새로운 치료 경로 시행 후), 평균 7개월
환자-전문가 및 진료 경로 내의 전문가 간 관계 (인터뷰)
포함 기간 동안(새로운 치료 경로 시행 후), 평균 7개월
당뇨병 전문의가 진료 경로 참여를 중단한 이유 (진료 경로 유지를 위한 추적 기간)
기간: 포함 후 6개월에서 12개월 사이
포함 후 6개월에서 12개월 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL24_0848

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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