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2型糖尿病中MASLD相关晚期纤维化的筛查 (MASLD-DIAB)

2026年4月2日 更新者：Hospices Civils de Lyon

为2型糖尿病患者实施由糖尿病专家跟进的MASLD相关晚期纤维化系统性筛查

代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）影响全球约25%的成年人口，其中25-30%患有代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH），增加了进展为晚期纤维化（AF）（纤维化阶段F3或肝硬化F4）的风险。 对AF进行筛查是合理的，因为它与总体、肝脏和心血管死亡风险增加相关，因此构成一个公共卫生问题。

2型糖尿病（T2D）患者被确定为筛查的优先目标，因为他们因MASLD相关AF而处于高风险状态。 法国肝脏研究协会2020年（afef.asso.fr）、欧洲肝脏研究协会（2024年）、美国临床内分泌学协会（2022年）和美国糖尿病协会（2025年）的推荐均建议采用两步筛查流程，包括FIB-4生物学评分，如果FIB-4评分≥1.30，则进行瞬时弹性成像（TE）检查。 最后，如果TE结果≥8 kPa，患者被视为处于AF的中/高风险，需要专科护理以确认诊断并实施适当管理，包括在肝硬化情况下每半年进行一次肝细胞癌筛查。尽管有这些推荐，其在临床实践中的应用仍然困难，需要糖尿病专家和肝脏病专家之间以及社区与医院部门之间的多学科协作，特别是在获取TE测量方面。

自2018年以来，里昂南部糖尿病科（Hospices Civils de Lyon）已为T2D患者实施了使用TE的院内AF筛查计划。 然而，这种由私人糖尿病专家进行的筛查尚未实施，主要原因是缺乏标准化的护理路径和难以获取TE测量。

假设 在私人糖尿病诊所中，按照推荐实施系统化、标准化的两步AF筛查，并在糖尿病护理中使用TE，将显著增加AF患者的识别，从而改善他们获得专科服务和适当护理的机会。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1714

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Dominique DELAUNAY, PhD
  • 电话号码：+33 4 72 11 00 64

学习地点

  • 法国
      • Caluire-et-Cuire、法国、69300
      • Lyon、法国、69001
      • Lyon、法国、69002
      • Lyon、法国、69005
        • Diabetology private center
        • 接触：
      • Lyon、法国、69009
      • Saint-Maurice-l'Exil、法国、38550
      • Sathonay-Camp、法国、69580
        • Diabetology private center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成年患者，男性或女性
  • 2型糖尿病患者，由参与本研究的私人执业糖尿病专科医生随访
  • 患者拥有法国或欧洲医疗保险
  • 患者同意参与研究并签署知情同意书

排除标准：

  • 存在晚期纤维化证据（根据既往肝活检结果确定的F3或F4级纤维化，或肝硬化证据）
  • 存在其他慢性肝病病因证据
  • 患者不理解法语/无法给予同意
  • 患者已参与可能干扰本研究的相关试验
  • 受试者为妊娠期或哺乳期女性
  • 未成年患者
  • 被剥夺人身自由的患者
  • 因非研究目的入住医疗或社会机构的患者
  • 精神不稳定、受监护或监管的患者
  • 正在接受精神科治疗的患者
  • 未加入医疗保险计划的患者
  • 过去12个月内已参与过本筛查项目的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：协作式护理路径小组

在私立糖尿病诊所中，针对2型糖尿病患者实施系统化和标准化肝性AF筛查的护理路径协同开发。

根据法国肝脏研究协会（AFEF）和欧洲肝脏研究协会（EASL）的建议，该护理路径将包括FIB-4评分计算，以及当FIB-4≥1.30时在糖尿病诊所进行的瞬时弹性测量。
程序：协作护理路径组

护理路径的共同构建：

根据科学文献、专业实践以及医疗保健提供者和患者双方的经验，采用参与式方法。

成立工作组（医院内分泌科医生、肝病科医生、私人执业糖尿病专科医生、参与中心随访的糖尿病患者代表），以确定实施方式、专业培训、专业人员之间的沟通和信息传递，并确保护理路径顺畅，不过度加重医疗系统负担。

实施：

定义患者护理路径 培训私人糖尿病专科医生，将FIB-4和TE测量纳入其实践 提供FibroScan® 监测纳入筛查计划的患者及已进行的TE测量次数 在专科中心验证TE测量结果≥8 kPa 定义患者转诊至专科中心的流程
其他：无干预对照组
当前临床常规实践，无特定干预
程序：无干预对照组
根据常规护理，在私人糖尿病诊所对T2D患者进行肝性房颤筛查

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据推荐方案符合筛查条件的2型糖尿病患者中接受房颤筛查的比例，包括FIB-4评分评估、必要时进行瞬时弹性成像检测，以及需要时转诊至专科诊疗
大体时间：纳入后6至12个月之间
  1. 计算FIB-4评分<1.30（由医学分析实验室自动计算或由自由执业糖尿病专家计算）。

  2. 计算FIB-4评分≥1.30（由医学分析实验室自动计算或由自由执业糖尿病专家计算）并进行肝脏瞬时弹性成像（TE）测量，包括以下任一情况：

    • TE测量小于8 kPa，或
    • TE测量大于或等于8 kPa，并转诊至专科医疗机构：私立肝病专家、医院肝病科或里昂HCL肝病研究所

根据EASL（欧洲肝脏研究协会）和AFEF（法国肝脏研究协会）的建议，筛查包括计算FIB-4评分、瞬时弹性成像（TE）测量，以及必要时转诊至专科医疗机构。

TE和FIB-4测量不可分离
纳入后6至12个月之间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受瞬时弹性成像（TE）测量的患者比例
大体时间：入组后6至12个月
根据病历记录，在FIB-4评分≥1.3的患者中进行的测量
入组后6至12个月
转诊至专科门诊进行MASLD管理的患者比例
大体时间：入组后6至12个月
其中包括转诊至私人肝病专家、医院肝病科，或在筛查中确定的里昂Hospices Civils de Lyon (HCL)的里昂大学肝病医院研究所(IHU)
入组后6至12个月
在转诊至专科护理的患者中，TE值≥8 kPa的患者比例。
大体时间：纳入后6至12个月内
纳入后6至12个月内
筛查路径连续步骤之间的时间间隔：FIB-4评估、瞬时弹性检测以及代谢相关脂肪性肝病管理专科咨询。
大体时间：入组后6至12个月
入组后6至12个月
未最初参与实施筛查路径（FIB-4 ± TE）的糖尿病专家人数
大体时间：在纳入期（新护理路径实施后），平均7个月
研究中断声明。
在纳入期（新护理路径实施后），平均7个月
拒绝筛查过程的患者人数
大体时间：在纳入期（新护理路径实施后），平均为7个月
随访数据
在纳入期（新护理路径实施后），平均为7个月
符合该路径条件的患者数量。
大体时间：在纳入期（新护理路径实施后），平均7个月
纳入护理路径的患者数量。
在纳入期（新护理路径实施后），平均7个月
社区从业者、专科护理提供者和患者报告的在个体和组织层面实施该路径的障碍和促进因素。
大体时间：在纳入期间（实施新护理路径后），平均7个月
与患者访谈
在纳入期间（实施新护理路径后），平均7个月
患者对其参与实施新护理路径的看法
大体时间：在纳入期（实施新的护理路径后），平均7个月
（对患者关于筛查引发的风险感知、不确定性及焦虑的访谈）。
在纳入期（实施新的护理路径后），平均7个月
实施路径对预定义规范的忠实度，以及必要的调整。
大体时间：在新的护理路径实施后的纳入期内，平均为7个月
遵循规范治疗路径的患者百分比
在新的护理路径实施后的纳入期内，平均为7个月
根据ASTAIRE标准的干预措施可转移性：目标人群特征
大体时间：在新护理路径实施后的纳入期内，平均为7个月。

ASTAIRE 包含 23 项可转移性标准，分为四个类别，用于分析设置的可比性并促进转移，包括：

类别 1 = 纳入人群的类型：在初始评估期间收集和评估有关人群的描述性数据
在新护理路径实施后的纳入期内，平均为7个月。
不可靠的TE测量
大体时间：入组后2个月（策略实施期）
不可靠的TE测量定义为IQR/中位数比率≥0.30。 结果将以不可靠测量值的数量表示
入组后2个月（策略实施期）
筛选路径描述（组织架构、护理轨迹、专业培训、患者信息与教育材料）
大体时间：10个月
10个月
研究纳入的2型糖尿病（T2D）患者的筛查依从性比例（维持护理路径的随访期）
大体时间：入组后6至12个月
入组后6至12个月
退出参与该路径的糖尿病专家数量（维持护理路径的随访期）
大体时间：纳入后6至12个月之间
纳入后6至12个月之间
在私立糖尿病诊疗机构中，对2型糖尿病患者实施新心房颤动筛查路径与常规护理相比的增量成本效益比（ICER）
大体时间：在为期12个月的时间内
结果指标将是符合建议的筛查率。 ICER将解释为新的筛查途径每额外筛查一名患者所产生的额外成本
在为期12个月的时间内
净预算影响
大体时间：在为期3年的时间范围内
净预算影响将以欧元为单位，在新型房颤筛查策略部署3年后，针对在私人糖尿病诊疗机构管理的2型糖尿病患者，评估其对法定医疗保险的影响
在为期3年的时间范围内
根据ASTAIRE标准的可转移性：干预措施的性质
大体时间：在新护理路径实施后的纳入期内，平均为7个月。

ASTAIRE 包含 23 个可转移性标准，分为四类，用于分析环境之间的可比性并促进转移，包括：

第 3 类 = 干预的类型，涉及定义目标、计划收集和评估实施过程中的描述性要素
在新护理路径实施后的纳入期内，平均为7个月。
根据ASTAIRE标准的可转移性：背景环境
大体时间：在纳入期（实施新护理路径后），平均为7个月。

ASTAIRE包含23个可转移性标准，分为四个类别，用于分析环境的可比性并促进转移，包括：

类别2 = 环境类型学：在初始评估期间收集和评估环境的描述性数据
在纳入期（实施新护理路径后），平均为7个月。
根据ASTAIRE标准的可转移性：所需的实施策略。
大体时间：在纳入期（新护理路径实施后），平均为7个月。

ASTAIRE 包含 23 个可转移性标准，分为四个类别，用于分析环境可比性并促进转移，包括：

类别 4 = 所需实施策略的类型。 在整个项目周期中持续收集与转移支持条款和条件相关的信息
在纳入期（新护理路径实施后），平均为7个月。
糖尿病专科医生与专家中心经验丰富操作员所进行的测量之间的观察者间一致性
大体时间：在纳入后长达2个月的整个实施期间
测量者间一致性将探讨在私立糖尿病诊所实施TE的程序。 结果将以一致测量的百分比表示
在纳入后长达2个月的整个实施期间
干预措施的单一标准化描述
大体时间：在整个实施期间，平均为12个月
将使用干预措施描述与复制模板（TIDIER报告网格，12个项目，BMJ 2014;348:g1687）。 此方法确保对干预措施所有组成部分进行全面且可重复的报告。
在整个实施期间，平均为12个月
未初步参与实施筛查路径（FIB-4 ± TE）的糖尿病专家数量。
大体时间：在纳入期（新护理路径实施后），平均7个月
实施后阶段纳入数量。
在纳入期（新护理路径实施后），平均7个月
未初始参与实施筛查路径（FIB-4 ± TE）的糖尿病专家数量。
大体时间：在纳入期（实施新的护理路径后），平均为7个月
符合建议的筛查百分比。
在纳入期（实施新的护理路径后），平均为7个月
拒绝筛查过程的患者人数
大体时间：在纳入期（新护理路径实施后），平均7个月
未执行规定程序。
在纳入期（新护理路径实施后），平均7个月
拒绝筛查流程的患者数量
大体时间：在纳入期（实施新护理路径后），平均为7个月
原因
在纳入期（实施新护理路径后），平均为7个月
退出筛选过程的患者数量
大体时间：在纳入期（实施新护理路径后），平均为7个月
随访数据。
在纳入期（实施新护理路径后），平均为7个月
停止筛选流程的患者人数
大体时间：在纳入期（新护理路径实施后），平均为7个月
未执行规定程序。
在纳入期（新护理路径实施后），平均为7个月
停止筛查过程的患者数量
大体时间：在纳入期（新护理路径实施后），平均为7个月
原因
在纳入期（新护理路径实施后），平均为7个月
根据社区和医院专业人员的看法，其适当性如何。
大体时间：在纳入期（实施新的护理路径后），平均7个月
专业人士对路径与其需求相关性和一致性的看法（访谈）。
在纳入期（实施新的护理路径后），平均7个月
据社区从业者、专科护理提供者和患者报告，在个体和组织层面实施该路径的障碍和促进因素。
大体时间：在纳入期（实施新护理路径后），平均为7个月
与私人执业者的访谈。
在纳入期（实施新护理路径后），平均为7个月
根据社区从业人员、专业护理提供者和患者报告，在个体和组织层面实施该路径的障碍和促进因素。
大体时间：在新的护理路径实施后的纳入期内，平均为7个月
由参考中心专家（糖尿病专家、内分泌专家、肝病专家）组成的焦点小组
在新的护理路径实施后的纳入期内，平均为7个月
实施路径与预定规范的一致性，以及必要的适应性调整。
大体时间：在纳入期间（实施新的护理路径后），平均7个月
不合规描述
在纳入期间（实施新的护理路径后），平均7个月
实施路径对预定规范的真实还原度，以及必要的调整。
大体时间：在纳入期间（实施新的护理路径后），平均为7个月
通路修饰
在纳入期间（实施新的护理路径后），平均为7个月
糖尿病专家退出参与该路径的潜在原因（维持护理路径的随访期）
大体时间：纳入后6至12个月
纳入后6至12个月
未实施筛查路径（FIB-4±TE）的糖尿病专家数量及根本原因。
大体时间：在纳入期间（实施新护理路径后），平均7个月
研究中止声明。
在纳入期间（实施新护理路径后），平均7个月
未实施筛查路径（FIB-4 ± TE）的糖尿病专家数量及其根本原因。
大体时间：在纳入期（新护理路径实施后），平均7个月
实施后阶段纳入数量。
在纳入期（新护理路径实施后），平均7个月
未最初参与且未实施筛查路径（FIB-4 ± TE）的糖尿病专家数量及根本原因。
大体时间：在纳入期（新护理路径实施后），平均7个月
符合建议的筛查百分比。
在纳入期（新护理路径实施后），平均7个月
实施路径对预定规范的忠实度，以及必要的调整。
大体时间：在纳入期（新护理路径实施后），平均为7个月
程序之间延迟的原因。
在纳入期（新护理路径实施后），平均为7个月
所实施路径与预定规范的一致性，以及必要的调整。
大体时间：在纳入期（新护理路径实施后），平均7个月
照护路径框架内的患者-专业人员及跨专业关系（访谈）
在纳入期（新护理路径实施后），平均7个月
糖尿病专科医生停止参与该路径的原因（维持护理路径的随访期）
大体时间：入组后6至12个月内
入组后6至12个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospices Civils de Lyon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月1日

初级完成 (估计的)

2029年3月1日

研究完成 (估计的)

2029年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月26日

首次发布 (实际的)

2025年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月2日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 69HCL24_0848

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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