Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Screening auf MASLD-bedingte fortgeschrittene Fibrose bei Typ-2-Diabetes (MASLD-DIAB)

2. April 2026 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Implementierung eines systematischen Screenings auf MASLD-bedingte fortgeschrittene Fibrose für Patienten mit Typ-2-Diabetes, die von Diabetologen betreut werden

Metabolische Dysfunktion-assoziierte steatotische Lebererkrankung (MASLD) betrifft etwa 25% der erwachsenen Weltbevölkerung, von denen 25-30% an metabolischer Dysfunktion-assoziierter Steatohepatitis (MASH) leiden, was das Risiko für das Fortschreiten zu fortgeschrittener Fibrose (AF) (Fibrosestadium F3 oder Zirrhose F4) erhöht. Ein Screening auf AF ist gerechtfertigt, da es mit einem erhöhten Risiko für Gesamt-, Leber- und kardiovaskuläre Mortalität verbunden ist und daher ein Problem der öffentlichen Gesundheit darstellt.

Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) werden als prioritäres Ziel für das Screening identifiziert, da sie ein hohes Risiko für AF im Zusammenhang mit MASLD haben. Die Empfehlungen der Französischen Gesellschaft für Leberstudien 2020 (afef.asso.fr), der Europäischen Gesellschaft für Leberstudien (2024), der Amerikanischen Gesellschaft für klinische Endokrinologie (2022) und der Amerikanischen Diabetesgesellschaft (2025) empfehlen alle ein zweistufiges Screening-Verfahren, das den FIB-4-Biologiewert beinhaltet, gefolgt von transiente Elastographie (TE), wenn der FIB-4-Wert > oder = 1,30 ist. Schließlich, wenn die TE ≥8 kPa beträgt, wird der Patient als mittleres/hohes Risiko für AF eingestuft, das eine spezialisierte Betreuung zur Bestätigung der Diagnose und Umsetzung einer angemessenen Behandlung erfordert, einschließlich halbjährlichem Screening auf hepatozelluläres Karzinom bei Zirrhose. Trotz dieser Empfehlungen bleibt ihre Anwendung in der klinischen Praxis schwierig und erfordert eine multidisziplinäre Zusammenarbeit zwischen Diabetologen und Hepatologen sowie zwischen ambulanten und stationären Bereichen, insbesondere um Zugang zu TE-Messungen zu erhalten.

Seit 2018 hat die Diabetesabteilung Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon) ein stationäres AF-Screening-Programm mit TE für T2D-Patienten implementiert. Dieses Screening durch niedergelassene Diabetologen wurde jedoch noch nicht umgesetzt, hauptsächlich aufgrund des Fehlens eines standardisierten Versorgungswegs und Schwierigkeiten beim Zugang zu TE-Messungen.

HYPOTHESE Die Implementierung eines systematischen und standardisierten AF-Screenings in niedergelassenen Diabetespraxen, in zwei Stufen und unter Verwendung von TE in der Diabetesversorgung gemäß den Empfehlungen, würde die Identifizierung von Patienten mit AF signifikant erhöhen und somit ihren Zugang zu spezialisierten Diensten und angemessener Versorgung verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1714

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Dominique DELAUNAY, PhD
  • Telefonnummer: +33 4 72 11 00 64

Studienorte

  • Frankreich
      • Caluire-et-Cuire, Frankreich, 69300
      • Lyon, Frankreich, 69001
      • Lyon, Frankreich, 69002
      • Lyon, Frankreich, 69005
        • Diabetology private center
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69009
      • Saint-Maurice-l'Exil, Frankreich, 38550
      • Sathonay-Camp, Frankreich, 69580
        • Diabetology private center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient, männlich oder weiblich
  • Patient mit Typ-2-Diabetes, der von einem an der Studie teilnehmenden Diabetologen in einer Privatpraxis betreut wird
  • Patient, der bei einer französischen oder europäischen Krankenversicherung versichert ist
  • Patient, der der Teilnahme an der Studie zustimmt und die Einwilligungserklärung unterschreibt

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf fortgeschrittene Fibrose (F3- oder F4-Fibrose basierend auf den Ergebnissen einer früheren Leberbiopsie F3 oder F4 oder Hinweise auf Zirrhose).
  • Hinweise auf andere Ursachen für chronische Lebererkrankungen
  • Patient, der kein Französisch versteht / nicht einwilligungsfähig ist,
  • Patient, der bereits an einer Studie teilnimmt, die die aktuelle Studie beeinträchtigen könnte
  • Die Person ist eine schwangere oder stillende Frau
  • Minderjähriger Patient
  • Patient, der der Freiheit beraubt ist,
  • Patient, der zu einem anderen Zweck als der Forschung in einer Gesundheitseinrichtung oder sozialen Einrichtung aufgenommen wurde
  • Psychisch labile Patienten, unter Betreuung oder Vormundschaft,
  • Patient in psychiatrischer Behandlung
  • Patient ohne Krankenversicherung
  • Patient, der in den letzten 12 Monaten bereits in dieses Screening-Programm aufgenommen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für kollaborative Versorgungswege

Gemeinsame Entwicklung eines Versorgungspfads für die Implementierung eines systematischen und standardisierten Screenings auf hepatische AF bei Patienten mit T2D in privaten Diabeteskliniken.

Der Versorgungspfad umfasst die Berechnung des FIB-4-Scores und die Durchführung von Transiente-Elastografie-Messungen in Diabeteskliniken, wenn FIB-4 ≥1,30 ist, entsprechend den Empfehlungen der Französischen Gesellschaft für Leberstudien (AFEF) und der Europäischen Gesellschaft für Leberstudien (EASL).
Verfahren: Gruppe für kollaborative Versorgungspfade

MITGESTALTUNG DES VERSORGUNGSWEGS:

Partizipativer Ansatz gemäß wissenschaftlicher Literatur, beruflicher Praxis und Erfahrungen sowohl von Gesundheitsdienstleistern als auch von Patienten.

Einrichtung einer Arbeitsgruppe (Krankenhaus-Endokrinologen, Hepatologen, niedergelassene Diabetologen, Vertreter von Patienten mit Diabetes, die in den teilnehmenden Zentren betreut werden), um Umsetzungsmodalitäten, berufliche Schulung, Kommunikation und Informationsaustausch zwischen Fachkräften zu definieren und einen reibungslosen Versorgungsweg ohne Überlastung des Gesundheitssystems zu gewährleisten.

UMSETZUNG:

Definition des Patientenversorgungswegs Schulung von niedergelassenen Diabetologen zur Integration von FIB-4 und TE-Messung in ihre Praxis Bereitstellung des FibroScan® Überwachung der in das Screening-Programm aufgenommenen Patienten und der Anzahl der durchgeführten TE-Messungen Validierung von TE-Messungen ≥ 8 kPa in einem spezialisierten Zentrum Definition von Überweisungsverfahren für Patienten an das spezialisierte Zentrum
Sonstiges: Kontrollgruppe ohne Intervention
Aktuelle klinische Routinepraxis ohne spezifische Intervention
Verfahren: Kontrollgruppe ohne Intervention
Leber-AF-Screening bei Patienten mit T2D in privaten Diabeteskliniken gemäß Routineversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der T2D-Patienten, die für ein Screening in Frage kommen und ein AF-Screening gemäß den Empfehlungen durchgeführt haben, einschließlich der Bewertung des FIB-4-Scores, der Messung der TE (falls indiziert) und der Überweisung zu einer spezialisierten Versorgung (falls erforderlich)
Zeitfenster: Zwischen 6 und 12 Monaten nach der Aufnahme
  1. Berechnung des FIB-4-Scores <1,30 (automatische Berechnung durch das medizinische Analyselabor oder Berechnung durch den liberalen Diabetologen).

  2. Berechnung des FIB-4-Scores ≥ 1,30 (automatische Berechnung durch das medizinische Analyselabor oder Berechnung durch den liberalen Diabetologen) und Durchführung einer Messung der hepatischen TE entweder mit:

    • TE-Messung weniger als 8 kPa ODER
    • TE-Messung größer oder gleich 8 kPa und Überweisung zur spezialisierten Betreuung an einen privaten Hepatologen, eine stationäre Hepatologieabteilung oder das Institut für Hepatologie in Lyon bei HCL

Gemäß den Empfehlungen der EASL (Europäische Gesellschaft für Leberforschung) und der AFEF (Französische Gesellschaft für Leberforschung) umfasst das Screening sowohl die Berechnung des FIB-4-Scores, eine transiente (TE) Messung als auch gegebenenfalls die Überweisung zur spezialisierten Betreuung.

ET- und FIB-4-Messungen können nicht getrennt werden
Zwischen 6 und 12 Monaten nach der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die sich einer transitorischen Elastographie (TE)-Messung unterziehen
Zeitfenster: Zwischen 6 und 12 Monaten nach Einschluss
Messung unter Patienten mit einem FIB-4-Score ≥ 1,3, wie in medizinischen Aufzeichnungen dokumentiert
Zwischen 6 und 12 Monaten nach Einschluss
Anteil der Patienten, die für eine spezialisierte Beratung zur Behandlung von MASLD überwiesen wurden
Zeitfenster: Zwischen 6 und 12 Monaten nach Einschluss
Dies beinhaltet die Überweisung an einen privaten Hepatologen, eine hepatologische Abteilung in einem Krankenhaus oder das Hepatologische Universitätskrankenhausinstitut (IHU) von Lyon bei den Hospices Civils de Lyon (HCL), die durch das Screening identifiziert wurden
Zwischen 6 und 12 Monaten nach Einschluss
Anteil der Patienten mit TE-Werten ≥ 8 kPa unter denjenigen, die zur spezialisierten Versorgung überwiesen wurden.
Zeitfenster: Zwischen 6 und 12 Monaten nach Einschluss
Zwischen 6 und 12 Monaten nach Einschluss
Zeitintervall zwischen aufeinanderfolgenden Schritten des Screening-Pfads: FIB-4-Bewertung, TE-Messung und spezialisierte Beratung für das Management von MASLD.
Zeitfenster: Zwischen 6 und 12 Monaten nach Einschluss
Zwischen 6 und 12 Monaten nach Einschluss
Anzahl der Diabetologen, die zunächst nicht an der Umsetzung des Screening-Pfads (FIB-4 ± TE) teilnahmen,
Zeitfenster: Während der Einschlussphase (nach Implementierung des neuen Versorgungspfads) durchschnittlich 7 Monate
Studienabbruchbescheinigung.
Während der Einschlussphase (nach Implementierung des neuen Versorgungspfads) durchschnittlich 7 Monate
Anzahl der Patienten, die das Screening-Verfahren ablehnen
Zeitfenster: Während des Einschlusszeitraums (nach Implementierung des neuen Versorgungspfads) durchschnittlich 7 Monate
Nachbeobachtungsdaten
Während des Einschlusszeitraums (nach Implementierung des neuen Versorgungspfads) durchschnittlich 7 Monate
Anzahl der für den Behandlungsweg infrage kommenden Patienten.
Zeitfenster: Während der Einschlussphase (nach der Implementierung des neuen Versorgungspfades), durchschnittlich 7 Monate
Anzahl der in den Versorgungsprozess einbezogenen Patienten.
Während der Einschlussphase (nach der Implementierung des neuen Versorgungspfades), durchschnittlich 7 Monate
Barrieren und fördernde Faktoren bei der Umsetzung des Pfades sowohl auf individueller als auch auf organisatorischer Ebene, wie von gemeindebasierten Fachkräften, spezialisierten Versorgungsanbietern und Patienten berichtet.
Zeitfenster: Während der Einschlussphase (nach Implementierung des neuen Versorgungspfads) durchschnittlich 7 Monate
Interviews mit Patienten
Während der Einschlussphase (nach Implementierung des neuen Versorgungspfads) durchschnittlich 7 Monate
Patientenwahrnehmungen ihrer Beteiligung an der Umsetzung des neuen Versorgungspfads
Zeitfenster: Während der Einschlussphase (nach Implementierung des neuen Versorgungsweges) durchschnittlich 7 Monate
(Interviews mit der Wahrnehmung des Patienten von Risiko, Unsicherheit, durch Screening induzierter Angst).
Während der Einschlussphase (nach Implementierung des neuen Versorgungsweges) durchschnittlich 7 Monate
Treue des implementierten Pfades zu den vordefinierten Spezifikationen und notwendige Anpassungen.
Zeitfenster: Während der Einschlussphase (nach Implementierung des neuen Versorgungsweges) durchschnittlich 7 Monate
% der Patienten mit einem konformen Versorgungspfad
Während der Einschlussphase (nach Implementierung des neuen Versorgungsweges) durchschnittlich 7 Monate
Übertragbarkeit der Intervention nach ASTAIRE-Kriterien: Merkmale der Zielpopulation
Zeitfenster: Während der Einschlussphase (nach Implementierung des neuen Versorgungspfads) durchschnittlich 7 Monate.

ASTAIRE umfasst 23 Übertragbarkeitskriterien, die in vier Kategorien eingeteilt sind, um die Vergleichbarkeit der Rahmenbedingungen zu analysieren und den Transfer zu erleichtern, einschließlich:

Kategorie 1 = Typologie der eingeschlossenen Bevölkerung: Erfassung und Bewertung deskriptiver Daten zur Bevölkerung während der Erstbewertung
Während der Einschlussphase (nach Implementierung des neuen Versorgungspfads) durchschnittlich 7 Monate.
Unzuverlässige TE-Messungen
Zeitfenster: 2 Monate nach Einschluss (Strategieimplementierungsphase)
Unzuverlässige TE-Messungen werden durch ein IQR/Median-Verhältnis ≥0,30 definiert. Die Ergebnisse werden als Anzahl unzuverlässiger Messungen ausgedrückt.
2 Monate nach Einschluss (Strategieimplementierungsphase)
Beschreibung des Screening-Pfads (Organisation, Versorgungstrajektorie, Fachausbildung, Patienteninformationen und Schulungsmaterialien)
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Anteil der Screening-Compliance bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D), die in die Studie eingeschlossen wurden (Nachbeobachtungszeitraum für die Aufrechterhaltung des Versorgungspfads)
Zeitfenster: Zwischen 6 und 12 Monaten nach Einschluss
Zwischen 6 und 12 Monaten nach Einschluss
Anzahl der Diabetologen, die die Teilnahme an dem Versorgungsweg beenden (Follow-up-Zeitraum für die Aufrechterhaltung des Versorgungswegs)
Zeitfenster: Zwischen 6 und 12 Monaten nach Einschluss
Zwischen 6 und 12 Monaten nach Einschluss
Inkrementelle Kosten-Nutzwert-Relation (ICER) der Implementierung eines neuen Screening-Wege für Vorhofflimmern (AF) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die in privaten diabetologischen Praxen betreut werden, im Vergleich zur üblichen Versorgung
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 12 Monaten
Das Ergebnisziel wird die Rate der gemäß den Empfehlungen durchgeführten Screenings sein. Die ICER wird als die zusätzlichen Kosten interpretiert, die durch den neuen Screening-Pfad pro zusätzlichem gescreentem Patienten entstehen.
Über einen Zeitraum von 12 Monaten
Netto-Budgetauswirkung
Zeitfenster: über einen 3-Jahres-Zeitraum
Die Nettobudgetauswirkung wird in Euro für die obligatorische Krankenversicherung (OKV) 3 Jahre nach der Einführung der neuen Screeningstrategie für Vorhofflimmern (AF) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die in privaten diabetologischen Praxen behandelt werden, bewertet.
über einen 3-Jahres-Zeitraum
Übertragbarkeit gemäß ASTAIRE-Kriterien: Art der Intervention
Zeitfenster: Während der Einschlussphase (nach Implementierung des neuen Versorgungspfades) durchschnittlich 7 Monate.

ASTAIRE umfasst 23 Übertragbarkeitskriterien, die in vier Kategorien eingeteilt sind, um die Vergleichbarkeit von Rahmenbedingungen zu analysieren und den Transfer zu erleichtern, einschließlich:

Kategorie 3 = Typologie der Intervention hinsichtlich der Definition von Zielen und der Planung zur Erfassung und Bewertung beschreibender Elemente der Umsetzung
Während der Einschlussphase (nach Implementierung des neuen Versorgungspfades) durchschnittlich 7 Monate.
Übertragbarkeit gemäß ASTAIRE-Kriterien: kontextuelle Umgebung
Zeitfenster: Während der Einschlussphase (nach Implementierung des neuen Versorgungspfads) durchschnittlich 7 Monate.

ASTAIRE umfasst 23 Übertragbarkeitskriterien, die in vier Kategorien klassifiziert sind, um die Vergleichbarkeit der Rahmenbedingungen zu analysieren und die Übertragung zu erleichtern, einschließlich:

Kategorie 2 = Typologie der Umgebung: Erfassung und Bewertung beschreibender Daten zur Umgebung während der Erstbewertung
Während der Einschlussphase (nach Implementierung des neuen Versorgungspfads) durchschnittlich 7 Monate.
Übertragbarkeit gemäß ASTAIRE-Kriterien: erforderliche Implementierungsstrategien.
Zeitfenster: Während der Einschlussperiode (nach Implementierung des neuen Versorgungspfads), durchschnittlich 7 Monate.

ASTAIRE umfasst 23 Übertragbarkeitskriterien, die in vier Kategorien eingeteilt sind, um die Vergleichbarkeit der Rahmenbedingungen zu analysieren und die Übertragung zu erleichtern, einschließlich:

Kategorie 4 = Typologie der erforderlichen Umsetzungsstrategien. Während des gesamten Projektzyklus kontinuierlich Informationen zu den Bedingungen der Unterstützung für die Übertragung sammeln
Während der Einschlussperiode (nach Implementierung des neuen Versorgungspfads), durchschnittlich 7 Monate.
Inter-Observer-Übereinstimmung zwischen Messungen, die von Diabetologen und einem erfahrenen Operateur im Expertenzentrum durchgeführt wurden
Zeitfenster: Während der Implementierungsphase bis zu 2 Monate nach Einschluss
Die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern bei den Messungen wird das Verfahren zur Implementierung von TE in privaten Diabeteskliniken untersuchen. Die Ergebnisse werden in Prozent der übereinstimmenden Messungen ausgedrückt.
Während der Implementierungsphase bis zu 2 Monate nach Einschluss
Einheitliche Standardbeschreibung der Intervention
Zeitfenster: Während der gesamten Implementierungsphase, durchschnittlich 12 Monate
Das Template for Intervention Description and Replication (TIDIER-Berichtsmatrix, 12 Punkte, BMJ 2014;348:g1687) wird verwendet. Dieser Ansatz gewährleistet eine umfassende und reproduzierbare Berichterstattung aller Komponenten der Intervention.
Während der gesamten Implementierungsphase, durchschnittlich 12 Monate
Anzahl der Diabetologen, die ursprünglich nicht an der Umsetzung des Screening-Pfads (FIB-4 ± TE) teilnahmen.
Zeitfenster: Während der Einschlussperiode (nach Implementierung des neuen Versorgungspfads), durchschnittlich 7 Monate
Anzahl der Einschlüsse in der Post-Implementierungsphase.
Während der Einschlussperiode (nach Implementierung des neuen Versorgungspfads), durchschnittlich 7 Monate
Anzahl der Diabetologen, die anfänglich nicht an der Implementierung des Screening-Pfades (FIB-4 ± TE) teilgenommen haben.
Zeitfenster: Während der Einbeziehungsphase (nach Implementierung des neuen Versorgungsweges), durchschnittlich 7 Monate
Prozentsatz der Screenings, die mit den Empfehlungen übereinstimmen.
Während der Einbeziehungsphase (nach Implementierung des neuen Versorgungsweges), durchschnittlich 7 Monate
Anzahl der Patienten, die das Screening-Verfahren ablehnen
Zeitfenster: Während der Einschlussperiode (nach der Implementierung des neuen Versorgungsweges) durchschnittlich 7 Monate
Nichtdurchführung vorgeschriebener Verfahren.
Während der Einschlussperiode (nach der Implementierung des neuen Versorgungsweges) durchschnittlich 7 Monate
Anzahl der Patienten, die den Screening-Prozess ablehnen
Zeitfenster: Während der Einschlussphase (nach Implementierung des neuen Versorgungspfads) durchschnittlich 7 Monate
Gründe
Während der Einschlussphase (nach Implementierung des neuen Versorgungspfads) durchschnittlich 7 Monate
Anzahl der Patienten, die den Screeningprozess abbrechen
Zeitfenster: Während der Einschlussphase (nach Implementierung des neuen Versorgungspfads) durchschnittlich 7 Monate
Verlaufsdaten.
Während der Einschlussphase (nach Implementierung des neuen Versorgungspfads) durchschnittlich 7 Monate
Anzahl der Patienten, die das Screening-Verfahren abbrechen
Zeitfenster: Während der Einbeziehungsphase (nach Implementierung des neuen Versorgungspfads) durchschnittlich 7 Monate
Nichtdurchführung vorgeschriebener Verfahren.
Während der Einbeziehungsphase (nach Implementierung des neuen Versorgungspfads) durchschnittlich 7 Monate
Anzahl der Patienten, die das Screening-Verfahren abbrechen
Zeitfenster: Während der Einschlussphase (nach Implementierung des neuen Versorgungspfads) durchschnittlich 7 Monate
Gründe
Während der Einschlussphase (nach Implementierung des neuen Versorgungspfads) durchschnittlich 7 Monate
Wahrgenommene Angemessenheit gemäß gemeindebasierten und krankenhausbasierten Fachkräften.
Zeitfenster: Während der Einschlussphase (nach Implementierung des neuen Versorgungspfads) durchschnittlich 7 Monate
Die Wahrnehmung der Relevanz und Übereinstimmung des Pfades mit den Bedürfnissen von Fachleuten (Interviews).
Während der Einschlussphase (nach Implementierung des neuen Versorgungspfads) durchschnittlich 7 Monate
Barrieren und Förderfaktoren für die Umsetzung des Pfades auf individueller und organisatorischer Ebene, wie von kommunalen Praktikern, spezialisierten Pflegeanbietern und Patienten berichtet.
Zeitfenster: Während der Einschlussphase (nach Umsetzung des neuen Versorgungspfads) durchschnittlich 7 Monate
Interviews mit niedergelassenen Ärzten.
Während der Einschlussphase (nach Umsetzung des neuen Versorgungspfads) durchschnittlich 7 Monate
Barrieren und Förderfaktoren für die Umsetzung des Behandlungspfads auf individueller und organisatorischer Ebene, wie von niedergelassenen Praktikern, spezialisierten Leistungserbringern und Patienten berichtet.
Zeitfenster: Während der Einschlussphase (nach der Implementierung des neuen Versorgungswegs) durchschnittlich 7 Monate
Fokusgruppe mit Spezialisten aus dem Referenzzentrum (Diabetologen, Endokrinologen, Hepatologen)
Während der Einschlussphase (nach der Implementierung des neuen Versorgungswegs) durchschnittlich 7 Monate
Die Übereinstimmung des implementierten Pfads mit den vordefinierten Spezifikationen und notwendige Anpassungen.
Zeitfenster: Während der Einschlussphase (nach Implementierung des neuen Versorgungspfads), durchschnittlich 7 Monate
Beschreibung der Nichteinhaltungen
Während der Einschlussphase (nach Implementierung des neuen Versorgungspfads), durchschnittlich 7 Monate
Die Genauigkeit des implementierten Pfads gegenüber den vordefinierten Spezifikationen und notwendige Anpassungen.
Zeitfenster: Während der Einschlussperiode (nach Implementierung des neuen Behandlungspfads), durchschnittlich 7 Monate
Modifikation des Signalwegs
Während der Einschlussperiode (nach Implementierung des neuen Behandlungspfads), durchschnittlich 7 Monate
Unterliegende Gründe für Diabetologen, die Teilnahme an dem Pfad einzustellen (Nachbeobachtungszeitraum für die Aufrechterhaltung des Versorgungspfads)
Zeitfenster: Zwischen 6 und 12 Monaten nach Einschluss
Zwischen 6 und 12 Monaten nach Einschluss
Anzahl der Diabetologen, die den Screening-Pfad (FIB-4 ± TE) nicht umsetzen, und die zugrunde liegenden Gründe.
Zeitfenster: Während der Einschlussperiode (nach Implementierung des neuen Versorgungspfads) durchschnittlich 7 Monate
Erklärung zur Unterbrechung der Studie.
Während der Einschlussperiode (nach Implementierung des neuen Versorgungspfads) durchschnittlich 7 Monate
Anzahl der Diabetologen, die das Screening-Verfahren (FIB-4 ± TE) nicht umsetzen, und die zugrunde liegenden Gründe.
Zeitfenster: Während der Einschlussphase (nach Implementierung des neuen Behandlungspfades) durchschnittlich 7 Monate
Anzahl der Einschlüsse in der Post-Implementierungsphase.
Während der Einschlussphase (nach Implementierung des neuen Behandlungspfades) durchschnittlich 7 Monate
Anzahl der Diabetologen, die zunächst nicht teilnehmen und den Screening-Pfad (FIB-4 ± TE) nicht umsetzen, sowie die zugrundeliegenden Gründe.
Zeitfenster: Während der Einschlussphase (nach Umsetzung des neuen Behandlungspfads) durchschnittlich 7 Monate
Prozentsatz der Screenings, die mit den Empfehlungen übereinstimmen.
Während der Einschlussphase (nach Umsetzung des neuen Behandlungspfads) durchschnittlich 7 Monate
Die Übereinstimmung des implementierten Pfads mit den vordefinierten Spezifikationen und notwendige Anpassungen.
Zeitfenster: Während der Einschlussperiode (nach Implementierung des neuen Versorgungswegs) durchschnittlich 7 Monate
Gründe für Verzögerungen zwischen Verfahren.
Während der Einschlussperiode (nach Implementierung des neuen Versorgungswegs) durchschnittlich 7 Monate
Treue des implementierten Pfades zu den vordefinierten Spezifikationen und notwendige Anpassungen.
Zeitfenster: Während der Einschlussperiode (nach Implementierung des neuen Versorgungspfads) durchschnittlich 7 Monate
Patientenprofessionelle und interprofessionelle Beziehungen im Rahmen des Versorgungspfads (Interviews)
Während der Einschlussperiode (nach Implementierung des neuen Versorgungspfads) durchschnittlich 7 Monate
Gründe für Diabetologen, die Teilnahme am Versorgungspfad zu beenden (Nachbeobachtungszeitraum für die Aufrechterhaltung des Versorgungspfads)
Zeitfenster: Zwischen 6 und 12 Monaten nach Einschluss
Zwischen 6 und 12 Monaten nach Einschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL24_0848

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fibrose der Leber

Klinische Studien zur Gruppe für kollaborative Versorgungspfade

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren