Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening pokročilé fibrózy spojené s MASLD u diabetu 2. typu (MASLD-DIAB)

2. dubna 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Implementace systematického screeningu pokročilé fibrózy související s MASLD u pacientů s diabetem 2. typu sledovaných diabetology

Metabolická dysfunkce spojená se steatotickým onemocněním jater (MASLD) postihuje přibližně 25 % světové dospělé populace, z nichž 25–30 % trpí metabolickou dysfunkcí spojenou se steatohepatitidou (MASH), což zvyšuje riziko progrese do pokročilé fibrózy (AF) (fibróza stadia F3 nebo cirhóza F4). Vyhledávání AF je odůvodněné, protože je spojeno se zvýšeným rizikem celkové, jaterní a kardiovaskulární mortality, a proto představuje problém veřejného zdraví.

Pacienti s diabetem 2. typu (T2D) jsou identifikováni jako prioritní cíl pro screening, protože mají vysoké riziko AF související s MASLD. Doporučení Francouzské asociace pro studium jater 2020 (afef.asso.fr), Evropské asociace pro studium jater (2024), Americké asociace klinické endokrinologie (2022) a Americké asociace pro diabetes (2025) všechny doporučují dvoustupňový screeningový proces zahrnující biologický skóre FIB-4, následovaný přechodnou elastografií (TE), pokud je skóre FIB-4 > nebo = 1,30. Nakonec, pokud je TE ≥8 kPa, je pacient považován za středně/vysoké riziko AF vyžadující specializovanou péči k potvrzení diagnózy a implementaci vhodného managementu, včetně pololetního screeningu na hepatocelulární karcinom v případech cirhózy. Navzdory těmto doporučením je jejich aplikace v klinické praxi stále obtížná a vyžaduje multidisciplinární spolupráci mezi diabetology a hepatology, a mezi komunitním a nemocničním sektorem, zejména pro přístup k měřením TE.

Od roku 2018 oddělení diabetologie Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon) implementovalo nemocniční program screeningu AF pomocí TE pro pacienty s T2D. Tento screening soukromými diabetology však dosud nebyl implementován, hlavně kvůli nedostatku standardizované péče a obtížím v přístupu k měřením TE.

HYPOTÉZA Implementace systematického a standardizovaného screeningu AF v soukromých diabetologických praxích, ve dvou stupních a s použitím TE v diabetické péči v souladu s doporučeními, by výrazně zvýšila identifikaci pacientů s AF a tím zlepšila jejich přístup ke specializovaným službám a vhodné péči.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1714

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dominique DELAUNAY, PhD
  • Telefonní číslo: +33 4 72 11 00 64

Studijní místa

      • Caluire-et-Cuire, Francie, 69300
      • Lyon, Francie, 69001
      • Lyon, Francie, 69002
      • Lyon, Francie, 69005
        • Diabetology private center
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie, 69009
        • Diabetology private center
        • Kontakt:
      • Saint-Maurice-l'Exil, Francie, 38550
      • Sathonay-Camp, Francie, 69580
        • Diabetology private center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient, muž nebo žena
  • Pacient s diabetem 2. typu, sledovaný diabetologem v soukromé praxi účastnící se studie
  • Pacient pojištěný ve francouzském nebo evropském zdravotním pojištění
  • Pacient souhlasící se zařazením do studie a podepisující formulář informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Známky pokročilé fibrózy (fibróza F3 nebo F4 na základě výsledků předchozí biopsie jater F3 nebo F4 nebo známky cirhózy).
  • Známky jiných příčin chronického onemocnění jater
  • Pacient, který nerozumí francouzštině / není schopen dát souhlas,
  • Pacient již zařazený do studie, která by mohla ovlivnit tuto studii
  • Subjekt je těhotná nebo kojící žena
  • Neplnoletý pacient
  • Pacient zbavený svobody,
  • Pacient přijatý do zdravotnického nebo sociálního zařízení pro jiné účely než výzkum
  • Duševně nevyrovnaní pacienti, pod dohledem nebo opatrovnictvím,
  • Pacient podstupující psychiatrickou péči
  • Pacient bez zdravotního pojištění
  • Pacient již zařazený do tohoto screeningového programu v předchozích 12 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina spolupracujících léčebných postupů

Společný vývoj péčové cesty pro implementaci systematického a standardizovaného screeningu hepatálního AF u pacientů s T2D v soukromých diabetologických klinikách.

Péčová cesta bude zahrnovat výpočet skóre FIB-4 a měření přechodné elastografie provedené v diabetologických klinikách, pokud FIB-4≥1,30, v souladu s doporučeními Francouzské asociace pro studium jater (AFEF) a Evropské asociace pro studium jater (EASL).

SPOLUUTVÁŘENÍ ZDRAVOTNÍ CESTY:

Participativní přístup podle vědecké literatury, odborných postupů a zkušeností jak poskytovatelů zdravotní péče, tak pacientů.

Vytvoření pracovní skupiny (nemocniční endokrinologové, hepatologové, diabetologové z privátní praxe, zástupci pacientů s diabetem sledovaných v zapojených centrech) k definování realizačních modalit, odborného školení, komunikace a přenosu informací mezi profesionály a k zajištění plynulé zdravotní cesty bez přetížení zdravotního systému.

REALIZACE:

Definice cesty péče o pacienta Školení privátních diabetologů k integraci měření FIB-4 a TE do jejich praxe Poskytování přístroje FibroScan® Monitorování pacientů zařazených do screeningového programu a počtu provedených měření TE Validace měření TE ≥ 8 kPa ve specializovaném centru Definice postupů pro odeslání pacientů do specializovaného centra

Jiný: Kontrolní skupina bez zásahu
Současná klinická rutinní praxe bez specifického zásahu
Screening jaterní fibrilace síní u pacientů s T2D v soukromých diabetologických klinikách podle běžné péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s T2D vhodných k screeningu a podstoupivších screening fibrilace síní podle doporučení včetně posouzení skóre FIB-4, měření TE, je-li indikováno, a odeslání ke specializované péči, je-li to nutné
Časové okno: Mezi 6 a 12 měsíci po zařazení
  1. Výpočet skóre FIB-4 <1,30 (automatický výpočet lékařskou analytickou laboratoří nebo výpočet provedený liberálním diabetologem).
  2. Výpočet skóre FIB-4 ≥ 1,30 (automatický výpočet lékařskou analytickou laboratoří nebo výpočet provedený liberálním diabetologem) a provedení měření jaterní TE s buď:

    • Měřením TE menším než 8 kPa NEBO
    • Měřením TE větším nebo rovným 8 kPa a odesláním na specializovanou péči k soukromému hepatologovi, nemocničnímu hepatologickému oddělení nebo Ústavu hepatologie v Lyonu při HCL

Podle doporučení EASL (Evropské asociace pro studium jater) a AFEF (Francouzské asociace pro studium jater) zahrnuje screening jak výpočet skóre FIB-4, měření přechodné elastografie (TE), tak v případě indikace odeslání na specializovanou péči.

Měření TE a FIB-4 nelze oddělit

Mezi 6 a 12 měsíci po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů podstupujících měření přechodné elastografie (TE)
Časové okno: Mezi 6 a 12 měsíci po zařazení
měření mezi pacienty s výsledkem FIB-4 skóre ≥ 1,3, jak je zdokumentováno v lékařské dokumentaci
Mezi 6 a 12 měsíci po zařazení
Podíl pacientů odeslaných na specializovanou konzultaci pro léčbu MASLD
Časové okno: Mezi 6 a 12 měsíci po zařazení
Toto zahrnuje odeslání k soukromému hepatologovi, oddělení hepatologie v nemocnici nebo k Institutu univerzitní nemocnice hepatologie (IHU) v Lyonu při Hospices Civils de Lyon (HCL), mezi těmi identifikovanými prostřednictvím screeningu
Mezi 6 a 12 měsíci po zařazení
Podíl pacientů s hodnotami TE ≥ 8 kPa mezi těmi, kteří byli odesláni ke specializované péči.
Časové okno: Mezi 6 a 12 měsíci po zařazení
Mezi 6 a 12 měsíci po zařazení
Časový interval mezi jednotlivými kroky screeningové cesty: hodnocení FIB-4, měření TE a specializovaná konzultace pro léčbu MASLD.
Časové okno: Mezi 6 a 12 měsíci po zařazení
Mezi 6 a 12 měsíci po zařazení
Počet diabetologů, kteří se zpočátku neúčastnili implementace screeningového postupu (FIB-4 ± TE),
Časové okno: Během období zařazení (po zavedení nové cesty péče) průměrně 7 měsíců
Prohlášení o ukončení studie.
Během období zařazení (po zavedení nové cesty péče) průměrně 7 měsíců
Počet pacientů odmítajících screeningový proces
Časové okno: Během zařazovacího období (po zavedení nové cesty péče) v průměru 7 měsíců
Následná data
Během zařazovacího období (po zavedení nové cesty péče) v průměru 7 měsíců
Počet pacientů způsobilých pro danou léčebnou cestu.
Časové okno: Během zařazovacího období (po zavedení nového léčebného postupu) v průměru 7 měsíců
Počet pacientů zařazených do léčebného postupu.
Během zařazovacího období (po zavedení nového léčebného postupu) v průměru 7 měsíců
Překážky a usnadňující faktory pro implementaci cesty na individuální i organizační úrovni, jak je uvádějí praktici v komunitní péči, poskytovatelé specializované péče a pacienti.
Časové okno: Během inkluzního období (po zavedení nové cesty péče) v průměru 7 měsíců
Rozhovory s pacienty
Během inkluzního období (po zavedení nové cesty péče) v průměru 7 měsíců
Vnímání pacientů jejich účasti na implementaci nové cesty péče
Časové okno: Během zahrnovacího období (po zavedení nového léčebného postupu) v průměru 7 měsíců
Rozhovory o vnímání rizika, nejistoty a úzkosti vyvolané screeningem ze strany pacienta).
Během zahrnovacího období (po zavedení nového léčebného postupu) v průměru 7 měsíců
Věrnost implementované cesty předem definovaným specifikacím a nezbytné úpravy.
Časové okno: Během inkluzního období (po zavedení nové cesty péče) v průměru 7 měsíců
% pacientů s kompatibilní cestou péče
Během inkluzního období (po zavedení nové cesty péče) v průměru 7 měsíců
Přenositelnost intervence podle kritérií ASTAIRE: charakteristiky cílové populace
Časové okno: Během zařazovacího období (po implementaci nového postupu péče) v průměru 7 měsíců.

ASTAIRE zahrnuje 23 kritérií přenositelnosti rozdělených do čtyř kategorií pro analýzu srovnatelnosti prostředí a usnadnění přenosu včetně:

Kategorie 1 = Typologie zahrnuté populace: sběr a hodnocení popisných dat o populaci během počátečního hodnocení

Během zařazovacího období (po implementaci nového postupu péče) v průměru 7 měsíců.
Nespolehlivá měření TE
Časové okno: 2 měsíce po zařazení (období implementace strategie)
Nespolehlivá měření TE jsou definována poměrem IQR/Medián ≥0,30. Výsledky budou vyjádřeny počtem nespolehlivých měření
2 měsíce po zařazení (období implementace strategie)
Popis screeningového postupu (organizace, trajektorie péče, odborné vzdělávání, informace pro pacienty a edukační materiály)
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců
Podíl pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2D) zahrnutých do studie, kteří dodržují screeningové postupy (Následné období pro udržení péče)
Časové okno: Mezi 6 a 12 měsíci po zařazení
Mezi 6 a 12 měsíci po zařazení
Počet diabetologů ukončujících účast na léčebném postupu (Sledovací období pro udržení léčebného postupu)
Časové okno: Mezi 6 a 12 měsíci po zařazení
Mezi 6 a 12 měsíci po zařazení
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER) implementace nového screeningového postupu pro fibrilaci síní u pacientů s diabetem 2. typu sledovaných v soukromých diabetologických ordinacích ve srovnání s obvyklou péčí
Časové okno: Během 12měsíčního období
Výsledným měřítkem bude míra screeningů v souladu s doporučeními. ICER bude interpretován jako dodatečné náklady vygenerované novou screeningovou cestou na každého dalšího vyšetřeného pacienta
Během 12měsíčního období
Čistý rozpočtový dopad
Časové okno: v průběhu 3 let
Čistý rozpočtový dopad bude vyhodnocen v eurech pro povinné zdravotní pojištění (PZP) 3 roky po zavedení nové strategie screeningu fibrilace síní (AF) u pacientů s diabetem 2. typu léčených v soukromých diabetologických ordinacích.
v průběhu 3 let
Přenositelnost podle kritérií ASTAIRE: povaha zásahu
Časové okno: Během inkluzního období (po implementaci nové cesty péče) v průměru 7 měsíců.

ASTAIRE obsahuje 23 kritérií přenositelnosti klasifikovaných do čtyř kategorií pro analýzu srovnatelnosti prostředí a usnadnění přenosu včetně:

Kategorie 3 = Typologie intervence z hlediska definování cílů a plánování sběru a hodnocení popisných prvků implementace

Během inkluzního období (po implementaci nové cesty péče) v průměru 7 měsíců.
Přenositelnost podle kritérií ASTAIRE: kontextuální prostředí
Časové okno: Během inkluzního období (po zavedení nového léčebného postupu) v průměru 7 měsíců.

ASTAIRE obsahuje 23 kritérií přenositelnosti klasifikovaných do čtyř kategorií pro analýzu srovnatelnosti podmínek a usnadnění přenosu včetně :

Kategorie 2 = Typologie prostředí : sběr a hodnocení popisných údajů o prostředí během počátečního hodnocení

Během inkluzního období (po zavedení nového léčebného postupu) v průměru 7 měsíců.
Přenositelnost podle kritérií ASTAIRE: požadované implementační strategie.
Časové okno: Během zařazovacího období (po zavedení nové cesty péče) v průměru 7 měsíců.

ASTAIRE obsahuje 23 kritérií přenositelnosti rozdělených do čtyř kategorií pro analýzu srovnatelnosti prostředí a usnadnění přenosu včetně:

Kategorie 4 = Typologie potřebných implementačních strategií. Průběžně během celého projektového cyklu shromažďujte informace týkající se podmínek podpory přenosu

Během zařazovacího období (po zavedení nové cesty péče) v průměru 7 měsíců.
Inter-observer agreement between measurements performed by diabetologists and by an experienced operator in expert center
Časové okno: Po celou dobu implementace až do 2 měsíců po zařazení
Inter-observer agreement between measurements will explore the procedure for implementing TE in private diabetes clinics. Results will be expressed in percentage of concordant measurements
Po celou dobu implementace až do 2 měsíců po zařazení
Jednotný standardizovaný popis zásahu
Časové okno: Během implementačního období, v průměru 12 měsíců
Bude použit šablonový formulář pro popis a replikaci intervencí (TIDIER reporting grid, 12 položek, BMJ 2014;348:g1687). Tento přístup zajišťuje komplexní a reprodukovatelné hlášení všech složek intervence.
Během implementačního období, v průměru 12 měsíců
Počet diabetologů, kteří se zpočátku nepodílejí na implementaci screeningové cesty (FIB-4 ± TE).
Časové okno: Během inkluzního období (po zavedení nového postupu péče) v průměru 7 měsíců
Počet zařazení v postimplementační fázi.
Během inkluzního období (po zavedení nového postupu péče) v průměru 7 měsíců
Počet diabetologů, kteří se zpočátku nezúčastnili implementace screeningové cesty (FIB-4 ± TE).
Časové okno: Během zařazovacího období (po zavedení nové cesty péče) průměrně 7 měsíců
Procento screeningů v souladu s doporučeními.
Během zařazovacího období (po zavedení nové cesty péče) průměrně 7 měsíců
Počet pacientů odmítajících screeningový proces
Časové okno: Během inkluzního období (po zavedení nové cesty péče) průměrně 7 měsíců
Nerealizace předepsaných postupů.
Během inkluzního období (po zavedení nové cesty péče) průměrně 7 měsíců
Počet pacientů odmítajících screeningový proces
Časové okno: Během zahrnujícího období (po implementaci nové cesty péče) v průměru 7 měsíců
Důvody
Během zahrnujícího období (po implementaci nové cesty péče) v průměru 7 měsíců
Počet pacientů, kteří přerušili proces screeningu
Časové okno: Během inkluzního období (po zavedení nové péčové cesty) v průměru 7 měsíců
Následná data.
Během inkluzního období (po zavedení nové péčové cesty) v průměru 7 měsíců
Počet pacientů, kteří ukončili proces screeningu
Časové okno: Během období zařazení (po zavedení nového způsobu péče) v průměru 7 měsíců
Nerealizace předepsaných postupů.
Během období zařazení (po zavedení nového způsobu péče) v průměru 7 měsíců
Počet pacientů, kteří ukončili screeningový proces
Časové okno: Během inkluzního období (po implementaci nové cesty péče) v průměru 7 měsíců
Důvody
Během inkluzního období (po implementaci nové cesty péče) v průměru 7 měsíců
Vnímaná vhodnost podle komunitních a nemocničních profesionálů.
Časové okno: Během inkluzního období (po implementaci nové péčové cesty) průměrně 7 měsíců
Vnímání odborníků ohledně relevance a souladu postupu s jejich potřebami (rozhovory).
Během inkluzního období (po implementaci nové péčové cesty) průměrně 7 měsíců
Bariéry a faktory usnadňující implementaci cesty na individuální i organizační úrovni, jak je uvádějí praktičtí lékaři v komunitě, specializovaní poskytovatelé péče a pacienti.
Časové okno: Během inkluzního období (po implementaci nové léčebné cesty) v průměru 7 měsíců
Rozhovory se soukromými praktiky.
Během inkluzního období (po implementaci nové léčebné cesty) v průměru 7 měsíců
Překážky a usnadňující faktory implementace cesty na individuální i organizační úrovni, jak je uvádějí praktici v komunitní péči, specialisté v péči a pacienti.
Časové okno: Během inkluzního období (po zavedení nové péčové cesty) v průměru 7 měsíců
Fokusová skupina s odborníky z referenčního centra (diabetologové, endokrinologové, hepatologové)
Během inkluzního období (po zavedení nové péčové cesty) v průměru 7 měsíců
Věrnost implementované cesty předem stanoveným specifikacím a nezbytné úpravy.
Časové okno: Během zařazovacího období (po implementaci nové cesty péče) v průměru 7 měsíců
Popis nedodržení
Během zařazovacího období (po implementaci nové cesty péče) v průměru 7 měsíců
Věrnost implementované cesty předem definovaným specifikacím a potřebné úpravy.
Časové okno: Během inkluzního období (po implementaci nové cesty péče) v průměru 7 měsíců
Modifikace cesty
Během inkluzního období (po implementaci nové cesty péče) v průměru 7 měsíců
Základní důvody, proč diabetologové ukončují účast na léčebném postupu (Následné období pro udržení léčebného postupu)
Časové okno: Mezi 6 a 12 měsíci po zařazení
Mezi 6 a 12 měsíci po zařazení
Počet diabetologů, kteří neimplementují screeningovou cestu (FIB-4 ± TE), a důvody.
Časové okno: Během inkluzního období (po zavedení nového způsobu péče) v průměru 7 měsíců
Prohlášení o ukončení studie.
Během inkluzního období (po zavedení nového způsobu péče) v průměru 7 měsíců
Počet diabetologů, kteří nezavádějí screeningový postup (FIB-4 ± TE), a důvody, které k tomu vedou.
Časové okno: Během inkluzního období (po zavedení nové cesty péče) v průměru 7 měsíců
Počet zařazení v postimplementační fázi.
Během inkluzního období (po zavedení nové cesty péče) v průměru 7 měsíců
Počet diabetologů, kteří se původně nezapojili a nezavedli screeningovou cestu (FIB-4 ± TE), a důvody pro to.
Časové okno: V průběhu zařazovacího období (po implementaci nové cesty péče) v průměru 7 měsíců
Procento screeningů, které jsou v souladu s doporučeními.
V průběhu zařazovacího období (po implementaci nové cesty péče) v průměru 7 měsíců
Věrnost implementované cesty předem definovaným specifikacím a nezbytné úpravy.
Časové okno: Během období zařazování (po zavedení nového léčebného postupu) v průměru 7 měsíců
Důvody pro prodlevy mezi procedurami.
Během období zařazování (po zavedení nového léčebného postupu) v průměru 7 měsíců
Věrnost implementované cesty k předem definovaným specifikacím a nezbytné úpravy.
Časové okno: Během zahrnovacího období (po zavedení nového léčebného postupu) v průměru 7 měsíců
Vztahy pacient-profesionál a interprofesionální v rámci péče (rozhovory)
Během zahrnovacího období (po zavedení nového léčebného postupu) v průměru 7 měsíců
Důvody diabetologů pro ukončení účasti na léčebném postupu (Doba sledování pro udržení léčebného postupu)
Časové okno: Mezi 6 a 12 měsíci po zařazení
Mezi 6 a 12 měsíci po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibróza jater

Předplatit