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Rastreio de Fibrose Avançada Relacionada com MASLD na Diabetes Tipo 2 (MASLD-DIAB)

2 de abril de 2026 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Implementação de um Rastreio Sistemático de Fibrose Avançada Relacionada com MASLD para Doentes com Diabetes Tipo 2 Seguidos por Diabetologistas

A doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica (MASLD) afeta aproximadamente 25% da população adulta global, 25-30% dos quais sofrem de esteatohepatite associada à disfunção metabólica (MASH), aumentando o risco de progressão para fibrose avançada (FA) (estágio de fibrose F3 ou cirrose F4). O rastreio da FA é justificado porque está associado a um risco aumentado de mortalidade geral, hepática e cardiovascular e, portanto, constitui um problema de saúde pública.

Os doentes com diabetes tipo 2 (T2D) são identificados como um alvo prioritário para o rastreio porque apresentam um alto risco de FA relacionada com a MASLD. As recomendações da Associação Francesa para o Estudo do Fígado 2020 (afef.asso.fr), da Associação Europeia para o Estudo do Fígado (2024), da Associação Americana de Endocrinologia Clínica (2022) e da Associação Americana de Diabetes (2025) recomendam todas um processo de rastreio em duas etapas envolvendo o score biológico FIB-4, seguido de elastografia transitória (ET) se o score FIB-4 for > ou = 1,30. Finalmente, se a ET for ≥8 kPa, o doente é considerado em risco intermédio/alto de FA, necessitando de cuidados especializados para confirmar o diagnóstico e implementar a gestão apropriada, incluindo o rastreio semestral de carcinoma hepatocelular em casos de cirrose. Apesar destas recomendações, a sua aplicação na prática clínica permanece difícil e requer colaboração multidisciplinar entre diabetologistas e hepatologistas, e entre os sectores comunitário e hospitalar, particularmente para aceder às medidas de ET.

Desde 2018, o serviço de diabetes de Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon) implementou um programa de rastreio intra-hospitalar de FA utilizando ET para doentes com T2D. No entanto, este rastreio por diabetologistas privados ainda não foi implementado, principalmente devido à falta de um percurso de cuidados padronizado e à dificuldade em aceder às medições de ET.

HIPÓTESE A implementação de um rastreio sistemático e padronizado de FA em consultórios de diabetes privados, em duas etapas e utilizando ET nos cuidados de diabetes de acordo com as recomendações, aumentaria significativamente a identificação de doentes com FA e, assim, melhoraria o seu acesso a serviços especializados e cuidados apropriados.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1714

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Dominique DELAUNAY, PhD
  • Número de telefone: +33 4 72 11 00 64

Locais de estudo

  • França
      • Caluire-et-Cuire, França, 69300
      • Lyon, França, 69001
      • Lyon, França, 69002
      • Lyon, França, 69005
        • Diabetology private center
        • Contato:
      • Lyon, França, 69009
        • Diabetology private center
        • Contato:
      • Saint-Maurice-l'Exil, França, 38550
      • Sathonay-Camp, França, 69580
        • Diabetology private center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Paciente adulto, do sexo masculino ou feminino
  • Paciente com diabetes tipo 2, seguido por um diabetologista em consultório privado participante no estudo
  • Paciente afiliado a um seguro de saúde francês ou europeu
  • Paciente que concorda em ser incluído no estudo e que assina o formulário de consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Evidência de fibrose avançada (fibrose F3 ou F4 com base nos resultados de biópsia hepática anterior F3 ou F4 ou evidência de cirrose).
  • Evidência de outras causas de doença hepática crónica
  • Paciente que não compreende francês / incapaz de dar consentimento,
  • Paciente já incluído num ensaio que possa interferir com o estudo
  • O sujeito é uma mulher grávida ou a amamentar
  • Paciente menor de idade
  • Paciente privado de liberdade,
  • Paciente admitido num estabelecimento de saúde ou social para fins diferentes da investigação
  • Pacientes mentalmente desequilibrados, sob tutela ou curatela,
  • Paciente a receber cuidados psiquiátricos
  • Paciente não afiliado a um plano de seguro de saúde
  • Paciente já incluído neste programa de rastreio nos últimos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de percursos de cuidados colaborativos

Desenvolvimento colaborativo de um percurso de cuidados para a implementação de um rastreio sistemático e padronizado para a esteatose hepática em doentes com diabetes tipo 2 em clínicas privadas de diabetes.

O percurso de cuidados incluirá o cálculo do score FIB-4 e a medição por elastografia transitória realizada em clínicas de diabetes se o FIB-4≥1,30, de acordo com as recomendações da Associação Francesa para o Estudo do Fígado (AFEF) e da Associação Europeia para o Estudo do Fígado (EASL).
Procedimento: Grupo de vias de cuidados colaborativas

CO-CONSTRUÇÃO DO PERCURSO DE CUIDADOS:

Abordagem participativa de acordo com a literatura científica, práticas profissionais e experiência tanto dos prestadores de cuidados de saúde como dos pacientes.

Estabelecimento de um grupo de trabalho (endocrinologistas hospitalares, hepatologistas, diabetologistas de clínica privada, representantes de pacientes com diabetes acompanhados nos centros participantes) para definir modalidades de implementação, formação profissional, comunicação e transferência de informação entre profissionais, e para garantir um percurso de cuidados suave sem sobrecarregar o sistema de saúde.

IMPLEMENTAÇÃO:

Definição do percurso de cuidados do paciente Formação de diabetologistas privados para integrar a medição de FIB-4 e TE nas suas práticas Fornecimento do FibroScan® Monitorização dos pacientes incluídos no programa de rastreio e do número de medições de TE realizadas Validação das medições de TE ≥ 8 kPa num centro especializado Definição de procedimentos de encaminhamento de pacientes para o centro especializado
Outro: Grupo de controlo sem intervenção
Prática clínica de rotina atual sem intervenção específica
Procedimento: Grupo de controlo sem intervenção
Rastreio de FA hepática em doentes com DM2 em clínicas privadas de diabetes de acordo com os cuidados de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de doentes com DM2 elegíveis para rastreio e que foram submetidos a rastreio de FA de acordo com as recomendações, incluindo avaliação do score FIB-4, medição da TE se indicado, e encaminhamento para cuidados especializados se necessário
Prazo: Entre 6 e 12 meses após a inclusão
  1. Cálculo do score FIB-4 <1.30 (cálculo automático pelo laboratório de análises médicas ou calculado pelo diabetologista liberal).

  2. Cálculo do score FIB-4 ≥ 1.30 (cálculo automático pelo laboratório de análises médicas ou calculado pelo diabetologista liberal) e realização de uma medição de TE hepática com:

    • Medição de TE inferior a 8 kPa OU
    • Medição de TE superior ou igual a 8kPa e encaminhamento para cuidados especializados a um hepatologista privado, um serviço de hepatologia hospitalar ou o Instituto de Hepatologia de Lyon no HCL

De acordo com as recomendações da EASL (Associação Europeia para o Estudo do Fígado) e da AFEF (Associação Francesa para o Estudo do Fígado), o rastreio inclui tanto o cálculo do score FIB-4, uma medição transitória (TE), e encaminhamento, se indicado, para cuidados especializados.

As medições de ET e FIB-4 não podem ser separadas
Entre 6 e 12 meses após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de doentes submetidos a medição de elastografia transitória (TE)
Prazo: Entre 6 e 12 meses após a inclusão
medição entre doentes com um valor de FIB-4 ≥ 1,3, conforme documentado nos registos médicos
Entre 6 e 12 meses após a inclusão
Proporção de pacientes referenciados para consulta especializada para gestão da MASLD
Prazo: Entre 6 e 12 meses após a inclusão
Isto inclui o encaminhamento para um hepatologista privado, um serviço hospitalar de hepatologia, ou o Instituto Universitário Hospitalar de Hepatologia (IHU) de Lyon dos Hospices Civils de Lyon (HCL), entre os identificados através do rastreio
Entre 6 e 12 meses após a inclusão
Proporção de doentes com valores de TE ≥ 8 kPa entre os encaminhados para cuidados especializados.
Prazo: Entre 6 e 12 meses após a inclusão
Entre 6 e 12 meses após a inclusão
Intervalo de tempo entre etapas sucessivas do percurso de rastreio: avaliação FIB-4, medição TE e consulta especializada para gestão de MASLD.
Prazo: Entre 6 e 12 meses após a inclusão
Entre 6 e 12 meses após a inclusão
Número de diabetologistas que não participaram inicialmente na implementação do percurso de rastreio (FIB-4 ± TE),
Prazo: Durante o período de inclusão (após a implementação do novo percurso de cuidados), uma média de 7 meses
Declaração de descontinuação em estudo.
Durante o período de inclusão (após a implementação do novo percurso de cuidados), uma média de 7 meses
Número de pacientes a recusar o processo de rastreio
Prazo: Durante o período de inclusão (após a implementação do novo percurso de cuidados), uma média de 7 meses
Dados de acompanhamento
Durante o período de inclusão (após a implementação do novo percurso de cuidados), uma média de 7 meses
Número de pacientes elegíveis para o percurso.
Prazo: Durante o período de inclusão (após a implementação do novo percurso de cuidados), uma média de 7 meses
Número de doentes incluídos no percurso de cuidados.
Durante o período de inclusão (após a implementação do novo percurso de cuidados), uma média de 7 meses
Barreiras e facilitadores para a implementação do percurso a nível individual e organizacional, conforme relatado por profissionais da comunidade, prestadores de cuidados especializados e doentes.
Prazo: Durante o período de inclusão (após a implementação do novo percurso de cuidados), uma média de 7 meses
Entrevistas com pacientes
Durante o período de inclusão (após a implementação do novo percurso de cuidados), uma média de 7 meses
Perceções dos pacientes sobre a sua participação na implementação do novo percurso de cuidados
Prazo: Durante o período de inclusão (após a implementação do novo percurso de cuidados), uma média de 7 meses
(Entrevistas sobre a perceção do risco, incerteza e ansiedade induzidos pela triagem do paciente).
Durante o período de inclusão (após a implementação do novo percurso de cuidados), uma média de 7 meses
Fidelidade do percurso implementado às especificações pré-definidas e adaptações necessárias.
Prazo: Durante o período de inclusão (após a implementação do novo percurso de cuidados), uma média de 7 meses
% de doentes com um percurso de cuidados de saúde conforme
Durante o período de inclusão (após a implementação do novo percurso de cuidados), uma média de 7 meses
Transferibilidade da intervenção de acordo com os critérios ASTAIRE : características da população-alvo
Prazo: Durante o período de inclusão (após a implementação do novo percurso de cuidados), uma média de 7 meses.

O ASTAIRE compreende 23 critérios de transferibilidade classificados em quatro categorias para analisar a comparabilidade dos contextos e facilitar a transferência, incluindo:

Categoria 1 = Tipologia da população incluída: recolha e avaliação de dados descritivos sobre a população durante a avaliação inicial
Durante o período de inclusão (após a implementação do novo percurso de cuidados), uma média de 7 meses.
Medições de TE pouco fiáveis
Prazo: 2 meses após a inclusão (período de implementação da estratégia)
Medições de TE não confiáveis são definidas por uma razão IQR/Mediana ≥ 0,30. Os resultados serão expressos em número de medições não confiáveis
2 meses após a inclusão (período de implementação da estratégia)
Descrição do percurso de rastreio (organização, trajetória de cuidados, formação profissional, materiais de informação e educação para doentes)
Prazo: 10 meses
10 meses
Proporção de conformidade com o rastreio entre os doentes com diabetes tipo 2 (DT2) incluídos no estudo (Período de acompanhamento para manutenção do percurso de cuidados)
Prazo: Entre 6 e 12 meses após a inclusão
Entre 6 e 12 meses após a inclusão
Número de diabetologistas a interromper a participação no percurso (Período de acompanhamento para manutenção do percurso de cuidados)
Prazo: Entre 6 e 12 meses após a inclusão
Entre 6 e 12 meses após a inclusão
Rácio de custo-efetividade incremental (ICER) da implementação de um novo percurso de rastreio para FA em doentes com diabetes tipo 2 seguidos em consultórios privados de diabetologia, comparado com os cuidados habituais
Prazo: Ao longo de um período de 12 meses
A medida de resultado será a taxa de rastreios em conformidade com as recomendações. O ICER será interpretado como o custo adicional gerado pelo novo percurso de rastreio por cada doente adicional rastreado
Ao longo de um período de 12 meses
Impacto orçamental líquido
Prazo: num horizonte de 3 anos
O impacto orçamental líquido será avaliado em euros para o Seguro de Saúde Obrigatório (SSO) aos 3 anos após a implementação da nova estratégia de rastreio da FA em doentes com diabetes tipo 2 acompanhados em consultórios privados de diabetologia
num horizonte de 3 anos
Transferibilidade de acordo com os critérios ASTAIRE: natureza da intervenção
Prazo: Durante o período de inclusão (após a implementação do novo percurso de cuidados), uma média de 7 meses.

O ASTAIRE compreende 23 critérios de transferibilidade classificados em quatro categorias para analisar a comparabilidade dos contextos e facilitar a transferência, incluindo:

Categoria 3 = Tipologia da intervenção em termos de definição de objetivos e planeamento para recolher e avaliar elementos descritivos da implementação
Durante o período de inclusão (após a implementação do novo percurso de cuidados), uma média de 7 meses.
Transferibilidade segundo os critérios ASTAIRE: ambiente contextual
Prazo: Durante o período de inclusão (após a implementação do novo percurso de cuidados), uma média de 7 meses.

O ASTAIRE inclui 23 critérios de transferibilidade classificados em quatro categorias para analisar a comparabilidade dos contextos e facilitar a transferência, incluindo:

Categoria 2 = Tipologia do ambiente: recolha e avaliação de dados descritivos sobre o ambiente durante a avaliação inicial
Durante o período de inclusão (após a implementação do novo percurso de cuidados), uma média de 7 meses.
Transferibilidade de acordo com os critérios ASTAIRE: estratégias de implementação necessárias.
Prazo: Durante o período de inclusão (após implementação do novo percurso de cuidados), uma média de 7 meses.

O ASTAIRE compreende 23 critérios de transferibilidade classificados em quatro categorias para analisar a comparabilidade dos contextos e facilitar a transferência, incluindo:

Categoria 4 = Tipologia das estratégias de implementação necessárias. recolher continuamente, ao longo de todo o ciclo do projeto, informações relativas aos termos e condições de apoio à transferência
Durante o período de inclusão (após implementação do novo percurso de cuidados), uma média de 7 meses.
Concordância interobservador entre medições realizadas por diabetologistas e por um operador experiente em centro especializado
Prazo: Durante o período de implementação até 2 meses após a inclusão
O acordo inter-observador entre as medições irá explorar o procedimento para implementar a TE em clínicas privadas de diabetes. Os resultados serão expressos em percentagem de medições concordantes
Durante o período de implementação até 2 meses após a inclusão
Descrição padronizada única da intervenção
Prazo: Ao longo do período de implementação, uma média de 12 meses
O Template para Descrição da Intervenção e Replicação (TIDIER reporting grid, 12 itens, BMJ 2014;348:g1687) será utilizado. Esta abordagem garante uma descrição abrangente e reproduzível de todos os componentes da intervenção.
Ao longo do período de implementação, uma média de 12 meses
Número de diabetologistas que inicialmente não participaram na implementação do percurso de rastreio (FIB-4 ± TE).
Prazo: Durante o período de inclusão (após a implementação do novo percurso de cuidados), uma média de 7 meses
Número de inclusões na fase pós-implementação.
Durante o período de inclusão (após a implementação do novo percurso de cuidados), uma média de 7 meses
Número de diabetologistas que inicialmente não participaram na implementação do percurso de rastreio (FIB-4 ± TE).
Prazo: Durante o período de inclusão (após a implementação do novo percurso de cuidados), uma média de 7 meses
Percentagem de rastreios em conformidade com as recomendações.
Durante o período de inclusão (após a implementação do novo percurso de cuidados), uma média de 7 meses
Número de pacientes que recusam o processo de triagem
Prazo: Durante o período de inclusão (após a implementação do novo percurso de cuidados), uma média de 7 meses
Não realização dos procedimentos prescritos.
Durante o período de inclusão (após a implementação do novo percurso de cuidados), uma média de 7 meses
Número de pacientes que recusam o processo de triagem
Prazo: Durante o período de inclusão (após implementação do novo percurso de cuidados), uma média de 7 meses
Razões
Durante o período de inclusão (após implementação do novo percurso de cuidados), uma média de 7 meses
Número de pacientes que descontinuaram o processo de triagem
Prazo: Durante o período de inclusão (após a implementação do novo percurso de cuidados), uma média de 7 meses
Dados de acompanhamento.
Durante o período de inclusão (após a implementação do novo percurso de cuidados), uma média de 7 meses
Número de doentes que interromperam o processo de rastreio
Prazo: Durante o período de inclusão (após a implementação do novo percurso de cuidados), uma média de 7 meses
Não realização dos procedimentos prescritos.
Durante o período de inclusão (após a implementação do novo percurso de cuidados), uma média de 7 meses
Número de pacientes que interrompem o processo de triagem
Prazo: Durante o período de inclusão (após a implementação do novo percurso de cuidados), uma média de 7 meses
Razões
Durante o período de inclusão (após a implementação do novo percurso de cuidados), uma média de 7 meses
Adequação percecionada de acordo com profissionais comunitários e hospitalares.
Prazo: Durante o período de inclusão (após a implementação do novo percurso de cuidados), uma média de 7 meses
Perceção dos profissionais sobre a relevância e o alinhamento do percurso com as suas necessidades (entrevistas).
Durante o período de inclusão (após a implementação do novo percurso de cuidados), uma média de 7 meses
Barreiras e facilitadores para a implementação do percurso tanto a nível individual como organizacional, conforme relatado por profissionais de base comunitária, prestadores de cuidados especializados e pacientes.
Prazo: Durante o período de inclusão (após implementação do novo percurso de cuidados), uma média de 7 meses
Entrevistas com profissionais privados.
Durante o período de inclusão (após implementação do novo percurso de cuidados), uma média de 7 meses
Barreiras e facilitadores para a implementação do percurso, tanto a nível individual como organizacional, conforme relatado por profissionais comunitários, prestadores de cuidados especializados e pacientes.
Prazo: Durante o período de inclusão (após implementação do novo percurso de cuidados), uma média de 7 meses
Grupo de foco com especialistas do centro de referência (diabetologistas, endocrinologistas, hepatologistas)
Durante o período de inclusão (após implementação do novo percurso de cuidados), uma média de 7 meses
Fidelidade da via implementada às especificações predefinidas, e adaptações necessárias.
Prazo: Durante o período de inclusão (após implementação do novo percurso de cuidados), uma média de 7 meses
Descrição das não conformidades
Durante o período de inclusão (após implementação do novo percurso de cuidados), uma média de 7 meses
Fidelidade do percurso implementado às especificações predefinidas, e adaptações necessárias.
Prazo: Durante o período de inclusão (após a implementação do novo percurso de cuidados), uma média de 7 meses
Modificação da via
Durante o período de inclusão (após a implementação do novo percurso de cuidados), uma média de 7 meses
Razões subjacentes para os diabetologistas descontinuarem a participação no percurso (Período de acompanhamento para manutenção do percurso de cuidados)
Prazo: Entre 6 e 12 meses após a inclusão
Entre 6 e 12 meses após a inclusão
Número de diabetologistas que não implementam o percurso de rastreio (FIB-4 ± TE) e razões subjacentes.
Prazo: Durante o período de inclusão (após implementação do novo percurso de cuidados), uma média de 7 meses
Declaração de descontinuação em estudo.
Durante o período de inclusão (após implementação do novo percurso de cuidados), uma média de 7 meses
Número de diabetologistas que não implementam o percurso de rastreio (FIB-4 ± TE), e razões subjacentes.
Prazo: Durante o período de inclusão (após a implementação do novo percurso de cuidados), uma média de 7 meses
Número de inclusões na fase pós-implementação.
Durante o período de inclusão (após a implementação do novo percurso de cuidados), uma média de 7 meses
Número de diabetologistas que inicialmente não participaram e não implementaram o percurso de rastreio (FIB-4 ± TE), e razões subjacentes.
Prazo: Durante o período de inclusão (após a implementação do novo percurso de cuidados), uma média de 7 meses
Percentagem de rastreios em conformidade com as recomendações.
Durante o período de inclusão (após a implementação do novo percurso de cuidados), uma média de 7 meses
Fidelidade da via implementada às especificações pré-definidas e adaptações necessárias.
Prazo: Durante o período de inclusão (após a implementação do novo percurso de cuidados), uma média de 7 meses
Razões para atrasos entre procedimentos.
Durante o período de inclusão (após a implementação do novo percurso de cuidados), uma média de 7 meses
Fidelidade do percurso implementado às especificações predefinidas e adaptações necessárias.
Prazo: Durante o período de inclusão (após a implementação do novo percurso de cuidados), uma média de 7 meses
Relações paciente-profissional e interprofissionais no âmbito do percurso de cuidados (entrevistas)
Durante o período de inclusão (após a implementação do novo percurso de cuidados), uma média de 7 meses
Razões para os diabetologistas descontinuarem a participação no percurso (Período de seguimento para manter o percurso de cuidados)
Prazo: Entre 6 e 12 meses após a inclusão
Entre 6 e 12 meses após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL24_0848

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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