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Screening per la Fibrosi Avanzata correlata a MASLD nel Diabete di Tipo 2 (MASLD-DIAB)

2 aprile 2026 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Implementazione di uno Screening Sistematico per la fibrosi avanzata correlata a MASLD per Pazienti con Diabete di Tipo 2 seguiti da Diabetologi

La malattia del fegato steatosico associata a disfunzione metabolica (MASLD) colpisce circa il 25% della popolazione adulta globale, il 25-30% dei quali soffre di steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH), aumentando il rischio di progressione verso fibrosi avanzata (FA) (stadio di fibrosi F3 o cirrosi F4). Lo screening per la FA è giustificato perché è associato a un aumento del rischio di mortalità complessiva, epatica e cardiovascolare e costituisce quindi un problema di salute pubblica.

I pazienti con diabete di tipo 2 (DT2) sono identificati come un obiettivo prioritario per lo screening perché sono ad alto rischio di FA correlata alla MASLD. Le raccomandazioni dell'Associazione Francese per lo Studio del Fegato 2020 (afef.asso.fr), dell'Associazione Europea per lo Studio del Fegato (2024), dell'Associazione Americana di Endocrinologia Clinica (2022) e dell'Associazione Americana del Diabete (2025) raccomandano tutte un processo di screening in due fasi che coinvolge il punteggio biologico FIB-4, seguito da elastografia transitoria (ET) se il punteggio FIB-4 è > o = 1,30. Infine, se l'ET è ≥8 kPa, il paziente è considerato a rischio intermedio/alto di FA, richiedendo cure specialistiche per confermare la diagnosi e implementare una gestione appropriata, incluso lo screening semestrale per il carcinoma epatocellulare in caso di cirrosi. Nonostante queste raccomandazioni, la loro applicazione nella pratica clinica rimane difficile e richiede una collaborazione multidisciplinare tra diabetologi ed epatologi, e tra il settore comunitario e ospedaliero, in particolare per accedere alle misurazioni ET.

Dal 2018, il reparto di diabetologia di Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon) ha implementato un programma di screening ospedaliero per la FA utilizzando l'ET per i pazienti con DT2. Tuttavia, questo screening da parte dei diabetologi privati non è ancora stato implementato, principalmente a causa della mancanza di un percorso assistenziale standardizzato e della difficoltà di accesso alle misurazioni ET.

IPOTESI L'implementazione di uno screening sistematico e standardizzato per la FA negli studi di diabetologia privati, in due fasi e utilizzando l'ET nell'assistenza diabetologica in conformità con le raccomandazioni, aumenterebbe significativamente l'identificazione dei pazienti con FA e quindi migliorerebbe il loro accesso ai servizi specialistici e alle cure appropriate.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1714

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dominique DELAUNAY, PhD
  • Numero di telefono: +33 4 72 11 00 64

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caluire-et-Cuire, Francia, 69300
      • Lyon, Francia, 69001
      • Lyon, Francia, 69002
      • Lyon, Francia, 69005
        • Diabetology private center
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69009
        • Diabetology private center
        • Contatto:
      • Saint-Maurice-l'Exil, Francia, 38550
      • Sathonay-Camp, Francia, 69580
        • Diabetology private center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente adulto, uomo o donna
  • Paziente con diabete di tipo 2, seguito da un diabetologo in studio privato che partecipa allo studio
  • Paziente affiliato a un'assicurazione sanitaria francese o europea
  • Paziente che accetta di essere incluso nello studio e che firma il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di fibrosi avanzata (fibrosi F3 o F4 in base ai risultati di precedenti biopsie epatiche F3 o F4 o evidenza di cirrosi).
  • Evidenza di altre cause di malattia epatica cronica
  • Paziente che non comprende il francese / incapace di dare il consenso
  • Paziente già incluso in una sperimentazione che potrebbe interferire con lo studio
  • Il soggetto è una donna incinta o che allatta
  • Paziente minorenne
  • Paziente privato della libertà
  • Paziente ricoverato in una struttura sanitaria o sociale per scopi diversi dalla ricerca
  • Pazienti con squilibri mentali, sotto tutela o curatela
  • Paziente in trattamento psichiatrico
  • Paziente non affiliato a un piano assicurativo sanitario
  • Paziente già incluso in questo programma di screening nei precedenti 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di percorsi assistenziali collaborativi

Sviluppo collaborativo di un percorso assistenziale per l'implementazione di uno screening sistematico e standardizzato per l'AF epatico nei pazienti con T2D nelle cliniche private per il diabete.

Il percorso assistenziale includerà il calcolo del punteggio FIB-4 e la misurazione dell'elastografia transitoria eseguita nelle cliniche per il diabete se FIB-4≥1.30, in conformità con le raccomandazioni dell'Associazione Francese per lo Studio del Fegato (AFEF) e dell'Associazione Europea per lo Studio del Fegato (EASL).
Procedura: Gruppo di percorsi di assistenza collaborativa

CO-COSTRUZIONE DEL PERCORSO ASSISTENZIALE:

Approccio partecipativo secondo la letteratura scientifica, le pratiche professionali e l'esperienza sia degli operatori sanitari che dei pazienti.

Costituzione di un gruppo di lavoro (endocrinologi ospedalieri, epatologi, diabetologi privati, rappresentanti dei pazienti con diabete seguiti nei centri partecipanti) per definire le modalità di attuazione, la formazione professionale, la comunicazione e il trasferimento delle informazioni tra i professionisti, e per garantire un percorso assistenziale fluido senza sovraccaricare il sistema sanitario.

IMPLEMENTAZIONE:

Definizione del percorso assistenziale del paziente Formazione dei diabetologi privati per integrare la misurazione del FIB-4 e dell'TE nelle loro pratiche Fornitura del FibroScan® Monitoraggio dei pazienti inclusi nel programma di screening e del numero di misurazioni TE eseguite Validazione delle misurazioni TE ≥ 8 kPa in un centro specializzato Definizione delle procedure di invio dei pazienti verso il centro specializzato
Altro: Gruppo di controllo senza intervento
Attuale pratica clinica di routine senza un intervento specifico
Procedura: Gruppo di controllo senza intervento
Screening dell'AF epatico nei pazienti con T2D nelle cliniche private per il diabete secondo le cure di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con diabete di tipo 2 idonei per lo screening e che hanno subito lo screening per la fibrillazione atriale secondo le raccomandazioni, inclusa la valutazione del punteggio FIB-4, la misurazione della TE se indicata, e il rinvio a cure specialistiche se necessario
Lasso di tempo: Tra 6 e 12 mesi dopo l'inclusione
  1. Calcolo del punteggio FIB-4 <1,30 (calcolo automatico da parte del laboratorio di analisi mediche o calcolato dal diabetologo libero professionista).

  2. Calcolo del punteggio FIB-4 ≥ 1,30 (calcolo automatico da parte del laboratorio di analisi mediche o calcolato dal diabetologo libero professionista) ed esecuzione di una misurazione di elastografia epatica transitoria (TE) con una delle seguenti condizioni:

    • Misurazione TE inferiore a 8 kPa OPPURE
    • Misurazione TE maggiore o uguale a 8 kPa e invio a cure specialistiche presso un epatologo privato, un reparto di epatologia ospedaliera o l'Istituto di Epatologia di Lione presso HCL

Secondo le raccomandazioni dell'EASL (Associazione Europea per lo Studio del Fegato) e dell'AFEF (Associazione Francese per lo Studio del Fegato), lo screening comprende sia il calcolo del punteggio FIB-4, una misurazione di elastografia transitoria (TE), e l'invio, se indicato, a cure specialistiche.

Le misurazioni TE e FIB-4 non possono essere separate
Tra 6 e 12 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti sottoposti a misurazione di elastografia transitoria (TE)
Lasso di tempo: Tra 6 e 12 mesi dopo l'inclusione
misurazione tra pazienti con punteggio FIB-4 ≥ 1.3, come documentato nelle cartelle cliniche
Tra 6 e 12 mesi dopo l'inclusione
Proporzione di pazienti indirizzati a consultazione specialistica per la gestione della MASLD
Lasso di tempo: Tra 6 e 12 mesi dall'inclusione
Ciò include il rinvio a un epatologo privato, a un reparto di epatologia ospedaliero o all'Istituto Ospedaliero Universitario di Epatologia (IHU) di Lione presso gli Hospices Civils de Lyon (HCL), tra quelli identificati tramite lo screening
Tra 6 e 12 mesi dall'inclusione
Proporzione di pazienti con valori TE ≥ 8 kPa tra quelli indirizzati a cure specialistiche.
Lasso di tempo: Tra 6 e 12 mesi dopo l'inclusione
Tra 6 e 12 mesi dopo l'inclusione
Intervallo di tempo tra le fasi successive del percorso di screening: valutazione FIB-4, misurazione TE e consultazione specialistica per la gestione della MASLD.
Lasso di tempo: Tra 6 e 12 mesi dopo l'inclusione
Tra 6 e 12 mesi dopo l'inclusione
Numero di diabetologi che inizialmente non partecipano all'implementazione del percorso di screening (FIB-4 ± TE),
Lasso di tempo: Durante il periodo di inclusione (dopo l'implementazione del nuovo percorso assistenziale), una media di 7 mesi
Dichiarazione di interruzione dello studio.
Durante il periodo di inclusione (dopo l'implementazione del nuovo percorso assistenziale), una media di 7 mesi
Numero di pazienti che rifiutano il processo di screening
Lasso di tempo: Durante il periodo di inclusione (dopo l'implementazione del nuovo percorso assistenziale), una media di 7 mesi
Dati di follow-up
Durante il periodo di inclusione (dopo l'implementazione del nuovo percorso assistenziale), una media di 7 mesi
Numero di pazienti idonei per il percorso.
Lasso di tempo: Durante il periodo di inclusione (dopo l'implementazione del nuovo percorso assistenziale), una media di 7 mesi
Numero di pazienti inclusi nel percorso di cura.
Durante il periodo di inclusione (dopo l'implementazione del nuovo percorso assistenziale), una media di 7 mesi
Barriere e facilitatori all'implementazione del percorso sia a livello individuale che organizzativo, come riportato da professionisti basati sulla comunità, fornitori di cure specializzate e pazienti.
Lasso di tempo: Durante il periodo di inclusione (dopo l'implementazione del nuovo percorso assistenziale), una media di 7 mesi
Interviste con i pazienti
Durante il periodo di inclusione (dopo l'implementazione del nuovo percorso assistenziale), una media di 7 mesi
Le percezioni dei pazienti sulla loro partecipazione nell'attuazione del nuovo percorso di cura
Lasso di tempo: Durante il periodo di inclusione (dopo l'implementazione del nuovo percorso assistenziale), una media di 7 mesi
Interviste sulla percezione del rischio, incertezza e ansia indotta dallo screening da parte del paziente.
Durante il periodo di inclusione (dopo l'implementazione del nuovo percorso assistenziale), una media di 7 mesi
Fedeltà del percorso implementato rispetto alle specifiche predefinite e adattamenti necessari.
Lasso di tempo: Durante il periodo di inclusione (dopo l'implementazione del nuovo percorso assistenziale), una media di 7 mesi
% di pazienti con un percorso di cura conforme
Durante il periodo di inclusione (dopo l'implementazione del nuovo percorso assistenziale), una media di 7 mesi
Trasferibilità dell'intervento secondo i criteri ASTAIRE: caratteristiche della popolazione target
Lasso di tempo: Durante il periodo di inclusione (dopo l'implementazione del nuovo percorso assistenziale), una media di 7 mesi.

ASTAIRE comprende 23 criteri di trasferibilità classificati in quattro categorie per analizzare la comparabilità degli ambienti e facilitare il trasferimento, tra cui:

Categoria 1 = Tipologia della popolazione inclusa: raccolta e valutazione dei dati descrittivi sulla popolazione durante la valutazione iniziale
Durante il periodo di inclusione (dopo l'implementazione del nuovo percorso assistenziale), una media di 7 mesi.
Misurazioni TE inaffidabili
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'inclusione (periodo di implementazione della strategia)
Le misurazioni TE non affidabili sono definite da un rapporto IQR/Mediana ≥0,30. I risultati saranno espressi in numero di misurazioni non affidabili
2 mesi dopo l'inclusione (periodo di implementazione della strategia)
Descrizione del percorso di screening (organizzazione, traiettoria assistenziale, formazione professionale, materiali di informazione ed educazione del paziente)
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi
Proporzione di aderenza allo screening tra i pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) inclusi nello studio (Periodo di follow-up per il mantenimento del percorso di cura)
Lasso di tempo: Tra i 6 e i 12 mesi successivi all'inclusione
Tra i 6 e i 12 mesi successivi all'inclusione
Numero di diabetologi che interrompono la partecipazione al percorso (Periodo di follow-up per il mantenimento del percorso assistenziale)
Lasso di tempo: Tra 6 e 12 mesi dopo l'inclusione
Tra 6 e 12 mesi dopo l'inclusione
Rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) dell'implementazione di un nuovo percorso di screening per la FA in pazienti con diabete di tipo 2 seguiti in studi di diabetologia privati, rispetto alla cura abituale
Lasso di tempo: In un periodo di 12 mesi
La misura di esito sarà il tasso di screening conforme alle raccomandazioni. L'ICER sarà interpretato come il costo aggiuntivo generato dal nuovo percorso di screening per ogni paziente in più sottoposto a screening
In un periodo di 12 mesi
Impatto di budget netto
Lasso di tempo: in un orizzonte di 3 anni
L'impatto di bilancio netto sarà valutato in euro per l'Assicurazione Sanitaria Obbligatoria (ASO) a 3 anni dall'implementazione della nuova strategia di screening per la FA nei pazienti con diabete di tipo 2 gestiti in studi di diabetologia privati
in un orizzonte di 3 anni
Trasferibilità secondo i criteri ASTAIRE: natura dell'intervento
Lasso di tempo: Durante il periodo di inclusione (dopo l'implementazione del nuovo percorso assistenziale), una media di 7 mesi.

ASTAIRE comprende 23 criteri di trasferibilità classificati in quattro categorie per analizzare la comparabilità dei contesti e facilitare il trasferimento, tra cui:

Categoria 3 = Tipologia dell'intervento in termini di definizione degli obiettivi e pianificazione per raccogliere e valutare elementi descrittivi dell'implementazione
Durante il periodo di inclusione (dopo l'implementazione del nuovo percorso assistenziale), una media di 7 mesi.
Transferibilità secondo i criteri ASTAIRE: contesto ambientale
Lasso di tempo: Durante il periodo di inclusione (dopo l'implementazione del nuovo percorso assistenziale), una media di 7 mesi.

ASTAIRE comprende 23 criteri di trasferibilità classificati in quattro categorie per analizzare la comparabilità degli ambienti e facilitare il trasferimento, tra cui:

Categoria 2 = Tipologia dell'ambiente: raccolta e valutazione di dati descrittivi sull'ambiente durante la valutazione iniziale
Durante il periodo di inclusione (dopo l'implementazione del nuovo percorso assistenziale), una media di 7 mesi.
Trasferibilità secondo i criteri ASTAIRE: strategie di implementazione richieste.
Lasso di tempo: Durante il periodo di inclusione (dopo l'implementazione del nuovo percorso assistenziale), una media di 7 mesi.

ASTAIRE comprende 23 criteri di trasferibilità classificati in quattro categorie per analizzare la comparabilità dei contesti e facilitare il trasferimento, tra cui:

Categoria 4 = Tipologia delle strategie di implementazione richieste. continuamente durante tutto il ciclo del progetto, raccogliere informazioni relative ai termini e alle condizioni di supporto per il trasferimento
Durante il periodo di inclusione (dopo l'implementazione del nuovo percorso assistenziale), una media di 7 mesi.
Accordo inter-osservatore tra le misurazioni eseguite da diabetologi e da un operatore esperto in un centro di eccellenza
Lasso di tempo: Durante il periodo di implementazione fino a 2 mesi dopo l'inclusione
L'accordo tra osservatori nelle misurazioni esplorerà la procedura per implementare la TE nelle cliniche private per il diabete. I risultati saranno espressi in percentuale di misurazioni concordanti
Durante il periodo di implementazione fino a 2 mesi dopo l'inclusione
Descrizione standardizzata unica dell'intervento
Lasso di tempo: Durante il periodo di implementazione, in media 12 mesi
Sarà utilizzato il Template for Intervention Description and Replication (TIDIER reporting grid, 12 voci, BMJ 2014;348:g1687). Questo approccio garantisce una descrizione completa e riproducibile di tutti i componenti dell'intervento.
Durante il periodo di implementazione, in media 12 mesi
Numero di diabetologi che non partecipano inizialmente all'implementazione del percorso di screening (FIB-4 ± TE).
Lasso di tempo: Durante il periodo di inclusione (dopo l'implementazione del nuovo percorso assistenziale), una media di 7 mesi
Numero di inclusioni nella fase post-implementazione.
Durante il periodo di inclusione (dopo l'implementazione del nuovo percorso assistenziale), una media di 7 mesi
Numero di diabetologi che inizialmente non partecipano all'implementazione del percorso di screening (FIB-4 ± TE).
Lasso di tempo: Durante il periodo di inclusione (dopo l'implementazione del nuovo percorso assistenziale), una media di 7 mesi
Percentuale di screening conformi alle raccomandazioni.
Durante il periodo di inclusione (dopo l'implementazione del nuovo percorso assistenziale), una media di 7 mesi
Numero di pazienti che rifiutano il processo di screening
Lasso di tempo: Durante il periodo di inclusione (dopo l'implementazione del nuovo percorso assistenziale), una media di 7 mesi
Mancata esecuzione delle procedure prescritte.
Durante il periodo di inclusione (dopo l'implementazione del nuovo percorso assistenziale), una media di 7 mesi
Numero di pazienti che rifiutano il processo di screening
Lasso di tempo: Durante il periodo di inclusione (dopo l'implementazione del nuovo percorso assistenziale), una media di 7 mesi
Motivi
Durante il periodo di inclusione (dopo l'implementazione del nuovo percorso assistenziale), una media di 7 mesi
Numero di pazienti che interrompono il processo di screening
Lasso di tempo: Durante il periodo di inclusione (dopo l'implementazione del nuovo percorso assistenziale), una media di 7 mesi
Dati di follow-up.
Durante il periodo di inclusione (dopo l'implementazione del nuovo percorso assistenziale), una media di 7 mesi
Numero di pazienti che interrompono il processo di screening
Lasso di tempo: Durante il periodo di inclusione (dopo l'implementazione del nuovo percorso assistenziale), una media di 7 mesi
Non realizzazione delle procedure prescritte.
Durante il periodo di inclusione (dopo l'implementazione del nuovo percorso assistenziale), una media di 7 mesi
Numero di pazienti che interrompono il processo di screening
Lasso di tempo: Durante il periodo di inclusione (dopo l'implementazione del nuovo percorso assistenziale), una media di 7 mesi
Motivi
Durante il periodo di inclusione (dopo l'implementazione del nuovo percorso assistenziale), una media di 7 mesi
Appropriatezza percepita secondo professionisti basati in comunità e ospedalieri.
Lasso di tempo: Durante il periodo di inclusione (dopo l'implementazione del nuovo percorso di cura), una media di 7 mesi
Percezione dei professionisti sulla rilevanza e l'allineamento del percorso alle loro esigenze (interviste).
Durante il periodo di inclusione (dopo l'implementazione del nuovo percorso di cura), una media di 7 mesi
Barriere e facilitatori all'implementazione del percorso a livello sia individuale che organizzativo, come riportato da operatori sanitari di comunità, fornitori di cure specializzate e pazienti.
Lasso di tempo: Durante il periodo di inclusione (dopo l'implementazione del nuovo percorso assistenziale), una media di 7 mesi
Interviste con professionisti privati.
Durante il periodo di inclusione (dopo l'implementazione del nuovo percorso assistenziale), una media di 7 mesi
Barriere e facilitatori all'implementazione del percorso sia a livello individuale che organizzativo, come riportato da professionisti basati nella comunità, fornitori di cure specializzate e pazienti.
Lasso di tempo: Durante il periodo di inclusione (dopo l'implementazione del nuovo percorso assistenziale), una media di 7 mesi
Focus group con specialisti del centro di riferimento (diabetologi, endocrinologi, epatologi)
Durante il periodo di inclusione (dopo l'implementazione del nuovo percorso assistenziale), una media di 7 mesi
Fedeltà del percorso implementato rispetto alle specifiche predefinite e adattamenti necessari.
Lasso di tempo: Durante il periodo di inclusione (dopo l'implementazione del nuovo percorso assistenziale), una media di 7 mesi
Descrizione delle non conformità
Durante il periodo di inclusione (dopo l'implementazione del nuovo percorso assistenziale), una media di 7 mesi
Fedeltà del percorso implementato alle specifiche predefinite e adattamenti necessari.
Lasso di tempo: Nel corso del periodo di inclusione (dopo l'implementazione del nuovo percorso assistenziale), una media di 7 mesi
Modifica del percorso
Nel corso del periodo di inclusione (dopo l'implementazione del nuovo percorso assistenziale), una media di 7 mesi
Motivi sottostanti per cui i diabetologi interrompono la partecipazione al percorso (Periodo di follow-up per il mantenimento del percorso assistenziale)
Lasso di tempo: Tra 6 e 12 mesi dopo l'inclusione
Tra 6 e 12 mesi dopo l'inclusione
Numero di diabetologi che non implementano il percorso di screening (FIB-4 ± TE) e relative motivazioni.
Lasso di tempo: Durante il periodo di inclusione (dopo l'implementazione del nuovo percorso assistenziale), una media di 7 mesi
Dichiarazione di interruzione dello studio.
Durante il periodo di inclusione (dopo l'implementazione del nuovo percorso assistenziale), una media di 7 mesi
Numero di diabetologi che non implementano il percorso di screening (FIB-4 ± TE) e relative ragioni.
Lasso di tempo: Durante il periodo di inclusione (dopo l'implementazione del nuovo percorso di cura), una media di 7 mesi
Numero di inclusioni nella fase post-implementazione.
Durante il periodo di inclusione (dopo l'implementazione del nuovo percorso di cura), una media di 7 mesi
Numero di diabetologi che inizialmente non partecipano e non implementano il percorso di screening (FIB-4 ± TE) e relative motivazioni sottostanti.
Lasso di tempo: Durante il periodo di inclusione (dopo l'implementazione del nuovo percorso di cura), una media di 7 mesi
Percentuale di screening conformi alle raccomandazioni.
Durante il periodo di inclusione (dopo l'implementazione del nuovo percorso di cura), una media di 7 mesi
Fedeltà del percorso implementato rispetto alle specifiche predefinite e adattamenti necessari.
Lasso di tempo: Durante il periodo di inclusione (dopo l'implementazione del nuovo percorso assistenziale), una media di 7 mesi
Motivi dei ritardi tra le procedure.
Durante il periodo di inclusione (dopo l'implementazione del nuovo percorso assistenziale), una media di 7 mesi
Fedeltà del percorso implementato rispetto alle specifiche predefinite e adattamenti necessari.
Lasso di tempo: Durante il periodo di inclusione (dopo l'implementazione del nuovo percorso assistenziale), una media di 7 mesi
Relazioni paziente-professionista e interprofessionali nell'ambito del percorso di cura (interviste)
Durante il periodo di inclusione (dopo l'implementazione del nuovo percorso assistenziale), una media di 7 mesi
Motivi per cui i diabetologi interrompono la partecipazione al percorso (Periodo di follow-up per il mantenimento del percorso assistenziale)
Lasso di tempo: Tra 6 e 12 mesi dopo l'inclusione
Tra 6 e 12 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL24_0848

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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