MASLD-liittyvän edenneen fibroosin seulonta tyypin 2 diabeteksessa (MASLD-DIAB)
Systemaattisen seulonnan toteuttaminen MASLD-liittyvälle edenneelle fibroosille tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille, joita diabetologit seuraavat
Metabolisen toimintahäiriön liittyvä rasvamaksatauti (MASLD) vaikuttaa noin 25 prosenttiin maailman aikuisväestöstä, joista 25–30 prosenttia kärsii metabolisen toimintahäiriön liittyvästä rasvamaksatulehduksesta (MASH), mikä lisää riskiä edetä edistyneeseen fibroosiin (AF) (fibroosi-vaihe F3 tai maksakirroosi F4). AF:n seulonta on perusteltua, koska se liittyy lisääntyneeseen riskiin kokonaiskuolleisuudessa, maksakuolleisuudessa ja sydän- ja verisuonikuolleisuudessa, ja siksi muodostaa kansanterveydellisen ongelman.
Tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavat potilaat on tunnistettu prioriteettiseksi kohderyhmäksi seulonnassa, koska heillä on suuri riski MASLD:hen liittyvään AF:ään. Ranskan maksatutkimusyhdistyksen (afef.asso.fr) suositukset vuodelta 2020, Euroopan maksatutkimusyhdistyksen (2024), Amerikan kliinisen endokrinologian yhdistyksen (2022) ja Amerikan diabetesyhdistyksen (2025) suositukset kaikki suosittelevat kaksivaiheista seulontaprosessia, joka sisältää FIB-4-biologisen pisteytyksen, jota seuraa ohimenevä elastografia (TE), jos FIB-4-pistemäärä on > tai = 1,30. Lopuksi, jos TE on ≥8 kPa, potilasta pidetään keskikorkean/korkean AF-riskin omaavana, mikä edellyttää erikoishoitoa diagnoosin vahvistamiseksi ja asianmukaisen hoidon toteuttamiseksi, mukaan lukien puolivuotittainen maksasyöpäseulonta maksakirroosin tapauksessa. Näistä suosituksista huolimatta niiden soveltaminen kliinisessä käytännössä on edelleen vaikeaa ja vaatii monialaisen yhteistyön diabetologien ja hepatologien välillä sekä perusterveydenhuollon ja sairaalasektorin välillä, erityisesti TE-mittausten saavuttamiseksi.
Vuodesta 2018 lähtien Lyon Sudin diabetososasto (Hospices Civils de Lyon) on toteuttanut sairaalan sisäisen AF-seulonnan ohjelman TE:llä T2D-potilaille. Tämä seulonta yksityisten diabetologien toimesta ei kuitenkaan ole vielä toteutettu, pääasiassa standardoidun hoitopolun puutteen ja TE-mittausten saavuttamisen vaikeuden vuoksi.
HYPOTEESI Systemaattisen ja standardoidun AF-seulonnan toteuttaminen yksityisissä diabeteskäytännöissä kahdessa vaiheessa ja TE:n käyttö diabeteshoidossa suositusten mukaisesti lisäisi merkittävästi AF-potilaiden tunnistamista ja näin parantaisi heidän pääsyään erikoispalveluihin ja asianmukaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cyrielle CAUSSY, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 4 78 86 44 48
- Sähköposti: cyrielle.caussy@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dominique DELAUNAY, PhD
- Puhelinnumero: +33 4 72 11 00 64
Opiskelupaikat
-
-
-
Caluire-et-Cuire, Ranska, 69300
- Diabetology private center
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume TREIBER
- Puhelinnumero: + 33 9 73 06 04 03
- Sähköposti: drtreiber.endocrinologie@gmail.com
-
Lyon, Ranska, 69001
- Diabetology private center
-
Ottaa yhteyttä:
- Marine BENOIT
- Puhelinnumero: +33 4 72 41 70 02
- Sähköposti: dr.marine.benoit@gmail.com
-
Lyon, Ranska, 69002
- Diabetology private center
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura BOGENMANN
- Sähköposti: drbogenmann@gmail.com
-
Lyon, Ranska, 69005
- Diabetology private center
-
Ottaa yhteyttä:
- CLARET-GARDETTE Mathilde
- Puhelinnumero: +33 6 13 65 00 10
- Sähköposti: docteurmcg@gmail.com
-
Lyon, Ranska, 69009
- Diabetology private center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylvie RODE
- Puhelinnumero: +33 4 69 98 20 87
- Sähköposti: secretariat@endoclyon.fr
-
Saint-Maurice-l'Exil, Ranska, 38550
- Diabetology private center
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire DAMATTE-FAUCHERY
- Puhelinnumero: +33 6 79 89 57 31
- Sähköposti: claire.damatte-fauchery@orange.fr
-
Sathonay-Camp, Ranska, 69580
- Diabetology private center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylvie MARSOT
- Puhelinnumero: +33 6 41 67 71 10
- Sähköposti: sylviemarsot@neuf.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuinen potilas, mies tai nainen
- Tyypin 2 diabeetikko, jota hoitaa tutkimukseen osallistuva diabetologi yksityisessä vastaanotossa
- Potilas, jolla on Ranskan tai Euroopan terveysvakuutus
- Potilas, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Edistynyt fibroosin osoitus (F3- tai F4-fibroosi aiemman maksabiopsian tulosten perusteella tai kirsroosin osoitus)
- Muiden kroonisten maksasairauksien osoitus
- Potilas, joka ei ymmärrä ranskaa / ei kykene antamaan suostumusta
- Potilas, joka on jo mukana tutkimuksessa, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta
- Potilas on raskaana tai imettävä nainen
- Alaikäinen potilas
- Vapaudestaan menettänyt potilas
- Potilas, joka on otettu terveys- tai sosiaalilaitokseen muihin kuin tutkimustarkoituksiin
- Mielenterveydeltään epävakaat potilaat, holhouksen tai huollon alaiset
- Psykiatrista hoitoa saava potilas
- Potilas, jolla ei ole terveysvakuutusta
- Potilas, joka on jo osallistunut tähän seulontaohjelmaan edellisen 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhteistyöhön perustuvat hoitopolut -ryhmä
Yhteistyöllinen hoitopolun kehittäminen systemaattisen ja standardoidun maksan rasvan infiltraation (hepaattisen AF) seulonnan toteuttamiseksi T2D-potilailla yksityisissä diabetesklinikoissa. Hoitopolku sisältää FIB-4-pisteytyksen laskennan ja ohimenevän elastografiamittauksen, jotka suoritetaan diabetesklinikoissa, jos FIB-4 ≥ 1.30, Ranskan maksatutkimusyhdistyksen (AFEF) ja Euroopan maksatutkimusyhdistyksen (EASL) suositusten mukaisesti. |
HOITORADAN YHDESSUUNNITTELU: Osallistava lähestymistapa tieteellisen kirjallisuuden, ammatillisten käytäntöjen sekä terveydenhuollon tarjoajien ja potilaiden kokemusten perusteella. Työryhmän perustaminen (sairaalan endokrinologit, hepatologit, yksityisen sektorin diabetologit, osallistuvissa keskuksissa seurattujen diabeetikkojen potilas-edustajat) toteutustapojen, ammatillisen koulutuksen, ammattilaisten välisten viestinnän ja tiedonsiirron määrittämiseksi sekä sujuvan hoitoradan varmistamiseksi ilman terveysjärjestelmän ylikuormitusta. TOIMEENPANO: Potilaan hoitoradan määrittely Yksityisten diabetologien kouluttaminen FIB-4:n ja TE-mittausten integroimiseksi heidän käytäntöihinsä FibroScan®-laitteiston tarjoaminen Seulontaan sisällytettyjen potilaiden sekä suoritettujen TE-mittausten määrän seuranta TE-mittausten ≥ 8 kPa vahvistaminen erikoistuneessa keskuksessa Potilaiden ohjausmenettelyjen määrittely erikoistuneeseen keskukseen |
|
Muut: Kontrolliryhmä ilman interventiota
Nykyinen kliininen rutiinikäytäntö ilman erityistä interventiota
|
Maksasyövän seulonta T2D-potilailla yksityisissä diabetesklinikoilla rutiinihoidon mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T2D-potilaiden osuus, jotka ovat seulontakelpoisia ja joille on suoritettu AF-seulonta suosituksen mukaisesti, mukaan lukien FIB-4-pisteytyksen arviointi, TE-mittaus tarvittaessa ja erikoissairaanhoitoon ohjaus tarvittaessa
Aikaikkuna: 6–12 kuukauden sisällä osallistumisesta
|
EASL:n (Euroopan maksatutkimuksen yhdistys) ja AFEF:n (Ranskan maksatutkimuksen yhdistys) suositusten mukaan seulontaan kuuluu sekä FIB-4-pisteen laskeminen, transient (TE) -mittaus että lähete erikoissairaanhoitoon tarvittaessa. ET- ja FIB-4-mittauksia ei voi erottaa toisistaan |
6–12 kuukauden sisällä osallistumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joille suoritetaan ohimenevä elastografia (TE) -mittaus
Aikaikkuna: 6–12 kuukauden sisällä osallistumisesta
|
mittaus potilailla, joiden FIB-4-pisteet ovat ≥ 1.3, kuten on dokumentoitu potilastiedoissa
|
6–12 kuukauden sisällä osallistumisesta
|
|
Potilaiden osuus, joille on suositettu erikoiskonsultaatiota MASLD:n hoidon vuoksi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden välillä sisällyttämisen jälkeen
|
Tämä sisältää lähetteen yksityiseen hepatologille, sairaalan hepatologiaosastolle tai Lyonin Hepatologian yliopistollisen sairaalainstituutin (IHU) Lyonin siviilisairaaloissa (HCL) niiden joukossa, jotka on tunnistettu seulonnassa
|
6 ja 12 kuukauden välillä sisällyttämisen jälkeen
|
|
Osuus potilaista, joilla on TE-arvot ≥ 8 kPa, niiden potilaiden joukossa, jotka on ohjattu erikoissairaanhoitoon.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden välillä sisällyttämisen jälkeen
|
6 ja 12 kuukauden välillä sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Aikaväli peräkkäisten seulontaprosessin vaiheiden välillä: FIB-4-arviointi, TE-mittaus ja erikoiskonsultaatio MASLD:n hoidon suhteen.
Aikaikkuna: 6–12 kuukauden sisällä osallistumisesta
|
6–12 kuukauden sisällä osallistumisesta
|
|
|
Silmätiin aluksi osallistumattomien diabetologien määrä seulontareittiä toteutettaessa (FIB-4 ± TE),
Aikaikkuna: Uuden hoitopolun käyttöönoton jälkeen kattavuusjakson aikana keskimäärin 7 kuukautta
|
Tutkimuksen keskeyttämistä koskeva lausunto.
|
Uuden hoitopolun käyttöönoton jälkeen kattavuusjakson aikana keskimäärin 7 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joka kieltäytyi seulontaprosessista
Aikaikkuna: Inkluusiojakson aikana (uuden hoitopolun käyttöönoton jälkeen) keskimäärin 7 kuukautta
|
Seurantatiedot
|
Inkluusiojakson aikana (uuden hoitopolun käyttöönoton jälkeen) keskimäärin 7 kuukautta
|
|
Polulle kelvollisten potilaiden määrä.
Aikaikkuna: Uuden hoitopolun käyttöönoton jälkeisen sisällytysjakson aikana keskimäärin 7 kuukautta
|
Potilaiden määrä, jotka sisällytetään hoitopolkuun.
|
Uuden hoitopolun käyttöönoton jälkeisen sisällytysjakson aikana keskimäärin 7 kuukautta
|
|
Esteet ja edistäjät polun toteuttamiselle sekä yksilön että organisaation tasolla, kuten yhteisöissä toimivat ammattilaiset, erikoissairaanhoidon tarjoajat ja potilaat ovat raportoineet.
Aikaikkuna: Uuden hoitopolun käyttöönoton jälkeisen sisällytysjakson aikana keskimäärin 7 kuukautta
|
Potilashaastattelut
|
Uuden hoitopolun käyttöönoton jälkeisen sisällytysjakson aikana keskimäärin 7 kuukautta
|
|
Potilaiden käsitykset osallistumisestaan uuden hoitoprosessin käyttöönotossa
Aikaikkuna: Uuden hoitopolun käyttöönoton jälkeen sisällyttämisjakson aikana keskimäärin 7 kuukautta
|
(Potilaiden haastattelut riskin, epävarmuuden ja seulonnasta aiheutuvan ahdistuksen käsityksistä).
|
Uuden hoitopolun käyttöönoton jälkeen sisällyttämisjakson aikana keskimäärin 7 kuukautta
|
|
Toteutetun polun uskollisuus ennalta määriteltyjen spesifikaatioiden suhteen ja tarvittavat mukautukset.
Aikaikkuna: Sisällytysjakson aikana (uuden hoitopolun toteuttamisen jälkeen) keskimäärin 7 kuukautta
|
% potilaista, joilla on noudatettu hoitopolku
|
Sisällytysjakson aikana (uuden hoitopolun toteuttamisen jälkeen) keskimäärin 7 kuukautta
|
|
Intervention siirrettävyys ASTAIRE-kriteerien mukaan: kohdejoukon ominaisuudet
Aikaikkuna: Sisällytysjakson aikana (uuden hoitopolun toteuttamisen jälkeen) keskimäärin 7 kuukautta.
|
ASTAIRE sisältää 23 siirrettävyyskriteeriä, jotka on luokiteltu neljään luokkaan asetelmien vertailukelpoisuuden analysoimiseksi ja siirron helpottamiseksi, mukaan lukien: Luokka 1 = Mukaan otetun väestön typologia: väestön kuvailevien tietojen kerääminen ja arviointi alkuarvioinnin aikana |
Sisällytysjakson aikana (uuden hoitopolun toteuttamisen jälkeen) keskimäärin 7 kuukautta.
|
|
Luotettamattomat TE-mittaukset
Aikaikkuna: 2 kuukautta mukaanottamisen jälkeen (strategian toteutusjakso)
|
Luotettamattomat TE-mittaukset määritellään IQR/Mediaani-suhdeluvulla ≥0,30.
Tulokset ilmaistaan luotettamattomien mittausten lukumääränä
|
2 kuukautta mukaanottamisen jälkeen (strategian toteutusjakso)
|
|
Kuvaus seulontareitistä (organisaatio, hoitopolku, ammatillinen koulutus, potilastiedot ja koulutusmateriaalit)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
10 kuukautta
|
|
|
Tutkimukseen otettujen tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavien potilaiden seulontatietojen täyttämisen osuus (hoitopolun ylläpitämisen seuranta-aika)
Aikaikkuna: 6–12 kuukauden sisällä osallistumisesta
|
6–12 kuukauden sisällä osallistumisesta
|
|
|
Diabetologien määrä, jotka keskeyttävät osallistumisen hoitopolkuun (Seuranta-aika hoitopolun ylläpitämiseksi)
Aikaikkuna: 6–12 kuukauden sisällä osallistumisesta
|
6–12 kuukauden sisällä osallistumisesta
|
|
|
Kustannus-tehokkuussuhde (ICER) uuden AF-seulontapolun toteuttamisesta tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla yksityisissä diabetologiakäytännöissä verrattuna tavanomaiseen hoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan
|
Tulosmittarina on suositusten mukaisesti suoritettujen seulontojen määrä.
ICER-tulosta tulkitaan uuden seulontapolun aiheuttamaksi lisäkustannukseksi jokaista lisäseulottua potilasta kohden.
|
12 kuukauden ajan
|
|
Nettobudjettivaikutus
Aikaikkuna: 3 vuoden aikajänteellä
|
Netto-budjettivaikutus arvioidaan euroina pakollisessa terveysvakuutuksessa (MHI) 3 vuoden kuluttua uuden AF-seulontastrategian käyttöönotosta tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joita hoidetaan yksityisissä diabetologian vastaanotoissa
|
3 vuoden aikajänteellä
|
|
Siirrettävyys ASTAIRE-kriteerien mukaan: interventiotoimenpiteen luonne
Aikaikkuna: Uuden hoitopolun käyttöönoton jälkeen kattavuusjakson aikana keskimäärin 7 kuukautta.
|
ASTAIRE sisältää 23 siirrettävyyskriteeriä, jotka on luokiteltu neljään kategoriaan asetelmien vertailtavuuden analysoimiseksi ja siirron helpottamiseksi, mukaan lukien: Kategoria 3 = Interventiotyypologia tavoitteiden määrittelyssä ja kuvaavien toteutuselementtien keräämisen ja arvioinnin suunnittelussa |
Uuden hoitopolun käyttöönoton jälkeen kattavuusjakson aikana keskimäärin 7 kuukautta.
|
|
Siirrettävyys ASTAIRE-kriteerien mukaan: kontekstuaalinen ympäristö
Aikaikkuna: Uuden hoitopolun käyttöönoton jälkeisen sisällytysjakson aikana keskimäärin 7 kuukautta.
|
ASTAIRE sisältää 23 siirrettävyyskriteeriä, jotka on luokiteltu neljään luokkaan asetelmien vertailukelpoisuuden analysoimiseksi ja siirron helpottamiseksi, mukaan lukien : Luokka 2 = Ympäristön typologia : kuvailevien tietojen kerääminen ja arviointi ympäristöstä alkuperäisen arvioinnin aikana |
Uuden hoitopolun käyttöönoton jälkeisen sisällytysjakson aikana keskimäärin 7 kuukautta.
|
|
Siirrettävyys ASTAIRE-kriteerien mukaan: vaaditut toteutusstrategiat.
Aikaikkuna: Sisällyttämisjakson aikana (uuden hoitopolun toteuttamisen jälkeen) keskimäärin 7 kuukautta.
|
ASTAIRE koostuu 23 siirrettävyyskriteeristä, jotka on luokiteltu neljään luokkaan asetelmien vertailtavuuden analysoimiseksi ja siirron helpottamiseksi, mukaan lukien: Luokka 4 = Tarvittavien toteutusstrategioiden typologia. kerää koko projektisyklin ajan jatkuvasti tietoa tuen ehdoista ja olosuhteista siirtoa varten |
Sisällyttämisjakson aikana (uuden hoitopolun toteuttamisen jälkeen) keskimäärin 7 kuukautta.
|
|
Diabetologien ja asiantuntijakeskuksen kokeneen operaattorin suorittamien mittausten välinen tarkkailijoiden välinen sopivuus
Aikaikkuna: Koko toteutusjakson ajan jopa 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Havaitsijoiden välinen sopimusmittausten välillä selvittää menettelyä TE:n toteuttamiseksi yksityisissä diabetesklinikoissa.
Tulokset ilmaistaan yhtenevien mittausten prosentteina
|
Koko toteutusjakson ajan jopa 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Yksi standardoitu kuvaus interventiosta
Aikaikkuna: Toteutuskauden aikana, keskimäärin 12 kuukautta
|
Intervention Description and Replication (TIDIER-raportointiruudukko, 12 kohdetta, BMJ 2014;348:g1687) -mallia käytetään.
Tämä lähestymistapa varmistaa kattavan ja toistettavan raportoinnin kaikista interventiokomponenteista.
|
Toteutuskauden aikana, keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Diabetologien lukumäärä, jotka eivät osallistu aluksi seulontareitin (FIB-4 ± TE) käyttöönottoon.
Aikaikkuna: Uuden hoitopolun käyttöönoton jälkeen sisällyttämisjakson aikana keskimäärin 7 kuukautta
|
Sisällytysten määrä toteutusvaiheen jälkeen.
|
Uuden hoitopolun käyttöönoton jälkeen sisällyttämisjakson aikana keskimäärin 7 kuukautta
|
|
Diabetologien lukumäärä, jotka eivät alun perin osallistu seulontareitin toteuttamiseen (FIB-4 ± TE).
Aikaikkuna: Sisällyttämisjakson aikana (uuden hoitopolun toteuttamisen jälkeen) keskimäärin 7 kuukautta
|
Suositusten mukaisiin seulontoihin osallistuneiden prosenttiosuus.
|
Sisällyttämisjakson aikana (uuden hoitopolun toteuttamisen jälkeen) keskimäärin 7 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, jotka kieltäytyvät seulontaprosessista
Aikaikkuna: Uuden hoitopolun käyttöönoton jälkeisen sisällytysjakson aikana keskimäärin 7 kuukautta
|
Määrättyjen toimenpiteiden toteuttamatta jättäminen.
|
Uuden hoitopolun käyttöönoton jälkeisen sisällytysjakson aikana keskimäärin 7 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, jotka kieltäytyvät seulontaprosessista
Aikaikkuna: Uuden hoitopolun käyttöönoton jälkeisen sisällytysjakson aikana keskimäärin 7 kuukautta
|
Syyttä
|
Uuden hoitopolun käyttöönoton jälkeisen sisällytysjakson aikana keskimäärin 7 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, jotka keskeyttävät seulontaprosessin
Aikaikkuna: Uuden hoitopolun käyttöönoton jälkeisen sisällytysjakson aikana keskimäärin 7 kuukautta
|
Seurantatiedot.
|
Uuden hoitopolun käyttöönoton jälkeisen sisällytysjakson aikana keskimäärin 7 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, jotka keskeyttävät seulontaprosessin
Aikaikkuna: Uuden hoitopolun käyttöönoton jälkeen sisällytysjakson aikana keskimäärin 7 kuukautta
|
Määrättyjen menettelyjen toteutumattomuus.
|
Uuden hoitopolun käyttöönoton jälkeen sisällytysjakson aikana keskimäärin 7 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, jotka keskeyttävät seulontaprosessin
Aikaikkuna: Uuden hoitopolun toteuttamisen jälkeen sisällytysjakson aikana keskimäärin 7 kuukautta
|
Syyttä
|
Uuden hoitopolun toteuttamisen jälkeen sisällytysjakson aikana keskimäärin 7 kuukautta
|
|
Koettu sopivuus yhteisö- ja sairaalapohjaisten ammattilaisten mukaan.
Aikaikkuna: Uuden hoitopolun käyttöönoton jälkeen sisällytysjakson aikana keskimäärin 7 kuukautta
|
Ammattilaisten näkemys polun merkityksellisyydestä ja sen sopivuudesta heidän tarpeisiinsa (haastattelut).
|
Uuden hoitopolun käyttöönoton jälkeen sisällytysjakson aikana keskimäärin 7 kuukautta
|
|
Esteet ja edistävät tekijät polun toteuttamiselle sekä yksilön että organisaatioiden tasolla, kuten yhteisöperusteiset käytännönharjoittajat, erikoissairaanhoidon tarjoajat ja potilaat ovat raportoineet.
Aikaikkuna: Uuden hoitopolun käyttöönoton jälkeen sisällytysaikana keskimäärin 7 kuukautta
|
Haastattelut yksityisten ammattilaisten kanssa.
|
Uuden hoitopolun käyttöönoton jälkeen sisällytysaikana keskimäärin 7 kuukautta
|
|
Esteet ja edistäjät polun toteuttamiselle sekä yksilö- että organisaatiotasolla, kuten yhteisöperusteiset ammattilaiset, erikoissairaanhoidon tarjoajat ja potilaat raportoivat.
Aikaikkuna: Sisällyttämisjakson aikana (uuden hoitopolun käyttöönoton jälkeen) keskimäärin 7 kuukautta
|
Fokusryhmä asiantuntijoille viitauskeskuksesta (diabetologit, endokrinologit, hepatologit)
|
Sisällyttämisjakson aikana (uuden hoitopolun käyttöönoton jälkeen) keskimäärin 7 kuukautta
|
|
Toteutetun polun uskollisuus ennalta määriteltyihin määrityksiin ja tarvittavat mukautukset.
Aikaikkuna: Sisällyttämisjakson aikana (uuden hoitopolun toteuttamisen jälkeen) keskimäärin 7 kuukautta
|
Kuvaus vaatimustenmukaisuuden puutteista
|
Sisällyttämisjakson aikana (uuden hoitopolun toteuttamisen jälkeen) keskimäärin 7 kuukautta
|
|
Toteutetun polun uskollisuus ennalta määritettyjen spesifikaatioiden suhteen sekä tarvittavat mukautukset.
Aikaikkuna: Uuden hoitopolun käyttöönoton jälkeen sisällytysaikana keskimäärin 7 kuukautta
|
Polun muokkaus
|
Uuden hoitopolun käyttöönoton jälkeen sisällytysaikana keskimäärin 7 kuukautta
|
|
Diabetologien osallistumisen lopettamisen taustasyyt hoitopolussa (Hoitopoluun ylläpidon seurantajakso)
Aikaikkuna: 6–12 kuukauden sisällä osallistumisesta
|
6–12 kuukauden sisällä osallistumisesta
|
|
|
Diabetologien määrä, jotka eivät toteuta seulontapolkua (FIB-4 ± TE), ja taustalla olevat syyt.
Aikaikkuna: Inkluusiokauden aikana (uuden hoitopolun käyttöönoton jälkeen) keskimäärin 7 kuukautta
|
Tutkimuksen keskeyttämisilmoitus.
|
Inkluusiokauden aikana (uuden hoitopolun käyttöönoton jälkeen) keskimäärin 7 kuukautta
|
|
Diabetologien määrä, jotka eivät toteuta seulontareittiä (FIB-4 ± TE), ja taustalla olevat syyt.
Aikaikkuna: Hoitopolkujärjestelmän käyttöönoton jälkeen sisällyttämisjakson aikana keskimäärin 7 kuukautta
|
Mukanaolijoiden määrä toteutusvaiheen jälkeen.
|
Hoitopolkujärjestelmän käyttöönoton jälkeen sisällyttämisjakson aikana keskimäärin 7 kuukautta
|
|
Mukaan aluksi osallistumattomien diabetologien määrä, jotka eivät toteuta seulontareittiä (FIB-4 ± TE), ja taustalla olevat syyt.
Aikaikkuna: Uuden hoitopolun käyttöönoton jälkeisen sisällytysjakson aikana keskimäärin 7 kuukautta
|
Suositusten mukaisiin seulontoihin osallistuneiden prosenttiosuus.
|
Uuden hoitopolun käyttöönoton jälkeisen sisällytysjakson aikana keskimäärin 7 kuukautta
|
|
Toteutetun polun uskollisuus ennalta määriteltyjen määrittelyjen suhteen ja tarvittavat mukautukset.
Aikaikkuna: Uuden hoitopolun käyttöönoton jälkeen sisällyttämisjakson aikana keskimäärin 7 kuukautta
|
Syyt toimenpiteiden välisiin viiveisiin.
|
Uuden hoitopolun käyttöönoton jälkeen sisällyttämisjakson aikana keskimäärin 7 kuukautta
|
|
Toteutetun polun uskollisuus ennalta määriteltyjen spesifikaatioiden suhteen ja tarvittavat mukautukset.
Aikaikkuna: Sisällytysjakson aikana (uuden hoitopolun toteuttamisen jälkeen) keskimäärin 7 kuukautta
|
Potilaan ja ammattilaisten sekä ammattilaisten välisten suhteiden hoitopolun puitteissa (haastattelut)
|
Sisällytysjakson aikana (uuden hoitopolun toteuttamisen jälkeen) keskimäärin 7 kuukautta
|
|
Syy diabetologien osallistumisen keskeyttämiseen hoitopolussa (Seuranta-aika hoitopolun ylläpitämiseksi)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden välillä sisällyttämisen jälkeen
|
6 ja 12 kuukauden välillä sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Maksasairaudet
- Fibroosi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Maksakirroosi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologinen tutkimussuunnittelu
- Epidemiologiset menetelmät
- Tutkimussuunnittelu
- Menetelmät
- Kontrolliryhmät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL24_0848
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .