Zanubrutinibとリツキシマブ併用によるB細胞リンパ腫における二次性HLHの治療
B細胞リンパ腫における二次性血球貪食性リンパ組織球症に対するザヌブルチニブとリツキシマブ併用療法の研究
適格基準を満たした患者に対して、以下の治療レジメンが投与されました：リツキシマブ 375 mg/m²、静脈内投与、週1回を4週間。
ザヌブルチニブ 160 mg、経口投与、1日2回を4週間。併用薬：プレドニゾン 100 mg/m²/日、経口投与、d1-5；ルキソリチニブ 15mg 1日2回経口投与；適宜エマパルマブ併用または非併用。
調査の概要
詳細な説明
適格基準を満たした患者に対して、以下の治療レジメンが投与されました：
リツキシマブ 375 mg/m²、静脈内投与、週1回を4週間（臨床反応に応じて延長または調整される場合があります）。
ザヌブルチニブ：160 mg、経口投与、1日2回を4週間（リツキシマブと同様）。 耐容性と有効性に応じて用量を調整または延長することができます。
血液毒性または耐容不能な非血液毒性がグレード3以上発生した場合、ザヌブルチニブまたはリツキシマブは中断され、回復後の毒性グレードに応じて用量を減量または再開します。 強力なCYP3A阻害剤/誘導剤との併用時には、ザヌブルチニブの用量を製造業者のラベルに従って調整する必要があります。
併用薬：プレドニゾン 100 mg/m²/日、経口投与、d1-5；ルキソリチニブ 15mg 1日2回経口投与；適宜エマパルマブを併用または非併用。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xuefeng He, doctor
- 電話番号：86-18914031640
- メール：hexuefeng@suda.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fei Zhou, doctor
- 電話番号：86-15051425673
- メール：zhoufei@suda.edu.cn
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
コンタクト：
- Xuefeng He, doctor
- メール：hexuefeng@suda.edu.cn
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コンタクト：
- Fei Zhou, doctor
- メール：zhoufei@suda.edu.cn
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- HLH-04の診断基準に従い、患者はHLHの診断基準を満たしていること；
- B細胞リンパ腫の明確または高度に疑われる証拠があるHLH患者；または骨髄フローサイトメトリーでCD20陽性B細胞の割合が増加しているHLH患者；
- 年齢14～80歳、男女問わず；
- 予測生存期間が1ヶ月を超えること；
- ベースライン血清クレアチニン≦正常上限の1.5倍；フィブリノゲンは輸注により≧0.6g/Lに補正可能であること；
- 血清HIV抗体陰性；HCV抗体陰性、またはHCV抗体陽性でもHCV RNA陰性であること。 HBV表面抗原およびHBVコア抗体陰性。 上記のいずれかが陽性の場合、末梢血中のHBV DNA力価を測定し、力価が1×10^3コピー/ml未満であること；
- 心エコー検査による左室駆出率（LVEF）≧50%；
- 患者が肺感染症、腸管感染症、敗血症などの重篤かつ制御不能な感染症を有していないこと；
- 妊娠可能年齢の女性は妊娠検査で妊娠していないことが確認され、研究期間中および最終投与後≧12ヶ月間、効果的な避妊措置を講じる意思があること；妊娠中および授乳中の女性は参加できない；すべての男性被験者は試験期間中および最終投与後≧3ヶ月間、避妊措置を講じること；
- 患者はインフォームドコンセントに署名できること。
除外基準：
- リツキシマブ、ザヌブルチニブ、または他のBTK阻害剤に対する既知の重度のアレルギーがある患者；
- 重篤な活動性感染症（細菌、ウイルス、真菌感染症を含む）または制御不能な重複感染症；
- NYHAクラスIII-IVの心不全または重度の不整脈を含む重篤な臓器機能障害；肝機能：ALTまたはAST＞正常上限の5倍、または重度の肝硬変；腎機能：CrCl＜30 mL/分または重度の腎不全；
- 他の悪性腫瘍を合併し、予測生存期間が3ヶ月未満であること；
- 他の試験薬を投与されており、薬剤のウォッシュアウト期間が完了していないこと；
- 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊を希望しない者；
- 研究者の判断により、研究参加に適さない、または遵守、追跡調査、安全性評価に影響を与える可能性のある状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
リツキシマブ：375 mg/m²、静脈内投与、週1回を4週間（臨床反応に応じて延長または調整される場合があります）。 ザヌブルチニブ：160 mg、経口投与、1日2回を4週間（リツキシマブと同様）。耐容性と有効性に応じて用量を調整または延長することができます。 血液学的毒性または耐えられない非血液学的毒性が3級以上発生した場合、ザヌブルチニブまたはリツキシマブは中断され、回復後の毒性グレードに応じて用量を減量または再開します。ザヌブルチニブの用量は、強力なCYP3A阻害剤/誘導剤との併用時に製造元のラベルに従って調整する必要があります。 併用薬剤：プレドニゾン 100 mg/m²/日、経口投与、d1-5；ルキソリチニブ 15mg 1日2回経口投与；適宜エマパルマブを併用/非併用。 |
375 mg/m²、静脈内、週1回を4週間
他の名前：
リツキシマブと同様に、4週間、経口で1日2回160 mgを投与する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始から4週間後のHLHに対する反応率
時間枠：4週間後
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RRは、国際組織球学会が推奨する反応評価基準に従って評価されます。
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4週間後
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8週目時点での全生存期間
時間枠：8週間後
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治療開始8週間後の全生存期間
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8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：4週間の終わりまで
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有害事象はNCI-CTCAE 5.0に従って評価されます。
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4週間の終わりまで
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全生存期間
時間枠：4週目/8週目/12週目/24週目にて
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OS at 1/2/3 months/ 6 months
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4週目/8週目/12週目/24週目にて
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Xuefeng He, doctor、department of hematology, The First Affiliated Hospital of Soochow University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HLH-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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