Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zanubrutinib w połączeniu z rytuksymabem w leczeniu wtórnego HLH w chłoniaku B-komórkowym

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Xuefeng He, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Badanie Zanubrutynibu w połączeniu z Rytuksymabem w leczeniu wtórnej hemofagocytarnej limfohistiocytozy w chłoniaku z komórek B

U pacjentów spełniających kryteria włączenia podawano następujące schematy leczenia: Rytuksymab 375 mg/m², dożylnie, raz w tygodniu przez 4 tygodnie.

Zanubrutynib 160 mg, doustnie, dwa razy dziennie przez 4 tygodnie. Leki łączone: prednizon 100 mg/m²/d, doustnie, d1-5; Ruxolitynib 15 mg dwa razy dziennie doustnie; Z/bez emapalumabu w razie potrzeby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dla pacjentów spełniających kryteria włączenia, zastosowano następujące schematy leczenia:

Rytuksymab 375 mg/m², dożylnie, raz w tygodniu przez 4 tygodnie (może być przedłużony lub dostosowany w zależności od odpowiedzi klinicznej).

Zanubrutynib: 160 mg, doustnie, dwa razy dziennie przez 4 tygodnie, jak w przypadku rytuksymabu. Dawkę można dostosować lub przedłużyć w zależności od tolerancji i skuteczności.

W przypadku wystąpienia hematologicznej lub niehematologicznej nietolerowanej toksyczności ≥3 stopnia, zanubrutynib lub rytuksymab zostaną zawieszone, a dawka zostanie zmniejszona lub wznowiona zgodnie ze stopniem toksyczności po wyzdrowieniu. Dawkę zanubrutynibu należy dostosować zgodnie z etykietą producenta przy jednoczesnym stosowaniu silnego inhibitora/induktora CYP3A.

Leki skojarzone: prednizon 100 mg/m²/d, doustnie, d1-5; Ruxolitynib 15 mg dwa razy dziennie doustnie; Z emapalumabem lub bez niego, w zależności od wskazań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi HLH-04, pacjenci spełniają kryteria diagnostyczne HLH;
  • Pacjenci z HLH z określonymi lub wysoce podejrzanymi dowodami na chłoniaka z komórek B; Lub pacjenci z HLH, u których cytometria przepływowa szpiku kostnego wykazuje zwiększony odsetek komórek B dodatnich pod względem CD20;
  • Wiek 14-80 lat, obie płcie;
  • Przewidywane przeżycie powyżej 1 miesiąca;
  • Bazowe stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 razy górna granica normy (GGN); Fibrynogen można skorygować do ≥0,6 g/L poprzez wlew;
  • Ujemne przeciwciała przeciwko HIV w surowicy; Ujemne przeciwciała przeciwko HCV lub dodatnie przeciwciała przeciwko HCV, ale ujemny wynik HCV RNA. Antygen powierzchniowy HBV i przeciwciała przeciwko rdzeniowi HBV były ujemne. Jeśli którykolwiek z powyższych był dodatni, należało zbadać miano DNA HBV we krwi obwodowej, a miano było mniejsze niż 1×10^3 kopii/ml;
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50% zmierzona za pomocą echokardiografii;
  • Pacjent nie ma poważnych i niekontrolowanych infekcji, takich jak zapalenie płuc, infekcja jelitowa i posocznica;
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą potwierdzić, że nie są w ciąży za pomocą testu ciążowego i być gotowe do podjęcia skutecznych środków zapobiegających ciąży w trakcie badania i ≥12 miesięcy po ostatniej dawce; Kobiety w ciąży i karmiące piersią nie mogą uczestniczyć; Wszyscy mężczyźni uczestniczący w badaniu stosowali środki antykoncepcyjne podczas badania i ≥3 miesiące po ostatniej dawce;
  • Pacjenci powinni być w stanie podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną ciężką alergią na rytuksymab, zanubrutinib lub inne inhibitory BTK;
  • Czynne ciężkie infekcje (w tym bakteryjne, wirusowe lub grzybicze) lub niekontrolowane koinfekcje;
  • Czynna ciężka niewydolność narządów, w tym niewydolność serca w klasie III-IV według NYHA lub ciężka arytmia; Funkcja wątroby: ALT lub AST >5 razy górna granica normy lub ciężka marskość wątroby; Funkcja nerek: CrCl <30 ml/min lub ciężka niewydolność nerek;
  • Współistnienie innych nowotworów złośliwych i przewidywany czas przeżycia krótszy niż 3 miesiące;
  • Otrzymywanie innych leków eksperymentalnych i nieukończenie okresu wypłukania leku;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub niechętne do stosowania skutecznej antykoncepcji;
  • Każdy stan, który według oceny badacza nie byłby odpowiedni do udziału w badaniu lub mógłby wpłynąć na przestrzeganie zaleceń, obserwację lub ocenę bezpieczeństwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa interwencyjna

Rytuksymab 375 mg/m², dożylnie, raz w tygodniu przez 4 tygodnie (można przedłużyć lub dostosować zgodnie z odpowiedzią kliniczną).

Zanubrutynib: 160 mg, doustnie, dwa razy dziennie przez 4 tygodnie, jak dla rytuksymabu. Dawkę można dostosować lub przedłużyć w zależności od tolerancji i skuteczności.

Gdy wystąpi ≥3 stopień toksyczności hematologicznej lub nietolerowana toksyczność niehematologiczna, zanubrutynib lub rytuksymab zostaną zawieszone, a dawka zostanie zmniejszona lub wznowiona zgodnie ze stopniem toksyczności po ustąpieniu. Dawkę zanubrutynibu należy dostosować zgodnie z informacją producenta przy jednoczesnym stosowaniu silnego inhibitora/induktora CYP3A.

Leki skojarzone: prednizon 100 mg/m²/d, doustnie, d1-5; Ruxolitynib 15 mg bid doustnie; Z/bez emapalumabu w zależności od wskazań.
Lek: Rytuksymab
375 mg/m², dożylnie, raz w tygodniu przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • HALPRYZA
Lek: Zanubrutinib
160 mg, doustnie, dwa razy dziennie przez 4 tygodnie, jak w przypadku rytuksymabu.
Inne nazwy:
  • Brukinsa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik odpowiedzi na leczenie HLH po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
RR będzie oceniane zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi zalecanymi przez Międzynarodowe Towarzystwo Histiocytów.
po 4 tygodniach
OS w 8 tygodniu
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
całkowity czas przeżycia po 8 tygodniach leczenia
po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AE
Ramy czasowe: do końca 4 tygodni
Zdarzenia niepożądane będą oceniane zgodnie z NCI-CTCAE 5.0.
do końca 4 tygodni
OS
Ramy czasowe: w 4/8/12/24 tygodniu
OS po 1/2/3 miesiącach/6 miesięcy
w 4/8/12/24 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xuefeng He, doctor, department of hematology, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HLH-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek B

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj