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B세포 림프종에서의 이차성 HLH 치료에 대한 자누브루티닙과 리툭시맙의 병용 요법

2025년 11월 26일 업데이트: Xuefeng He, The First Affiliated Hospital of Soochow University

B세포 림프종에서의 이차성 혈구탐식림프조직구증 치료를 위한 자누브루티닙과 리툭시맙의 병용 치료 연구

포함 기준을 충족한 환자의 경우, 다음과 같은 치료 요법이 투여되었습니다: 리툭시맙 375 mg/m², 정맥 내 주사, 4주 동안 주 1회.

자누브루티닙 160 mg, 경구 투여, 4주 동안 1일 2회. 병용 약물: 프레드니손 100 mg/m²/일, 경구 투여, d1-5; 룩솔리티닙 15mg bid 경구 투여; 적절한 경우 에마팔루맙 투여/비투여.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 기준을 충족한 환자의 경우, 다음과 같은 치료 요법이 투여되었습니다:

리툭시맙 375 mg/m², 정맥 주사, 주 1회, 4주 동안 (임상 반응에 따라 연장 또는 조정될 수 있음).

자누브루티닙: 160 mg, 경구 투여, 1일 2회, 4주 동안 리툭시맙과 동일하게 투여. 용량은 내약성과 효능에 따라 조정되거나 연장될 수 있습니다.

≥3등급의 혈액학적 또는 참을 수 없는 비혈액학적 독성이 발생할 경우, 자누브루티닙 또는 리툭시맙 투여가 중단되며, 회복 후 독성 등급에 따라 용량이 감량되거나 재개됩니다. 자누브루티닙의 용량은 강력한 CYP3A 억제제/유도제와의 병용 시 제조사의 라벨에 따라 조정되어야 합니다.

병용 약물: 프레드니손 100 mg/m²/일, 경구 투여, d1-5; 룩솔리티닙 15mg 1일 2회 경구 투여; 적절한 경우 에마팔루맙 투여/비투여.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HLH-04 진단 기준에 따라, 환자는 HLH 진단 기준을 충족합니다;
  • 확정적이거나 높게 의심되는 B-세포 림프종 증거가 있는 HLH 환자; 또는 골수 유세포 분석에서 CD20 양성 B 세포의 비율이 증가한 HLH 환자;
  • 14-80세, 성별 무관;
  • 예상 생존 기간 1개월 이상;
  • 기준 혈청 크레아티닉 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; 피브리노겐은 주입으로 ≥0.6g/L로 교정 가능;
  • 혈청 HIV 항체 음성; HCV 항체 음성이거나 HCV 항체 양성이지만 HCV RNA 음성. HBV 표면 항원 및 HBV 코어 항체 음성. 위 항목 중 어느 하나라도 양성이면 말초혈액 HBV DNA 역가를 검사해야 하며, 역가는 1×10^3 copies/ml 미만;
  • 심초음파로 측정한 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%;
  • 환자는 폐 감염, 장 감염, 패혈증과 같은 심각하고 통제 불가능한 감염이 없음;
  • 가임기 여성은 임신 검사를 통해 임신하지 않았음을 확인하고 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 ≥12개월 동안 효과적인 피임 조치를 취할 의사가 있어야 함; 임신 중이거나 수유 중인 여성은 참여 불가; 모든 남성 피험자는 시험 중 및 마지막 투여 후 ≥3개월 동안 피임 조치를 취함;
  • 환자는 동의서에 서명할 수 있어야 함.

제외 기준:

  • 리툭시맙, 자누브루티닙 또는 기타 BTK 억제제에 대한 알려진 심각한 알레르기가 있는 환자;
  • 심각한 활동성 감염(세균, 바이러스 또는 곰팡이 감염 포함) 또는 통제되지 않는 동시 감염;
  • NYHA III-IV급 심부전 또는 심각한 부정맥을 포함한 심각한 장기 기능 장애; 간 기능: ALT 또는 AST > 정상 상한치의 5배, 또는 심각한 간경변; 신장 기능: CrCl <30 mL/min 또는 심각한 신부전;
  • 기타 악성 종양이 동반되어 예상 생존 기간이 3개월 미만인 경우;
  • 다른 실험용 약물을 투여받았으며 약물 제거 기간이 완료되지 않은 경우;
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 효과적인 피임을 사용하지 않으려는 경우;
  • 연구자가 판단하기에 연구 참여에 적합하지 않거나 순응도, 추적 관찰 또는 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹

리툭시맙 375 mg/m², 정맥 주사, 4주 동안 주 1회 (임상 반응에 따라 연장 또는 조정될 수 있음).

자누브루티닙: 160 mg, 경구 투여, 4주 동안 1일 2회, 리툭시맙과 동일하게 투여. 내성 및 효능에 따라 용량을 조정하거나 연장할 수 있음.

3등급 이상의 혈액학적 또는 참을 수 없는 비혈액학적 독성이 발생할 경우, 자누브루티닙 또는 리툭시맙 투여를 중단하고, 회복 후 독성 등급에 따라 용량을 감량하거나 재개함. 강력한 CYP3A 억제제/유도제와 병용 시 자누브루티닙 용량은 제조사의 라벨에 따라 조정해야 함.

병용 약물: 프레드니손 100 mg/m²/일, 경구 투여, 1-5일; 루속리티닙 15mg 1일 2회 경구 투여; 적절한 경우 에마팔루맙 투여/비투여.
의약품: 리툭시맙
주 1회 정맥 주사로 4주 동안 375 mg/m²
다른 이름들:
  • 할프리자
의약품: 자누브루티닙
루툭시맙과 동일하게 4주 동안 하루에 두 번, 경구로 160 mg.
다른 이름들:
  • 브루킨사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주 치료 후 HLH의 반응률
기간: 4주 후
RR은 국제 조직구 학회에서 권장하는 반응 평가 기준에 따라 평가됩니다.
4주 후
OS at week 8
기간: 8주 후
치료 8주 후 전반적 생존율
8주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE
기간: 4주 동안
부작용은 NCI-CTCAE 5.0에 따라 평가됩니다.
4주 동안
OS
기간: 4/8/12/24주에
OS at 1/2/3 months/ 6 months
4/8/12/24주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Soochow University

수사관

  • 수석 연구원: Xuefeng He, doctor, department of hematology, The First Affiliated Hospital of Soochow University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HLH-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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