Zanubrutinib联合利妥昔单抗治疗B细胞淋巴瘤继发性HLH
泽布替尼联合利妥昔单抗治疗B细胞淋巴瘤继发性噬血细胞综合征的研究
对于符合纳入标准的患者，治疗方案如下：利妥昔单抗 375 mg/m²，静脉注射，每周一次，持续4周。
泽布替尼 160 mg，口服，每日两次，持续4周。联合用药：泼尼松 100 mg/m²/天，口服，第1-5天；鲁索替尼 15mg 每日两次口服；酌情加用或不加用依马帕鲁单抗。
研究概览
详细说明
对于符合入选标准的患者，治疗方案如下：
利妥昔单抗 375 mg/m²，静脉注射，每周一次，持续4周（可根据临床反应延长或调整）。
泽布替尼：160 mg，口服，每日两次，持续4周，同利妥昔单抗。 可根据耐受性和疗效调整剂量或延长疗程。
当发生≥3级血液学毒性或不可耐受的非血液学毒性时，将暂停泽布替尼或利妥昔单抗，并在恢复后根据毒性等级减少剂量或恢复用药。 泽布替尼的剂量应根据制造商标签，在与强效CYP3A抑制剂/诱导剂合用时进行调整。
联合用药：泼尼松 100 mg/m²/天，口服，第1-5天；鲁索替尼 15mg 每日两次口服；酌情联合或不联合依马帕鲁单抗。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Xuefeng He, doctor
- 电话号码：86-18914031640
- 邮箱：hexuefeng@suda.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Fei Zhou, doctor
- 电话号码：86-15051425673
- 邮箱：zhoufei@suda.edu.cn
学习地点
-
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Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
接触：
- Xuefeng He, doctor
- 邮箱：hexuefeng@suda.edu.cn
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接触：
- Fei Zhou, doctor
- 邮箱：zhoufei@suda.edu.cn
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据HLH-04诊断标准，患者符合HLH诊断标准；
- 具有明确或高度疑似B细胞淋巴瘤证据的HLH患者；或骨髓流式细胞术显示CD20阳性B细胞比例升高的HLH患者；
- 年龄14-80岁，男女不限；
- 预计生存期超过1个月；
- 基线血清肌酐≤1.5倍正常值上限；纤维蛋白原可通过输注纠正至≥0.6g/L；
- 血清HIV抗体阴性；HCV抗体阴性，或HCV抗体阳性但HCV RNA阴性。 HBV表面抗原和HBV核心抗体阴性。 若上述任何一项阳性，应检测外周血HBV DNA滴度，且滴度小于1×10^3拷贝/毫升；
- 超声心动图测量的左心室射血分数（LVEF）≥50%；
- 患者无严重且不可控制的感染，如肺部感染、肠道感染和败血症；
- 育龄女性必须通过妊娠试验确认未怀孕，并愿意在研究期间及末次给药后≥12个月内采取有效避孕措施；孕妇和哺乳期妇女不能参与；所有男性受试者在试验期间及末次给药后≥3个月内采取避孕措施；
- 患者应能够签署知情同意书。
排除标准：
- 已知对利妥昔单抗、泽布替尼或其他BTK抑制剂有严重过敏的患者；
- 严重活动性感染（包括细菌、病毒或真菌感染）或未控制的合并感染；
- 严重器官功能障碍，包括NYHA III-IV级心力衰竭或严重心律失常；肝功能：ALT或AST>5倍正常值上限，或严重肝硬化；肾功能：CrCl<30 mL/min或严重肾功能不全；
- 合并其他恶性肿瘤且预期生存时间小于3个月；
- 已接受其他试验药物且未完成药物洗脱期；
- 孕妇或哺乳期妇女，或不愿使用有效避孕措施；
- 研究者判断存在任何不适合参与研究或可能影响依从性、随访或安全性评估的情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
利妥昔单抗 375 mg/m²，静脉注射，每周一次，持续4周（可根据临床反应延长或调整）。 泽布替尼：160 mg，口服，每日两次，持续4周，与利妥昔单抗方案相同。剂量可根据耐受性和疗效进行调整或延长。 当发生≥3级血液学毒性或不可耐受的非血液学毒性时，将暂停泽布替尼或利妥昔单抗，并在恢复后根据毒性等级减少剂量或重新开始用药。泽布替尼的剂量应按照制造商标签，在与强效CYP3A抑制剂/诱导剂合用时进行调整。 联合用药：泼尼松 100 mg/m²/d，口服，第1-5天；鲁索替尼 15mg，每日两次口服；酌情使用或不使用依帕伐单抗。 |
375 mg/m²，静脉注射，每周一次，持续4周
其他名称：
160 毫克，口服，每日两次，持续 4 周，适用于利妥昔单抗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HLH治疗4周后的应答率
大体时间：4周后
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RR将根据国际组织细胞学会推荐的疗效评价标准进行评估。
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4周后
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第8周时的总生存期
大体时间：8周后
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治疗8周后的总生存期
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8周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AE
大体时间：直至第4周结束
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不良事件将根据NCI-CTCAE 5.0进行评估。
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直至第4周结束
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OS
大体时间：在第 4/8/12/24 周
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OS（总生存期）1/2/3个月/6个月
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在第 4/8/12/24 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Xuefeng He, doctor、department of hematology, The First Affiliated Hospital of Soochow University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HLH-003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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