Zanubrutinib kombiniert mit Rituximab bei der Behandlung von sekundärem HLH bei B-Zell-Lymphom

Einschlusskriterien:

• Gemäß den Diagnosekriterien von HLH-04 erfüllen die Patienten die Diagnosekriterien für HLH;
• HLH-Patienten mit eindeutigen oder hochgradig verdächtigen Hinweisen auf ein B-Zell-Lymphom; Oder HLH-Patienten, bei denen die Knochenmark-Durchflusszytometrie einen erhöhten Anteil CD20-positiver B-Zellen zeigt;
• Alter von 14–80 Jahren, beide Geschlechter;
• Voraussichtliche Überlebenszeit von mehr als 1 Monat;
• Baseline-Serumkreatinin ≤1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Fibrinogen konnte durch Infusion auf ≥0,6 g/L korrigiert werden;
• Negativer Serum-HIV-Antikörper; Entweder negativ für HCV-Antikörper oder positiv für HCV-Antikörper, aber negativ für HCV-RNA. HBV-Oberflächenantigen und HBV-Kernantikörper waren negativ. Falls einer der oben genannten Werte positiv war, sollte der HBV-DNA-Titer im peripheren Blut getestet werden, und der Titer lag unter 1×10^3 Kopien/ml;
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % gemessen durch Echokardiographie;
• Der Patient hat keine schweren und unkontrollierbaren Infektionen, wie Lungenentzündung, Darminfektion oder Sepsis;
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen durch einen Schwangerschaftstest bestätigen, dass sie nicht schwanger sind, und sind bereit, während der Studienzeit und ≥12 Monate nach der letzten Dosis wirksame Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung zu ergreifen; Schwangere und stillende Frauen können nicht teilnehmen; Alle männlichen Probanden ergriffen während der Studie und ≥3 Monate nach der letzten Dosis Verhütungsmaßnahmen;
• Patienten müssen in der Lage sein, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit bekannter schwerer Allergie gegen Rituximab, Zanubrutinib oder andere BTK-Inhibitoren;
• Schwere aktive Infektionen (einschließlich bakterieller, viraler oder Pilzinfektionen) oder unkontrollierte Koinfektionen;
• Schwere Organdysfunktion einschließlich NYHA-Stadium III–IV Herzinsuffizienz oder schwerer Herzrhythmusstörungen; Leberfunktion: ALT oder AST >5-fache Obergrenze oder schwere Leberzirrhose; Nierenfunktion: CrCl <30 ml/min oder schwere Niereninsuffizienz;
• Kombination mit anderen bösartigen Tumoren und die voraussichtliche Überlebenszeit betrug weniger als 3 Monate;
• Haben andere experimentelle Medikamente erhalten und die Ausscheidungsphase des Medikaments nicht abgeschlossen;
• Schwangere oder stillende Frauen oder nicht bereit, wirksame Verhütungsmittel zu verwenden;
• Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers für eine Teilnahme an der Studie nicht geeignet wäre oder die Einhaltung, Nachbeobachtung oder Sicherheitsbewertung beeinträchtigen könnte.