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早期心房細動に対するドロネダロンリズム介入 (DRIVE-AF)

2025年12月15日 更新者：Yong-Soo Baek、Inha University Hospital

心房細動における早期リズム制御のためのドロネダロンの有効性、安全性、および生活の質改善に関する多施設共同前向き研究

この研究の目的は、不規則な心拍を引き起こす状態である心房細動（AFとも呼ばれます）の治療に一般的に使用される2種類の薬剤を比較することです。 この研究は、過去1年以内にAFと診断された成人を対象としています。

研究者は、心拍リズムを制御する必要がある患者にとって、どちらの薬剤がより効果的で安全であり、より良い生活の質を提供するかを明らかにしたいと考えています。

研究への参加に同意した参加者は、ランダムに（コインを投げるように）2つのグループのいずれかに割り当てられます：

グループ1：薬剤ドロネダロンを受け取ります。

グループ2：「クラスIc」グループの標準的な薬剤（フレカイニドやプロパフェノンなど）を受け取ります。

研究は、参加者を少なくとも12ヶ月間追跡します。 研究者は、AFの再発を防ぐために各薬剤がどの程度効果的に働くかを比較します。 また、研究期間中の副作用や参加者の生活の質の変化を注意深く追跡します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、発症後間もない心房細動（AF）の管理における一般的な臨床的疑問に対処するために設計された前向き、多施設共同、無作為化、非盲検試験です。 早期リズムコントロール戦略の利点を支持する最近のエビデンスに基づき、ドロネダロンとクラスIc抗不整脈薬（AADs）の両方が広く使用されています。 しかし、この特定の集団において、これら2つの治療戦略の有効性、安全性、および生活の質（QOL）の転帰を直接比較する大規模な前向き無作為化データは不足しています。

DRIVE-AF研究の主目的は、過去1年以内に診断されたAF患者におけるドロネダロンと標準的なクラスIc AADs（フレカイニドまたはプロパフェノン）の臨床転帰を比較することです。

約1,898人の参加者が韓国の16施設で登録される予定です。 インフォームドコンセントを提供した適格参加者は、1:1の割合で無作為に割り付けられ、ドロネダロンまたはクラスIc AAD（研究者の選択によりフレカイニドまたはプロパフェノン）のいずれかを受け取ります。

すべての参加者は少なくとも12ヶ月間追跡されます。 有効性は主に心房細動の再発によって評価されます。 安全性エンドポイント、特に有害事象による薬剤中止率、およびAF-QoL質問票で測定される生活の質を含む患者報告アウトカムは、系統的に収集され、2群間で比較されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1898

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Yong-Soo Baek, M.D., Ph.D.
  • 電話番号：+82-32-890-2200
  • メール：existsoo@inha.ac.kr

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 韓国
      • Ansan、韓国、15355
        • Korea University Ansan Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Bucheon-si、韓国、14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Hyung-oh Choi, M.D., Ph.D.
          • 電話番号：+82-32-621-5114
          • メール：mrgud@hanmail.net
      • Busan、韓国、49267
        • Kosin University Gospel Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Cheonan、韓国、31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Goyang、韓国、10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Goyang-si、韓国、10444
      • Goyang-si、韓国、10475
        • MyongJi Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Eui-seok Hwang, M.D., Ph.D.
          • 電話番号：+82-31-810-5114
          • メール：cvmdhes@gmail.com
      • Guri-si、韓国、11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Jeju City、韓国、63241
        • Jeju National University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Sejong、韓国、30099
        • Sejong Chungnam National University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Hee Tae Yu, M.D., Ph.D.
          • 電話番号：+82-1599-1004
          • メール：HEETYU@yuhs.ac
      • Seoul、韓国、02841
        • Korea University Anam Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、08308
        • Korea University Guro Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Wŏnju、韓国、26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Youngjoon Park, M.D., Ph.D.
          • 電話番号：+82-33-741-0114
          • メール：pyj@yonsei.ac.kr
    • Incheon
      • Incheon、Incheon、韓国、22332
        • Inha University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 以下のすべての基準を満たす場合にのみ、参加者はこの臨床試験に登録されることができます： 1. この臨床試験に参加することに自発的に書面によるインフォームド・コンセントを提供した参加者 2. 19歳以上の成人 3. 少なくとも1年の余命がある参加者 4. 過去1年以内に心房細動の診断を受けた参加者 5. 抗不整脈薬（AAD）療法（具体的には、ドロネダロンまたはクラスIc AAD）の適応がある参加者。

除外基準：

  • 以下のいずれかの基準を満たす場合、参加者はこの臨床試験から除外されます： 1. 過去に抗不整脈薬（AAD）治療が失敗した経験がある参加者 2. 確認された重度の構造的心疾患（重度の左室収縮不全（HFrEF、EF ≤ 40%）、中等度以上の僧帽弁狭窄症（心エコー検査で中等度または重度の狭窄）、機械的心臓弁置換術、または拡張型心筋症を含む）がある参加者 3. 永続性心房細動と診断された参加者 4. 重度の腎機能障害（eGFR < 30 mL/min/1.73m² または現在透析中）または重度の肝機能障害（Child-PughクラスB以上、またはALTまたはAST > 正常上限（ULN）の3倍）によりAADの使用が制限されている参加者 5. ドロネダロンまたはクラスIc AADに対する既知の禁忌がある参加者 6. ランダム化日（初回投与日）の3か月以内に別の臨床試験に参加している 7. この研究への参加終了後14日以内に別の臨床試験への参加を控えることに同意しない参加者 8. 妊娠している参加者、または研究参加期間中に効果的な避妊法を使用することに同意しない妊娠可能な女性 9. 試験責任医師の判断により、参加者が研究への登録に不適切であると判断されるその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドロネダロン
この群に割り付けられた参加者は、ドロネダロン400 mgを1日2回投与されます。
薬：ドロネダロン
ドロネダロン 400 mgを1日2回経口投与。
他の名前：
  • ムルタク
  • ドローンテーブ.
アクティブコンパレータ：クラスIc抗不整脈薬
このアームに割り当てられた参加者は、標準的な臨床診療に従って、クラスIc抗不整脈薬（研究者が選択するフレカイニドまたはプロパフェノン）を投与されます。
薬：フレカイニド
標準的な臨床診療に従って経口投与されます。
他の名前：
  • タンボコール
薬：プロパフェノン
標準的な臨床慣行に従って経口投与します。
他の名前：
  • リトモノーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性：心房細動の再発
時間枠：無作為化から12か月まで
12誘導心電図、24時間ホルター心電図、またはウェアラブルホルター心電図により記録された、30秒以上持続する心房細動（AF）、心房粗動、または心房頻拍の再発を経験した参加者の割合
無作為化から12か月まで
安全性：有害事象による薬剤中止率
時間枠：最大12ヶ月
割り当てられた研究薬を、いかなる有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）のために永久に中止した参加者の割合。
最大12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動治療法の比較
時間枠：最大12ヶ月
以下の割合を評価する：(a) 非ビタミンK拮抗経口抗凝固薬（NOAC）の使用、(b) 薬物療法（レートコントロールおよびリズムコントロール）の使用、(c) 心房細動カテーテルアブレーション、および(d) 直流除細動（DCCV）。
最大12ヶ月
ホルターまたはウェアラブルパッチ心電図における他の不整脈の発生率
時間枠：最大12か月
他の不整脈（例：心房性期外収縮（PAC）、心室性期外収縮（PVC）、房室ブロック（AVブロック）、上室性頻拍（SVT）、心室頻拍（VT））の検出率を、ホルターまたはウェアラブルパッチ心電図モニタリングで記録されたものと比較するため。
最大12か月
主要心血管イベント（MACE）の発生率
時間枠：最大12か月
測定する対象: (a) 心血管死、(b) 脳卒中、(c) 心不全悪化による入院、(d) 急性冠症候群による入院の発生率。
最大12か月
心房細動特異的QOL（AF-QoL）の変化
時間枠：スコアの変化は、登録時（ベースライン）と12ヶ月時点で比較されます。
早期リズムコントロールが生活の質に及ぼす影響は、心房細動生活の質（AF-QoL）アンケートを使用して評価されます。 このアンケートには、心理的、身体的、および性的活動に関連する項目が含まれています。 総合スコアは0から100の尺度で標準化されており、スコアが高いほど生活の質が良いことを示します。
スコアの変化は、登録時（ベースライン）と12ヶ月時点で比較されます。
服薬遵守
時間枠：6か月および12か月
割り当てられた研究薬を継続している患者の割合が測定されます。
服薬遵守は、服薬日数比率（PDC）の計算を用いて評価されます。
PDCが80％以上の場合、服薬遵守と定義されます。
6か月および12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Inha University Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Yong-Soo Baek, M.D., Ph.D.、Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Inha University College of Medicine and Inha University Hospital, Incheon, Republic of Korea.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月25日

最初の投稿 (推定)

2025年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月15日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-06-013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究参加者のプライバシーを保護するため、個々の参加者データは共有されません。 参加者が署名したインフォームド・コンセント書類には、第三者とのデータ共有に関する規定は含まれていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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