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Intervenção de Ritmo com Dronedarona para Fibrilhação Auricular Precoce (DRIVE-AF)

15 de dezembro de 2025 atualizado por: Yong-Soo Baek, Inha University Hospital

Um Estudo Multicêntrico Prospectivo sobre a Eficácia, Segurança e Melhoria da Qualidade de Vida do Dronedarona no Controlo Precoce do Ritmo na Fibrilhação Auricular

O objetivo deste estudo é comparar dois tipos de medicamentos comumente utilizados para tratar fibrilhação auricular (também designada por FA), uma condição que provoca um ritmo cardíaco irregular.
Este estudo destina-se a adultos que foram diagnosticados com FA no último ano.

Os investigadores pretendem descobrir qual dos medicamentos é mais eficaz, mais seguro e proporciona uma melhor qualidade de vida aos doentes que necessitam de controlar o seu ritmo cardíaco.

Os participantes que concordarem em integrar o estudo serão aleatoriamente distribuídos (como se lançassem uma moeda ao ar) por um de dois grupos:

Grupo 1: Receberá o medicamento Dronedarona.

Grupo 2: Receberá um medicamento padrão do grupo 'Classe Ic' (como a flecainida ou a propafenona).

O estudo acompanhará os participantes durante pelo menos 12 meses.
Os investigadores compararão a eficácia de cada medicamento na prevenção da recorrência da FA.
Também irão monitorizar cuidadosamente quaisquer efeitos secundários e alterações na qualidade de vida dos participantes durante o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio prospetivo, multicêntrico, aleatorizado e de etiqueta aberta concebido para abordar uma questão clínica comum no tratamento da fibrilhação auricular (FA) de início recente. Com base em evidências recentes que apoiam os benefícios de uma estratégia de controlo de ritmo precoce, tanto a dronedarona como os fármacos antiarrítmicos (FAA) da classe Ic são amplamente utilizados. No entanto, faltam dados prospetivos, aleatorizados e de grande escala que comparem diretamente a eficácia, a segurança e os resultados na qualidade de vida entre estas duas estratégias de tratamento nesta população específica.

O objetivo principal do estudo DRIVE-AF é comparar os resultados clínicos da dronedarona face aos FAA padrão da classe Ic (flecainida ou propafenona) em doentes com FA diagnosticada no último ano.

Serão recrutados aproximadamente 1.898 participantes em 16 centros na República da Coreia. Os participantes elegíveis que fornecerem consentimento informado serão aleatorizados numa proporção de 1:1 para receberem dronedarona ou um FAA da classe Ic (escolha do investigador entre flecainida ou propafenona).

Todos os participantes serão acompanhados durante um mínimo de 12 meses. A eficácia será avaliada principalmente pela recorrência da fibrilhação auricular. Os pontos finais de segurança, em particular a taxa de descontinuação do fármaco devido a eventos adversos, e os resultados reportados pelos doentes, incluindo a qualidade de vida medida pelo questionário AF-QoL, serão recolhidos e comparados sistematicamente entre os dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1898

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yong-Soo Baek, M.D., Ph.D.
  • Número de telefone: +82-32-890-2200
  • E-mail: existsoo@inha.ac.kr

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Ansan, Coréia do Sul, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Seung-yong Shin, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: +82-31-412-5114
          • E-mail: theshin04@naver.com
      • Bucheon-si, Coréia do Sul, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Hyung-oh Choi, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: +82-32-621-5114
          • E-mail: mrgud@hanmail.net
      • Busan, Coréia do Sul, 49267
        • Kosin university gospel hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Cheonan, Coréia do Sul, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Goyang, Coréia do Sul, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Goyang-si, Coréia do Sul, 10444
      • Goyang-si, Coréia do Sul, 10475
        • MyongJi Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Eui-seok Hwang, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: +82-31-810-5114
          • E-mail: cvmdhes@gmail.com
      • Guri-si, Coréia do Sul, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Jeju City, Coréia do Sul, 63241
        • Jeju National University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Ki Yung Boo, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: +82-64-717-6000
          • E-mail: pidori@hanmail.net
      • Sejong, Coréia do Sul, 30099
        • Sejong Chungnam National University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Hee Tae Yu, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: +82-1599-1004
          • E-mail: HEETYU@yuhs.ac
      • Seoul, Coréia do Sul, 02841
        • Korea University Anam Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 08308
        • Korea University Guro Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Wŏnju, Coréia do Sul, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Youngjoon Park, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: +82-33-741-0114
          • E-mail: pyj@yonsei.ac.kr
    • Incheon
      • Incheon, Incheon, Coréia do Sul, 22332
        • Inha University Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Os participantes só podem ser inscritos neste estudo clínico se cumprirem todos os seguintes critérios: 1. Participantes que forneceram consentimento informado escrito voluntário para participar neste ensaio clínico 2. Adultos com 19 anos ou mais 3. Participantes com uma esperança de vida de pelo menos 1 ano 4. Participantes com um diagnóstico de fibrilhação auricular feito no último ano 5. Participantes que têm indicação para terapia com fármacos antiarrítmicos (especificamente, dronedarona ou AADs da Classe Ic).

Critérios de Exclusão:

  • Os participantes serão excluídos deste estudo clínico se cumprirem qualquer um dos seguintes critérios: 1. Participantes com antecedentes de falha de tratamento prévio com fármacos antiarrítmicos (AAD) 2. Participantes com doença cardíaca estrutural grave confirmada (incluindo disfunção sistólica ventricular esquerda grave (HFrEF, FE ≤ 40%), estenose mitral moderada ou superior (estenose moderada ou grave na ecocardiografia), substituição de válvula cardíaca mecânica, ou cardiomiopatia dilatada) 3. Participantes diagnosticados com fibrilhação auricular permanente 4. Participantes para quem o uso de AADs é restringido devido a insuficiência renal grave (TFGe < 30 mL/min/1.73m² ou atualmente em diálise) ou insuficiência hepática grave (Child-Pugh classe B ou superior, ou ALT ou AST > 3 vezes o limite superior do normal (ULN)) 5. Participantes com contraindicações conhecidas para dronedarona ou AADs da Classe Ic 6. Participação em outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores à data de randomização (primeira dose) 7. Participantes que não concordam em abster-se de participar em outro ensaio clínico nos 14 dias após o término da sua participação neste estudo 8. Participantes grávidas, ou mulheres em idade fértil que não concordam em usar um método contracetivo eficaz durante todo o período de participação no estudo 9. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dronedarone
Os participantes atribuídos a este braço receberão dronedarona 400 mg duas vezes por dia.
Medicamento: Dronedarone
Dronedarone 400 mg administrado por via oral duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Multaq
  • Drone Tab.
Comparador Ativo: Fármacos Antiarrítmicos da Classe Ic
Os participantes atribuídos a este braço receberão um fármaco antiarrítmico da classe Ic (escolha do investigador entre flecainida ou propafenona) de acordo com a prática clínica padrão.
Medicamento: flecainida
Administrado por via oral de acordo com a prática clínica padrão.
Outros nomes:
  • Tambocor
Medicamento: propafenona
Administrado por via oral de acordo com a prática clínica padrão.
Outros nomes:
  • Rytmonorm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: Recorrência de Fibrilhação Auricular
Prazo: Desde a randomização até 12 meses
Percentagem de participantes que apresentam uma recorrência de fibrilhação auricular (FA), flutter auricular ou taquicardia auricular com duração de 30 segundos ou mais, documentada por ECG de 12 derivações, monitorização Holter de 24 horas ou monitorização Holter vestível
Desde a randomização até 12 meses
Segurança : Taxa de Interrupção do Medicamento Devido a Eventos Adversos
Prazo: Até 12 meses
Percentagem de participantes que descontinuam permanentemente o medicamento do estudo atribuído devido a qualquer evento adverso (EA) ou evento adverso grave (EAG).
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação das Opções de Tratamento da Fibrilhação Auricular
Prazo: Até 12 meses
Para avaliar as taxas de: (a) uso de Anticoagulantes Orais Não Antagonistas da Vitamina K (NOACs), (b) uso de terapia médica (controlo de ritmo e controlo de frequência), (c) ablação por cateter de fibrilhação auricular, e (d) cardioversão elétrica (DCCV).
Até 12 meses
Incidência de Outras Arritmias no Holter ou ECG com Adesivo Vestível
Prazo: Até 12 meses
Para comparar a taxa de deteção de outras arritmias (por exemplo, Extrassístoles Atriais (PAC), Extrassístoles Ventriculares (PVC), Bloqueio Atrioventricular (AV), Taquicardia Supraventricular (SVT) e Taquicardia Ventricular (VT)) documentadas por monitorização Holter ou por monitorização por adesivo eletrocardiográfico (ECG) vestível.
Até 12 meses
Incidência de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE)
Prazo: Até 12 meses
Para medir a incidência de: (a) morte cardiovascular, (b) acidente vascular cerebral, (c) hospitalização por agravamento da insuficiência cardíaca e (d) hospitalização por síndrome coronária aguda.
Até 12 meses
Alteração na Qualidade de Vida Específica para Fibrilhação Auricular (AF-QoL)
Prazo: A alteração nas pontuações será comparada entre a inscrição (linha de base) e o ponto temporal dos 12 meses.
O impacto do controlo precoce do ritmo na qualidade de vida será avaliado através do questionário Atrial Fibrillation Quality of Life (AF-QoL). Este questionário inclui itens relacionados com a atividade psicológica, física e sexual. A pontuação total é padronizada numa escala de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida.
A alteração nas pontuações será comparada entre a inscrição (linha de base) e o ponto temporal dos 12 meses.
Adesão à Medicação
Prazo: 6 meses e 12 meses
A proporção de doentes que permanecem com a medicação do estudo atribuída será medida.
A adesão será avaliada através do cálculo da Proporção de Dias Cobertos (PDC).
Um PDC de 80% ou superior é definido como aderente.
6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Inha University Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yong-Soo Baek, M.D., Ph.D., Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Inha University College of Medicine and Inha University Hospital, Incheon, Republic of Korea.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

8 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-06-013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. O formulário de consentimento informado assinado pelos participantes não inclui uma disposição para a partilha de dados com terceiros.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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