Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dronedarone Ritme-interventie voor Vroege Atriumfibrillatie (DRIVE-AF)

15 december 2025 bijgewerkt door: Yong-Soo Baek, Inha University Hospital

Een multicenter prospectieve studie naar de werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit van leven verbeteringen van Dronedarone voor vroege ritmebeheersing bij atriumfibrilleren

Het doel van deze studie is om twee veelgebruikte soorten medicijnen voor de behandeling van atriumfibrilleren (ook wel AF genoemd), een aandoening die een onregelmatig hartritme veroorzaakt, te vergelijken. Deze studie is bedoeld voor volwassenen bij wie binnen het afgelopen jaar AF is vastgesteld.

Onderzoekers willen uitzoeken welk medicijn effectiever, veiliger is en een betere kwaliteit van leven biedt voor patiënten die hun hartritme onder controle moeten houden.

Deelnemers die instemmen met deelname aan de studie worden willekeurig toegewezen (zoals het opgooien van een munt) aan een van de twee groepen:

Groep 1: Zal het medicijn Dronedaron ontvangen.

Groep 2: Zal een standaardmedicijn uit de 'Klasse Ic'-groep ontvangen (zoals flecaïnide of propafenon).

De studie volgt deelnemers gedurende minimaal 12 maanden. Onderzoekers zullen vergelijken hoe goed elk medicijn werkt om terugkeer van AF te voorkomen. Ze zullen ook zorgvuldig eventuele bijwerkingen en veranderingen in de kwaliteit van leven van deelnemers tijdens de studie bijhouden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open-label trial die is ontworpen om een veelvoorkomende klinische vraag te beantwoorden bij de behandeling van recent ontstaan atriumfibrilleren (AF). Naar aanleiding van recent bewijs dat de voordelen van een vroege ritmecontrole-strategie ondersteunt, worden zowel dronedarone als klasse Ic antiaritmica (AAD's) veel gebruikt. Er is echter een gebrek aan grootschalige, prospectieve, gerandomiseerde gegevens die de effectiviteit, veiligheid en kwaliteit van leven direct vergelijken tussen deze twee behandelstrategieën in deze specifieke populatie.

Het primaire doel van de DRIVE-AF-studie is om de klinische uitkomsten van dronedarone te vergelijken met standaard klasse Ic AAD's (flecainide of propafenone) bij patiënten met AF die in het afgelopen jaar is gediagnosticeerd.

Ongeveer 1.898 deelnemers zullen worden ingeschreven bij 16 centra in de Republiek Korea. Geschikte deelnemers die geïnformeerde toestemming geven, zullen in een 1:1-verhouding worden gerandomiseerd om ofwel dronedarone of een klasse Ic AAD (onderzoeker's keuze van flecainide of propafenone) te ontvangen.

Alle deelnemers zullen gedurende minimaal 12 maanden worden gevolgd. Effectiviteit zal voornamelijk worden beoordeeld door het terugkeren van atriumfibrilleren. Veiligheids-eindpunten, met name het percentage geneesmiddeldiscontinuatie als gevolg van bijwerkingen, en door patiënten gerapporteerde uitkomsten, inclusief kwaliteit van leven gemeten met de AF-QoL-vragenlijst, zullen systematisch worden verzameld en vergeleken tussen de twee groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1898

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Ansan, Zuid -Korea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Bucheon-si, Zuid -Korea, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Hyung-oh Choi, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: +82-32-621-5114
          • E-mail: mrgud@hanmail.net
      • Busan, Zuid -Korea, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Cheonan, Zuid -Korea, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Goyang, Zuid -Korea, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Goyang-si, Zuid -Korea, 10444
      • Goyang-si, Zuid -Korea, 10475
        • MyongJi Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Eui-seok Hwang, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: +82-31-810-5114
          • E-mail: cvmdhes@gmail.com
      • Guri-si, Zuid -Korea, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Jeju City, Zuid -Korea, 63241
        • Jeju National University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Sejong, Zuid -Korea, 30099
        • Sejong Chungnam National University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Hee Tae Yu, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: +82-1599-1004
          • E-mail: HEETYU@yuhs.ac
      • Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Wŏnju, Zuid -Korea, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Youngjoon Park, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: +82-33-741-0114
          • E-mail: pyj@yonsei.ac.kr
    • Incheon
      • Incheon, Incheon, Zuid -Korea, 22332
        • Inha University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Deelnemers kunnen alleen worden ingeschreven in deze klinische studie als ze aan alle volgende criteria voldoen: 1. Deelnemers die vrijwillig schriftelijk geïnformeerde toestemming hebben verleend om deel te nemen aan deze klinische studie 2. Volwassenen van 19 jaar of ouder 3. Deelnemers met een levensverwachting van minimaal 1 jaar 4. Deelnemers bij wie de diagnose atriumfibrilleren in het afgelopen jaar is gesteld 5. Deelnemers met een indicatie voor anti-aritmische medicatie (AAD) therapie (specifiek dronedarone of klasse Ic AAD's).

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers worden uitgesloten van deze klinische studie als ze aan één van de volgende criteria voldoen: 1. Deelnemers met een voorgeschiedenis van eerdere anti-aritmische medicatie (AAD) behandelingsfalen 2. Deelnemers met bevestigde ernstige structurele hartziekte (inclusief ernstige linker ventrikel systolische dysfunctie (HFrEF, EF ≤ 40%), matige of ernstige mitralisklepstenose (matige of ernstige stenose op echocardiografie), mechanische hartklepvervanging, of gedilateerde cardiomyopathie) 3. Deelnemers met de diagnose permanent atriumfibrilleren 4. Deelnemers bij wie het gebruik van AAD's beperkt is door ernstig nierfalen (eGFR < 30 mL/min/1.73m² of momenteel dialyse) of ernstig leverfalen (Child-Pugh klasse B of hoger, of ALT of AST > 3 keer de bovengrens van normaal (ULN)) 5. Deelnemers met bekende contra-indicaties voor dronedarone of klasse Ic AAD's 6. Deelname aan een andere klinische studie binnen 3 maanden voor de randomisatiedatum (eerste dosis) 7. Deelnemers die niet akkoord gaan met het vermijden van deelname aan een andere klinische studie binnen 14 dagen na beëindiging van hun deelname aan deze studie 8. Deelnemers die zwanger zijn, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode gedurende de gehele studiedeelnameperiode 9. Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maakt voor inschrijving in de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dronedarone
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen dronedarone 400 mg tweemaal daags ontvangen.
Geneesmiddel: Dronedarone
Dronedarone 400 mg tweemaal daags oraal toegediend.
Andere namen:
  • Multaq
  • Drone Tab.
Actieve vergelijker: Klasse Ic antiaritmica
Deelnemers die aan deze groep worden toegewezen, zullen volgens de standaard klinische praktijk een klasse Ic antiaritmicum ontvangen (onderzoeksleider kiest tussen flecaïnide of propafenon).
Geneesmiddel: flecainide
Orally toegediend volgens standaard klinische praktijk.
Andere namen:
  • Tambocor
Geneesmiddel: propafenon
Orally toegediend volgens de standaard klinische praktijk.
Andere namen:
  • Rytmonorm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Efficaciteit : Terugkeer van Atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 12 maanden
Percentage van de deelnemers die een recidief van atriumfibrilleren (AF), atriale flutter of atriale tachycardie ervaren van 30 seconden of langer, zoals gedocumenteerd door 12-afleidingen ECG, 24-uurs Holter-monitoring of draagbare Holter-monitoring
Van randomisatie tot 12 maanden
Veiligheid: Percentage van geneesmiddelstop vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Percentage van de deelnemers die het toegewezen studiegeneesmiddel permanent staken vanwege een ongewenste voorval (AE) of ernstig ongewenst voorval (SAE).
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van behandelingsopties voor atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Om de percentages te beoordelen van: (a) gebruik van niet-vitamine K-antagonist orale anticoagulantia (NOAC's), (b) gebruik van medische therapie (frequentiecontrole en ritmecontrole), (c) katheterablatie bij atriumfibrilleren, en (d) cardioversie met gelijkstroom (DCCV).
Tot 12 maanden
Incidentie van andere aritmieën op Holter- of draagbare pleister-ECG
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Om de detectiegraad van andere aritmieën (bijvoorbeeld Premature Atriale Contracties (PAC), Premature Ventriculaire Contracties (PVC), Atrioventriculair (AV) Blok, Supraventriculaire Tachycardie (SVT) en Ventriculaire Tachycardie (VT)) vastgelegd door Holter- of draagbare pleister-ECG-monitoring te vergelijken.
Tot 12 maanden
Incidentie van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (MACE)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Om de incidentie van het volgende te meten: (a) cardiovasculaire sterfte, (b) beroerte, (c) ziekenhuisopname voor verergering van hartfalen en (d) ziekenhuisopname voor acuut coronair syndroom.
Tot 12 maanden
Verandering in Atriumfibrilleren-Specifieke Kwaliteit van Leven (AF-QoL)
Tijdsspanne: De verandering in scores zal worden vergeleken tussen inschrijving (uitgangswaarde) en het tijdstip van 12 maanden.
De impact van vroege ritmebehandeling op de kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Atrial Fibrillation Quality of Life (AF-QoL) vragenlijst. Deze vragenlijst bevat items gerelateerd aan psychologische, fysieke en seksuele activiteit. De totale score is gestandaardiseerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
De verandering in scores zal worden vergeleken tussen inschrijving (uitgangswaarde) en het tijdstip van 12 maanden.
Medicatie-inname therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Het aandeel patiënten dat de toegewezen studiemedicatie blijft gebruiken, wordt gemeten. De therapietrouw wordt beoordeeld met behulp van de Proportion of Days Covered (PDC)-berekening. Een PDC van 80% of hoger wordt gedefinieerd als therapietrouw.
6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inha University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yong-Soo Baek, M.D., Ph.D., Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Inha University College of Medicine and Inha University Hospital, Incheon, Republic of Korea.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

8 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-06-013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld om de privacy van de studiedeelnemers te beschermen. Het toestemmingsformulier dat door de deelnemers is ondertekend, bevat geen bepaling voor het delen van gegevens met derden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren