Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dronedaronová intervence rytmu pro časnou fibrilaci síní (DRIVE-AF)

15. prosince 2025 aktualizováno: Yong-Soo Baek, Inha University Hospital

Multicentrická prospektivní studie o účinnosti, bezpečnosti a zlepšení kvality života při léčbě dronedaronem pro časnou kontrolu rytmu u fibrilace síní

Cílem této studie je porovnat dva běžně používané typy léků pro léčbu fibrilace síní (také nazývané AF), což je onemocnění způsobující nepravidelný srdeční rytmus. Tato studie je určena pro dospělé, u kterých byla fibrilace síní diagnostikována v posledním roce.

Výzkumníci chtějí zjistit, který lék je účinnější, bezpečnější a poskytuje lepší kvalitu života pacientům, kteří potřebují kontrolovat svůj srdeční rytmus.

Účastníci, kteří souhlasí se zapojením do studie, budou náhodně (jako při házení mincí) zařazeni do jedné ze dvou skupin:

Skupina 1: Bude dostávat lék Dronedaron.

Skupina 2: Bude dostávat standardní lék ze skupiny 'třídy Ic' (například flekainid nebo propafenon).

Studie bude účastníky sledovat po dobu nejméně 12 měsíců. Výzkumníci porovnají, jak dobře každý lék funguje při prevenci návratu fibrilace síní. Během studie budou také pečlivě sledovat případné vedlejší účinky a změny v kvalitě života účastníků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie navržená k řešení běžné klinické otázky v léčbě nedávno vzniklé fibrilace síní (FS). Na základě nedávných důkazů podporujících výhody strategie časné kontroly rytmu se široce používají jak dronedaron, tak antiarytmika třídy Ic. Nicméně chybí rozsáhlá prospektivní randomizovaná data, která by přímo srovnávala účinnost, bezpečnost a výsledky kvality života mezi těmito dvěma léčebnými strategiemi v této specifické populaci.

Primárním cílem studie DRIVE-AF je porovnat klinické výsledky dronedaronu versus standardních antiarytmik třídy Ic (flekainid nebo propafenon) u pacientů s FS diagnostikovanou v posledním roce.

Přibližně 1 898 účastníků bude zařazeno v 16 centrech v Korejské republice. Způsobilí účastníci, kteří poskytnou informovaný souhlas, budou randomizováni v poměru 1:1 k léčbě buď dronedaronem, nebo antiarytmikem třídy Ic (dle volby vyšetřovatele flekainid nebo propafenon).

Všichni účastníci budou sledováni minimálně 12 měsíců. Účinnost bude primárně hodnocena podle recidivy fibrilace síní. Bezpečnostní ukazatele, zejména míra vysazení léku z důvodu nežádoucích účinků, a výsledky hlášené pacienty, včetně kvality života měřené dotazníkem AF-QoL, budou systematicky sbírány a porovnávány mezi oběma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1898

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yong-Soo Baek, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +82-32-890-2200
  • E-mail: existsoo@inha.ac.kr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Ansan, Jižní Korea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bucheon-si, Jižní Korea, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hyung-oh Choi, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: +82-32-621-5114
          • E-mail: mrgud@hanmail.net
      • Busan, Jižní Korea, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Cheonan, Jižní Korea, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Goyang, Jižní Korea, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10444
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10475
        • Myongji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eui-seok Hwang, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: +82-31-810-5114
          • E-mail: cvmdhes@gmail.com
      • Guri-si, Jižní Korea, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Jeju City, Jižní Korea, 63241
        • Jeju National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sejong, Jižní Korea, 30099
        • Sejong Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hee Tae Yu, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: +82-1599-1004
          • E-mail: HEETYU@yuhs.ac
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wŏnju, Jižní Korea, 26426
        • WonJu Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Youngjoon Park, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: +82-33-741-0114
          • E-mail: pyj@yonsei.ac.kr
    • Incheon
      • Incheon, Incheon, Jižní Korea, 22332
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mohou být zařazeni do této klinické studie pouze tehdy, pokud splňují všechna následující kritéria: 1. Účastníci, kteří poskytli dobrovolný písemný informovaný souhlas k účasti v této klinické studii 2. Dospělí ve věku 19 let nebo starší 3. Účastníci s očekávanou délkou života alespoň 1 rok 4. Účastníci s diagnózou fibrilace síní stanovenou během posledního 1 roku 5. Účastníci, kteří mají indikaci k léčbě antiarytmiky (konkrétně dronedaronem nebo antiarytmiky třídy Ic).

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci budou z této klinické studie vyloučeni, pokud splňují kterékoliv z následujících kritérií: 1. Účastníci s anamnézou předchozího selhání léčby antiarytmiky 2. Účastníci s potvrzeným závažným strukturálním onemocněním srdce (včetně závažné systolické dysfunkce levé komory (HFrEF, EF ≤ 40%), střední nebo těžké mitrální stenózy (střední nebo těžká stenóza na echokardiografii), náhrady mechanické srdeční chlopně nebo dilatační kardiomyopatie) 3. Účastníci s diagnózou trvalé fibrilace síní 4. Účastníci, pro které je užívání antiarytmik omezeno kvůli závažnému renálnímu poškození (eGFR < 30 mL/min/1.73m² nebo aktuálně na dialýze) nebo závažnému jaternímu poškození (Child-Pugh třída B nebo vyšší, nebo ALT nebo AST > 3x horní hranice normy (ULN)) 5. Účastníci se známými kontraindikacemi k dronedaronu nebo antiarytmikům třídy Ic 6. Účast v jiné klinické studii během 3 měsíců před datem randomizace (první dávka) 7. Účastníci, kteří nesouhlasí s tím, že se nebudou účastnit jiné klinické studie do 14 dnů po ukončení jejich účasti v této studii 8. Účastníci, kteří jsou těhotní, nebo ženy v reprodukčním věku, které nesouhlasí s používáním účinné metody antikoncepce po celou dobu účasti ve studii 9. Jakýkoliv jiný stav, který podle názoru zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dronedaron
Účastníci přiřazení do této větve obdrží dronedaron 400 mg dvakrát denně.
Lék: Dronedaron
Dronedaron 400 mg podávaný perorálně dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Multaq
  • Drone Tab.
Aktivní komparátor: Antiarytmika třídy Ic
Účastníci přiřazení do této větve obdrží antiarytmikum třídy Ic (podle volby zkoušejícího flekainid nebo propafenon) podle standardní klinické praxe.
Lék: flekainid
Podává se perorálně podle standardní klinické praxe.
Ostatní jména:
  • Tambocor
Lék: propafenon
Podává se perorálně podle standardní klinické praxe.
Ostatní jména:
  • Rytmonorm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita: Recidiva fibrilace síní
Časové okno: Od randomizace až do 12 měsíců
Procento účastníků, kteří zaznamenají recidivu fibrilace síní (AF), síňového flutteru nebo síňové tachykardie trvající 30 sekund nebo déle, jak je dokumentováno 12-svodovým EKG, 24hodinovým Holterovým monitorováním nebo nositelným Holterovým monitorováním
Od randomizace až do 12 měsíců
Bezpečnost : Míra ukončení léčby z důvodu nežádoucích příhod
Časové okno: Až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří trvale ukončili užívání přiděleného studijního léku z důvodu jakékoli nežádoucí příhody (AE) nebo závažné nežádoucí příhody (SAE).
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání možností léčby fibrilace síní
Časové okno: Až 12 měsíců
K posouzení míry: (a) užívání perorálních antikoagulancií odlišných od antagonistů vitaminu K (NOAC), (b) užívání medikamentózní léčby (kontrola frekvence a kontrola rytmu), (c) katetrizační ablace fibrilace síní a (d) elektrické kardioverze (DCCV).
Až 12 měsíců
Výskyt dalších arytmií na Holterově nebo nositelné náplasťové EKG
Časové okno: Až 12 měsíců
Pro porovnání detekčního poměru jiných arytmií (např. předčasné síňové kontrakce (PAC), předčasné komorové kontrakce (PVC), atrioventrikulární (AV) blok, supraventrikulární tachykardie (SVT) a komorová tachykardie (VT)) zaznamenaných Holterovým nebo nositelným náplasťovým EKG monitorováním.
Až 12 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: Až 12 měsíců
Ke změření incidence: (a) kardiovaskulární smrti, (b) mozkové mrtvice, (c) hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání a (d) hospitalizace pro akutní koronární syndrom.
Až 12 měsíců
Změna kvality života specifické pro fibrilaci síní (AF-QoL)
Časové okno: Změna skóre bude porovnána mezi vstupem do studie (výchozí hodnoty) a časovým bodem po 12 měsících.
Vliv časné kontroly rytmu na kvalitu života bude hodnocen pomocí dotazníku Atrial Fibrillation Quality of Life (AF-QoL). Tento dotazník obsahuje položky týkající se psychické, fyzické a sexuální aktivity. Celkové skóre je standardizováno na škálu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Změna skóre bude porovnána mezi vstupem do studie (výchozí hodnoty) a časovým bodem po 12 měsících.
Dodržování léčby
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Podíl pacientů, kteří zůstávají na předepsaném studijním léku, bude změřen. Dodržování léčby bude hodnoceno pomocí výpočtu Podílu pokrytých dnů (PDC). PDC 80 % nebo vyšší je definován jako dodržování léčby.
6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inha University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yong-Soo Baek, M.D., Ph.D., Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Inha University College of Medicine and Inha University Hospital, Incheon, Republic of Korea.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-06-013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou sdílena za účelem ochrany soukromí účastníků studie. Informovaný souhlas podepsaný účastníky neobsahuje ustanovení o sdílení dat s třetími stranami.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní (AF)

Klinické studie na Dronedaron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit