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초기 심방세동에 대한 드로네다론 리듬 중재 (DRIVE-AF)

2025년 12월 15일 업데이트: Yong-Soo Baek, Inha University Hospital

심방세동 조기 리듬 조절을 위한 드로네다론의 효능, 안전성 및 삶의 질 개선에 관한 다기관 전향적 연구

이 연구의 목적은 불규칙한 심장 박동을 유발하는 상태인 심방세동(또는 AF라고도 함) 치료에 일반적으로 사용되는 두 가지 유형의 약물을 비교하는 것입니다. 이 연구는 지난 1년 이내에 AF 진단을 받은 성인을 대상으로 합니다.

연구자들은 심장 박동을 조절해야 하는 환자에게 어느 약물이 더 효과적이고 안전하며 더 나은 삶의 질을 제공하는지 알아내고자 합니다.

연구 참여에 동의한 참가자는 무작위로(동전 던지기와 유사하게) 두 그룹 중 하나에 배정됩니다:

그룹 1: 드로네다론 약물을 투여받습니다.

그룹 2: 'Class Ic' 그룹의 표준 약물(예: 플레카이니드 또는 프로파페논)을 투여받습니다.

연구는 참가자를 최소 12개월 동안 추적 관찰합니다. 연구자들은 각 약물이 AF 재발을 예방하는 데 얼마나 효과적인지 비교할 것입니다. 또한 연구 기간 동안 부작용과 참가자의 삶의 질 변화를 면밀히 추적할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 최근 발생한 심방세동(AF) 관리에서 흔히 제기되는 임상적 질문을 다루기 위해 설계된 전향적, 다기관, 무작위, 개방형 시험입니다. 조기 리듬 조절 전략의 이점을 뒷받침하는 최근 증거에 따라, 드로네다론과 Ic급 항부정맥 약물(AADs)이 모두 널리 사용되고 있습니다. 그러나 이 특정 인구 집단에서 두 치료 전략 간의 효능, 안전성 및 삶의 질 결과를 직접 비교하는 대규모, 전향적, 무작위 데이터가 부족합니다.

DRIVE-AF 연구의 주요 목적은 최근 1년 이내에 진단된 AF 환자에서 드로네다론 대 표준 Ic급 AADs(플레카이니드 또는 프로파페논)의 임상적 결과를 비교하는 것입니다.

대한민국의 16개 기관에서 약 1,898명의 참가자가 등록될 예정입니다. 동의서를 제공한 적격 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 드로네다론 또는 Ic급 AAD(연구자가 선택한 플레카이니드 또는 프로파페논)를 투여받게 됩니다.

모든 참가자는 최소 12개월 동안 추적 관찰됩니다. 효능은 주로 심방세동의 재발률로 평가될 것입니다. 안전성 종점, 특히 부작용으로 인한 약물 중단률, 그리고 AF-QoL 설문지로 측정된 삶의 질을 포함한 환자 보고 결과는 두 군 간에 체계적으로 수집 및 비교될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1898

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yong-Soo Baek, M.D., Ph.D.
  • 전화번호: +82-32-890-2200
  • 이메일: existsoo@inha.ac.kr

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Ansan, 대한민국, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Bucheon-si, 대한민국, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Hyung-oh Choi, M.D., Ph.D.
          • 전화번호: +82-32-621-5114
          • 이메일: mrgud@hanmail.net
      • Busan, 대한민국, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Cheonan, 대한민국, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Goyang, 대한민국, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Goyang-si, 대한민국, 10444
      • Goyang-si, 대한민국, 10475
        • MyongJi Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Eui-seok Hwang, M.D., Ph.D.
          • 전화번호: +82-31-810-5114
          • 이메일: cvmdhes@gmail.com
      • Guri-si, 대한민국, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Jeju City, 대한민국, 63241
        • Jeju National University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Sejong, 대한민국, 30099
        • Sejong Chungnam National University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Hee Tae Yu, M.D., Ph.D.
          • 전화번호: +82-1599-1004
          • 이메일: HEETYU@yuhs.ac
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Korea University Anam Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • Korea University Guro Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Wŏnju, 대한민국, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Youngjoon Park, M.D., Ph.D.
          • 전화번호: +82-33-741-0114
          • 이메일: pyj@yonsei.ac.kr
    • Incheon
      • Incheon, Incheon, 대한민국, 22332
        • Inha University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 본 임상 연구에 참가자는 다음의 모든 기준을 충족하는 경우에만 등록될 수 있습니다: 1. 본 임상시험에 참여하기 위해 자발적으로 서면 동의서를 제공한 참가자 2. 만 19세 이상의 성인 3. 기대 수명이 최소 1년 이상인 참가자 4. 최근 1년 이내에 심방세동 진단을 받은 참가자 5. 항부정맥 약물(AAD) 치료(특히, 드로네다론 또는 Ic급 AAD)의 적응증이 있는 참가자.

제외 기준:

  • 참가자는 다음 기준 중 하나라도 충족하는 경우 본 임상 연구에서 제외됩니다: 1. 이전 항부정맥 약물(AAD) 치료 실패 경험이 있는 참가자 2. 확인된 중증 구조적 심장 질환(중증 좌심실 수축 기능 장애(HFrEF, EF ≤ 40%), 중등도 이상의 승모판 협착증(심초음파에서 중등도 또는 중증 협착), 기계적 심장 판막 치환, 또는 확장성 심근병증 포함)이 있는 참가자 3. 영구성 심방세동으로 진단된 참가자 4. 중증 신장 기능 장애(eGFR < 30 mL/min/1.73m² 또는 현재 투석 중) 또는 중증 간 기능 장애(Child-Pugh 분류 B 이상, 또는 ALT 또는 AST > 정상 상한치(ULN)의 3배)로 인해 AAD 사용이 제한되는 참가자 5. 드로네다론 또는 Ic급 AAD에 대한 알려진 금기증이 있는 참가자 6. 무작위 배정 날짜(첫 투약) 이전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 경우 7. 본 연구 참여 종료 후 14일 이내에 다른 임상시험 참여를 자제하는 데 동의하지 않는 참가자 8. 임신 중이거나, 가임기 여성으로 연구 참여 기간 동안 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 참가자 9. 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구 등록에 부적합하다고 여겨지는 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 드로네다론
이 그룹에 배정된 참가자는 드로네다론 400mg을 하루 두 번 복용하게 됩니다.
의약품: 드로네다론
Dronedarone 400 mg을 1일 2회 경구 투여.
다른 이름들:
  • 물탁
  • 드론 탭.
활성 비교기: Class Ic 항부정맥제
이 군에 배정된 참가자는 표준 임상 관행에 따라 클래스 Ic 항부정맥제(연구자가 선택한 플레카이니드 또는 프로파페논)를 투여받게 됩니다.
의약품: 플레카이니드
표준 임상 관행에 따라 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 탐보코르
의약품: 프로파페논
표준 임상 관행에 따라 경구로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • Rytmonorm

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 : 심방세동 재발
기간: 무작위 배정 시점부터 12개월까지
12-유도 심전도, 24시간 홀터 모니터링 또는 착용형 홀터 모니터링으로 기록된 30초 이상 지속되는 심방세동(AF), 심방조동 또는 심방빈맥의 재발을 경험한 참가자의 비율
무작위 배정 시점부터 12개월까지
안전성 : 이상반응으로 인한 약물 중단 비율
기간: 최대 12개월
할당된 연구용 약물을 어떠한 이상반응(AE) 또는 중대한 이상반응(SAE)으로 인해 영구적으로 중단한 참가자의 비율.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방세동 치료 옵션 비교
기간: 최대 12개월
다음의 비율을 평가하기 위함: (a) 비비타민 K 길항제 경구 항응고제(NOAC)의 사용, (b) 약물 치료(심박수 조절 및 리듬 조절)의 사용, (c) 심방세동 카테터 절제술, (d) 직류 심율동 전환(DCCV).
최대 12개월
홀터 또는 웨어러블 패치 ECG에서의 기타 부정맥 발생률
기간: 최대 12개월
홀터 또는 착용형 패치 심전도 모니터링으로 기록된 다른 부정맥(예: 조기 심방 수축(PAC), 조기 심실 수축(PVC), 방실 차단(AV Block), 상심실성 빈맥(SVT), 심실성 빈맥(VT))의 검출률을 비교하기 위해.
최대 12개월
주요 심혈관 사건(MACE) 발생률
기간: 최대 12개월
(a) 심혈관계 사망, (b) 뇌졸중, (c) 심부전 악화로 인한 입원, (d) 급성 관상동맥 증후군으로 인한 입원의 발생률을 측정합니다.
최대 12개월
방심실세동 특이적 삶의 질(AF-QoL) 변화
기간: 점수 변화는 등록(기준선) 시점과 12개월 시점 사이에서 비교될 것입니다.
초기 리듬 조절이 삶의 질에 미치는 영향은 심방세동 삶의 질(AF-QoL) 설문지를 사용하여 평가될 것입니다. 이 설문지는 심리적, 신체적, 성적 활동과 관련된 항목들을 포함합니다. 총점은 0에서 100까지의 척도로 표준화되며, 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
점수 변화는 등록(기준선) 시점과 12개월 시점 사이에서 비교될 것입니다.
약물 복용 순응도
기간: 6개월 및 12개월
할당된 연구 약물을 계속 복용하는 환자의 비율이 측정됩니다. 순응도는 Proportion of Days Covered(PDC) 계산을 사용하여 평가됩니다. 80% 이상의 PDC는 순응으로 정의됩니다.
6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inha University Hospital

수사관

  • 연구 의자: Yong-Soo Baek, M.D., Ph.D., Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Inha University College of Medicine and Inha University Hospital, Incheon, Republic of Korea.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-06-013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 참가자의 개인정보 보호를 위해 개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다. 참가자가 서명한 동의서에는 제3자와의 데이터 공유 조항이 포함되어 있지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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