Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dronedaron Interwencja Rytmu dla Wczesnego Migotania Przedsionków (DRIVE-AF)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Yong-Soo Baek, Inha University Hospital

Wieloośrodkowe prospektywne badanie dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i poprawy jakości życia przy stosowaniu dronedaronu we wczesnej kontroli rytmu w migotaniu przedsionków

Celem tego badania jest porównanie dwóch powszechnie stosowanych typów leków stosowanych w leczeniu migotania przedsionków (zwanego również AF), schorzenia powodującego nieregularny rytm serca. Badanie to jest przeznaczone dla dorosłych, u których zdiagnozowano AF w ciągu ostatniego roku.

Badacze chcą dowiedzieć się, który lek jest bardziej skuteczny, bezpieczniejszy i zapewnia lepszą jakość życia pacjentom potrzebującym kontroli rytmu serca.

Uczestnicy, którzy zgodzą się wziąć udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni (jak przy rzucie monetą) do jednej z dwóch grup:

Grupa 1: Będzie otrzymywać lek Dronedaron.

Grupa 2: Będzie otrzymywać standardowy lek z grupy "Class Ic" (takie jak flekainid lub propafenon).

Badanie będzie monitorować uczestników przez co najmniej 12 miesięcy. Badacze porównają, jak dobrze każdy lek działa w zapobieganiu nawrotom AF. Będą również dokładnie śledzić wszelkie skutki uboczne i zmiany w jakości życia uczestników podczas badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie, zaprojektowane w celu odpowiedzi na powszechne pytanie kliniczne w leczeniu świeżo rozpoznanego migotania przedsionków (AF). W świetle najnowszych dowodów potwierdzających korzyści wczesnej strategii kontroli rytmu, zarówno dronedaron, jak i leki antyarytmiczne klasy Ic (AAD) są powszechnie stosowane. Jednakże brakuje dużych, prospektywnych, randomizowanych danych bezpośrednio porównujących skuteczność, bezpieczeństwo i wyniki jakości życia między tymi dwiema strategiami leczenia w tej specyficznej populacji.

Głównym celem badania DRIVE-AF jest porównanie wyników klinicznych dronedaronu z standardowymi lekami antyarytmicznymi klasy Ic (flekaidyna lub propafenon) u pacjentów z AF rozpoznanym w ciągu ostatniego roku.

Około 1 898 uczestników zostanie zrekrutowanych w 16 ośrodkach w Republice Korei. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania dronedaronu lub leku antyarytmicznego klasy Ic (wybór badacza między flekaidyną a propafenonem).

Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 12 miesięcy. Skuteczność będzie oceniana głównie na podstawie nawrotu migotania przedsionków. Punkty końcowe bezpieczeństwa, w szczególności wskaźnik przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych, oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów, w tym jakość życia mierzona kwestionariuszem AF-QoL, będą systematycznie zbierane i porównywane między dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1898

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yong-Soo Baek, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: +82-32-890-2200
  • E-mail: existsoo@inha.ac.kr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Ansan, Korea Południowa, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bucheon-si, Korea Południowa, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hyung-oh Choi, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: +82-32-621-5114
          • E-mail: mrgud@hanmail.net
      • Busan, Korea Południowa, 49267
        • Kosin university gospel hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Cheonan, Korea Południowa, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Goyang, Korea Południowa, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Goyang-si, Korea Południowa, 10444
      • Goyang-si, Korea Południowa, 10475
        • Myongji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eui-seok Hwang, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: +82-31-810-5114
          • E-mail: cvmdhes@gmail.com
      • Guri-si, Korea Południowa, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Jeju City, Korea Południowa, 63241
        • Jeju National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sejong, Korea Południowa, 30099
        • Sejong Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hee Tae Yu, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: +82-1599-1004
          • E-mail: HEETYU@yuhs.ac
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 08308
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wŏnju, Korea Południowa, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Youngjoon Park, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: +82-33-741-0114
          • E-mail: pyj@yonsei.ac.kr
    • Incheon
      • Incheon, Incheon, Korea Południowa, 22332
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy mogą zostać włączeni do tego badania klinicznego tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria: 1. Uczestnicy, którzy wyrazili dobrowolną pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym 2. Dorośli w wieku 19 lat lub starsi 3. Uczestnicy z przewidywaną długością życia co najmniej 1 rok 4. Uczestnicy z rozpoznaniem migotania przedsionków postawionym w ciągu ostatniego 1 roku 5. Uczestnicy, którzy mają wskazanie do leczenia lekiem antyarytmicznym (AAD) (w szczególności dronedaronem lub AAD klasy Ic).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni z tego badania klinicznego, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów: 1. Uczestnicy z historią wcześniejszego niepowodzenia leczenia lekiem antyarytmicznym (AAD) 2. Uczestnicy z potwierdzoną ciężką chorobą strukturalną serca (w tym ciężką dysfunkcją skurczową lewej komory (HFrEF, EF ≤ 40%), umiarkowanym lub większym zwężeniem zastawki mitralnej (umiarkowane lub ciężkie zwężenie w badaniu echokardiograficznym), wymianą zastawki serca na mechaniczną lub kardiomiopatią rozstrzeniową) 3. Uczestnicy z rozpoznaniem utrwalonego migotania przedsionków 4. Uczestnicy, u których stosowanie AAD jest ograniczone z powodu ciężkiej niewydolności nerek (eGFR < 30 mL/min/1.73m² lub obecnie dializowani) lub ciężkiej niewydolności wątroby (klasa B lub wyższa w skali Child-Pugh, lub ALT lub AST > 3-krotność górnej granicy normy (ULN)) 5. Uczestnicy ze znanymi przeciwwskazaniami do stosowania dronedaronu lub AAD klasy Ic 6. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed datą randomizacji (pierwszej dawki) 7. Uczestnicy, którzy nie zgadzają się powstrzymać od udziału w innym badaniu klinicznym w ciągu 14 dni po zakończeniu udziału w tym badaniu 8. Uczestniczki w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu 9. Jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza czyni uczestnika nieodpowiednim do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dronedaron
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia będą otrzymywać dronedaron w dawce 400 mg dwa razy dziennie.
Lek: Dronedaron
Dronedaron 400 mg podawany doustnie dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Multaq
  • Tabela Drona.
Aktywny komparator: Leki antyarytmiczne klasy Ic
Uczestnicy przypisani do tego ramienia otrzymają lek antyarytmiczny klasy Ic (wybór badacza: flekainid lub propafenon) zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Lek: flekainid
Podawany doustnie zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Inne nazwy:
  • Tambokor
Lek: propafenon
Podawane doustnie zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Inne nazwy:
  • Rytmonorm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność : Nawrót migotania przedsionków
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy
Procent uczestników, u których wystąpił nawrót migotania przedsionków (AF), trzepotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego trwający 30 sekund lub dłużej, udokumentowany za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG, 24-godzinnego monitorowania Holtera lub monitorowania Holtera typu wearable
Od randomizacji do 12 miesięcy
Bezpieczeństwo: Wskaźnik przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy na stałe zaprzestali stosowania przypisanego leku badawczego z powodu jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego (AE) lub poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE).
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie opcji leczenia migotania przedsionków
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
W celu oceny częstości: (a) stosowania doustnych antykoagulantów innych niż antagoniści witaminy K (NOAC), (b) stosowania leczenia farmakologicznego (kontrola częstości rytmu i kontrola rytmu), (c) ablacji cewnikowej migotania przedsionków oraz (d) kardiowersji elektrycznej prądem stałym (DCCV).
Do 12 miesięcy
Częstość występowania innych arytmii w badaniu Holtera lub za pomocą noszonej elektrody EKG
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Aby porównać wskaźnik wykrycia innych arytmii (np. przedwczesnych skurczów przedsionków (PAC), przedwczesnych skurczów komorowych (PVC), bloku przedsionkowo-komorowego (AV), częstoskurczu nadkomorowego (SVT) i częstoskurczu komorowego (VT)) udokumentowanych za pomocą monitorowania Holtera lub noszonego plastra EKG.
Do 12 miesięcy
Częstość występowania poważnych incydentów sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do zmierzenia częstości występowania: (a) śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych, (b) udaru, (c) hospitalizacji z powodu pogorszenia niewydolności serca oraz (d) hospitalizacji z powodu ostrego zespołu wieńcowego.
Do 12 miesięcy
Zmiana jakości życia specyficznej dla migotania przedsionków (AF-QoL)
Ramy czasowe: Zmiana wyników będzie porównywana pomiędzy rejestracją (punkt wyjściowy) a punktem czasowym po 12 miesiącach.
Wpływ wczesnej kontroli rytmu na jakość życia zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Atrial Fibrillation Quality of Life (AF-QoL). Kwestionariusz ten zawiera pozycje związane z aktywnością psychiczną, fizyczną i seksualną. Łączny wynik jest standaryzowany w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Zmiana wyników będzie porównywana pomiędzy rejestracją (punkt wyjściowy) a punktem czasowym po 12 miesiącach.
Przestrzeganie Zaleceń Terapeutycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Proporcja pacjentów pozostających na przypisanym leku badawczym zostanie zmierzona. Przestrzeganie zaleceń będzie oceniane za pomocą obliczenia Proporcji Pokrytych Dni (PDC). PDC na poziomie 80% lub wyższym definiuje się jako przestrzeganie zaleceń.
6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inha University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yong-Soo Baek, M.D., Ph.D., Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Inha University College of Medicine and Inha University Hospital, Incheon, Republic of Korea.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-06-013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Formularz świadomej zgody podpisany przez uczestników nie zawiera postanowienia o udostępnianiu danych stronom trzecim.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migotanie przedsionków (AF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj