Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dronedarone Rytmintervention för Tidig Förmaksflimmer (DRIVE-AF)

15 december 2025 uppdaterad av: Yong-Soo Baek, Inha University Hospital

En multicentrisk prospektiv studie om effektiviteten, säkerheten och livskvalitetsförbättringarna med dronedaron för tidig rytmkontroll vid förmaksflimmer

Syftet med denna studie är att jämföra två vanligt förekommande typer av läkemedel för behandling av förmaksflimmer (även kallat AF), ett tillstånd som orsakar en oregelbunden hjärtrytm. Denna studie är för vuxna som har diagnostiserats med AF under det senaste året.

Forskarna vill ta reda på vilket läkemedel som är mer effektivt, säkrare och ger en bättre livskvalitet för patienter som behöver kontrollera sin hjärtrytm.

Deltagare som samtycker till att delta i studien kommer att slumpmässigt tilldelas (som att slanta) till en av två grupper:

Grupp 1: Kommer att få läkemedlet Dronedaron.

Grupp 2: Kommer att få ett standardläkemedel från 'Class Ic'-gruppen (som flekainid eller propafenon).

Studien kommer att följa deltagarna i minst 12 månader. Forskarna kommer att jämföra hur väl varje läkemedel fungerar för att förhindra att AF återkommer. De kommer också noggrant följa eventuella biverkningar och förändringar i deltagarnas livskvalitet under studien.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen studie som är utformad för att besvara en vanlig klinisk fråga i behandlingen av nyligen debuterat förmaksflimmer (AF). I enlighet med nya bevis som stödjer fördelarna med en tidig rytmkontrollstrategi används både dronedaron och klass Ic-antiarytmiska läkemedel (AAD) i stor utsträckning. Det finns dock en brist på storskaliga, prospektiva, randomiserade data som direkt jämför effektiviteten, säkerheten och livskvalitetsresultaten mellan dessa två behandlingsstrategier i denna specifika population.

Det primära syftet med DRIVE-AF-studien är att jämföra de kliniska resultaten av dronedaron jämfört med standard klass Ic AAD (flekainid eller propafenon) hos patienter med AF diagnosticerat under det senaste året.

Ungefär 1 898 deltagare kommer att rekryteras på 16 centra i Sydkorea. Behöriga deltagare som ger informerat samtycke kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen dronedaron eller en klass Ic AAD (undersökarens val av flekainid eller propafenon).

Alla deltagare kommer att följas upp i minst 12 månader. Effektiviteten kommer främst att bedömas genom återfall av förmaksflimmer. Säkerhetsändpunkter, särskilt frekvensen av läkemedelsavbrott på grund av biverkningar, och patientrapporterade utfall, inklusive livskvalitet mätt med AF-QoL-frågeformuläret, kommer systematiskt att samlas in och jämföras mellan de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1898

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sydkorea
      • Ansan, Sydkorea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bucheon-si, Sydkorea, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hyung-oh Choi, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +82-32-621-5114
          • E-post: mrgud@hanmail.net
      • Busan, Sydkorea, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Cheonan, Sydkorea, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Goyang, Sydkorea, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Goyang-si, Sydkorea, 10444
      • Goyang-si, Sydkorea, 10475
        • MyongJi Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eui-seok Hwang, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +82-31-810-5114
          • E-post: cvmdhes@gmail.com
      • Guri-si, Sydkorea, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Jeju City, Sydkorea, 63241
        • Jeju National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sejong, Sydkorea, 30099
        • Sejong Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hee Tae Yu, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +82-1599-1004
          • E-post: HEETYU@yuhs.ac
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wŏnju, Sydkorea, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Youngjoon Park, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +82-33-741-0114
          • E-post: pyj@yonsei.ac.kr
    • Incheon
      • Incheon, Incheon, Sydkorea, 22332
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare kan endast inkluderas i denna kliniska studie om de uppfyller alla följande kriterier: 1. Deltagare som har lämnat frivilligt skriftligt informerat samtycke till att delta i denna kliniska prövning 2. Vuxna i åldern 19 år eller äldre 3. Deltagare med en förväntad livslängd på minst 1 år 4. Deltagare med en diagnos av förmaksflimmer som ställdes inom det senaste året 5. Deltagare som har indikation för antiarytmisk läkemedelsbehandling (specifikt dronedaron eller klass Ic antiarytmika).

Exklusionskriterier:

  • Deltagare kommer att uteslutas från denna kliniska studie om de uppfyller något av följande kriterier: 1. Deltagare med tidigare behandlingsmisslyckande med antiarytmiska läkemedel (AAD) 2. Deltagare med bekräftad allvarlig strukturell hjärtsjukdom (inklusive allvarlig systolisk vänsterkammardysfunktion (HFrEF, EF ≤ 40%), måttlig eller svår mitralstenos (måttlig eller svår stenos vid ekkardiografi), mekanisk hjärtklaffersättning eller dilaterad kardiomyopati) 3. Deltagare med diagnos permanent förmaksflimmer 4. Deltagare där användning av AAD är begränsad på grund av allvarlig njursvikt (eGFR < 30 mL/min/1,73m² eller för närvarande på dialys) eller allvarlig leversvikt (Child-Pugh klass B eller högre, eller ALT eller AST > 3 gånger övre referensgränsen (ULN)) 5. Deltagare med kända kontraindikationer mot dronedaron eller klass Ic antiarytmika 6. Deltagande i en annan klinisk prövning inom 3 månader före randomiseringsdatumet (första dosen) 7. Deltagare som inte samtycker till att avstå från att delta i en annan klinisk prövning inom 14 dagar efter att deras deltagande i denna studie avslutats 8. Deltagare som är gravida, eller kvinnor i fertil ålder som inte samtycker till att använda en effektiv preventivmetod under hela studiedeltagandet 9. Vilket annat tillstånd som helst som, enligt forskarens bedömning, gör deltagaren olämplig att inkluderas i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dronedaron
Deltagare som tilldelats denna arm kommer att få dronedaron 400 mg två gånger dagligen.
Läkemedel: Dronedaron
Dronedarone 400 mg administreras oralt två gånger dagligen.
Andra namn:
  • Multaq
  • Drone-flik.
Aktiv komparator: Klass Ic-antiarytmika
Deltagare som tilldelas denna grupp kommer att få ett antiarytmikum av klass Ic (undersökarens val av flekainid eller propafenon) enligt standard klinisk praxis.
Läkemedel: flecainid
Administreras oralt enligt standardiserad klinisk praxis.
Andra namn:
  • Tambocor
Läkemedel: propafenon
Administreras oralt enligt standardiserad klinisk praxis.
Andra namn:
  • Rytmonorm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet : Återfall av förmaksflimmer
Tidsram: Från randomisering upp till 12 månader
Procentandel av deltagare som upplever en återkomst av förmaksflimmer (AF), förmaksfladder eller förmakstakykardi som varar i 30 sekunder eller mer, dokumenterad via 12-kanals EKG, 24-timmars Holterövervakning eller bärbar Holterövervakning
Från randomisering upp till 12 månader
Säkerhet: Andel som avbröt behandlingen på grund av biverkningar
Tidsram: Upp till 12 månader
Procentandel av deltagare som permanent avbryter det tilldelade studieläkemedlet på grund av någon biverkning (AE) eller allvarlig biverkning (SAE).
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av behandlingsalternativ vid förmaksflimmer
Tidsram: Upp till 12 månader
För att bedöma frekvensen av: (a) användning av icke-vitamin K-antagonistorala antikoagulantia (NOAC), (b) användning av medicinsk behandling (frekvenskontroll och rytmkontroll), (c) kateterablation vid förmaksflimmer, och (d) likströmskardioversion (DCCV).
Upp till 12 månader
Förekomst av andra arytmier på Holter eller bärbar EKG-patch
Tidsram: Upp till 12 månader
Att jämföra detektionsfrekvensen av andra arytmier (t.ex. förtida förmaksutslag (PAC), förtida kammarutslag (PVC), atrioventrikulärt block (AV-block), supraventrikulär takykardi (SVT) och ventrikulär takykardi (VT)) dokumenterade av Holter eller bärbar patch-ECG-övervakning.
Upp till 12 månader
Förekomst av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: Upp till 12 månader
För att mäta förekomsten av: (a) kardiovaskulär död, (b) stroke, (c) inläggning för försämrad hjärtsvikt och (d) inläggning för akut koronart syndrom.
Upp till 12 månader
Förändring i livskvalitet specifik för förmaksflimmer (AF-QoL)
Tidsram: Skillnaden i poäng kommer att jämföras mellan inskrivning (baslinje) och 12-månaders tidpunkten.
Effekten av tidig rytmkontroll på livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret Atrial Fibrillation Quality of Life (AF-QoL). Detta frågeformulär innehåller frågor relaterade till psykologisk, fysisk och sexuell aktivitet. Totalpoängen är standardiserad till en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Skillnaden i poäng kommer att jämföras mellan inskrivning (baslinje) och 12-månaders tidpunkten.
Läkemedelsföljsamhet
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Andelen patienter som fortsätter med den tilldelade studiemedicinen kommer att mätas. Följsamheten kommer att bedömas med hjälp av Proportion of Days Covered (PDC)-beräkningen. En PDC på 80 % eller mer definieras som följsam.
6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inha University Hospital

Utredare

  • Studiestol: Yong-Soo Baek, M.D., Ph.D., Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Inha University College of Medicine and Inha University Hospital, Incheon, Republic of Korea.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Första postat (Beräknad)

8 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-06-013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas för att skydda studiedeltagarnas integritet. Det informerade samtycket som deltagarna har undertecknat inkluderar inte ett avsnitt om datadelning med tredje part.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera