Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dronedaronrytmiske intervention for tidlig atrieflimren (DRIVE-AF)

15. december 2025 opdateret af: Yong-Soo Baek, Inha University Hospital

Et Multicenterprospektivt Studie af Effektivitet, Sikkerhed og Livskvalitetsforbedringer ved Dronedaron til Tidlig Rytmekontrol ved Atrieflimren

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to almindeligt anvendte typer medicin til behandling af atrieflimren (også kaldet AF), en tilstand, der forårsager en uregelmæssig hjerterytme. Denne undersøgelse er for voksne, der er blevet diagnosticeret med AF inden for det seneste år.

Forskere ønsker at finde ud af, hvilken medicin der er mere effektiv, sikrere og giver en bedre livskvalitet for patienter, der har brug for at kontrollere deres hjerterytme.

Deltagere, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt (som at slå plat eller krone) til en af to grupper:

Gruppe 1: Vil modtage medicinen Dronedarone.

Gruppe 2: Vil modtage en standardmedicin fra 'Class Ic'-gruppen (såsom flecainid eller propafenon).

Undersøgelsen vil følge deltagerne i mindst 12 måneder. Forskere vil sammenligne, hvor godt hver medicin virker til at forhindre, at AF vender tilbage. De vil også omhyggeligt registrere eventuelle bivirkninger og ændringer i deltagernes livskvalitet under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent-mærket forsøg, der er designet til at adressere et almindeligt klinisk spørgsmål i behandlingen af nyopstået atrieflimren (AF). Baseret på nyere evidens, der understøtter fordelene ved en tidlig rytmekontrolstrategi, anvendes både dronedaron og klasse Ic-antiarytmika (AAD'er) bredt. Der er dog mangel på store, prospektive, randomiserede data, der direkte sammenligner effektiviteten, sikkerheden og livskvalitetsresultaterne mellem disse to behandlingsstrategier i denne specifikke population.

Det primære formål med DRIVE-AF-studiet er at sammenligne de kliniske resultater af dronedaron versus standard klasse Ic AAD'er (flecainid eller propafenon) hos patienter med AF diagnosticeret inden for det seneste år.

Cirka 1.898 deltagere vil blive inkluderet på 16 centre i Republikken Korea. Berettigede deltagere, der giver informeret samtykke, vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage enten dronedaron eller et klasse Ic AAD (forskerens valg af flecainid eller propafenon).

Alle deltagere vil blive fulgt i mindst 12 måneder. Effektiviteten vil primært blive vurderet ved tilbagefald af atrieflimren. Sikkerhedsendepunkter, især hastigheden af lægemiddelafbrydelse på grund af bivirkninger, og patientrapporterede resultater, herunder livskvalitet målt ved AF-QoL-spørgeskemaet, vil blive systematisk indsamlet og sammenlignet mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1898

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Ansan, Sydkorea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bucheon-si, Sydkorea, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hyung-oh Choi, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +82-32-621-5114
          • E-mail: mrgud@hanmail.net
      • Busan, Sydkorea, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Cheonan, Sydkorea, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Goyang, Sydkorea, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Goyang-si, Sydkorea, 10444
      • Goyang-si, Sydkorea, 10475
        • Myongji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eui-seok Hwang, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +82-31-810-5114
          • E-mail: cvmdhes@gmail.com
      • Guri-si, Sydkorea, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Jeju City, Sydkorea, 63241
        • Jeju National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sejong, Sydkorea, 30099
        • Sejong Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hee Tae Yu, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +82-1599-1004
          • E-mail: HEETYU@yuhs.ac
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wŏnju, Sydkorea, 26426
        • WonJu Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Youngjoon Park, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +82-33-741-0114
          • E-mail: pyj@yonsei.ac.kr
    • Incheon
      • Incheon, Incheon, Sydkorea, 22332
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere kan kun inddrages i denne kliniske undersøgelse, hvis de opfylder alle følgende kriterier: 1. Deltagere, der har givet frivillig skriftlig informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse 2. Voksne i alderen 19 år eller derover 3. Deltagere med en forventet levetid på mindst 1 år 4. Deltagere med en diagnose for atrieflimren stillet inden for det seneste år 5. Deltagere, der har indikation for antiarytmisk medicin (specifikt dronedaron eller klasse Ic antiarytmika).

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere vil blive udelukket fra denne kliniske undersøgelse, hvis de opfylder et af følgende kriterier: 1. Deltagere med tidligere mislykket behandling med antiarytmisk medicin 2. Deltagere med bekræftet alvorlig strukturel hjertesygdom (inkluderet alvorlig systolisk dysfunktion i venstre ventrikel (HFrEF, EF ≤ 40%), moderat eller svær mitralstenose (moderat eller svær stenose på ekkokardiografi), mekanisk hjerteklapudskiftning eller dilateret kardiomyopati) 3. Deltagere diagnosticeret med permanent atrieflimren 4. Deltagere, hvor brugen af antiarytmisk medicin er begrænset på grund af alvorlig nyresvigt (eGFR < 30 mL/min/1.73m² eller i øjeblikket i dialyse) eller alvorlig leversvigt (Child-Pugh klasse B eller højere, eller ALT eller AST > 3 gange den øvre normalgrænse) 5. Deltagere med kendte kontraindikationer mod dronedaron eller klasse Ic antiarytmika 6. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før randomiseringsdatoen (første dosis) 7. Deltagere, der ikke accepterer at undlade deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 14 dage efter deres deltagelse i denne undersøgelse afsluttes 8. Deltagere, der er gravide, eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden 9. Enhver anden tilstand, som efter forsøgslederens vurdering gør deltageren uegnet til at blive inddrages i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dronedaron
Deltagere tildelt denne arm vil modtage dronedaron 400 mg to gange dagligt.
Medicin: Dronedaron
Dronedarone 400 mg administreret oralt to gange dagligt.
Andre navne:
  • Multaq
  • Drone-fane.
Aktiv komparator: Klasse Ic-antiarytmika
Deltagere tildelt denne arm vil modtage et klasse Ic antiarytmisk lægemiddel (undersøgelseslederens valg af flecainid eller propafenon) i henhold til standard klinisk praksis.
Medicin: flecainid
Administreres oralt i henhold til standard klinisk praksis.
Andre navne:
  • Tambocor
Medicin: propafenon
Administreret oralt i henhold til standard klinisk praksis.
Andre navne:
  • Rytmonorm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: Recidiv af atrieflimren
Tidsramme: Fra randomisering op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der oplever en tilbagevenden af atrieflimren (AF), atrieflagren eller atrietakykardi, der varer 30 sekunder eller mere, som dokumenteret af 12-leds EKG, 24-timers Holter-overvågning eller bærbar Holter-overvågning
Fra randomisering op til 12 måneder
Sikkerhed : Rate for Afbrydelse af Lægemiddel på Grund af Bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der permanent afbryder den tildelte undersøgelsesmedicin på grund af en hvilken som helst bivirkning (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE).
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af behandlingsmuligheder for atrieflimren
Tidsramme: Op til 12 måneder
At vurdere frekvensen af: (a) anvendelse af non-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia (NOAC), (b) anvendelse af medicinsk behandling (ratekontrol og rytmekontrol), (c) kateterablation for atrieflimren og (d) kardiovertering med jævnstrøm (DCCV).
Op til 12 måneder
Forekomst af andre arytmier på Holter eller bærbart pleister-ECG
Tidsramme: Op til 12 måneder
For at sammenligne detektionsraten for andre arytmier (f.eks. for tidlige atrieforslag (PAC), for tidlige ventrikulære forsalg (PVC), atrioventrikulær (AV) blok, supraventrikulær takykardi (SVT) og ventrikulær takykardi (VT)) dokumenteret ved Holter eller bærbart patch EKG-overvågning.
Op til 12 måneder
Forekomsten af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: Op til 12 måneder
For at måle incidensen af: (a) kardiovaskulær død, (b) slagtilfælde, (c) indlæggelse for forværret hjerteinsufficiens, og (d) indlæggelse for akut koronart syndrom.
Op til 12 måneder
Ændring i Atrieflimmer-specifik Livskvalitet (AF-QoL)
Tidsramme: Ændringen i scores vil blive sammenlignet mellem indskrivning (baseline) og 12-måneders tidspunktet.
Virkningen af tidlig rytmekontrol på livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Atrial Fibrillation Quality of Life (AF-QoL) spørgeskemaet. Dette spørgeskema indeholder elementer relateret til psykologisk, fysisk og seksuel aktivitet. Den samlede score er standardiseret til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Ændringen i scores vil blive sammenlignet mellem indskrivning (baseline) og 12-måneders tidspunktet.
Medicinoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Andelen af patienter, der fortsat tager den tildelte studiemedicin, vil blive målt. Overholdelse vil blive vurderet ved hjælp af Proportion of Days Covered (PDC)-beregningen. En PDC på 80% eller højere defineres som overholdende.
6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inha University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Yong-Soo Baek, M.D., Ph.D., Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Inha University College of Medicine and Inha University Hospital, Incheon, Republic of Korea.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2025

Først opslået (Anslået)

8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-06-013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt for at beskytte deltagernes privatliv. Det informerede samtykkeskema underskrevet af deltagerne indeholder ikke en bestemmelse om datadeling med tredjeparter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren (AF)

Kliniske forsøg med Dronedaron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner