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决奈达隆节律干预治疗早期心房颤动 (DRIVE-AF)

2025年12月15日 更新者：Yong-Soo Baek、Inha University Hospital

一项关于决奈达隆用于心房颤动早期节律控制的疗效、安全性及生活质量改善的多中心前瞻性研究

本研究旨在比较两种常用于治疗心房颤动（简称房颤）的药物类型，这是一种导致心律不齐的疾病。 本研究针对在过去一年内被诊断患有房颤的成年人。

研究人员希望找出哪种药物对需要控制心律的患者更有效、更安全，并能提供更好的生活质量。

同意参与研究的参与者将被随机分配（类似于抛硬币）到以下两组中的一组：

第一组：将接受药物决奈达隆。

第二组：将接受来自“Ic类”药物的标准治疗（如氟卡尼或普罗帕酮）。

研究将至少随访参与者12个月。 研究人员将比较每种药物在预防房颤复发方面的效果。 他们还将仔细追踪研究期间参与者的任何副作用和生活质量变化。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项前瞻性、多中心、随机、开放标签试验，旨在解决近期发作性心房颤动（AF）治疗中常见的临床问题。 根据近期支持早期节律控制策略获益的证据，决奈达隆和Ic类抗心律失常药物（AADs）均被广泛使用。 然而，在这一特定人群中，缺乏大规模、前瞻性、随机数据直接比较这两种治疗策略在疗效、安全性和生活质量结果方面的差异。

DRIVE-AF研究的主要目的是比较决奈达隆与标准Ic类AADs（氟卡尼或普罗帕酮）在诊断时间不超过一年的AF患者中的临床结果。

约1,898名参与者将在韩国的16个中心入组。 提供知情同意书的合格参与者将以1:1的比例随机分配接受决奈达隆或Ic类AAD（研究者选择氟卡尼或普罗帕酮）治疗。

所有参与者将被随访至少12个月。 疗效主要通过心房颤动的复发情况进行评估。 安全性终点（特别是因不良事件导致的停药率）和患者报告结果（包括通过AF-QoL问卷测量的生活质量）将在两组间系统收集和比较。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1898

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Yong-Soo Baek, M.D., Ph.D.
  • 电话号码：+82-32-890-2200
  • 邮箱：existsoo@inha.ac.kr

研究联系人备份

学习地点

  • 韩国
      • Ansan、韩国、15355
        • Korea University Ansan Hospital
        • 接触：
        • 接触：
      • Bucheon-si、韩国、14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Hyung-oh Choi, M.D., Ph.D.
          • 电话号码：+82-32-621-5114
          • 邮箱：mrgud@hanmail.net
      • Busan、韩国、49267
        • Kosin University Gospel Hospital
        • 接触：
        • 接触：
      • Cheonan、韩国、31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • 接触：
        • 接触：
      • Goyang、韩国、10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • 接触：
        • 接触：
      • Goyang-si、韩国、10444
      • Goyang-si、韩国、10475
        • MyongJi Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Eui-seok Hwang, M.D., Ph.D.
          • 电话号码：+82-31-810-5114
          • 邮箱：cvmdhes@gmail.com
      • Guri-si、韩国、11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Jeju City、韩国、63241
        • Jeju National University Hospital
        • 接触：
        • 接触：
      • Sejong、韩国、30099
        • Sejong Chungnam National University Hospital
        • 接触：
        • 接触：
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Hee Tae Yu, M.D., Ph.D.
          • 电话号码：+82-1599-1004
          • 邮箱：HEETYU@yuhs.ac
      • Seoul、韩国、02841
        • Korea University Anam Hospital
        • 接触：
        • 接触：
      • Seoul、韩国、08308
        • Korea University Guro Hospital
        • 接触：
        • 接触：
      • Seoul、韩国、07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • 接触：
        • 接触：
      • Wŏnju、韩国、26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Youngjoon Park, M.D., Ph.D.
          • 电话号码：+82-33-741-0114
          • 邮箱：pyj@yonsei.ac.kr
    • Incheon
      • Incheon、Incheon、韩国、22332
        • Inha University Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  • 参与者必须满足以下所有标准方可入选本临床研究：1. 已自愿签署书面知情同意书同意参与本临床试验的参与者 2. 年龄≥19岁的成年人 3. 预期寿命≥1年的参与者 4. 过去1年内确诊为心房颤动的参与者 5. 有抗心律失常药物（AAD）治疗指征（具体为决奈达隆或Ic类AAD）的参与者。

排除标准：

  • 参与者若符合以下任一标准将被排除在本临床研究之外：1. 既往抗心律失常药物（AAD）治疗失败的参与者 2. 确诊患有严重结构性心脏病（包括严重左心室收缩功能障碍（HFrEF，EF≤40%）、中度及以上二尖瓣狭窄（超声心动图显示中度或重度狭窄）、机械心脏瓣膜置换术或扩张型心肌病）的参与者 3. 诊断为永久性心房颤动的参与者 4. 因严重肾功能损害（eGFR＜30 mL/min/1.73m²或当前正在透析）或严重肝功能损害（Child-Pugh分级B级或更高，或ALT/AST＞正常值上限3倍）而限制使用AAD的参与者 5. 已知对决奈达隆或Ic类AAD存在禁忌症的参与者 6. 随机化日期（首次给药）前3个月内参与过其他临床试验的参与者 7. 不同意在本研究结束后14天内不参与其他临床试验的参与者 8. 妊娠期参与者，或不同意在整个研究参与期间使用有效避孕措施的育龄期女性参与者 9. 研究者认为存在任何其他不适合参与本研究情况的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：决奈达隆
被分配至该组的受试者将每日两次服用400毫克决奈达隆。
药品：决奈达隆
每日两次口服给予决奈达隆 400 mg。
其他名称：
  • 多任务
  • Drone 标签。
有源比较器：Ic类抗心律失常药物
根据标准临床实践，被分配到该组的受试者将接受Ic类抗心律失常药物（研究者选择氟卡尼或普罗帕酮）。
药品：氟卡尼
根据标准临床实践口服给药。
其他名称：
  • 坦博科尔
药品：普罗帕酮
根据标准临床实践口服给药。
其他名称：
  • Rytmonorm

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疗效：心房颤动复发
大体时间：从随机分组起至12个月
通过12导联心电图、24小时动态心电图监测或可穿戴动态心电图监测记录到，发生持续时间≥30秒的房颤（AF）、心房扑动或房性心动过速复发的受试者百分比
从随机分组起至12个月
安全性：因不良事件导致的药物停药率
大体时间：长达12个月
因任何不良事件（AE）或严重不良事件（SAE）而永久停用指定研究药物的参与者百分比。
长达12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心房颤动治疗方案对比
大体时间：最多 12 个月
用于评估以下各项的使用率：(a) 非维生素K拮抗剂口服抗凝药（NOACs）的使用，(b) 药物治疗（心率控制和节律控制）的使用，(c) 心房颤动导管消融术，以及(d) 直流电复律（DCCV）。
最多 12 个月
动态心电图或可穿戴贴片心电图检测的其他心律失常发生率
大体时间：长达12个月
比较动态心电图或可穿戴贴片心电图监测记录的其他心律失常（如房性早搏（PAC）、室性早搏（PVC）、房室传导阻滞（AV Block）、室上性心动过速（SVT）和室性心动过速（VT））的检出率。
长达12个月
主要不良心血管事件（MACE）发生率
大体时间：最长12个月
测量以下发生率：(a) 心血管死亡，(b) 中风，(c) 因心力衰竭恶化住院，(d) 因急性冠状动脉综合征住院。
最长12个月
房颤特异性生活质量（AF-QoL）变化
大体时间：将在入组（基线）和12个月时间点之间比较评分的变化。
早期节律控制对生活质量的影响将使用房颤生活质量（AF-QoL）问卷进行评估。 该问卷包含与心理、身体和性活动相关的项目。 总分标准化为0至100的范围，分数越高表示生活质量越好。
将在入组（基线）和12个月时间点之间比较评分的变化。
药物依从性
大体时间：6个月和12个月
将测量保持使用所分配研究药物的患者比例。 将使用天数比例（PDC）计算来评估依从性。 PDC达到80%或以上被定义为依从。
6个月和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Inha University Hospital

调查人员

  • 学习椅：Yong-Soo Baek, M.D., Ph.D.、Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Inha University College of Medicine and Inha University Hospital, Incheon, Republic of Korea.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2028年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月25日

首次发布 (估计的)

2025年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月15日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025-06-013

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

为保护研究参与者的隐私，不会共享个人参与者数据。 参与者签署的知情同意书未包含与第三方共享数据的条款。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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