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Intervento Ritmico con Dronedarone per la Fibrillazione Atriale Precoce (DRIVE-AF)

15 dicembre 2025 aggiornato da: Yong-Soo Baek, Inha University Hospital

Uno Studio Multicentrico Prospettico sull'Efficacia, Sicurezza e Miglioramenti della Qualità della Vita del Dronedarone per il Controllo Precoce del Ritmo nella Fibrillazione Atriale

Lo scopo di questo studio è confrontare due tipi di farmaci comunemente utilizzati per il trattamento della fibrillazione atriale (detta anche FA), una condizione che provoca un ritmo cardiaco irregolare. Questo studio è rivolto agli adulti a cui è stata diagnosticata la FA nell'ultimo anno.

I ricercatori vogliono scoprire quale farmaco sia più efficace, più sicuro e offra una migliore qualità della vita per i pazienti che necessitano di controllare il proprio ritmo cardiaco.

I partecipanti che accettano di prendere parte allo studio verranno assegnati in modo casuale (come lanciare una moneta) a uno dei due gruppi:

Gruppo 1: Riceverà il farmaco Dronedarone.

Gruppo 2: Riceverà un farmaco standard del gruppo 'Classe Ic' (come flecainide o propafenone).

Lo studio seguirà i partecipanti per almeno 12 mesi. I ricercatori confronteranno l'efficacia di ciascun farmaco nel prevenire il ritorno della FA. Monitoreranno attentamente anche eventuali effetti collaterali e i cambiamenti nella qualità della vita dei partecipanti durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, progettato per affrontare una comune domanda clinica nella gestione della fibrillazione atriale (FA) a insorgenza recente. Seguendo le recenti evidenze a supporto dei benefici di una strategia di controllo del ritmo precoce, sia il dronedarone che i farmaci antiaritmici di classe Ic (AAD) sono ampiamente utilizzati. Tuttavia, mancano dati prospettici, randomizzati e su larga scala che confrontino direttamente l'efficacia, la sicurezza e gli esiti sulla qualità della vita tra queste due strategie terapeutiche in questa specifica popolazione.

L'obiettivo primario dello studio DRIVE-AF è confrontare gli esiti clinici del dronedarone rispetto agli AAD di classe Ic standard (flecainide o propafenone) in pazienti con FA diagnosticata nell'ultimo anno.

Circa 1.898 partecipanti saranno arruolati in 16 centri nella Repubblica di Corea. I partecipanti idonei che forniscono il consenso informato saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere dronedarone o un AAD di classe Ic (a scelta dello sperimentatore tra flecainide o propafenone).

Tutti i partecipanti saranno seguiti per un minimo di 12 mesi. L'efficacia sarà valutata principalmente dalla recidiva della fibrillazione atriale. Gli endpoint di sicurezza, in particolare il tasso di interruzione del farmaco a causa di eventi avversi, e gli esiti riportati dai pazienti, inclusa la qualità della vita misurata dal questionario AF-QoL, saranno raccolti sistematicamente e confrontati tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1898

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yong-Soo Baek, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: +82-32-890-2200
  • Email: existsoo@inha.ac.kr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Ansan, Corea del Sud, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Bucheon-si, Corea del Sud, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Hyung-oh Choi, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: +82-32-621-5114
          • Email: mrgud@hanmail.net
      • Busan, Corea del Sud, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Cheonan, Corea del Sud, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Goyang, Corea del Sud, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10444
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10475
        • Myongji Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Eui-seok Hwang, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: +82-31-810-5114
          • Email: cvmdhes@gmail.com
      • Guri-si, Corea del Sud, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Jeju City, Corea del Sud, 63241
        • Jeju National University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Sejong, Corea del Sud, 30099
        • Sejong Chungnam National University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Hee Tae Yu, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: +82-1599-1004
          • Email: HEETYU@yuhs.ac
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Wŏnju, Corea del Sud, 26426
        • WonJu Severance Christian Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Youngjoon Park, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: +82-33-741-0114
          • Email: pyj@yonsei.ac.kr
    • Incheon
      • Incheon, Incheon, Corea del Sud, 22332
        • Inha University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti possono essere arruolati in questo studio clinico solo se soddisfano tutti i seguenti criteri: 1. Partecipanti che hanno fornito un consenso informato scritto volontario per partecipare a questa sperimentazione clinica 2. Adulti di età pari o superiore a 19 anni 3. Partecipanti con un'aspettativa di vita di almeno 1 anno 4. Partecipanti con diagnosi di fibrillazione atriale effettuata negli ultimi 1 anno 5. Partecipanti che hanno un'indicazione per la terapia con farmaci antiaritmici (AAD) (in particolare, dronedarone o AAD di classe Ic).

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti saranno esclusi da questo studio clinico se soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri: 1. Partecipanti con anamnesi di precedente fallimento del trattamento con farmaci antiaritmici (AAD) 2. Partecipanti con cardiopatia strutturale grave confermata (inclusa grave disfunzione sistolica ventricolare sinistra (HFrEF, FE ≤ 40%), stenosi mitralica moderata o maggiore (stenosi moderata o grave all'ecocardiografia), sostituzione valvolare cardiaca meccanica, o cardiomiopatia dilatativa) 3. Partecipanti con diagnosi di fibrillazione atriale permanente 4. Partecipanti per i quali l'uso di AAD è limitato a causa di grave insufficienza renale (eGFR < 30 mL/min/1.73m² o attualmente in dialisi) o grave insufficienza epatica (classe Child-Pugh B o superiore, o ALT o AST > 3 volte il limite superiore della norma (ULN)) 5. Partecipanti con controindicazioni note al dronedarone o agli AAD di classe Ic 6. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica entro 3 mesi prima della data di randomizzazione (prima dose) 7. Partecipanti che non accettano di astenersi dal partecipare a un'altra sperimentazione clinica entro 14 giorni dopo la fine della loro partecipazione a questo studio 8. Partecipanti in stato di gravidanza, o donne in età fertile che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante tutto il periodo di partecipazione allo studio 9. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il partecipante inadatto all'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dronedarone
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno dronedarone 400 mg due volte al giorno.
Droga: Dronedarone
Dronedarone 400 mg somministrato per via orale due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Multaq
  • Tab Drone.
Comparatore attivo: Farmaci Antiartimici di Classe Ic
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno un farmaco antiaritmico di classe Ic (scelta dello sperimentatore tra flecainide o propafenone) secondo la pratica clinica standard.
Droga: flecainide
Somministrato per via orale secondo la pratica clinica standard.
Altri nomi:
  • Tambocor
Droga: propafenone
Somministrato per via orale secondo la pratica clinica standard.
Altri nomi:
  • Rytmonorm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia : Recidiva di Fibrillazione Atriale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che sperimentano una recidiva di fibrillazione atriale (FA), flutter atriale o tachicardia atriale della durata di 30 secondi o più, come documentato da ECG a 12 derivazioni, monitoraggio Holter di 24 ore o monitoraggio Holter indossabile
Dalla randomizzazione fino a 12 mesi
Sicurezza : Tasso di interruzione del farmaco a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che interrompono definitivamente il farmaco in studio assegnato a causa di qualsiasi evento avverso (AE) o evento avverso grave (SAE).
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle opzioni di trattamento della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Per valutare i tassi di: (a) uso di Anticoagulanti Orali Non Antagonisti della Vitamina K (NOAC), (b) uso della terapia medica (controllo della frequenza e controllo del ritmo), (c) ablazione transcatetere della fibrillazione atriale, e (d) cardioversione elettrica a corrente continua (DCCV).
Fino a 12 mesi
Incidenza di altre aritmie su Holter o ECG con cerotto indossabile
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Confrontare il tasso di rilevamento di altre aritmie (ad esempio, Contrazioni Atriali Premature (PAC), Contrazioni Ventricolari Premature (PVC), Blocco Atrioventricolare (AV), Tachicardia Sopraventricolare (SVT) e Tachicardia Ventricolare (VT)) documentate mediante monitoraggio Holter o ECG tramite cerotto indossabile.
Fino a 12 mesi
Incidenza di Eventi Cardiovascolari Avversi Maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Per misurare l'incidenza di: (a) morte cardiovascolare, (b) ictus, (c) ospedalizzazione per peggioramento dello scompenso cardiaco, e (d) ospedalizzazione per sindrome coronarica acuta.
Fino a 12 mesi
Variazione della Qualità della Vita Specifica per la Fibrillazione Atriale (AF-QoL)
Lasso di tempo: La variazione dei punteggi verrà confrontata tra il momento dell'arruolamento (baseline) e il punto temporale dei 12 mesi.
L'impatto del controllo precoce del ritmo sulla qualità della vita sarà valutato utilizzando il questionario Atrial Fibrillation Quality of Life (AF-QoL). Questo questionario include voci relative all'attività psicologica, fisica e sessuale. Il punteggio totale è standardizzato su una scala che va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
La variazione dei punteggi verrà confrontata tra il momento dell'arruolamento (baseline) e il punto temporale dei 12 mesi.
Adesione alla Terapia
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
La proporzione di pazienti che rimangono sul farmaco dello studio assegnato sarà misurata. L'aderenza sarà valutata utilizzando il calcolo della Proporzione di Giorni Coperti (PDC). Un PDC dell'80% o superiore è definito come aderente.
6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inha University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yong-Soo Baek, M.D., Ph.D., Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Inha University College of Medicine and Inha University Hospital, Incheon, Republic of Korea.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-06-013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non verranno condivisi per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Il modulo di consenso informato firmato dai partecipanti non include una disposizione per la condivisione dei dati con terze parti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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