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Dronedaron-Rhythmusintervention bei früher Vorhofflimmern (DRIVE-AF)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Yong-Soo Baek, Inha University Hospital

Eine multizentrische prospektive Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verbesserung der Lebensqualität von Dronedaron bei der frühen Rhythmuskontrolle von Vorhofflimmern

Ziel dieser Studie ist es, zwei häufig verwendete Arten von Medikamenten zur Behandlung von Vorhofflimmern (auch AF genannt), einer Erkrankung, die einen unregelmäßigen Herzrhythmus verursacht, zu vergleichen. Diese Studie richtet sich an Erwachsene, bei denen innerhalb des letzten Jahres Vorhofflimmern diagnostiziert wurde.

Die Forscher möchten herausfinden, welches Medikament wirksamer, sicherer ist und eine bessere Lebensqualität für Patienten bietet, die ihren Herzrhythmus kontrollieren müssen.

Teilnehmer, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Münzwurf) einer von zwei Gruppen zugeordnet:

Gruppe 1: Erhält das Medikament Dronedaron.

Gruppe 2: Erhält ein Standardmedikament aus der Gruppe der 'Klasse-Ic-Antiarrhythmika' (wie Flecainid oder Propafenon).

Die Studie wird die Teilnehmer mindestens 12 Monate lang begleiten. Die Forscher werden vergleichen, wie gut jedes Medikament wirkt, um ein Wiederauftreten von Vorhofflimmern zu verhindern. Sie werden auch sorgfältig alle Nebenwirkungen und Veränderungen der Lebensqualität der Teilnehmer während der Studie verfolgen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene klinische Prüfung, die darauf abzielt, eine häufige klinische Frage im Management von kürzlich aufgetretenem Vorhofflimmern (AF) zu beantworten. Basierend auf aktuellen Erkenntnissen, die die Vorteile einer frühzeitigen Rhythmuskontrollstrategie unterstützen, werden sowohl Dronedaron als auch Klasse-Ic-Antiarrhythmika (AADs) häufig eingesetzt. Es fehlen jedoch groß angelegte, prospektive, randomisierte Daten, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Lebensqualität dieser beiden Behandlungsstrategien in dieser spezifischen Population direkt vergleichen.

Das primäre Ziel der DRIVE-AF-Studie ist es, die klinischen Ergebnisse von Dronedaron im Vergleich zu Standard-Klasse-Ic-AADs (Flecainid oder Propafenon) bei Patienten mit innerhalb des letzten Jahres diagnostiziertem AF zu vergleichen.

Etwa 1.898 Teilnehmer werden an 16 Zentren in der Republik Korea aufgenommen. Berechtigte Teilnehmer, die eine informierte Einwilligung geben, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Dronedaron oder ein Klasse-Ic-AAD (Wahl des Prüfers zwischen Flecainid oder Propafenon) zu erhalten.

Alle Teilnehmer werden mindestens 12 Monate lang nachbeobachtet. Die Wirksamkeit wird hauptsächlich anhand des Wiederauftretens von Vorhofflimmern bewertet. Sicherheitsendpunkte, insbesondere die Rate des Medikamentenabbruchs aufgrund unerwünschter Ereignisse, und patientenberichtete Endpunkte, einschließlich der durch den AF-QoL-Fragebogen gemessenen Lebensqualität, werden systematisch erfasst und zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1898

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südkorea
      • Ansan, Südkorea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bucheon-si, Südkorea, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hyung-oh Choi, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +82-32-621-5114
          • E-Mail: mrgud@hanmail.net
      • Busan, Südkorea, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Cheonan, Südkorea, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Goyang, Südkorea, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Goyang-si, Südkorea, 10444
      • Goyang-si, Südkorea, 10475
        • Myongji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eui-seok Hwang, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +82-31-810-5114
          • E-Mail: cvmdhes@gmail.com
      • Guri-si, Südkorea, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Jeju City, Südkorea, 63241
        • Jeju National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sejong, Südkorea, 30099
        • Sejong Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hee Tae Yu, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +82-1599-1004
          • E-Mail: HEETYU@yuhs.ac
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wŏnju, Südkorea, 26426
        • WonJu Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Youngjoon Park, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +82-33-741-0114
          • E-Mail: pyj@yonsei.ac.kr
    • Incheon
      • Incheon, Incheon, Südkorea, 22332
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer können nur dann in diese klinische Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen: 1. Teilnehmer, die eine freiwillige schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie gegeben haben 2. Erwachsene im Alter von 19 Jahren oder älter 3. Teilnehmer mit einer Lebenserwartung von mindestens 1 Jahr 4. Teilnehmer mit einer innerhalb des letzten Jahres gestellten Diagnose von Vorhofflimmern 5. Teilnehmer, die eine Indikation für eine Antiarrhythmika-Therapie (insbesondere Dronedaron oder Klasse-Ic-Antiarrhythmika) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden von dieser klinischen Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen: 1. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte eines Versagens einer vorherigen Antiarrhythmika-Behandlung 2. Teilnehmer mit bestätigter schwerer struktureller Herzerkrankung (einschließlich schwerer linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (HFrEF, EF ≤ 40%), mittelschwerer oder höhergradiger Mitralstenose (mittelschwere oder schwere Stenose in der Echokardiographie), mechanischem Herzklappenersatz oder dilatativer Kardiomyopathie) 3. Teilnehmer mit der Diagnose permanentes Vorhofflimmern 4. Teilnehmer, bei denen die Anwendung von Antiarrhythmika aufgrund schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 mL/min/1,73m² oder derzeit Dialyse) oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder höher, oder ALT oder AST > 3-fache der oberen Normgrenze (ULN)) eingeschränkt ist 5. Teilnehmer mit bekannten Kontraindikationen für Dronedaron oder Klasse-Ic-Antiarrhythmika 6. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Randomisierungsdatum (erste Dosis) 7. Teilnehmer, die nicht zustimmen, innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung ihrer Teilnahme an dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen 8. Teilnehmer, die schwanger sind, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht zustimmen, während der gesamten Studiendauer eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden 9. Jeder andere Zustand, der nach Meinung des Prüfers den Teilnehmer für eine Aufnahme in die Studie ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dronedaron
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten zweimal täglich 400 mg Dronedaron.
Arzneimittel: Dronedaron
Dronedaron 400 mg oral zweimal täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • Multitaq
  • Drohnen-Tab.
Aktiver Komparator: Klasse-Ic-Antiarrhythmika
Die Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet werden, erhalten ein Antiarrhythmikum der Klasse Ic (Flecainid oder Propafenon nach Wahl des Prüfarztes) gemäß der Standardklinischen Praxis.
Arzneimittel: Flecainid
Oral nach Standard der klinischen Praxis verabreicht.
Andere Namen:
  • Tambokor
Arzneimittel: Propafenon
Oral verabreicht gemäß der Standardklinikpraxis.
Andere Namen:
  • Rytmonorm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit : Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 12 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Wiederauftreten von Vorhofflimmern (AF), Vorhofflattern oder Vorhofflimmern mit einer Dauer von 30 Sekunden oder mehr erfahren, dokumentiert durch 12-Kanal-EKG, 24-Stunden-Holter-Monitoring oder tragbares Holter-Monitoring
Von der Randomisierung bis zu 12 Monaten
Sicherheit : Rate der Arzneimittelabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die das zugewiesene Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE) oder eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE) dauerhaft absetzen.
Bis zu 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Behandlungsoptionen bei Vorhofflimmern
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Zur Bewertung der Raten von: (a) Verwendung von Nicht-Vitamin-K-Antagonisten oralen Antikoagulanzien (NOAKs), (b) Verwendung der medikamentösen Therapie (Frequenzkontrolle und Rhythmuskontrolle), (c) Katheterablation bei Vorhofflimmern und (d) elektrischer Kardioversion (DCCV).
Bis zu 12 Monaten
Inzidenz anderer Arrhythmien im Holter- oder Wearable-Patch-EKG
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Um die Detektionsrate anderer Arrhythmien (z. B. vorzeitige atriale Kontraktionen (PAC), vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (PVC), atrioventrikulärer (AV) Block, supraventrikuläre Tachykardie (SVT) und ventrikuläre Tachykardie (VT)) zu vergleichen, die durch Holter- oder tragbare Patch-EKG-Überwachung dokumentiert wurden.
Bis zu 12 Monaten
Inzidenz schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Um die Inzidenz von zu messen: (a) kardiovaskulärem Tod, (b) Schlaganfall, (c) Hospitalisierung wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz und (d) Hospitalisierung wegen akutem Koronarsyndrom.
Bis zu 12 Monate
Änderung der Vorhofflimmern-spezifischen Lebensqualität (AF-QoL)
Zeitfenster: Die Veränderung der Scores wird zwischen der Einschreibung (Baseline) und dem 12-Monats-Zeitpunkt verglichen.
Die Auswirkung einer frühzeitigen Rhythmussteuerung auf die Lebensqualität wird mit dem Atrial Fibrillation Quality of Life (AF-QoL)-Fragebogen bewertet. Dieser Fragebogen enthält Fragen zu psychologischen, körperlichen und sexuellen Aktivitäten. Der Gesamtscore ist auf einer Skala von 0 bis 100 standardisiert, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Die Veränderung der Scores wird zwischen der Einschreibung (Baseline) und dem 12-Monats-Zeitpunkt verglichen.
Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Der Anteil der Patienten, die die zugewiesene Studienmedikation weiterhin einnehmen, wird gemessen. Die Adhärenz wird anhand der Berechnung des Proportion of Days Covered (PDC) bewertet. Ein PDC von 80 % oder mehr gilt als adhärent.
6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inha University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Yong-Soo Baek, M.D., Ph.D., Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Inha University College of Medicine and Inha University Hospital, Incheon, Republic of Korea.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-06-013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be shared to protect the privacy of study participants. The informed consent form signed by the participants does not include a provision for data sharing with third parties.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern (AF)

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