Интервенция по восстановлению ритма с дронедароном при ранней фибрилляции предсердий (DRIVE-AF)
15 декабря 2025 г. обновлено: Yong-Soo Baek, Inha University Hospital
Многоцентровое проспективное исследование эффективности, безопасности и улучшения качества жизни дронедарона для раннего контроля ритма при фибрилляции предсердий
Цель данного исследования – сравнить два широко используемых типа лекарств для лечения фибрилляции предсердий (также называемой ФП), состояния, вызывающего нерегулярный сердечный ритм. Это исследование предназначено для взрослых, у которых была диагностирована ФП в течение последнего года.
Исследователи хотят выяснить, какое лекарство более эффективно, безопаснее и обеспечивает лучшее качество жизни пациентам, нуждающимся в контроле сердечного ритма.
Участники, согласившиеся присоединиться к исследованию, будут случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в одну из двух групп:
Группа 1: Будет получать лекарство Дронедарон.
Группа 2: Будет получать стандартное лекарство из группы «Класса Ic» (например, флекаинид или пропафенон).
Исследование будет отслеживать участников не менее 12 месяцев. Исследователи сравнят, насколько хорошо каждое лекарство предотвращает возвращение ФП. Они также будут тщательно отслеживать любые побочные эффекты и изменения в качестве жизни участников во время исследования.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое испытание, предназначенное для решения распространенного клинического вопроса в лечении недавно возникшей фибрилляции предсердий (ФП). С учетом недавних данных, подтверждающих преимущества стратегии раннего контроля ритма, как дронедарон, так и антиаритмические препараты класса Ic (ААП) широко применяются. Однако отсутствуют крупномасштабные, проспективные, рандомизированные данные, непосредственно сравнивающие эффективность, безопасность и показатели качества жизни между этими двумя стратегиями лечения в данной конкретной популяции.
Основной целью исследования DRIVE-AF является сравнение клинических исходов при применении дронедарона по сравнению со стандартными ААП класса Ic (флекаинидом или пропафеноном) у пациентов с ФП, диагностированной в течение последнего года.
Примерно 1898 участников будут включены в исследование в 16 центрах в Республике Корея. Подходящие участники, предоставившие информированное согласие, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо дронедарона, либо ААП класса Ic (по выбору исследователя — флекаинида или пропафенона).
Все участники будут наблюдаться не менее 12 месяцев. Эффективность будет в первую очередь оцениваться по рецидиву фибрилляции предсердий. Показатели безопасности, в частности частота отмены препарата из-за нежелательных явлений, а также результаты, сообщаемые пациентами, включая качество жизни, измеряемое с помощью опросника AF-QoL, будут систематически собираться и сравниваться между двумя группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1898
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yong-Soo Baek, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +82-32-890-2200
- Электронная почта: existsoo@inha.ac.kr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hyoung Seok Lee, M.D.
- Номер телефона: +82-32-890-3575
- Электронная почта: hyoungseok_lee@inha.ac.kr
Места учебы
-
-
-
Ansan, Южная Корея, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Контакт:
- Sangmi Oh
- Номер телефона: +82-31-412-5114
- Электронная почта: osm221001@gmail.com
-
Контакт:
- Seung-yong Shin, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +82-31-412-5114
- Электронная почта: theshin04@naver.com
-
Bucheon-si, Южная Корея, 14584
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Контакт:
- Sunyoung Yoo
- Номер телефона: 032-621-6825
- Электронная почта: smurfet1298@naver.com
-
Контакт:
- Hyung-oh Choi, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +82-32-621-5114
- Электронная почта: mrgud@hanmail.net
-
Busan, Южная Корея, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Контакт:
- Eun-ah Park
- Номер телефона: +82-51-990-6114
- Электронная почта: euna0725@naver.com
-
Контакт:
- Sungil Lim, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 051-990-6705
- Электронная почта: sungils8932@kosin.ac.kr
-
Cheonan, Южная Корея, 31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Контакт:
- Jiwon Jeon
- Номер телефона: 041-570-2384
- Электронная почта: Mail_z1@schmc.ac.kr
-
Контакт:
- Hayoung Choi, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +82-41-570-2114
- Электронная почта: inter0019@naver.com
-
Goyang, Южная Корея, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Контакт:
- Hye-young Kye
- Номер телефона: +82-31-910-7114
- Электронная почта: honey2720@naver.com
-
Контакт:
- June Namgung, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +82-31-910-7114
- Электронная почта: jnamgung@paik.ac.kr
-
Goyang-si, Южная Корея, 10444
- NHIS Ilsan Hospital
-
Контакт:
- Saerom Kim
- Номер телефона: +82-31-900-3931
- Электронная почта: crcsrk8610@nhimc.or.kr
-
Контакт:
- Hancheol Lee, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 031-900-0977
- Электронная почта: cardiocharles@nhimc.or.kr
-
Goyang-si, Южная Корея, 10475
- MyongJi Hospital
-
Контакт:
- Jieun Park
- Номер телефона: +82-31-810-5114
- Электронная почта: 04145019@hanmail.net
-
Контакт:
- Eui-seok Hwang, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +82-31-810-5114
- Электронная почта: cvmdhes@gmail.com
-
Guri-si, Южная Корея, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
-
Jeju City, Южная Корея, 63241
- Jeju National University Hospital
-
Контакт:
- Jin-hee Kim
- Номер телефона: +82-64-717-6000
- Электронная почта: wpwndurh77@naver.com
-
Контакт:
- Ki Yung Boo, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +82-64-717-6000
- Электронная почта: pidori@hanmail.net
-
Sejong, Южная Корея, 30099
- Sejong Chungnam National University Hospital
-
Контакт:
- Heejin Choi
- Номер телефона: 044-995-4975
- Электронная почта: cnushheart@naver.com
-
Контакт:
- Minsoo Kim, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +82-1800-3114
- Электронная почта: mskimep80@gmail.com
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital
-
Контакт:
- Juhye Song
- Номер телефона: +82-1599-1004
- Электронная почта: cardiocrc66@yuhs.ac
-
Контакт:
- Hee Tae Yu, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +82-1599-1004
- Электронная почта: HEETYU@yuhs.ac
-
Seoul, Южная Корея, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Контакт:
- Yuri Kim
- Номер телефона: +82-2-920-6710
- Электронная почта: igysa@korea.ac.kr
-
Контакт:
- Jong-il Choi, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 82-2-920-5445
- Электронная почта: jongilchoi@korea.ac.kr
-
Seoul, Южная Корея, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Контакт:
- Yoonhee Choi
- Номер телефона: +82-2--2626-2336
- Электронная почта: grkmcgrca009@kumc.or.kr
-
Контакт:
- Dae-in Lee, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +82-2-2626-1114
- Электронная почта: acttopia@gmail.com
-
Seoul, Южная Корея, 07804
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Контакт:
- Soohee Kwon
- Номер телефона: +82-1666-5000
- Электронная почта: suhe_e@hanmail.net
-
Контакт:
- Yeji Kim, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +82-1666-5000
- Электронная почта: lexie6169@gmail.com
-
Wŏnju, Южная Корея, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Контакт:
- Goeun Seol
- Номер телефона: 033-741-0910
- Электронная почта: forheart99@gmail.com
-
Контакт:
- Youngjoon Park, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +82-33-741-0114
- Электронная почта: pyj@yonsei.ac.kr
-
-
Incheon
-
Incheon, Incheon, Южная Корея, 22332
- Inha University Hospital
-
Контакт:
- Yong-Soo Baek, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +82-32-890-2200
- Электронная почта: existsoo@inha.ac.kr
-
Контакт:
- Hyerim Park
- Номер телефона: +82-32-890-2114
- Электронная почта: rimvely1126@naver.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники могут быть включены в это клиническое исследование только в том случае, если они соответствуют всем следующим критериям: 1. Участники, которые добровольно предоставили письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании 2. Взрослые в возрасте 19 лет и старше 3. Участники с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 1 года 4. Участники с диагнозом фибрилляции предсердий, установленным в течение последнего 1 года 5. Участники, у которых есть показания для терапии антиаритмическими препаратами (ААП) (в частности, дронедароном или ААП класса Ic).
Критерии исключения:
- Участники будут исключены из этого клинического исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев: 1. Участники с историей предыдущей неэффективности лечения антиаритмическими препаратами (ААП) 2. Участники с подтверждённым тяжёлым структурным заболеванием сердца (включая тяжёлую систолическую дисфункцию левого желудочка (СНснФВ, ФВ ≤ 40%), умеренный или более выраженный митральный стеноз (умеренный или тяжёлый стеноз по данным эхокардиографии), механическую замену сердечного клапана или дилатационную кардиомиопатию) 3. Участники с диагнозом постоянной фибрилляции предсердий 4. Участники, для которых использование ААП ограничено из-за тяжёлого нарушения функции почек (рСКФ < 30 мл/мин/1,73м² или в настоящее время на диализе) или тяжёлого нарушения функции печени (класс B или выше по шкале Чайлд-Пью, или АЛТ или АСТ > 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН)) 5. Участники с известными противопоказаниями к дронедарону или ААП класса Ic 6. Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до даты рандомизации (первая доза) 7. Участники, которые не согласны воздерживаться от участия в другом клиническом исследовании в течение 14 дней после окончания их участия в данном исследовании 8. Участники, которые беременны, или женщины детородного возраста, которые не согласны использовать эффективный метод контрацепции в течение всего периода участия в исследовании 9. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дронедарон
Участники, распределенные в эту группу, будут получать дронедарон 400 мг два раза в день.
|
Дронедарон 400 мг, принимаемый перорально два раза в день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Антиаритмические препараты класса Ic
Участники, распределенные в эту группу, получат антиаритмический препарат класса Ic (по выбору исследователя — флекаинид или пропафенон) в соответствии со стандартной клинической практикой.
|
Принимается перорально в соответствии со стандартной клинической практикой.
Другие имена:
Принимается перорально в соответствии со стандартной клинической практикой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: Рецидив фибрилляции предсердий
Временное ограничение: От рандомизации до 12 месяцев
|
Процент участников, у которых наблюдается рецидив фибрилляции предсердий (ФП), трепетания предсердий или предсердной тахикардии продолжительностью 30 секунд и более, задокументированный с помощью 12-канальной ЭКГ, 24-часового холтеровского мониторирования или носимого холтеровского мониторирования
|
От рандомизации до 12 месяцев
|
|
Безопасность : Частота прекращения приема препарата из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Процент участников, которые окончательно прекращают прием назначенного исследуемого препарата из-за любого нежелательного явления (НЯ) или серьезного нежелательного явления (СНЯ).
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение методов лечения фибрилляции предсердий
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Для оценки показателей: (a) применения пероральных антикоагулянтов, не являющихся антагонистами витамина K (NOACs), (b) применения медикаментозной терапии (контроль частоты сердечных сокращений и контроль ритма), (c) катетерной абляции фибрилляции предсердий и (d) кардиоверсии постоянным током (DCCV).
|
До 12 месяцев
|
|
Частота возникновения других аритмий по данным Холтеровского мониторирования или ЭКГ с помощью носимого пластыря
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Для сравнения частоты выявления других аритмий (например, преждевременных предсердных сокращений (PAC), преждевременных желудочковых сокращений (PVC), атриовентрикулярной (AV) блокады, наджелудочковой тахикардии (SVT) и желудочковой тахикардии (VT)), зарегистрированных при холтеровском или носимом пластырном мониторировании ЭКГ.
|
До 12 месяцев
|
|
Частота возникновения серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Для оценки частоты возникновения: (a) сердечно-сосудистой смерти, (b) инсульта, (c) госпитализации по поводу ухудшения сердечной недостаточности и (d) госпитализации по поводу острого коронарного синдрома.
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение в качестве жизни, специфичном для фибрилляции предсердий (AF-QoL)
Временное ограничение: Изменение показателей будет сравниваться между моментом включения в исследование (исходный уровень) и временной точкой 12 месяцев.
|
Влияние раннего контроля ритма на качество жизни будет оцениваться с помощью опросника качества жизни при фибрилляции предсердий (AF-QoL).
Этот опросник включает пункты, связанные с психологической, физической и сексуальной активностью.
Общий балл стандартизирован по шкале от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Изменение показателей будет сравниваться между моментом включения в исследование (исходный уровень) и временной точкой 12 месяцев.
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Доля пациентов, которые продолжают принимать назначенное исследуемое лекарственное средство, будет измерена.
Приверженность лечению будет оцениваться с помощью расчета доли покрытых дней (PDC).
PDC 80% или выше определяется как приверженность.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yong-Soo Baek, M.D., Ph.D., Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Inha University College of Medicine and Inha University Hospital, Incheon, Republic of Korea.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Мерцательная аритмия
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Пиперидины
- Технология, промышленность и сельское хозяйство
- Кетоны
- Пропиофеноны
- Амиодарон
- Бензофураны
- Транспорт
- Авиация
- Самолет
- Дронедарон
- Флекаинид
- Пропафенон
- Беспилотные летательные аппараты
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-06-013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников не будут предоставляться для защиты конфиденциальности участников исследования.
Подписанная участниками форма информированного согласия не предусматривает положения о передаче данных третьим лицам.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .