Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dronedaronrytmeintervensjon for tidlig atrieflimmer (DRIVE-AF)

15. desember 2025 oppdatert av: Yong-Soo Baek, Inha University Hospital

En flersenter prospektiv studie om effekt, sikkerhet og livskvalitetsforbedringer av dronedaron for tidlig rytmekontroll i atrieflimmer

Formålet med denne studien er å sammenligne to vanlig brukte typer medisin for behandling av atrieflimmer (også kalt AF), en tilstand som forårsaker uregelmessig hjerterytme.
Denne studien er for voksne som har fått diagnosen AF innen det siste året.

Forskere ønsker å finne ut hvilken medisin som er mer effektiv, tryggere og gir en bedre livskvalitet for pasienter som trenger å kontrollere hjerterytmen sin.

Deltakere som samtykker i å delta i studien vil bli tilfeldig tildelt (som å kaste en mynt) til en av to grupper:

Gruppe 1: Vil motta medisinen Dronedaron.

Gruppe 2: Vil motta en standardmedisin fra 'Class Ic'-gruppen (som flekainid eller propafenon).

Studien vil følge deltakerne i minst 12 måneder.
Forskere vil sammenligne hvor godt hver medisin fungerer for å hindre at AF kommer tilbake.
De vil også nøye følge opp eventuelle bivirkninger og endringer i deltakernes livskvalitet under studien.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et prospektivt, multisentrisk, randomisert, åpent merket forsøk utformet for å adressere et vanlig klinisk spørsmål i behandlingen av nylig oppstått atrieflimmer (AF). Etter nylig bevis som støtter fordelene med en tidlig rytmekontrollstrategi, brukes både dronedaron og klasse Ic antiarytmika (AAD) i stor utstrekning. Det er imidlertid mangel på storskala, prospektive, randomiserte data som direkte sammenligner effektiviteten, sikkerheten og livskvalitetsresultatene mellom disse to behandlingsstrategiene i denne spesifikke populasjonen.

Hovedmålet med DRIVE-AF-studien er å sammenligne de kliniske resultatene av dronedaron versus standard klasse Ic AAD (flekaïnid eller propafenon) hos pasienter med AF diagnostisert i løpet av det siste året.

Omtrent 1 898 deltakere vil bli inkludert på 16 sentre i Republikken Korea. Kvalifiserte deltakere som gir samtykke vil bli randomisert i et 1:1-forhold til å motta enten dronedaron eller et klasse Ic AAD (forskerens valg av flekaïnid eller propafenon).

Alle deltakere vil bli fulgt i minst 12 måneder. Effektivitet vil primært vurderes ved tilbakefall av atrieflimmer. Sikkerhetsendepunkter, spesielt raten for legemiddelavbrudd på grunn av bivirkninger, og pasientrapporterte resultater, inkludert livskvalitet målt med AF-QoL-spørreskjemaet, vil bli systematisk innhentet og sammenlignet mellom de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1898

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Ansan, Sør -Korea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Bucheon-si, Sør -Korea, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Hyung-oh Choi, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +82-32-621-5114
          • E-post: mrgud@hanmail.net
      • Busan, Sør -Korea, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Cheonan, Sør -Korea, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Goyang, Sør -Korea, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Goyang-si, Sør -Korea, 10444
      • Goyang-si, Sør -Korea, 10475
        • MyongJi Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Eui-seok Hwang, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +82-31-810-5114
          • E-post: cvmdhes@gmail.com
      • Guri-si, Sør -Korea, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Jeju City, Sør -Korea, 63241
        • Jeju National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Sejong, Sør -Korea, 30099
        • Sejong Chungnam National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Hee Tae Yu, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +82-1599-1004
          • E-post: HEETYU@yuhs.ac
      • Seoul, Sør -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Wŏnju, Sør -Korea, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Youngjoon Park, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +82-33-741-0114
          • E-post: pyj@yonsei.ac.kr
    • Incheon
      • Incheon, Incheon, Sør -Korea, 22332
        • Inha University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere kan kun inkluderes i denne kliniske studien dersom de oppfyller alle følgende kriterier: 1. Deltakere som har gitt frivillig skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske studien 2. Voksne i alderen 19 år eller eldre 3. Deltakere med en forventet levealder på minst 1 år 4. Deltakere med en diagnose for atrieflimmer (atrial fibrillation) stilt innen det siste året 5. Deltakere som har indikasjon for antiarytmisk medikamentbehandling (AAD) (spesielt dronedaron eller klasse Ic AAD).

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere vil bli ekskludert fra denne kliniske studien dersom de oppfyller et av følgende kriterier: 1. Deltakere med tidligere svikt i behandling med antiarytmisk medikament (AAD) 2. Deltakere med bekreftet alvorlig strukturell hjertesykdom (inkludert alvorlig systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel (HFrEF, EF ≤ 40%), moderat eller alvorlig mitralstenose (moderat eller alvorlig stenose ved ekkokardiografi), mekanisk hjerteklapputskifting, eller dilatert kardiomyopati) 3. Deltakere diagnostisert med permanent atrieflimmer 4. Deltakere hvor bruk av AAD er begrenset på grunn av alvorlig nyresvikt (eGFR < 30 mL/min/1.73m² eller i dialysebehandling) eller alvorlig leversvikt (Child-Pugh klasse B eller høyere, eller ALT eller AST > 3 ganger øvre normalgrense (ULN)) 5. Deltakere med kjente kontraindikasjoner for dronedaron eller klasse Ic AAD 6. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder før randomiseringsdatoen (første dose) 7. Deltakere som ikke samtykker i å avstå fra deltakelse i en annen klinisk studie innen 14 dager etter at deres deltakelse i denne studien avsluttes 8. Deltakere som er gravide, eller kvinner i fruktbar alder som ikke samtykker i å bruke en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden 9. Enhver annen tilstand som etter forskerens vurdering gjør deltakeren uegnet for inkludering i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dronedaron
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta dronedaron 400 mg to ganger daglig.
Legemiddel: Dronedaron
Dronedaron 400 mg administrert oralt to ganger daglig.
Andre navn:
  • Multaq
  • Drone-fane.
Aktiv komparator: Klasse Ic-antiarytmika
Deltakere som er tildelt denne arm vil motta et Klasse Ic antiarytmikum (forskerens valg av flekainid eller propafenon) i henhold til standard klinisk praksis.
Legemiddel: flecainid
Administrert oralt i henhold til standard klinisk praksis.
Andre navn:
  • Tambocor
Legemiddel: propafenon
Gis peroralt i henhold til standard klinisk praksis.
Andre navn:
  • Rytmonorm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: Tilbakefall av atrieflimmer
Tidsramme: Fra randomisering opp til 12 måneder
Prosentandel av deltakere som opplever tilbakefall av atrieflimmer (AF), atrieflagring eller atrietakykardi som varer i 30 sekunder eller mer, dokumentert ved 12-lednings-EKG, 24-timers Holter-overvåkning eller bærbar Holter-overvåkning
Fra randomisering opp til 12 måneder
Sikkerhet : Rate for Legemiddelavbrudd på grunn av Bivirkninger
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Prosentandel av deltakere som permanent avslutter den tildelte studiemedisinen på grunn av en bivirkning (AE) eller en alvorlig bivirkning (SAE).
Opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av behandlingsalternativer for atrieflimmer
Tidsramme: Opptil 12 måneder
For å vurdere frekvensen av: (a) bruk av ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia (NOACer), (b) bruk av medisinsk behandling (frekvenskontroll og rytmekontroll), (c) kateterablasjon for atrieflimmer, og (d) direkte strøm kardioversjon (DCCV).
Opptil 12 måneder
Forekomst av andre arytmier på Holter eller bærbar patch EKG
Tidsramme: Opptil 12 måneder
For å sammenligne deteksjonsraten for andre arytmier (f.eks. for tidlige forkammerkontraksjoner (PAC), for tidlige hjertekammerkontraksjoner (PVC), atrioventrikulærblokk (AV-blokk), supraventrikulær takykardi (SVT) og ventrikulær takykardi (VT)) dokumentert ved Holter eller bærbart plaster-ECG-overvåkning.
Opptil 12 måneder
Forekomst av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
For å måle forekomsten av: (a) hjerte-karsykdom dødsfall, (b) hjerneslag, (c) innleggelse for forverret hjertesvikt, og (d) innleggelse for akutt koronarsyndrom.
Opptil 12 måneder
Endring i livskvalitet spesifikk for atrieflimmer (AF-QoL)
Tidsramme: Endringen i skår vil bli sammenlignet mellom påmelding (utgangspunkt) og 12-måneders tidspunktet.
Effekten av tidlig rytmekontroll på livskvaliteten vil bli vurdert ved bruk av Atrial Fibrillation Quality of Life (AF-QoL)-spørreskjemaet. Dette spørreskjemaet inkluderer punkter relatert til psykologisk, fysisk og seksuell aktivitet. Totalscoren er standardisert til en skala fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet.
Endringen i skår vil bli sammenlignet mellom påmelding (utgangspunkt) og 12-måneders tidspunktet.
Medisineringsoppfølging
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Andelen pasienter som fortsetter med den tildelte studiemedisinen vil bli målt. Overholdelse vil bli vurdert ved hjelp av Proportion of Days Covered (PDC)-beregningen. En PDC på 80 % eller høyere er definert som overholdende.
6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inha University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Yong-Soo Baek, M.D., Ph.D., Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Inha University College of Medicine and Inha University Hospital, Incheon, Republic of Korea.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

8. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-06-013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt for å beskytte deltakernes personvern.
Samtykkeskjemaet som er signert av deltakerne inkluderer ikke bestemmelser for datadeling med tredjeparter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere