Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dronedarone-rytmihäiriön interventio varhaisvaiheen eteisvärinässä (DRIVE-AF)

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Yong-Soo Baek, Inha University Hospital

Monikeskuksinen prospektiivinen tutkimus dronedaronin tehokkuudesta, turvallisuudesta ja elämänlaadun parantamisesta eteisvärinän varhaisessa rytmihoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta yleisesti käytettyä lääketyyppiä eteisvärinän (myös nimellä AF) hoidossa. Eteisvärinä on tila, joka aiheuttaa epäsäännöllisen sydämen rytmin. Tämä tutkimus on tarkoitettu aikuisille, joille on diagnosoitu eteisvärinä viimeisen vuoden aikana.

Tutkijat haluavat selvittää, kumpi lääke on tehokkaampi, turvallisempi ja tarjoaa paremman elämänlaadun potilaille, jotka tarvitsevat sydämen rytmin hallintaa.

Osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, arvotaan satunnaisesti (kuten kolikon heittämällä) johonkin kahdesta ryhmästä:

Ryhmä 1: Saa lääkkeen Dronedarone.

Ryhmä 2: Saa standardilääkkeen 'Class Ic' -ryhmästä (kuten flekainiidi tai propafeenoni).

Tutkimus seuraa osallistujia vähintään 12 kuukautta. Tutkijat vertailevat, kuinka hyvin kumpikin lääke estää eteisvärinän paluuta. He seuraavat myös huolellisesti mahdollisia sivuvaikutuksia ja osallistujien elämänlaadun muutoksia tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, avoimen leiman koe, joka on suunniteltu vastaamaan yleiseen kliiniseen kysymykseen äskettäin alkaneen eteisvärinän (AF) hoidossa. Äskettäisen todistusaineiston tukema aikaisen rytmihoidon strategian hyötyjen vuoksi sekä dronedaronia että luokan Ic antiarytmisiä lääkkeitä (AAD) käytetään laajasti. Kuitenkin suuren mittakaavan, prospektiivisten, satunnaistettujen tietojen puute suoraan vertailemalla näiden kahden hoitostrategian tehokkuutta, turvallisuutta ja elämänlaatutuloksia tässä erityisessä väestössä on havaittavissa.

DRIVE-AF-tutkimuksen ensisijainen tavoite on vertailla dronedaronin ja standardiluokan Ic AAD:ien (flekainiidin tai propafeenonin) kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on eteisvärinä diagnosoitu viimeisen vuoden aikana.

Noin 1 898 osallistujaa rekrytoidaan 16 keskuksessa Etelä-Koreassa. Kelpoiset osallistujat, jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksen, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko dronedaron tai luokan Ic AAD (tutkijan valinta flekainiidi tai propafeenoni).

Kaikkia osallistujia seurataan vähintään 12 kuukautta. Tehokkuutta arvioidaan ensisijaisesti eteisvärinän uusiutumisen perusteella. Turvallisuuspäätelmiä, erityisesti lääkkeen keskeyttämisastetta haittatapahtumien vuoksi, ja potilaan raportoimia tuloksia, mukaan lukien elämänlaatua, jota mitataan AF-QoL-kyselylomakkeella, kerätään systemaattisesti ja verrataan kahden ryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1898

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yong-Soo Baek, M.D., Ph.D.
  • Puhelinnumero: +82-32-890-2200
  • Sähköposti: existsoo@inha.ac.kr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Ansan, Etelä -Korea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Seung-yong Shin, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: +82-31-412-5114
          • Sähköposti: theshin04@naver.com
      • Bucheon-si, Etelä -Korea, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hyung-oh Choi, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: +82-32-621-5114
          • Sähköposti: mrgud@hanmail.net
      • Busan, Etelä -Korea, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cheonan, Etelä -Korea, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Goyang, Etelä -Korea, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Goyang-si, Etelä -Korea, 10444
      • Goyang-si, Etelä -Korea, 10475
        • MyongJi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eui-seok Hwang, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: +82-31-810-5114
          • Sähköposti: cvmdhes@gmail.com
      • Guri-si, Etelä -Korea, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Jeju City, Etelä -Korea, 63241
        • Jeju National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ki Yung Boo, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: +82-64-717-6000
          • Sähköposti: pidori@hanmail.net
      • Sejong, Etelä -Korea, 30099
        • Sejong Chungnam National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hee Tae Yu, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: +82-1599-1004
          • Sähköposti: HEETYU@yuhs.ac
      • Seoul, Etelä -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wŏnju, Etelä -Korea, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Youngjoon Park, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: +82-33-741-0114
          • Sähköposti: pyj@yonsei.ac.kr
    • Incheon
      • Incheon, Incheon, Etelä -Korea, 22332
        • Inha University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat voidaan ottaa mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit: 1. Osallistujat, jotka ovat antaneet vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen 2. Aikuiset, jotka ovat 19-vuotiaita tai vanhempia 3. Osallistujat, joiden elinajanodote on vähintään 1 vuosi 4. Osallistujat, joilla on eteisvärinädiagnoosi viimeisen 1 vuoden aikana 5. Osallistujat, joilla on indikaatio antiarytmiseen lääkehoitoon (erityisesti dronedaronille tai luokan Ic antiarytmisille lääkkeille).

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat suljetaan pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, jos he täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä: 1. Osallistujat, joilla on aiempi antiarytmisen lääkehoidon (AAD) epäonnistumishistoria 2. Osallistujat, joilla on vahvistettu vakava rakenteellinen sydänsairaus (mukaan lukien vakava vasemman kammion systolinen dysfunktio (HFrEF, EF ≤ 40%), keskivaikea tai vakavampi mitralistenoosi (keskivaikea tai vakava ahtaus echokardiografiassa), mekaaninen sydänläppäkorvaus tai dilatoiva kardiomyopatia) 3. Osallistujat, joilla on diagnosoitu pysyvä eteisvärinä 4. Osallistujat, joille AAD-lääkkeiden käyttö on rajoitettu vakavan munuaisten vajaatoiminnan vuoksi (eGFR < 30 mL/min/1.73m² tai tällä hetkellä dialyysissä) tai vakavan maksan vajaatoiminnan vuoksi (Child-Pugh luokka B tai korkeampi, tai ALT tai AST > 3 kertaa ylärajan normaalista (ULN)) 5. Osallistujat, joilla on tunnettuja vasta-aiheita dronedaronille tai luokan Ic AAD-lääkkeille 6. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukautta ennen satunnaistamispäivää (ensimmäinen annos) 7. Osallistujat, jotka eivät suostu pidättäytymään osallistumasta toiseen kliiniseen tutkimukseen 14 päivän ajan heidän osallistumisensa tähän tutkimukseen päättymisen jälkeen 8. Osallistujat, jotka ovat raskaana, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa koko tutkimukseen osallistumisen ajan 9. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä tekee osallistujasta sopimattoman tutkimukseen ottamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dronedaroni
Tähän ryhmään osallistuvat saavat dronedaronia 400 mg kahdesti päivässä.
Lääke: Dronedarone
Dronedarone 400 mg annosteltuna suun kautta kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Multaq
  • Drone-välilehti.
Active Comparator: Luokan Ic antiarytmiset lääkkeet
Osallistujat, jotka on sijoitettu tähän ryhmään, saavat luokan Ic antiarytmistä lääkettä (tutkijan valinta flekainidin tai propafenonin välillä) standardin kliinisen käytännön mukaisesti.
Lääke: flekainidi
Annetaan suun kautta vakio­kliinisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
  • Tambocor
Lääke: propafeeni
Annetaan suun kautta standardin kliinisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
  • Rytmonorm

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus: Eteisvärinän uusiutuminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 kuukauteen
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyy uusiutunut eteisvärinä (AF), eteisvärinä tai eteistakykardia, joka kestää 30 sekuntia tai enemmän, ja joka on dokumentoitu 12-johtimisella EKG:llä, 24 tunnin Holter-seurannalla tai kannettavalla Holter-seurannalla
Satunnaistamisesta 12 kuukauteen
Turvallisuus : Lääkehoidon keskeyttämisen määrä haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Osallistujien prosenttiosuus, joka lopettaa määrätyn tutkimuslääkkeen pysyvästi minkä tahansa haittatapahtuman (AE) tai vakavan haittatapahtuman (SAE) vuoksi.
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atriaalifibrillaation hoitovaihtoehtojen vertailu
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Arvioida seuraavien käyttöasteita: (a) ei-vitamiini-K-antagonististen oraalisten antikoagulanttien (NOAC) käyttö, (b) lääkehoidon käyttö (syke- ja rytmihallinta), (c) eteisvärinän katetriablointi ja (d) tasasähkökardioversio (DCCV).
Jopa 12 kuukautta
Muiden arytmioiden esiintyvyys Holter- tai kannettavan laastarin EKG:ssä
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Vertailla muiden rytmihäiriöiden (esim. enneaikaiset eteislyönnit (PAC), enneaikaiset kammiokohtaukset (PVC), atrioventrikulaarinen (AV) salpa, supraventrikulaarinen takykardia (SVT) ja ventrikulaarinen takykardia (VT)) havaitsemisastetta Holter- tai liimapatch-EKG-seurannalla dokumentoituina.
Enintään 12 kuukautta
Suurten haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Mittamaan seuraavien ilmaantuvuutta: (a) sydän- ja verisuonitautien aiheuttama kuolema, (b) aivohalvaus, (c) sairaalahoito huononemassa olevan sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja (d) sairaalahoito akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän vuoksi.
Jopa 12 kuukautta
Muutos Atrioaalifibrillaatioon liittyvässä elämänlaadussa (AF-QoL)
Aikaikkuna: Pistemäärien muutosta verrataan rekisteröitymisen (perustaso) ja 12 kuukauden aikapisteen välillä.
Varhaisen rytmin säädön vaikutusta elämänlaatuun arvioidaan käyttämällä Atrial Fibrillation Quality of Life (AF-QoL) -kyselyä. Tämä kysely sisältää kohtia, jotka liittyvät psykologiseen, fyysiseen ja seksuaaliseen toimintaan. Kokonaispistemäärä on standardoitu asteikolle 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Pistemäärien muutosta verrataan rekisteröitymisen (perustaso) ja 12 kuukauden aikapisteen välillä.
Lääkehoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Potilaiden osuus, jotka pysyvät määrätyllä tutkimuslääkityksellä, mitataan. Noudattamista arvioidaan käyttäen Päivien Katettujen Osuuksien (PDC) laskentaa. PDC 80 % tai enemmän määritellään noudattavaksi.
6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inha University Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yong-Soo Baek, M.D., Ph.D., Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Inha University College of Medicine and Inha University Hospital, Incheon, Republic of Korea.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-06-013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen osallistujan tietoja ei jaeta osallistujien yksityisyyden suojelemiseksi. Osallistujien allekirjoittama tietoiseen suostumukseen perustuva lomake ei sisällä säännöstä tietojen jakamisesta kolmansille osapuolille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa