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Intervención de Ritmo con Dronedarona para Fibrilación Auricular Temprana (DRIVE-AF)

15 de diciembre de 2025 actualizado por: Yong-Soo Baek, Inha University Hospital

Estudio Multicéntrico Prospectivo sobre la Eficacia, Seguridad y Mejoras en la Calidad de Vida del Dronedarona para el Control Temprano del Ritmo en la Fibrilación Auricular

El propósito de este estudio es comparar dos tipos de medicamentos comúnmente utilizados para tratar la fibrilación auricular (también llamada FA), una afección que provoca un ritmo cardíaco irregular. Este estudio está dirigido a adultos a los que se les ha diagnosticado FA en el último año.

Los investigadores quieren averiguar qué medicamento es más eficaz, más seguro y proporciona una mejor calidad de vida a los pacientes que necesitan controlar su ritmo cardíaco.

Los participantes que acepten unirse al estudio serán asignados al azar (como lanzar una moneda) a uno de dos grupos:

Grupo 1: Recibirá el medicamento Dronedarona.

Grupo 2: Recibirá un medicamento estándar del grupo 'Clase Ic' (como flecainida o propafenona).

El estudio hará un seguimiento de los participantes durante al menos 12 meses. Los investigadores compararán la eficacia de cada medicamento para prevenir la reaparición de la FA. También realizarán un seguimiento detallado de cualquier efecto secundario y de los cambios en la calidad de vida de los participantes durante el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y de etiqueta abierta diseñado para abordar una pregunta clínica común en el manejo de la fibrilación auricular (FA) de inicio reciente. Tras la evidencia reciente que respalda los beneficios de una estrategia de control del ritmo temprano, tanto la dronedarona como los fármacos antiarrítmicos de clase Ic (AAD) se utilizan ampliamente. Sin embargo, falta datos prospectivos, aleatorizados y a gran escala que comparen directamente la eficacia, la seguridad y los resultados de calidad de vida entre estas dos estrategias de tratamiento en esta población específica.

El objetivo principal del estudio DRIVE-AF es comparar los resultados clínicos de la dronedarona frente a los AAD de clase Ic estándar (flecainida o propafenona) en pacientes con FA diagnosticada en el último año.

Aproximadamente 1.898 participantes serán inscritos en 16 centros de la República de Corea. Los participantes elegibles que proporcionen su consentimiento informado serán aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir dronedarona o un AAD de clase Ic (a elección del investigador entre flecainida o propafenona).

Todos los participantes serán seguidos durante un mínimo de 12 meses. La eficacia se evaluará principalmente por la recurrencia de la fibrilación auricular. Los puntos finales de seguridad, particularmente la tasa de interrupción del fármaco debido a eventos adversos, y los resultados informados por los pacientes, incluida la calidad de vida medida por el cuestionario AF-QoL, se recopilarán y compararán sistemáticamente entre los dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1898

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yong-Soo Baek, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: +82-32-890-2200
  • Correo electrónico: existsoo@inha.ac.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Ansan, Corea del Sur, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Seung-yong Shin, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: +82-31-412-5114
          • Correo electrónico: theshin04@naver.com
      • Bucheon-si, Corea del Sur, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Hyung-oh Choi, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: +82-32-621-5114
          • Correo electrónico: mrgud@hanmail.net
      • Busan, Corea del Sur, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Contacto:
          • Eun-ah Park
          • Número de teléfono: +82-51-990-6114
          • Correo electrónico: euna0725@naver.com
        • Contacto:
      • Cheonan, Corea del Sur, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Hayoung Choi, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: +82-41-570-2114
          • Correo electrónico: inter0019@naver.com
      • Goyang, Corea del Sur, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • June Namgung, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: +82-31-910-7114
          • Correo electrónico: jnamgung@paik.ac.kr
      • Goyang-si, Corea del Sur, 10444
        • NHIS Ilsan Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Goyang-si, Corea del Sur, 10475
        • MyongJi Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Eui-seok Hwang, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: +82-31-810-5114
          • Correo electrónico: cvmdhes@gmail.com
      • Guri-si, Corea del Sur, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Jeju City, Corea del Sur, 63241
        • Jeju National University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ki Yung Boo, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: +82-64-717-6000
          • Correo electrónico: pidori@hanmail.net
      • Sejong, Corea del Sur, 30099
        • Sejong Chungnam National University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Minsoo Kim, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: +82-1800-3114
          • Correo electrónico: mskimep80@gmail.com
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Hee Tae Yu, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: +82-1599-1004
          • Correo electrónico: HEETYU@yuhs.ac
      • Seoul, Corea del Sur, 02841
        • Korea University Anam Hospital
        • Contacto:
          • Yuri Kim
          • Número de teléfono: +82-2-920-6710
          • Correo electrónico: igysa@korea.ac.kr
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 08308
        • Korea University Guro Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Dae-in Lee, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: +82-2-2626-1114
          • Correo electrónico: acttopia@gmail.com
      • Seoul, Corea del Sur, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Yeji Kim, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: +82-1666-5000
          • Correo electrónico: lexie6169@gmail.com
      • Wŏnju, Corea del Sur, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Youngjoon Park, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: +82-33-741-0114
          • Correo electrónico: pyj@yonsei.ac.kr
    • Incheon
      • Incheon, Incheon, Corea del Sur, 22332
        • Inha University Hospital
        • Contacto:
          • Yong-Soo Baek, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: +82-32-890-2200
          • Correo electrónico: existsoo@inha.ac.kr
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes solo podrán ser incluidos en este estudio clínico si cumplen todos los siguientes criterios: 1. Participantes que hayan proporcionado su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en este ensayo clínico 2. Adultos de 19 años o más 3. Participantes con una esperanza de vida de al menos 1 año 4. Participantes con un diagnóstico de fibrilación auricular realizado en el último año 5. Participantes que tengan una indicación para tratamiento con fármacos antiarrítmicos (AAD) (específicamente, dronedarona o AADs de clase Ic).

Criterios de exclusión:

  • Los participantes serán excluidos de este estudio clínico si cumplen cualquiera de los siguientes criterios: 1. Participantes con antecedentes de fracaso previo del tratamiento con fármacos antiarrítmicos (AAD) 2. Participantes con cardiopatía estructural grave confirmada (incluyendo disfunción sistólica ventricular izquierda grave (ICFEr, FE ≤ 40%), estenosis mitral moderada o mayor (estenosis moderada o grave en ecocardiografía), reemplazo de válvula cardíaca mecánica o miocardiopatía dilatada) 3. Participantes diagnosticados con fibrilación auricular permanente 4. Participantes para quienes el uso de AADs está restringido debido a insuficiencia renal grave (TFGe < 30 mL/min/1.73m² o actualmente en diálisis) o insuficiencia hepática grave (clase Child-Pugh B o superior, o ALT o AST > 3 veces el límite superior normal (ULN)) 5. Participantes con contraindicaciones conocidas para dronedarona o AADs de clase Ic 6. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la fecha de aleatorización (primera dosis) 7. Participantes que no aceptan abstenerse de participar en otro ensayo clínico dentro de los 14 días posteriores a la finalización de su participación en este estudio 8. Participantes que estén embarazadas, o mujeres en edad fértil que no acepten utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de participación en el estudio 9. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el participante no sea apto para su inclusión en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dronedarona
Los participantes asignados a este brazo recibirán dronedarona 400 mg dos veces al día.
Droga: Dronedarona
Dronedarona 400 mg administrada por vía oral dos veces al día.
Otros nombres:
  • Multaq
  • Pestaña Dron.
Comparador activo: Fármacos Antiarrítmicos de Clase Ic
Los participantes asignados a este brazo recibirán un fármaco antiarrítmico de clase Ic (a elección del investigador, flecainida o propafenona) según la práctica clínica estándar.
Droga: flecainida
Administrado por vía oral según la práctica clínica estándar.
Otros nombres:
  • Tambocor
Droga: propafenona
Administrado por vía oral según la práctica clínica estándar.
Otros nombres:
  • Rytmonorm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia: Recurrencia de la Fibrilación Auricular
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 12 meses
Porcentaje de participantes que experimentan una recurrencia de fibrilación auricular (FA), aleteo auricular o taquicardia auricular con una duración de 30 segundos o más, según lo documentado por ECG de 12 derivaciones, monitorización Holter de 24 horas o monitorización Holter portátil
Desde la aleatorización hasta los 12 meses
Seguridad: Tasa de Interrupción del Tratamiento Farmacológico Debido a Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Porcentaje de participantes que interrumpen permanentemente el fármaco del estudio asignado debido a cualquier evento adverso (EA) o evento adverso grave (EAG).
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de las opciones de tratamiento de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Para evaluar las tasas de: (a) uso de Anticoagulantes Orales no Antagonistas de la Vitamina K (NOAC), (b) uso de terapia médica (control de frecuencia y control del ritmo), (c) ablación con catéter de fibrilación auricular, y (d) cardioversión eléctrica (DCCV).
Hasta 12 meses
Incidencia de otras arritmias en ECG Holter o parche portátil
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Para comparar la tasa de detección de otras arritmias (por ejemplo, contracciones auriculares prematuras (PAC), contracciones ventriculares prematuras (PVC), bloqueo auriculoventricular (AV), taquicardia supraventricular (SVT) y taquicardia ventricular (VT)) documentadas por monitorización Holter o ECG con parche portátil.
Hasta 12 meses
Incidencia de Eventos Cardiovasculares Adversos Mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Para medir la incidencia de: (a) muerte cardiovascular, (b) accidente cerebrovascular, (c) hospitalización por insuficiencia cardíaca agravada, y (d) hospitalización por síndrome coronario agudo.
Hasta 12 meses
Cambio en la Calidad de Vida Específica de la Fibrilación Auricular (AF-QoL)
Periodo de tiempo: El cambio en las puntuaciones se comparará entre el momento de la inscripción (línea de base) y el punto temporal de los 12 meses.
El impacto del control temprano del ritmo sobre la calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario de Calidad de Vida en Fibrilación Auricular (AF-QoL). Este cuestionario incluye ítems relacionados con la actividad psicológica, física y sexual. La puntuación total se estandariza en una escala que va de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
El cambio en las puntuaciones se comparará entre el momento de la inscripción (línea de base) y el punto temporal de los 12 meses.
Adherencia a la Medicación
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Se medirá la proporción de pacientes que permanecen con la medicación del estudio asignada. La adherencia se evaluará utilizando el cálculo de la Proporción de Días Cubiertos (PDC). Se define como adherente una PDC del 80% o superior.
6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inha University Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Yong-Soo Baek, M.D., Ph.D., Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Inha University College of Medicine and Inha University Hospital, Incheon, Republic of Korea.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-06-013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no se compartirán para proteger la privacidad de los participantes del estudio. El formulario de consentimiento informado firmado por los participantes no incluye una disposición para compartir datos con terceros.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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