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Intervention rythmique par dronédarone pour la fibrillation atriale précoce (DRIVE-AF)

15 décembre 2025 mis à jour par: Yong-Soo Baek, Inha University Hospital

Une étude prospective multicentrique sur l'efficacité, la sécurité et les améliorations de la qualité de vie du dronédarone pour le contrôle précoce du rythme dans la fibrillation auriculaire

L'objectif de cette étude est de comparer deux types de médicaments couramment utilisés pour traiter la fibrillation auriculaire (également appelée FA), une affection qui provoque un rythme cardiaque irrégulier. Cette étude est destinée aux adultes ayant reçu un diagnostic de FA au cours de l'année écoulée.

Les chercheurs souhaitent déterminer quel médicament est plus efficace, plus sûr et offre une meilleure qualité de vie aux patients nécessitant de contrôler leur rythme cardiaque.

Les participants qui acceptent de rejoindre l'étude seront assignés au hasard (comme en lançant une pièce) à l'un des deux groupes :

Groupe 1 : Recevra le médicament Dronédarone.

Groupe 2 : Recevra un médicament standard du groupe 'Classe Ic' (comme la flécaïnide ou la propafénone).

L'étude suivra les participants pendant au moins 12 mois. Les chercheurs compareront l'efficacité de chaque médicament pour prévenir la réapparition de la FA. Ils surveilleront également attentivement les effets secondaires et les changements dans la qualité de vie des participants pendant l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai prospectif, multicentrique, randomisé, en ouvert, conçu pour répondre à une question clinique courante dans la prise en charge de la fibrillation auriculaire (FA) récente. Suite aux preuves récentes soutenant les bénéfices d'une stratégie de contrôle précoce du rythme, la dronédarone et les antiarythmiques de classe Ic (AA) sont largement utilisés. Cependant, il manque des données prospectives, randomisées et à grande échelle comparant directement l'efficacité, la sécurité et les résultats sur la qualité de vie entre ces deux stratégies thérapeutiques dans cette population spécifique.

L'objectif principal de l'étude DRIVE-AF est de comparer les résultats cliniques de la dronédarone par rapport aux AA standard de classe Ic (flécaïnide ou propafénone) chez les patients avec une FA diagnostiquée au cours de l'année écoulée.

Environ 1 898 participants seront inclus dans 16 centres en République de Corée. Les participants éligibles ayant donné leur consentement éclairé seront randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir soit la dronédarone, soit un AA de classe Ic (au choix de l'investigateur entre flécaïnide et propafénone).

Tous les participants seront suivis pendant au moins 12 mois. L'efficacité sera principalement évaluée par la récidive de la fibrillation auriculaire. Les critères de sécurité, notamment le taux d'arrêt du traitement dû à des événements indésirables, et les résultats rapportés par les patients, y compris la qualité de vie mesurée par le questionnaire AF-QoL, seront systématiquement recueillis et comparés entre les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1898

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yong-Soo Baek, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +82-32-890-2200
  • E-mail: existsoo@inha.ac.kr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Ansan, Corée du Sud, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Seung-yong Shin, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +82-31-412-5114
          • E-mail: theshin04@naver.com
      • Bucheon-si, Corée du Sud, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Hyung-oh Choi, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +82-32-621-5114
          • E-mail: mrgud@hanmail.net
      • Busan, Corée du Sud, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Cheonan, Corée du Sud, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Hayoung Choi, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +82-41-570-2114
          • E-mail: inter0019@naver.com
      • Goyang, Corée du Sud, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • June Namgung, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +82-31-910-7114
          • E-mail: jnamgung@paik.ac.kr
      • Goyang-si, Corée du Sud, 10444
      • Goyang-si, Corée du Sud, 10475
        • MyongJi Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Eui-seok Hwang, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +82-31-810-5114
          • E-mail: cvmdhes@gmail.com
      • Guri-si, Corée du Sud, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Jeju City, Corée du Sud, 63241
        • Jeju National University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Ki Yung Boo, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +82-64-717-6000
          • E-mail: pidori@hanmail.net
      • Sejong, Corée du Sud, 30099
        • Sejong Chungnam National University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Hee Tae Yu, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +82-1599-1004
          • E-mail: HEETYU@yuhs.ac
      • Seoul, Corée du Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Dae-in Lee, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +82-2-2626-1114
          • E-mail: acttopia@gmail.com
      • Seoul, Corée du Sud, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Wŏnju, Corée du Sud, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Youngjoon Park, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +82-33-741-0114
          • E-mail: pyj@yonsei.ac.kr
    • Incheon
      • Incheon, Incheon, Corée du Sud, 22332
        • Inha University Hospital
        • Contact:
          • Yong-Soo Baek, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +82-32-890-2200
          • E-mail: existsoo@inha.ac.kr
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les participants peuvent être inscrits à cette étude clinique uniquement s'ils remplissent tous les critères suivants : 1. Participants ayant fourni un consentement éclairé écrit volontaire pour participer à cet essai clinique 2. Adultes âgés de 19 ans ou plus 3. Participants ayant une espérance de vie d'au moins 1 an 4. Participants ayant un diagnostic de fibrillation auriculaire posé au cours de la dernière année 5. Participants ayant une indication pour un traitement par médicament antiarythmique (MAA) (spécifiquement, le dronédarone ou les MAA de classe Ic).

Critères d'exclusion :

  • Les participants seront exclus de cette étude clinique s'ils remplissent l'un des critères suivants : 1. Participants ayant des antécédents d'échec d'un traitement par médicament antiarythmique (MAA) 2. Participants avec une cardiopathie structurelle sévère confirmée (y compris une dysfonction systolique ventriculaire gauche sévère (IC-FEr, FE ≤ 40%), une sténose mitrale modérée ou sévère (sténose modérée ou sévère à l'échocardiographie), un remplacement valvulaire cardiaque mécanique, ou une cardiomyopathie dilatée) 3. Participants diagnostiquées avec une fibrillation auriculaire permanente 4. Participants pour lesquelles l'utilisation des MAA est restreinte en raison d'une insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min/1,73m² ou actuellement sous dialyse) ou d'une insuffisance hépatique sévère (classe B ou supérieure de Child-Pugh, ou ALT ou AST > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)) 5. Participants avec des contre-indications connues au dronédarone ou aux MAA de classe Ic 6. Participation à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant la date de randomisation (première dose) 7. Participants qui ne s'engagent pas à s'abstenir de participer à un autre essai clinique dans les 14 jours suivant la fin de leur participation à cette étude 8. Participants enceintes, ou femmes en âge de procréer qui ne s'engagent pas à utiliser une méthode de contraception efficace tout au long de la période de participation à l'étude 9. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le participant inadapté à l'inclusion dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dronédarone
Les participants assignés à ce groupe recevront du dronédarone 400 mg deux fois par jour.
Médicament: Dronédarone
Dronédarone 400 mg administré par voie orale deux fois par jour.
Autres noms:
  • Multaq
  • Drone Tab.
Comparateur actif: Antiarythmiques de classe Ic
Les participants assignés à ce bras recevront un médicament antiarythmique de classe Ic (au choix de l'investigateur : flécaïnide ou propafénone) selon la pratique clinique standard.
Médicament: flécaïnide
Administré par voie orale conformément à la pratique clinique standard.
Autres noms:
  • Tambocor
Médicament: propafénone
Administré par voie orale conformément à la pratique clinique standard.
Autres noms:
  • Rytmonorm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité : Récurrence de la Fibrillation Atriale
Délai: De la randomisation jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants présentant une récidive de fibrillation auriculaire (FA), de flutter auriculaire ou de tachycardie auriculaire durant 30 secondes ou plus, documentée par ECG 12 dérivations, surveillance Holter de 24 heures ou surveillance Holter portable
De la randomisation jusqu'à 12 mois
Sécurité : Taux d'arrêt du traitement médicamenteux dû à des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants qui interrompent définitivement le médicament de l'étude assigné en raison de tout événement indésirable (EI) ou événement indésirable grave (EIG).
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des options de traitement de la fibrillation auriculaire
Délai: Jusqu'à 12 mois
Pour évaluer les taux de : (a) utilisation d'anticoagulants oraux non antagonistes de la vitamine K (AOD), (b) utilisation de la thérapie médicale (contrôle de la fréquence et contrôle du rythme), (c) ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire, et (d) cardioversion par courant continu (CCC).
Jusqu'à 12 mois
Incidence d'autres arythmies sur ECG Holter ou patch portatif
Délai: Jusqu'à 12 mois
Pour comparer le taux de détection d'autres arythmies (par exemple, les extrasystoles auriculaires (PAC), les extrasystoles ventriculaires (PVC), le bloc atrioventriculaire (AV), la tachycardie supraventriculaire (TSV) et la tachycardie ventriculaire (TV)) documentées par surveillance ECG Holter ou par patch portable.
Jusqu'à 12 mois
Incidence d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Pour mesurer l'incidence de : (a) décès cardiovasculaire, (b) accident vasculaire cérébral, (c) hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque, et (d) hospitalisation pour syndrome coronarien aigu.
Jusqu'à 12 mois
Changement de la Qualité de Vie Spécifique à la Fibrillation Atriale (AF-QoL)
Délai: La variation des scores sera comparée entre l'inclusion (ligne de base) et le point temporel des 12 mois.
L'impact d'un contrôle précoce du rythme sur la qualité de vie sera évalué à l'aide du questionnaire de qualité de vie pour la fibrillation auriculaire (AF-QoL). Ce questionnaire comprend des items relatifs à l'activité psychologique, physique et sexuelle. Le score total est standardisé sur une échelle allant de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
La variation des scores sera comparée entre l'inclusion (ligne de base) et le point temporel des 12 mois.
Observance du traitement
Délai: 6 mois et 12 mois
La proportion de patients qui restent sous le traitement attribué dans l'étude sera mesurée. L'adhésion sera évaluée à l'aide du calcul de la Proportion de Jours Couverts (PDC). Un PDC de 80 % ou plus est défini comme adhérent.
6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inha University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yong-Soo Baek, M.D., Ph.D., Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Inha University College of Medicine and Inha University Hospital, Incheon, Republic of Korea.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Première publication (Estimé)

8 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-06-013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées afin de protéger la vie privée des participants à l'étude. Le formulaire de consentement éclairé signé par les participants ne comprend pas de disposition pour le partage des données avec des tiers.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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