LIVER AKI：代償不全性肝硬変およびAKI 1B以上の患者におけるヒトアルブミン静脈内投与と生理食塩水溶液の有効性を評価するための無作為化オープンラベル試験 (LIVER-AKI)

包含基準：

1. 年齢が18歳以上であること。
2. 標準的な臨床基準、超音波所見および／または組織学的所見により定義される肝硬変。（任意の病因による肝硬変を含むことができます）。
3. EASLガイドライン（EASL. J Hepatol 2018）に従って定義される、AKI 1B以上の患者。
4. 妊娠可能な女性*は、研究への参加前に血清中で陰性の妊娠検査を受け、研究期間中に高度に効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。高度に効果的な避妊方法には、子宮内避妊器具、両側卵管閉塞、パートナーの精管切除、および性交渉の禁欲**（12か月間にわたって異性間性交を控える場合のみ）が含まれます。ホルモン避妊法は、有害事象のリスクと肝機能障害のため避けられます。

除外基準：

1. AKI診断からの時間が24時間を超えること。
2. 純粋な循環血液量減少によるAKIの患者。ガイドラインによれば、これらの患者は結晶質溶液（例：NaCl 0.9％）を受け取り、研究から除外されます。体液喪失は、正確な病歴聴取と身体検査により具体的に評価されます。患者の利尿薬治療が最近（過去2週間以内）に増量された場合、または患者が入院前に下痢をしていた場合、患者のAKI表現型は腎前性と見なされ、解析から除外されます。臨床歴（例：最近の体液喪失、利尿薬の増量、下痢）および裏付けとなる身体所見（例：乾燥した粘膜、皮膚の緊張低下、陥没した目、または低い頸静脈圧）に基づいて、明らかな循環血液量減少の証拠がある場合、患者は除外されます。
3. AKI 1B以上で、ヘモグロビン＜7.0 g/dLの消化管出血によるAKIの患者。これらの患者は、再出血がなく、Hb≧8.0 g/dLで48時間後に含めることができ、依然としてAKI 1B以上を示している場合があります。
4. 包含／除外基準評価時にすでにアルブミンを投与された患者。
5. 糸球体濾過率＜60ml/分が3か月間持続し、腎障害のマーカー（1つ以上）：アルブミン尿（アルブミン排泄率＞30 mg/24h；アルブミン対クレアチニン比＞30 mg/g）、尿沈渣異常、尿細管障害による電解質その他の異常、組織学的検査で検出された異常、または画像検査で検出された構造的異常により定義される、慢性腎臓病グレード3a以上の患者。
6. 腎代替療法を受けている患者、またはRRTの緊急基準を満たす患者。
7. ミラン基準を超える肝細胞癌の患者。
8. うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会グレードIII/IV）、慢性閉塞性肺疾患（GOLDグループ2以上）を含む重篤な肝外併存疾患を有する患者。
9. 以前の肝臓および／または腎臓移植。
10. 固形腫瘍および血液疾患を含む、現在の肝外悪性腫瘍を有する患者。
11. 包含前の1か月間に他の臨床試験に参加した患者。
12. 精神的能力の欠如、言語の壁、社会的サポートの不足、または研究者が適切な理解、協力、または遵守を妨げると判断するその他の理由を有する患者。
13. インフォームドコンセントの拒否。