LIVER AKI: Véletlenszerű, nyílt címkéjű vizsgálat az intravénásan adott humán albumin és a sóoldat hatékonyságának értékelésére dekompenzált májcirrhosisban és AKI 1B vagy annál súlyosabb stádiumban szenvedő betegeknél. (LIVER-AKI)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 18 év.
2. Cirrhosis szabványos klinikai kritériumok, ultrahangos leletek és/vagy hisztológia alapján meghatározva. (Bármely etiológiájú cirrhosis beilleszthető).
3. Páciensek AKI 1B vagy nagyobb fokozattal, az EASL irányelvek szerint meghatározva (EASL. J Hepatol 2018).
4. A gyermekvállalásra képes nőknek* negatív terhességi tesztet kell végezni a vizsgálatba való bevétel előtt a vérszérumban, és bele kell egyezniük a vizsgálat során hatékony fogamzásgátló módszerek használatába. A hatékony fogamzásgátló módszerek közé tartoznak: méhen belüli eszköz, kétoldali petevezeték-oklúzió, vazektomizált partner és szexuális absztinencia** (csak akkor, ha a heteroszexuális közösüléstől tartózkodnak tizenkét hónapos időszak alatt). A hormonális fogamzásgátló módszereket elkerülni kell a mellékhatások és a májműködés romlásának kockázata miatt.

Kizárási kritériumok:

1. Az AKI diagnózis óta eltelt idő > 24 óra.
2. Páciensek tiszta hipovolémiából eredő AKI-val. Az irányelvek szerint ezek a páciensek kristályoid oldatokat (pl. NaCl 0,9%) kapnak, és ki lesznek zárva a vizsgálatból. A folyadékveszteségeket pontosan felméri a részletes anamnézis és fizikális vizsgálat. Ha a páciens diuretikum kezelését nemrégiben (az előző 2 héten belül) fokozták, vagy a páciensnek beutalás előtti hasmenése volt, a páciens AKI fenotípusát pre-renálisnak tekintik, és ki lesz zárva az elemzésből. A pácienseket ki kell zárni, ha egyértelmű hipovolémia bizonyíték áll rendelkezésre, a klinikai anamnézis (pl. nemrég folyadékveszteség, diuretikum fokozás, hasmenés) és megerősítő fizikális leletek (pl. száraz nyálkahártyák, csökkent bőr turgor, beesett szemek vagy alacsony jugularis vénás nyomás) alapján.
3. Páciensek gastrointestinalis vérzésből eredő AKI-val, AKI 1B vagy nagyobb fokozattal, és hemoglobin < 7,0 g/dL. Ezek a páciensek bevonhatók 48 óra után, ha nincs újra vérzésük és Hb ≥ 8,0 g/dL, és továbbra is AKI 1B vagy nagyobb fokozatuk van.
4. Páciensek, akik már kaptak albuminumot a bevételi/kizárási kritériumok értékelésekor.
5. Páciensek krónikus vesebetegséggel 3a vagy magasabb fokozattal, amely glomeruláris filtrációs ráta <60 ml/perc három hónapig és vesekárosodás markerei (egy vagy több): Albuminuria (Albumin excretió ráta > 30 mg/24h; Albumin-kreatinin arány > 30 mg/g), vizelet üledék rendellenességek, elektrolit és egyéb rendellenességek tubularis zavarok miatt, hisztológia által észlelt rendellenességek vagy képalkotó vizsgálatokkal észlelt szerkezeti rendellenességek alapján meghatározva.
6. Páciensek vesepótló kezelés alatt, vagy sürgős RRT kritériumokkal.
7. Páciensek hepatocellularis carcinomával a milánói kritériumokon túl.
8. Páciensek súlyos extrahepaticus komorbiditásokkal, beleértve kongesztív szívelégtelenséget New York Heart Association III/IV fokozattal, krónikus obstruktív tüdőbetegséget Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease csoport 2 vagy magasabb.
9. Korábbi máj- és/vagy veseátültetés.
10. Páciensek jelenlegi extra hepaticus malignitásokkal, beleértve szolid tumorokat és hematológiai rendellenességeket.
11. Páciensek, akik más klinikai vizsgálatokban vettek részt a bevétel előtti hónapban.
12. Páciensek mentális képtelenséggel, nyelvi akadályokkal, rossz társadalmi támogatással vagy bármely más oka, amelyet a vizsgáló a vizsgálat megfelelő megértését, együttműködését vagy betartását akadályozónak tart.
13. Tájékoztatott beleegyezés megtagadása.