Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LIVER AKI: Satunnainen, avoimen merkinnän tutkimus intravenoosin ihmisen albuminin annostelun tehokkuuden arvioimiseksi suola-liuokseen verrattuna dekompensoitua kiertoa ja AKI 1B:tä tai suurempaa sairastavilla potilailla. (LIVER-AKI)

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

LIVER AKI: Satunnainen, avoimen merkin koe, jossa arvioidaan intravenoosin ihmisen albuminin annostelun tehoa verrattuna suolaliuokseen (NaCl 0,9 %) potilailla, joilla on dekompensoitu kirroosi ja AKI 1B tai suurempi.

Tämä on vaiheen IV, yksikeskuksinen, avoimen leiman tutkimus. Tähän tutkimukseen kelpuutettavat potilaat ovat potilaita, joilla on AKI 1B tai suurempi ja dekompensoitu kirsroosi sairaalasta, joka osallistuu tutkimukseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen IV, yksikeskuksinen, avoimen leiman, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan intravenoosin ihmisalbumiinin annostelun tehoa verrattuna suolaliuokseen (NaCl 0,9 %) potilailla, joilla on dekompensoitu siirroosi ja AKI 1B tai sitä suurempi.

Potilaat satunnaistetaan saamaan (1:1):

  1. Intravenoosi Ihmisalbumiini 20 % (20 g/100 ml), annoksena 1 g per kehonpainokilogramma, enintään 100 g päivässä, 48 tunnin ajan.
  2. Suolaliuos (NaCl 0,9 %) 500 ml joka 24. tunti, annosteltuna 48 tunnin ajan. Potilaita seurataan 28 päivää hoidon annostelusta lähtien (perusvisiitillä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

114

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Kirroosi, joka määritellään standardikliinisten kriteerien, ultraäänitutkimuksen löydösten ja/tai histologian perusteella. (Mikä tahansa kirroosin etiologia voidaan sisällyttää).
  3. Potilaat, joilla on AKI 1B tai korkeampi, EASL-ohjeistuksen mukaisesti määriteltynä (EASL. J Hepatol 2018).
  4. Lastensynnytysikäiset naiset* täytyy olla negatiivinen raskauskoe seerumissa ennen tutkimukseen osallistumista ja suostua käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana. Erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja ovat: kohdun sisäinen ehkäisylaite, molempipuolinen munatorvien tukos, vasektomisoitu kumppani ja seksuaalinen pidättyvyys** (vain, jos pidättyy heteroseksuaalisesta yhdynnästä kahdentoista kuukauden ajan). Hormonaalisia ehkäisykeinoja vältetään haittatapahtumien ja maksatoiminnan heikentymisen riskin vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aika AKI-diagnoosista > 24 tuntia.
  2. Potilaat, joilla on AKI puhtaan hypovolemian vuoksi. Ohjeistuksen mukaan näille potilaille tulisi antaa krystalloidiliuoksia (esim. NaCl 0,9%) ja heidät suljetaan pois tutkimuksesta. Nestehäviöitä arvioidaan erityisesti tarkalla anamneesilla ja fyysisellä tutkimuksella. Jos potilaan diureettilääkitystä on hiljattain lisätty (kahden viimeisen viikon aikana) tai potilaalla on ollut ripulia ennen sairaalaan pääsyä, potilaan katsotaan olevan AKI-fenotyyppi pre-reenaalinen ja hänet suljetaan pois analyysistä. Potilaat suljetaan pois, kun selkeät todisteet hypovolemiasta ovat läsnä, perustuen kliiniseen historiaan (esim. hiljaiset nestehäviöt, diureettien lisääminen, ripuli) ja vahvistaviin fyysisiin löydöksiin (esim. kuivat limakalvot, alentunut ihon joustavuus, painuneet silmät tai alhainen jugulaarilaskimopaine).
  3. Potilaat, joilla on AKI ruuansulatuskanavan verenvuodon vuoksi AKI 1B tai korkeampi, ja hemoglobiini < 7,0 g/dL. Nämä potilaat voidaan sisällyttää 48 tunnin jälkeen ilman uudelleenverenvuotoa ja Hb ≥ 8,0 g/dL, ja heillä on edelleen AKI 1B tai korkeampi.
  4. Potilaat, jotka olivat jo saaneet albumiinia osallistumis-/poissulkemiskriteerien arvioinnin aikana.
  5. Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus luokka 3a tai korkeampi, määriteltynä glomerulaarisen suodatusnopeuden <60 ml/min kolmen kuukauden ajan ja munuaisvaurion merkkejä (yksi tai useampi): albuminuria (albumiinin eritysnopeus > 30 mg/24 h; albumiini-kreatiini-suhde > 30 mg/g), virtsan sedimentti-poikkeavuudet, elektrolyytit ja muut poikkeavuudet tubulaaristen häiriöiden vuoksi, histologian avulla havaittavat poikkeavuudet tai kuvantamisen avulla havaittavat rakenteelliset poikkeavuudet.
  6. Potilaat, jotka ovat munuaisten korvaushoidon alaisia tai joilla on kiireelliset RRT-kriteerit.
  7. Potilaat, joilla on maksasyöpä Milan-kriteerien ulkopuolella.
  8. Potilaat, joilla on vakavia maksan ulkopuolisia sairauksia, mukaan lukien tukkeava sydämen vajaatoiminta New York Heart Association luokka III/IV, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease ryhmä 2 tai korkeampi.
  9. Aikaisempi maksa- ja/tai munuaissiirto.
  10. Potilaat, joilla on nykyisiä maksan ulkopuolisia pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien kiinteät kasvaimet ja hematologiset häiriöt.
  11. Potilaat, jotka on sisällytetty muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukautta ennen osallistumista.
  12. Potilaat, joilla on henkinen kyvyttömyys, kielimuuri, huono sosiaalinen tuki tai mikä tahansa muu tutkijan mielestä tutkimuksen riittävän ymmärtämisen, yhteistyön tai noudattamisen estävä syy.
  13. Kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ihmisen albumiini
Intravenoosi Ihmisen albumiini 20 % (20 g/100 ml), annoksella 1 g per kehon painokilogramma, enintään 100 g päivässä, 48 tunnin ajan.
Kokeellinen: Fysiologinen suolaliuos
Fysiologinen suolaliuos (NaCl 0,9%) 500 ml joka 24. tunti, annosteltuna 48 tunnin aikana
Lääke: Suolaliuos (NaCl 0,9%)
Saliliuos (NaCl 0,9 %) 500 ml joka 24. tunti, annosteltuna 48 tunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HA:n ja fysiologisen suolaliuoksen (NaCl 0.9%) annostelun kliinistä tehoa potilailla, joilla on dekompensoitu maksakirroosi ja akuutti munuaistulehdus (AKI) 1B-tasoa tai sitä vakavampi, arvioidaan, mukaan lukien AKI:n paranemisen todennäköisyys näillä potilailla.
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana milloin tahansa (kaikki käynnit: seulonta, perusarvo, päivä 1, päivä 2, päivä 5, päivä 7, päivä 15 ja päivä 28)
määritellään AKI:n paranemiseksi potilaiden osuus, jolla seerumin kreatiniinitaso laskee < 0,3 mg/dL verrattuna lähtötason seerumin kreatiiniiin ilman TRT:n tarvetta.
tutkimuksen aikana milloin tahansa (kaikki käynnit: seulonta, perusarvo, päivä 1, päivä 2, päivä 5, päivä 7, päivä 15 ja päivä 28)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytymisprosentti potilaat
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla (käynti 6)
28 päivän selviytymisaste potilaille, kun maksansiirtoa pidetään kilpailullisena riskitapahtumana.
28 päivän kohdalla (käynti 6)
AKI:n parantuminen
Aikaikkuna: (perusvisiitti, päivä 1, päivä 2, päivä 5, päivä 7, päivä 15 ja päivä 28)
määritelty potilaiden osuudeksi, jotka vähentävät vähintään 1 AKI-luokituksen astetta (3:sta 2:een, 2:sta 1B:hen ja 1B:stä 1A:han tai toipumiseen), ilman RRT:n tarvetta.
(perusvisiitti, päivä 1, päivä 2, päivä 5, päivä 7, päivä 15 ja päivä 28)
Molemmissa ryhmissä dialyysiä tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: perusvierailu, päivä 1, päivä 2, päivä 5, päivä 7, päivä 15 ja päivä 28)
Potilaiden osuus, jotka vaativat RRT:ä molemmissa ryhmissä (munuaisten korvaushoito)
perusvierailu, päivä 1, päivä 2, päivä 5, päivä 7, päivä 15 ja päivä 28)
Muutokset lähtötasosta systemaattisessa tulehduksellisessa vasteessa, arvioituna mittauksilla laajassa valikoimassa plasmasytokiinipitoisuuksia (IL-6, IL-8, IL-10, IL-1β)
Aikaikkuna: perusvisiitti, päivä 1, päivä 2, päivä 5, päivä 7, päivä 15 ja päivä 28
pikogrammaa millilitrassa (pg/mL)
perusvisiitti, päivä 1, päivä 2, päivä 5, päivä 7, päivä 15 ja päivä 28
Muutokset lähtöarvosta systemaattisessa tulehdusvasteessa, arvioitu TNFα-mittausten perusteella,
Aikaikkuna: (basal-visiitti, päivä 1, päivä 2, päivä 5, päivä 7, päivä 15 ja päivä 28)
pikogrammaa millilitrassa (pg/mL)
(basal-visiitti, päivä 1, päivä 2, päivä 5, päivä 7, päivä 15 ja päivä 28)
Perustason muutokset G-CSF:ssä
Aikaikkuna: perusvisiitti, päivä 1, päivä 2, päivä 5, päivä 7, päivä 15 ja päivä 28)
mikrogrammaa kehonpainokiloa kohti (mcg/kg)
perusvisiitti, päivä 1, päivä 2, päivä 5, päivä 7, päivä 15 ja päivä 28)
Muutokset lähtötasosta systemaattisessa hemodynamiikassa ja vaskoaktiivisissa hormoneissa: plasma kopeptiini
Aikaikkuna: (perusvierailu, päivä 1, päivä 2, päivä 5, päivä 7, päivä 15 ja päivä 28),
Yleensä vaihtelevat 1–13 pmol/L välillä
(perusvierailu, päivä 1, päivä 2, päivä 5, päivä 7, päivä 15 ja päivä 28),
Muutokset lähtöarvosta systemaattisessa hemodynamiikassa ja vasoaktiivisissa hormoneissa: plasman reniinipitoisuus
Aikaikkuna: basal visit, päivä 1, päivä 2, päivä 5, päivä 7, päivä 15 ja päivä 28)
ng/mL/h (nanogrammaa millilitraa kohti tunnissa)
basal visit, päivä 1, päivä 2, päivä 5, päivä 7, päivä 15 ja päivä 28)
Ekokardiografisten parametrien muutokset (E/E', ITV, muiden muassa) käynnillä 1, 2, 7 ja 28.
Aikaikkuna: basal-visiitti, päivä 1, päivä 2, päivä 7, päivä ja päivä 28
(E/E', ITV)
basal-visiitti, päivä 1, päivä 2, päivä 7, päivä ja päivä 28
Potilaiden osuus ja hoidon aiheuttamien haittavaikutusten vakavuus tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: (seulontavierailu, perusvierailu, päivä 1, päivä 2, päivä 5, päivä 7, päivä 15 ja päivä 28)
SAE- ja SUSAR-tapausten lukumäärä ja kuvaus
(seulontavierailu, perusvierailu, päivä 1, päivä 2, päivä 5, päivä 7, päivä 15 ja päivä 28)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LIVER-AKI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa