LIVER AKI: Ensaio Randomizado, Aberto para Avaliar a Eficácia da Administração Intravenosa de Albumina Humana versus Solução Salina em Doentes com Cirrose Descompensada e AKI 1B ou Superior. (LIVER-AKI)

Critérios de Inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos.
2. Cirrose definida por critérios clínicos padrão, achados ultrassonográficos e/ou histológicos. (Pode ser incluída cirrose de qualquer etiologia).
3. Pacientes com LRA 1B ou superior, definida de acordo com as diretrizes da EASL (EASL. J Hepatol 2018).
4. Mulheres em idade fértil* devem ter um teste de gravidez negativo no soro antes da inclusão no estudo e concordar em utilizar métodos contracetivos altamente eficazes durante o estudo. Métodos contracetivos altamente eficazes incluirão: dispositivo intrauterino, oclusão tubária bilateral, parceiro vasectomizado e abstinência sexual** (apenas se absterem de relações heterossexuais durante o período de doze meses). Métodos contracetivos hormonais serão evitados devido ao risco de eventos adversos e comprometimento da função hepática.

Critérios de Exclusão:

1. Tempo desde o diagnóstico de LRA > 24 horas.
2. Pacientes com LRA devido a hipovolemia pura. De acordo com as diretrizes, estes pacientes devem receber soluções cristaloides (ex. NaCl 0,9%) e serão excluídos do estudo. As perdas de fluidos serão especificamente avaliadas por uma anamnese precisa e exame físico. Se o tratamento diurético do paciente tiver sido aumentado recentemente (nas 2 semanas anteriores), ou o paciente tiver tido diarreia antes da admissão, será considerado que o fenótipo de LRA é pré-renal e será excluído da análise. Os pacientes serão excluídos quando houver evidência clara de hipovolemia, com base na história clínica (ex., perdas recentes de fluidos, escalada de diuréticos, diarreia) e achados físicos corroborantes (ex., membranas mucosas secas, turgor cutâneo reduzido, olhos fundos ou pressão venosa jugular baixa).
3. Pacientes com LRA devido a hemorragia gastrointestinal com LRA 1B ou superior, e hemoglobina < 7,0 g/dL. Estes pacientes podem ser incluídos após 48 horas sem re-hemorragia e Hb ≥ 8,0 g/dL, e ainda apresentarem LRA 1B ou superior.
4. Pacientes que já tenham recebido albumina no momento da avaliação dos critérios de inclusão/exclusão.
5. Pacientes com doença renal crónica grau 3a ou superior, definida como taxa de filtração glomerular <60 ml/min durante três meses e marcadores de lesão renal (um ou mais): Albuminúria (taxa de excreção de albumina > 30 mg/24h; relação albumina/creatinina > 30 mg/g), Anormalidades no sedimento urinário, Anormalidades eletrolíticas e outras devido a distúrbios tubulares, Anormalidades detetadas por histologia ou Anormalidades estruturais detetadas por imagem.
6. Pacientes sob terapia de substituição renal, ou com critérios urgentes de TSR.
7. Pacientes com carcinoma hepatocelular além dos critérios de Milão.
8. Pacientes com comorbilidades extra-hepáticas graves, incluindo insuficiência cardíaca congestiva Classe III/IV da New York Heart Association, doença pulmonar obstrutiva crónica grupo 2 ou superior da Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease.
9. Transplante hepático e/ou renal prévio.
10. Pacientes com neoplasias malignas extra-hepáticas atuais, incluindo tumores sólidos e distúrbios hematológicos.
11. Pacientes incluídos em outros ensaios clínicos no mês anterior à inclusão.
12. Pacientes com incapacidade mental, barreira linguística, mau apoio social ou qualquer outra razão considerada pelo investigador que impeça a compreensão adequada, cooperação ou adesão ao estudo.
13. Recusa em dar consentimento informado.