LIVER AKI: Рандомизированное открытое исследование по оценке эффективности внутривенного введения человеческого альбумина по сравнению с солевым раствором у пациентов с декомпенсированным циррозом и ОПП 1B стадии или выше. (LIVER-AKI)

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет.
2. Цирроз, определенный по стандартным клиническим критериям, ультразвуковым данным и/или гистологии. (Может быть включен цирроз любой этиологии).
3. Пациенты с ОПП 1B или выше, определенные согласно рекомендациям EASL (EASL. J Hepatol 2018).
4. Женщины детородного потенциала* должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке перед включением в исследование и согласиться использовать высокоэффективные методы контрацепции во время исследования. Высокоэффективные методы контрацепции включают: внутриматочную спираль, двустороннюю окклюзию маточных труб, вазэктомированного партнера и половое воздержание** (только при воздержании от гетеросексуальных половых контактов в течение двенадцати месяцев). Гормональные методы контрацепции будут избегаться из-за риска нежелательных явлений и нарушения функции печени.

Критерии исключения:

1. Время с момента диагностики ОПП > 24 часа.
2. Пациенты с ОПП, вызванным исключительно гиповолемией. Согласно рекомендациям, эти пациенты должны получать кристаллоидные растворы (например, NaCl 0,9%) и будут исключены из исследования. Потери жидкости будут специально оценены с помощью точного анамнеза и физического обследования. Если лечение диуретиками пациента было недавно увеличено (в течение предшествующих 2 недель) или у пациента была диарея до госпитализации, пациент будет считаться имеющим преренальный фенотип ОПП и будет исключен из анализа. Пациенты будут исключены при наличии явных признаков гиповолемии, основанных на клиническом анамнезе (например, недавние потери жидкости, увеличение дозы диуретиков, диарея) и подтверждающих физических данных (например, сухие слизистые оболочки, сниженный тургор кожи, запавшие глаза или низкое давление в яремной вене).
3. Пациенты с ОПП, вызванным желудочно-кишечным кровотечением, с ОПП 1B или выше и гемоглобином < 7,0 г/дл. Эти пациенты могут быть включены через 48 часов без повторного кровотечения и при Hb ≥ 8,0 г/дл, и при сохранении ОПП 1B или выше.
4. Пациенты, которые уже получали альбумин на момент оценки критериев включения/исключения.
5. Пациенты с хронической болезнью почек 3а стадии или выше, определяемой как скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин в течение трех месяцев и маркеры повреждения почек (один или более): альбуминурия (скорость экскреции альбумина > 30 мг/24 ч; соотношение альбумин/креатинин > 30 мг/г), аномалии мочевого осадка, электролитные и другие нарушения, обусловленные тубулярными расстройствами, аномалии, обнаруженные при гистологии, или структурные аномалии, обнаруженные при визуализации.
6. Пациенты, находящиеся на заместительной почечной терапии, или с критериями срочного начала ЗПТ.
7. Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой за пределами критериев Милана.
8. Пациенты с тяжелыми внепеченочными сопутствующими заболеваниями, включая застойную сердечную недостаточность III/IV функционального класса по Нью-Йоркской ассоциации сердца, хроническую обструктивную болезнь легких группы 2 или выше по Глобальной инициативе по хронической обструктивной болезни легких.
9. Предыдущая трансплантация печени и/или почек.
10. Пациенты с текущими внепеченочными злокачественными новообразованиями, включая солидные опухоли и гематологические заболевания.
11. Пациенты, включенные в другие клинические испытания в месяц до включения.
12. Пациенты с психической недееспособностью, языковым барьером, плохой социальной поддержкой или любой другой причиной, по мнению исследователя, препятствующей адекватному пониманию, сотрудничеству или соблюдению требований исследования.
13. Отказ от подписания информированного согласия.