LIVER AKI: Een gerandomiseerde, open-label studie om de werkzaamheid te evalueren van intraveneuze toediening van humaan albumine versus zoutoplossing bij patiënten met gedecompenseerde cirrose en AKI 1B of hoger. (LIVER-AKI)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
2. Cirrose vastgesteld volgens standaard klinische criteria, echografische bevindingen en/of histologie. (Cirrose van elke etiologie kan worden geïncludeerd).
3. Patiënten met AKI 1B of hoger, gedefinieerd volgens EASL-richtlijnen (EASL. J Hepatol 2018).
4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd* moeten voor inclusie in de studie een negatieve zwangerschapstest in serum hebben en akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden tijdens de studie. Zeer effectieve anticonceptiemethoden omvatten: spiraaltje, bilaterale tubale occlusie, gesteriliseerde partner en seksuele onthouding** (alleen als er gedurende een periode van twaalf maanden geen heteroseksuele geslachtsgemeenschap plaatsvindt). Hormonale anticonceptiemethoden worden vermeden vanwege het risico op bijwerkingen en aantasting van de leverfunctie.

Exclusiecriteria:

1. Tijd sinds AKI-diagnose > 24 uur.
2. Patiënten met AKI door pure hypovolemie. Volgens de richtlijnen moeten deze patiënten kristalloïde oplossingen krijgen (bijv. NaCl 0,9%) en worden uitgesloten van de studie. Vochtverlies wordt specifiek beoordeeld door een nauwkeurige anamnese en lichamelijk onderzoek. Als de diureticabehandeling van de patiënt recent is verhoogd (binnen de afgelopen 2 weken), of de patiënt diarree had vóór opname, wordt aangenomen dat het AKI-fenotype prerenaal is en wordt de patiënt uitgesloten van de analyse. Patiënten worden uitgesloten wanneer er duidelijke aanwijzingen zijn voor hypovolemie, gebaseerd op klinische geschiedenis (bijv. recent vochtverlies, escalatie van diuretica, diarree) en bevestigende fysieke bevindingen (bijv. droge slijmvliezen, verminderde huidturgor, ingevallen ogen of lage veneuze druk in de hals).
3. Patiënten met AKI door gastro-intestinale bloeding met AKI 1B of hoger, en hemoglobine < 7,0 g/dL. Deze patiënten kunnen na 48 uur zonder herbloeding en Hb ≥ 8,0 g/dL worden geïncludeerd, mits ze nog steeds AKI 1B of hoger hebben.
4. Patiënten die al albumine hadden gekregen op het moment van beoordeling van de inclusie-/exclusiecriteria.
5. Patiënten met chronische nierziekte graad 3a of hoger, gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min gedurende drie maanden en markers van nierschade (een of meer): Albuminurie (albumine-uitscheidingssnelheid > 30 mg/24u; albumine-creatinine ratio > 30 mg/g), Urinesedimentafwijkingen, Elektrolyt- en andere afwijkingen door tubulaire stoornissen, Afwijkingen vastgesteld door histologie of Structurele afwijkingen vastgesteld door beeldvorming.
6. Patiënten onder nierfunctievervangende therapie, of met urgente criteria voor NFRT.
7. Patiënten met hepatocellulair carcinoom buiten de Milan-criteria.
8. Patiënten met ernstige extrahepatische comorbiditeiten, waaronder congestief hartfalen New York Heart Association Graad III/IV, chronische obstructieve longziekte Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease groep 2 of hoger.
9. Eerdere levertransplantatie en/of niertransplantatie.
10. Patiënten met huidige extrahepatische maligniteiten, waaronder solide tumoren en hematologische aandoeningen.
11. Patiënten die in de maand voor inclusie zijn geïncludeerd in andere klinische onderzoeken.
12. Patiënten met geestelijke onbekwaamheid, taalbarrière, gebrekkige sociale ondersteuning of andere redenen die volgens de onderzoeker een adequate begrip, samenwerking of naleving in de studie verhinderen.
13. Weigering om geïnformeerde toestemming te geven.