Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LIVER AKI: Randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti intravenózního podávání lidského albuminu ve srovnání s fyziologickým roztokem u pacientů s dekompenzovanou cirhózou a AKI 1B nebo vyšším. (LIVER-AKI)

16. prosince 2025 aktualizováno: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

JATERNÍ AKI: Randomizovaná, otevřená studie hodnotící účinnost intravenózního podání lidského albuminu versus fyziologického roztoku (NaCl 0,9 %) u pacientů s dekompenzovanou cirhózou a AKI 1B nebo vyšším.

Toto je fáze IV, unicentrická, otevřená studie. Pacienti, kteří budou mít nárok na tuto studii, budou pacienti s AKI 1B nebo vyšší a dekompenzovanou cirhózou z nemocnice, která se studie účastní.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klinická studie fáze IV, jednocentrická, otevřená, randomizovaná, která hodnotí účinnost intravenózního podání lidského albuminu ve srovnání s fyziologickým roztokem (NaCl 0,9 %) u pacientů s dekompenzovanou cirhózou a AKI 1B nebo vyššího stupně.

Pacienti budou randomizováni k podání (1:1):

  1. Intravenózní lidský albumin 20 % (20 g/100 ml) v dávce 1 g na kg tělesné hmotnosti s maximem 100 g denně po dobu 48 hodin.
  2. Fyziologický roztok (NaCl 0,9 %) 500 ml každých 24 hodin, podávaný po dobu 48 hodin. Pacienti budou sledováni po dobu 28 dnů od podání léčby (při vstupní návštěvě).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

114

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Cirhóza definovaná standardními klinickými kritérii, ultrazvukovými nálezy a/nebo histologií. (Lze zahrnout cirhózu jakékoli etiologie).
  3. Pacienti s AKI 1B nebo vyšším stupněm, definovaným podle směrnic EASL (EASL. J Hepatol 2018).
  4. Ženy v reprodukčním věku* musí mít před zařazením do studie negativní těhotenský test ze séra a souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních metod během studie. Mezi vysoce účinné antikoncepční metody budou patřit: nitroděložní tělísko, oboustranná tubární okluze, vasektomizovaný partner a sexuální abstinence** (pouze pokud se zdrží heterosexuálního styku po dobu dvanácti měsíců). Hormonální antikoncepční metody budou vyloučeny z důvodu rizika nežádoucích účinků a poškození funkce jater.

Kritéria vyloučení:

  1. Doba od diagnózy AKI > 24 hodin.
  2. Pacienti s AKI způsobenou čistou hypovolémií. Podle směrnic by tito pacienti měli dostávat krystaloidní roztoky (tj. NaCl 0,9%) a budou ze studie vyloučeni. Ztráty tekutin budou specificky hodnoceny pomocí přesné anamnézy a fyzikálního vyšetření. Pokud byla léčba pacienta diuretiky v nedávné době zvýšena (v předchozích 2 týdnech) nebo měl pacient před přijetím průjem, bude pacient považován za případ s pre-renálním fenotypem AKI a bude vyloučen z analýzy. Pacienti budou vyloučeni, pokud je přítomen jasný důkaz hypovolémie na základě klinické anamnézy (např. nedávné ztráty tekutin, eskalace diuretik, průjem) a potvrzujících fyzikálních nálezů (např. suché sliznice, snížený kožní turgor, zapadlé oči nebo nízký žilní tlak v jugulární žíle).
  3. Pacienti s AKI způsobenou gastrointestinálním krvácením s AKI 1B nebo vyšším a hemoglobinem < 7,0 g/dL. Tito pacienti mohou být zařazeni po 48 hodinách bez opětovného krvácení a Hb ≥ 8,0 g/dL a stále s AKI 1B nebo vyšším.
  4. Pacienti, kteří již v době hodnocení kritérií zařazení/vyloučení dostali albumin.
  5. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin stupně 3a nebo vyšším, definovaným jako glomerulární filtrace <60 ml/min po dobu tří měsíců a markery poškození ledvin (jeden nebo více): Albuminurie (rychlost vylučování albuminu > 30 mg/24h; poměr albuminu ke kreatininu > 30 mg/g), abnormality močového sedimentu, abnormality elektrolytů a další poruchy způsobené tubulárními poruchami, abnormality zjištěné histologií nebo strukturální abnormality zjištěné zobrazovacími metodami.
  6. Pacienti na náhradě ledvinných funkcí nebo s urgentními kritérii pro RRT.
  7. Pacienti s hepatocelulárním karcinomem přesahujícím Milánská kritéria.
  8. Pacienti se závažnými extrahepatálními komorbiditami, včetně městnavého srdečního selhání New York Heart Association stupně III/IV, chronické obstrukční plicní nemoci Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease skupiny 2 nebo vyšší.
  9. Předchozí transplantace jater a/nebo ledvin.
  10. Pacienti s aktuálními extrahepatálními malignitami včetně solidních nádorů a hematologických poruch.
  11. Pacienti zařazení do jiných klinických studií v měsíci před zařazením.
  12. Pacienti s mentální nezpůsobilostí, jazykovou bariérou, špatnou sociální podporou nebo jakýmkoli jiným důvodem, který podle názoru vyšetřovatele brání adekvátnímu porozumění, spolupráci nebo dodržování postupů ve studii.
  13. Odmítnutí podat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Lidský albumin
Intravenózní lidský albumin 20 % (20 g/100 ml) v dávce 1 g na kg tělesné hmotnosti s maximem 100 g denně po dobu 48 hodin.
Experimentální: Fyziologický roztok
Fyziologický roztok (NaCl 0,9 %) 500 ml každých 24 hodin, podávaný během 48 hodin
Lék: Fyziologický roztok (NaCl 0,9%)
Fyziologický roztok (NaCl 0,9 %) 500 ml každých 24 hodin, podávaný po dobu 48 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pravděpodobnost rozlišení AKI u pacientů s dekompenzovanou cirhózou a AKI 1B nebo vyšším akutním poškozením ledvin (AKI) klinická účinnost HA versus podání fyziologického roztoku (NaCl 0,9%) u pacientů bude hodnocena,
Časové okno: v kterémkoli okamžiku během studie (všechny návštěvy: screening, bazální, den 1, den 2, den 5, den 7, den 15 a den 28)
definici rozlišení AKI jako podíl pacientů s poklesem hladiny sérového kreatininu < 0,3 mg/dL ve srovnání s výchozí hladinou sérového kreatininu, bez nutnosti TRT.
v kterémkoli okamžiku během studie (všechny návštěvy: screening, bazální, den 1, den 2, den 5, den 7, den 15 a den 28)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití pacientů
Časové okno: ve 28 dnech (návštěva 6)
Přežití pacientů po 28 dnech, s ohledem na transplantaci jater jako konkurenční rizikovou událost.
ve 28 dnech (návštěva 6)
Zlepšení AKI
Časové okno: základní návštěva, den 1, den 2, den 5, den 7, den 15 a den 28)
definováno jako podíl pacientů, u kterých dojde k poklesu alespoň o 1 stupeň klasifikace AKI (ze 3 na 2, ze 2 na 1B a z 1B na 1A nebo uzdravení), bez nutnosti RRT.
základní návštěva, den 1, den 2, den 5, den 7, den 15 a den 28)
Podíl pacientů vyžadujících RRT v obou skupinách
Časové okno: základní návštěva, den 1, den 2, den 5, den 7, den 15 a den 28)
Podíl pacientů vyžadujících RRT v obou skupinách (náhradní léčba ledvin)
základní návštěva, den 1, den 2, den 5, den 7, den 15 a den 28)
Změny oproti výchozí hodnotě v systémové zánětlivé reakci, vyhodnocené měřením širokého spektra hladin plazmatických cytokinů (IL-6, IL-8, IL-10, IL-1β)
Časové okno: bazální návštěva, den 1, den 2, den 5, den 7, den 15 a den 28)
pikogramů na mililitr (pg/mL)
bazální návštěva, den 1, den 2, den 5, den 7, den 15 a den 28)
Změny od výchozí hodnoty v systémové zánětlivé reakci, hodnocené měřením TNFα,
Časové okno: basální návštěva, den 1, den 2, den 5, den 7, den 15 a den 28)
pikogramy na mililitr (pg/mL)
basální návštěva, den 1, den 2, den 5, den 7, den 15 a den 28)
Změny oproti výchozí hodnotě v G-CSF
Časové okno: základní návštěva, den 1, den 2, den 5, den 7, den 15 a den 28)
mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti (mcg/kg)
základní návštěva, den 1, den 2, den 5, den 7, den 15 a den 28)
Změny oproti výchozímu stavu v systémové hemodynamice a vazoaktivních hormonech: plazmatický kopeptin
Časové okno: základní návštěva, den 1, den 2, den 5, den 7, den 15 a den 28),
obvykle se pohybují v rozmezí od 1 do 13 pmol/l
základní návštěva, den 1, den 2, den 5, den 7, den 15 a den 28),
Změny od výchozí hodnoty v systémové hemodynamice a vazoaktivních hormonech: koncentrace plazmatického reninu
Časové okno: bazální návštěva, den 1, den 2, den 5, den 7, den 15 a den 28)
ng/mL/h (nanogramů na mililitr za hodinu)
bazální návštěva, den 1, den 2, den 5, den 7, den 15 a den 28)
Změny v echokardiografických parametrech (E/E', ITV a dalších) při návštěvách 1, 2, 7 a 28.
Časové okno: základní návštěva, den 1, den 2, den 7, den a den 28)
(E/E', ITV)
základní návštěva, den 1, den 2, den 7, den a den 28)
Proporce pacientů a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou během období studie
Časové okno: screening visit, basal visit , den 1, den 2, den 5, den 7, den 15 a den 28)
počet a popis závažných nežádoucích příhod (SAEs) a neočekávaných závažných nežádoucích příhod (SUSARs)
screening visit, basal visit , den 1, den 2, den 5, den 7, den 15 a den 28)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIVER-AKI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyziologický roztok (NaCl 0,9%)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit