LIVER AKI: En randomisert, åpen studie for å evaluere effekten av intravenøs administrering av humant albumin versus saltvannsløsning hos pasienter med dekompensert cirrose og AKI 1B eller høyere. (LIVER-AKI)
16. desember 2025 oppdatert av: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
LIVER AKI: En randomisert, åpen studie for å evaluere effekten av intravenøs administrering av menneskealbumin versus salinløsning (NaCl 0,9%) hos pasienter med dekompensert leversirrose og AKI 1B eller høyere.
Dette er en fase IV, unisenter, åpen merket studie.
Pasienter som er kvalifisert for denne studien vil være pasienter med AKI 1B eller høyere og dekompensert cirrose fra sykehuset som deltar i studien
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase IV, unisenter, åpen merke, randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av intravenøs humant albuminadministrasjon versus salinløsning (NaCl 0,9%) hos pasienter med dekompensert cirrose og AKI 1B eller høyere.
Pasientene vil bli randomisert til å motta (1:1):
- Intravenøst Humant Albumin 20% (20 g/100 ml), i en dose på 1 g per kg kroppsvekt med maksimum 100 g per dag, i løpet av 48 timer.
- Salinløsning (NaCl 0,9%) 500 ml hver 24. time, administrert i løpet av 48 timer. Pasientene vil bli fulgt opp i 28 dager fra administreringen av behandlingen (ved baseline besøk).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
114
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ana CRUCETA, Md
- Telefonnummer: +34 932275400
- E-post: acruceta@recerca.clinic.cat
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Cirrhose definert etter standard kliniske kriterier, ultralydfunn og/eller histologi. (Cirrhose av enhver etiologi kan inkluderes).
- Pasienter med AKI 1B eller høyere, definert i henhold til EASL-retningslinjer (EASL. J Hepatol 2018).
- Kvinner i fruktbar alder* må ha en negativ graviditetstest i serum før inkludering i studien og samtykke til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder under studien. Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer: spiralt, bilateral tubal okklusjon, vasektomert partner og seksuell avholdenhet** (kun hvis de avholder seg fra heteroseksuell samleie i løpet av tolv måneder). Hormonelle prevensjonsmetoder vil bli unngått på grunn av risiko for bivirkninger og nedsatt leverfunksjon
Eksklusjonskriterier:
- Tid siden AKI-diagnose > 24 timer.
- Pasienter med AKI på grunn av ren hypovolemi. I henhold til retningslinjer skal disse pasientene motta krystalloide løsninger (f.eks. NaCl 0,9%) og vil bli ekskludert fra studien. Væsketap vil bli spesifikt vurdert gjennom en nøyaktig anamnese og fysisk undersøkelse. Hvis pasientens diuretikabehandling nylig har blitt økt (innen de siste 2 ukene), eller pasienten hadde diaré før innleggelse, vil pasienten anses som at AKI-fenotypen er prerenal og vil bli ekskludert fra analysen. Pasienter vil bli ekskludert når det er klare tegn på hypovolemi, basert på klinisk historie (f.eks. nylig væsketap, økt diuretikabruk, diaré) og bekreftende fysiske funn (f.eks. tørre slimhinner, redusert hudturgor, innsunkne øyne, eller lav jugularvenetrykk)
- Pasienter med AKI på grunn av gastrointestinal blødning med AKI 1B eller høyere, og hemoglobin < 7,0 g/dL. Disse pasientene kan inkluderes etter 48 timer uten reblødning og Hb ≥ 8,0 g/dL, og fremdeles ha AKI 1B eller høyere.
- Pasienter som allerede har mottatt albumin ved tiden for vurdering av inklusjons-/eksklusjonskriterier.
- Pasienter med kronisk nyresykdom grad 3a eller høyere, definert som glomerulær filtreringsrate <60 ml/min i tre måneder og markører for nyreskade (en eller flere): Albuminuri (Albuminutskillelseshastighet > 30 mg/24t; Albumin-til-kreatinin-forhold > 30 mg/g), Abnormalt urinsediment, Elektrolytt- og andre abnormiteter på grunn av tubulære forstyrrelser, Abnormiteter påvist ved histologi eller Strukturelle abnormiteter påvist ved bildeundersøkelser.
- Pasienter under nyreerstattende behandling, eller med kriterier for akutt RRT.
- Pasienter med hepatocellulært karsinom utover Milan-kriterier.
- Pasienter med alvorlige ekstrahepatiske komorbiditeter, inkludert kongestiv hjertesvikt New York Heart Association Grad III/IV, kronisk obstruktiv lungesykdom Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease gruppe 2 eller høyere.
- Tidligere levertransplantasjon og/eller nyretransplantasjon.
- Pasienter med nåværende ekstrahepatiske maligne sykdommer inkludert solide tumorer og hematologiske lidelser.
- Pasienter inkludert i andre kliniske studier i måneden før inkludering.
- Pasienter med psykisk uføre, språkbarriere, dårlig sosial støtte eller annen grunn ansett av forskeren som hindrer tilstrekkelig forståelse, samarbeid eller etterlevelse i studien.
- Avslag på informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Humant albumin
Intravenøst Humant Albumin 20% (20 g/100 ml), i en dose på 1 g per kg kroppsvekt med et maksimum på 100 g per dag, i løpet av 48 timer.
|
|
|
Eksperimentell: Saltoppløsning
Saltoppløsning (NaCl 0,9%) 500 ml hver 24. time, administrert over 48 timer
|
Saltoppløsning (NaCl 0,9 %) 500 ml hver 24. time, administrert over 48 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sannsynligheten for oppløsning av AKI blant pasienter med dekompensert cirrose og AKI 1B eller høyere akutt nyreskade (AKI) klinisk effekt av HA versus salin (NaCl 0.9%) administrering hos pasienter vil bli evaluert,
Tidsramme: når som helst under studien (alle besøk: screening, basal, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 15 og dag 28)
|
definerer AKI-oppløsning som andelen pasienter med en reduksjon i serumkreatininnivåer < 0,3 mg/dL i forhold til basislinjenivået av serumkreatinin, uten behov for TRT.
|
når som helst under studien (alle besøk: screening, basal, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 15 og dag 28)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate for pasienter
Tidsramme: ved 28 dager (besøk 6)
|
Overlevelsesrate for pasienter ved 28 dager, med hensyn til levertransplantasjon som en konkurrerende risikobegivenhet.
|
ved 28 dager (besøk 6)
|
|
AKI-forbedring
Tidsramme: basalt besøk, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 15 og dag 28)
|
definert som andelen pasienter som reduserer minst 1 grad av AKI-klassifisering (fra 3 til 2, fra 2 til 1B, og fra 1B til 1A eller tilfriskning), uten behov for RRT.
|
basalt besøk, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 15 og dag 28)
|
|
Andel av pasienter som krever RRT i begge grupper
Tidsramme: basal besøk, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 15 og dag 28
|
Andel pasienter som krever RRT i begge grupper (nyresubstitusjonsbehandling)
|
basal besøk, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 15 og dag 28
|
|
Endringer fra baseline i systemisk inflammatorisk respons, evaluert ved måling i et stort utvalg av plasmasytokinnivåer (IL-6, IL-8, IL-10, IL-1β)
Tidsramme: basal besøk, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 15, og dag 28)
|
pikogram per milliliter (pg/mL)
|
basal besøk, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 15, og dag 28)
|
|
Endringer fra utgangspunktet i systemisk inflammatorisk respons, evaluert ved måling av TNFα,
Tidsramme: (basal besøk, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 15 og dag 28)
|
pikogram per milliliter (pg/mL)
|
(basal besøk, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 15 og dag 28)
|
|
Endringer fra baseline i G-CSF
Tidsramme: (basalt besøk, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 15 og dag 28)
|
mikrogram per kilo kroppsvekt (mcg/kg)
|
(basalt besøk, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 15 og dag 28)
|
|
Endringer fra utgangspunkt i systemisk hemodynamikk og vasoaktive hormoner: plasma copeptin
Tidsramme: basalbesøk, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 15 og dag 28),
|
vanligvis varierer fra 1 til 13 pmol/L
|
basalbesøk, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 15 og dag 28),
|
|
Endringer fra baseline i systemisk hemodynamikk og vasoaktive hormoner: plasmarenikonsentrasjon
Tidsramme: basal besøk, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 15 og dag 28
|
ng/mL/time (nanogram per milliliter per time)
|
basal besøk, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 15 og dag 28
|
|
Endringer i ekkokardiografiske parametere (E/E', ITV, blant andre) ved besøk 1, 2, 7 og 28.
Tidsramme: basal besøk, dag 1, dag 2, dag 7, dag, og dag 28
|
(E/E', ITV)
|
basal besøk, dag 1, dag 2, dag 7, dag, og dag 28
|
|
Andel pasienter og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger i studieperioden
Tidsramme: (screeningbesøk, basisbesøk, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 15 og dag 28)
|
antall og beskrivelse av SAE-er og SUSAR-er
|
(screeningbesøk, basisbesøk, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 15 og dag 28)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
8. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Nyreinsuffisiens
- Akutt nyreskade
- Farmasøytiske preparater
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Krystalloidløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Natriumforbindelser
- Klorider
- Saltsyre
- Saltoppløsning
- Natriumklorid
Andre studie-ID-numre
- LIVER-AKI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .