Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LIVER AKI: Et randomiseret, åbent forsøg til evaluering af effektiviteten af intravenøs human albuminadministration versus saltopløsning hos patienter med dekompenseret cirrose og AKI 1B eller højere. (LIVER-AKI)

16. december 2025 opdateret af: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

LIVER AKI: Et randomiseret, åbent-mærket forsøg til at evaluere effektiviteten af intravenøs human albuminadministration versus saltopløsning (NaCl 0,9%) hos patienter med dekompenseret cirrose og AKI 1B eller højere.

Dette er en fase IV, unicentric, åben-label.
Patienter, der er kvalificeret til denne undersøgelse, vil være patienter med AKI 1B eller højere og decompenseret cirrose fra hospitalet, der deltager i undersøgelsen

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase IV, unicentrisk, åben-label, randomiseret klinisk undersøgelse til at evaluere effektiviteten af intravenøs human albuminadministration versus salinopløsning (NaCl 0,9%) hos patienter med dekompenseret cirrose og AKI 1B eller højere.

Patienter vil blive randomiseret til at modtage (1:1):

  1. Intravenøs Human Albumin 20% (20 g/100 ml), i en dosis på 1 g pr. kg kropsvægt med et maksimum på 100 g pr. dag, i løbet af 48 timer.
  2. Salinopløsning (NaCl 0,9%) 500 ml hver 24. time, administreret i løbet af 48 timer. Patienter vil blive fulgt op i 28 dage fra administrationen af behandlingen (ved baseline-besøg).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

114

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Cirrose defineret ved standard kliniske kriterier, ultralydsundersøgelser og/eller histologi. (Cirrose af enhver etiologi kan inkluderes).
  3. Patienter med AKI 1B eller højere, defineret i henhold til EASL-retningslinjer (EASL. J Hepatol 2018).
  4. Kvinder i den fødedygtige alder* skal have en negativ graviditetstest i serum inden inklusion i studiet og acceptere at bruge meget effektive præventionsmetoder under studiet. Meget effektive præventionsmetoder omfatter: spiral, bilateral tubarokklusion, vasektomeret partner og seksuel afholdenhed** (kun hvis der afholdes fra heteroseksuel samleje i en periode på tolv måneder). Hormonelle præventionsmetoder undgås på grund af risikoen for bivirkninger og nedsat leverfunktion.

Eksklusionskriterier:

  1. Tid siden AKI-diagnose > 24 timer.
  2. Patienter med AKI på grund af ren hypovolæmi. Ifølge retningslinjer skal disse patienter modtage krystalloide opløsninger (dvs. NaCl 0,9%) og vil blive udelukket fra studiet. Væsketab vil blive specifikt vurderet ved en grundig anamnese og fysisk undersøgelse. Hvis patientens diuretikabehandling er blevet øget for nylig (inden for de foregående 2 uger), eller patienten havde diarré før indlæggelse, vil patienten blive betragtet som at AKI-fænotypen er prerenal og vil blive udelukket fra analysen. Patienter vil blive udelukket, når der er klare tegn på hypovolæmi, baseret på klinisk historie (f.eks. nyligt væsketab, øget diuretika, diarré) og bekræftende fysiske fund (f.eks. tørre slimhinder, reduceret hudturgor, indsunkne øjne eller lavt jugulært venetryk).
  3. Patienter med AKI på grund af gastrointestinal blødning med AKI 1B eller højere, og hæmoglobin < 7,0 g/dL. Disse patienter kan inkluderes efter 48 timer uden reblødning og Hb ≥ 8,0 g/dL, og stadig have AKI 1B eller højere.
  4. Patienter, der allerede havde modtaget albumin på tidspunktet for vurdering af inklusions-/eksklusionskriterier.
  5. Patienter med kronisk nyresygdom grad 3a eller højere, defineret som glomerulær filtrationsrate <60 ml/min i tre måneder og markører for nyreskade (en eller flere): Albuminuri (Albuminudskillelseshastighed > 30 mg/24 timer; Albumin-til-kreatinin-forhold > 30 mg/g), Abnormiteter i urinsediment, Elektrolyt- og andre abnormiteter på grund af tubulære forstyrrelser, Abnormiteter påvist ved histologi eller Strukturelle abnormiteter påvist ved billeddannelse.
  6. Patienter under nyresubstitutionsbehandling eller med kriterier for akut nyresubstitutionsbehandling.
  7. Patienter med hepatocellulært karcinom ud over Milan-kriterierne.
  8. Patienter med svære ekstrahepatiske komorbiditeter, inklusiv kongestivt hjertesvigt New York Heart Association grad III/IV, kronisk obstruktiv lungesygdom Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease gruppe 2 eller højere.
  9. Tidligere lever- og/eller nyretransplantation.
  10. Patienter med nuværende ekstrahepatiske maligne sygdomme inklusive solide tumorer og hæmatologiske lidelser.
  11. Patienter inkluderet i andre kliniske forsøg i måneden før inklusion.
  12. Patienter med mental inkompetence, sprogbarriere, dårlig social støtte eller enhver anden grund anset af undersøgeren, der forhindrer tilstrækkelig forståelse, samarbejde eller compliance i studiet.
  13. Afvisning af at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Humant Albumin
Intravenøst humant albumin 20% (20 g/100 ml), i en dosis på 1 g pr. kg kropsvægt med et maksimum på 100 g pr. dag, over 48 timer.
Eksperimentel: Salinopløsning
Salineopløsning (NaCl 0,9%) 500 ml hver 24. time, administreret i løbet af 48 timer
Medicin: Kochsalzopløsning (NaCl 0,9%)
Salineopløsning (NaCl 0,9%) 500 ml hver 24. time, administreret i løbet af 48 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sandsynligheden for AKI-opløsning blandt patienter med dekompenseret cirrose og AKI 1B eller højere akut nyreskade (AKI) klinisk effekt af HA versus saline (NaCl 0,9%) administration hos patienter vil blive evalueret,
Tidsramme: på ethvert tidspunkt under studiet (alle besøg: screening, basal, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 15 og dag 28)
definere AKI-resolution som andelen af patienter med et fald i serumkreatininniveau < 0,3 mg/dL i forhold til baseline serumkreatinin, uden behov for TRT.
på ethvert tidspunkt under studiet (alle besøg: screening, basal, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 15 og dag 28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate patienter
Tidsramme: ved 28 dage (besøg 6)
Overlevelsesrate for patienter efter 28 dage, hvor levertransplantation betragtes som en konkurrerende risikobegivenhed.
ved 28 dage (besøg 6)
AKI-forbedring
Tidsramme: basalt besøg, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 15 og dag 28)
defineret som andelen af patienter, der reducerer mindst 1 grad af AKI-klassifikation (fra 3 til 2, fra 2 til 1B og fra 1B til 1A eller helbredelse), uden behov for RRT.
basalt besøg, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 15 og dag 28)
Andel af patienter, der kræver RRT i begge grupper
Tidsramme: (basal besøg, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 15 og dag 28)
Andel af patienter, der kræver RRT i begge grupper (renal replacement therapy)
(basal besøg, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 15 og dag 28)
Ændringer fra baseline i systemisk inflammatorisk respons, evalueret ved måling i et bredt udvalg af plasmacytokinniveauer (IL-6, IL-8, IL-10, IL-1β)
Tidsramme: basalt besøg, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 15 og dag 28)
picogram per milliliter (pg/mL)
basalt besøg, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 15 og dag 28)
Ændringer fra baseline i systemisk inflammatorisk respons, evalueret ved måling af TNFα,
Tidsramme: basalt besøg, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 15 og dag 28
pikogram per milliliter (pg/mL)
basalt besøg, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 15 og dag 28
Ændringer fra baseline i G-CSF
Tidsramme: basalt besøg, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 15 og dag 28
mikrogram pr. kilogram kropsvægt (mcg/kg)
basalt besøg, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 15 og dag 28
Ændringer fra udgangspunkt i systemisk hemodynamik og vasoaktive hormoner: plasma copeptin
Tidsramme: basalt besøg, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 15 og dag 28),
ypically range from 1 to 13 pmol/L
basalt besøg, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 15 og dag 28),
Ændringer fra baseline i systemisk hemodynamik og vasoaktive hormoner: plasma reninkoncentration
Tidsramme: basalt besøg, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 15 og dag 28)
ng/mL/time (nanogram pr. milliliter pr. time)
basalt besøg, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 15 og dag 28)
Ændringer i ekokardiografiske parametre (E/E', ITV, blandt andre) ved besøg 1, 2, 7 og 28.
Tidsramme: basalt besøg, dag 1, dag 2, dag 7, dag og dag 28
(E/E', ITV)
basalt besøg, dag 1, dag 2, dag 7, dag og dag 28
Andel af patienter og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger i undersøgelsesperioden
Tidsramme: (screeningbesøg, baselinebesøg, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 15 og dag 28)
antal og beskrivelse af SAE'er og SUSAR'er
(screeningbesøg, baselinebesøg, dag 1, dag 2, dag 5, dag 7, dag 15 og dag 28)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2025

Først opslået (Anslået)

8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIVER-AKI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dekompenseret skrumpelever

Kliniske forsøg med Kochsalzopløsning (NaCl 0,9%)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner