LIVER AKI: Randomizowane, otwarte badanie kliniczne oceniające skuteczność dożylnego podawania ludzkiej albuminy w porównaniu z roztworem soli fizjologicznej u pacjentów z dekompensowaną marskością wątroby i AKI 1B lub wyższym. (LIVER-AKI)

Kryteria włączenia:

1. Wiek ≥ 18 lat.
2. Marskość wątroby zdefiniowana według standardowych kryteriów klinicznych, wyników ultrasonograficznych i/lub histologii. (Marskość wątroby dowolnej etiologii może zostać włączona).
3. Pacjenci z AKI 1B lub większym, zgodnie z definicją według wytycznych EASL (EASL. J Hepatol 2018).
4. Kobiety w wieku rozrodczym* muszą mieć negatywny test ciążowy w surowicy przed włączeniem do badania i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania. Wysoce skuteczne metody antykoncepcji obejmują: wkładkę domaciczną, obustronną okluzję jajowodów, partnera poddanego wazektomii i abstynencję seksualną** (tylko jeśli powstrzymują się od stosunków heteroseksualnych przez okres dwunastu miesięcy). Hormonalne metody antykoncepcji będą unikane ze względu na ryzyko działań niepożądanych i upośledzenia funkcji wątroby.

Kryteria wykluczenia:

1. Czas od rozpoznania AKI > 24 godziny.
2. Pacjenci z AKI spowodowanym czystą hipowolemią. Zgodnie z wytycznymi, ci pacjenci powinni otrzymywać roztwory krystaloidów (np. NaCl 0,9%) i zostaną wykluczeni z badania. Utraty płynów zostaną szczegółowo ocenione poprzez dokładny wywiad i badanie fizykalne. Jeśli leczenie moczopędne pacjenta zostało ostatnio zwiększone (w ciągu ostatnich 2 tygodni) lub pacjent miał biegunkę przed przyjęciem, uzna się, że fenotyp AKI jest przednerkowy i pacjent zostanie wykluczony z analizy. Pacjenci zostaną wykluczeni, gdy obecne są wyraźne dowody hipowolemii, oparte na wywiadzie klinicznym (np. niedawne utraty płynów, eskalacja diuretyków, biegunka) i potwierdzających wynikach badania fizykalnego (np. suche błony śluzowe, zmniejszone napięcie skóry, zapadnięte gałki oczne lub niskie ciśnienie żylne szyjne).
3. Pacjenci z AKI spowodowanym krwawieniem z przewodu pokarmowego z AKI 1B lub większym oraz hemoglobiną < 7,0 g/dL. Ci pacjenci mogą zostać włączeni po 48 godzinach bez ponownego krwawienia i Hb ≥ 8,0 g/dL, jeśli nadal występuje AKI 1B lub większe.
4. Pacjenci, którzy otrzymali już albuminę w momencie oceny kryteriów włączenia/wykluczenia.
5. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stopniu 3a lub wyższym, zdefiniowaną jako współczynnik filtracji kłębuszkowej <60 ml/min przez trzy miesiące oraz markery uszkodzenia nerek (jeden lub więcej): albuminuria (wskaźnik wydalania albuminy > 30 mg/24 h; stosunek albuminy do kreatyniny > 30 mg/g), nieprawidłowości w osadzie moczu, zaburzenia elektrolitowe i inne spowodowane zaburzeniami cewkowymi, nieprawidłowości wykryte w badaniu histologicznym lub strukturalne nieprawidłowości wykryte w badaniach obrazowych.
6. Pacjenci poddawani leczeniu nerkozastępczemu lub z pilnymi wskazaniami do RRT.
7. Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym wykraczającym poza kryteria mediolańskie.
8. Pacjenci z ciężkimi schorzeniami pozawątrobowymi, w tym z niewydolnością serca w klasie III/IV według New York Heart Association, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc w grupie 2 lub wyższej według Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease.
9. Przeszczep wątroby i/lub nerek w przeszłości.
10. Pacjenci z obecnymi nowotworami złośliwymi poza wątrobą, w tym guzami litymi i zaburzeniami hematologicznymi.
11. Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych w miesiącu poprzedzającym włączenie.
12. Pacjenci z niepełnosprawnością umysłową, barierą językową, złym wsparciem społecznym lub z jakiegokolwiek innego powodu uznanego przez badacza za uniemożliwiający odpowiednie zrozumienie, współpracę lub przestrzeganie zasad badania.
13. Odmowa wyrażenia świadomej zgody.