LIVER AKI: Uno studio randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia della somministrazione endovenosa di albumina umana rispetto alla soluzione salina in pazienti con cirrosi scompensata e AKI 1B o superiore. (LIVER-AKI)

Criteri di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni.
2. Cirrosi definita secondo criteri clinici standard, riscontri ecografici e/o istologici. (Può essere inclusa cirrosi di qualsiasi eziologia).
3. Pazienti con AKI 1B o superiore, definita secondo le linee guida EASL (EASL. J Hepatol 2018).
4. Le donne in età fertile* devono avere un test di gravidanza negativo nel siero prima dell'inclusione nello studio e accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio. I metodi contraccettivi altamente efficaci includeranno: dispositivo intrauterino, occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato e astinenza sessuale** (solo se si astiene da rapporti eterosessuali per un periodo di dodici mesi). I metodi contraccettivi ormonali saranno evitati a causa del rischio di eventi avversi e compromissione della funzionalità epatica.

Criteri di esclusione:

1. Tempo dalla diagnosi di AKI > 24 ore.
2. Pazienti con AKI dovuta a ipovolemia pura. Secondo le linee guida, questi pazienti dovrebbero ricevere soluzioni cristalloidi (es. NaCl 0,9%) e saranno esclusi dallo studio. Le perdite di liquidi saranno valutate specificamente attraverso un'anamnesi accurata e un esame fisico. Se il trattamento diuretico del paziente è stato aumentato di recente (nelle due settimane precedenti), o il paziente ha avuto diarrea prima del ricovero, si considererà che il fenotipo AKI sia pre-renale e sarà escluso dall'analisi. I pazienti saranno esclusi quando è presente una chiara evidenza di ipovolemia, basata sulla storia clinica (es., recenti perdite di liquidi, aumento dei diuretici, diarrea) e su riscontri fisici corroboranti (es., mucose secche, ridotto turgore cutaneo, occhi infossati o bassa pressione venosa giugulare).
3. Pazienti con AKI dovuta a sanguinamento gastrointestinale con AKI 1B o superiore, ed emoglobina < 7,0 g/dL. Questi pazienti possono essere inclusi dopo 48 ore senza recidiva di sanguinamento e Hb ≥ 8,0 g/dL, e che presentino ancora AKI 1B o superiore.
4. Pazienti che hanno già ricevuto albumina al momento della valutazione dei criteri di inclusione/esclusione.
5. Pazienti con malattia renale cronica stadio 3a o superiore, definita come velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min per tre mesi e marker di danno renale (uno o più): albuminuria (tasso di escrezione di albumina > 30 mg/24h; rapporto albumina-creatinina > 30 mg/g), anomalie del sedimento urinario, anomalie elettrolitiche e altre dovute a disturbi tubulari, anomalie rilevate dall'istologia o anomalie strutturali rilevate dall'imaging.
6. Pazienti in terapia sostitutiva renale, o con criteri urgenti di RRT.
7. Pazienti con carcinoma epatocellulare oltre i criteri di Milano.
8. Pazienti con comorbidità extraepatiche gravi, inclusi scompenso cardiaco congestizio New York Heart Association Grado III/IV, broncopneumopatia cronica ostruttiva gruppo 2 o superiore secondo la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease.
9. Trapianto epatico e/o renale precedente.
10. Pazienti con neoplasie extraepatiche attuali, inclusi tumori solidi e disturbi ematologici.
11. Pazienti inclusi in altri studi clinici nel mese precedente l'inclusione.
12. Pazienti con incapacità mentale, barriera linguistica, scarso supporto sociale o qualsiasi altro motivo ritenuto dallo sperimentatore che precluda una comprensione, cooperazione o aderenza adeguata allo studio.
13. Rifiuto di fornire il consenso informato.