이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

간부전 급성신손상: 간경변증의 악화와 급성신손상 1B 또는 그 이상을 동반한 환자에서 정맥 내 인간 알부민 투여 대 식염수 용액의 효능을 평가하기 위한 무작위, 개방형 임상시험. (LIVER-AKI)

2025년 12월 16일 업데이트: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

LIVER AKI: 간경변증의 악화 및 AKI 1B 이상 단계 환자에서 정맥 내 인간 알부민 투여와 생리식염수(NaCl 0.9%) 투여의 효능을 비교 평가하는 무작위 개방형 임상시험.

이것은 4상, 단일기관, 개방형 연구입니다. 이 연구에 적합한 환자는 AKI 1B 이상 및 연구에 참여하는 병원에서의 비대상성 간경변 환자입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 제4상, 단일기관, 개방형, 무작위 임상시험으로, 비보상성 간경변증과 AKI 1B 이상 환자에서 정맥내 인간 알부민 투여와 생리식염수(NaCl 0.9%) 투여의 효능을 평가합니다.

환자는 (1:1) 비율로 무작위 배정되어 다음을 투여받습니다:

  1. 체중 1kg당 1g의 용량으로, 하루 최대 100g까지, 48시간 동안 정맥내 인간 알부민 20%(20g/100ml)를 투여받습니다.
  2. 48시간 동안 매 24시간마다 생리식염수(NaCl 0.9%) 500ml를 투여받습니다. 환자는 치료 투여 시점(기초 방문)부터 28일 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

114

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 ≥ 18세.
  2. 표준 임상 기준, 초음파 소견 및/또는 조직학으로 정의된 간경변증. (모든 원인의 간경변증이 포함될 수 있습니다).
  3. EASL 가이드라인(EASL. J Hepatol 2018)에 따라 정의된 AKI 1B 이상의 환자.
  4. 임신 가능 여성*은 연구 포함 전 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며, 연구 기간 동안 고효율 피임법 사용에 동의해야 합니다. 고효율 피임법에는 다음이 포함됩니다: 자궁 내 장치, 양측 난관 폐쇄, 정관 수술을 받은 파트너, 성적 금욕** (12개월 동안 이성 간 성교를 삼가는 경우에만). 호르몬 피임법은 부작용 및 간 기능 손상의 위험으로 인해 피해야 합니다.

제외 기준:

  1. AKI 진단 후 경과 시간 > 24시간.
  2. 순수 저혈량증으로 인한 AKI 환자. 가이드라인에 따르면, 이러한 환자는 결정액 용액(예: NaCl 0.9%)을 투여받아야 하며 연구에서 제외됩니다. 체액 손실은 정확한 병력 청취 및 신체 검진을 통해 특별히 평가됩니다. 환자의 이뇨제 치료가 최근(이전 2주 이내) 증가했거나, 입원 전 설사를 경험한 경우, AKI 표현형이 신전성으로 간주되어 분석에서 제외됩니다. 임상력(예: 최근 체액 손실, 이뇨제 증량, 설사) 및 이를 뒷받침하는 신체 소견(예: 건조한 점막, 피부 탄력 감소, 눈 함몰, 또는 낮은 경정맥 압력)을 바탕으로 명백한 저혈량증 증거가 있는 환자는 제외됩니다.
  3. 위장관 출혈로 인한 AKI 환자 중 AKI 1B 이상이고 헤모글로빈 < 7.0 g/dL인 경우. 이러한 환자는 재출혈 없이 48시간이 지나고 Hb ≥ 8.0 g/dL이며, 여전히 AKI 1B 이상인 경우 포함될 수 있습니다.
  4. 포함/제외 기준 평가 시점에 이미 알부민을 투여받은 환자.
  5. 만성 신장병 3a기 이상의 환자. 이는 3개월간 사구체 여과율 <60ml/분 및 신장 손상 표지자(하나 이상)로 정의됩니다: 알부민뇨(알부민 배설률 > 30 mg/24h; 알부민 대 크레아티닌 비율 > 30 mg/g), 요 침전물 이상, 세뇨관 장애로 인한 전해질 및 기타 이상, 조직학으로 검출된 이상, 영상으로 검출된 구조적 이상.
  6. 신대체 요법을 받고 있거나, 신대체 요법의 긴급 기준에 해당하는 환자.
  7. 밀라노 기준을 초과하는 간세포암 환자.
  8. 심한 간외 동반 질환을 가진 환자. 이에는 뉴욕 심장 협회 III/IV등급의 울혈성 심부전, 만성 폐쇄성 폐질환 글로벌 이니셔티브 2군 이상이 포함됩니다.
  9. 이전 간 및/또는 신장 이식.
  10. 현재 고형 종양 및 혈액 장애를 포함한 간외 악성 종양을 가진 환자.
  11. 포입 전 한 달 동안 다른 임상 시험에 포함된 환자.
  12. 정신적 무능력, 언어 장벽, 열악한 사회적 지지 또는 연구자가 연구의 적절한 이해, 협조 또는 준수를 방해한다고 판단하는 기타 이유가 있는 환자.
  13. 정보에 입각한 동의 제공 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 휴먼 알부민
48시간 동안 체중 1kg당 1g의 용량으로 최대 하루 100g까지 정맥 내 인간 알부민 20%(20g/100ml) 투여.
실험적: 식염수
식염수(NaCl 0.9%) 500 ml를 48시간 동안 매 24시간마다 투여
의약품: 생리식염수 (NaCl 0.9%)
식염수(NaCl 0.9%) 500 ml를 24시간마다, 48시간 동안 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HA와 생리식염수(NaCl 0.9%) 투여의 임상 효능이 환자에서 평가될 것이며, 이는 보상 부전성 간경변증과 AKI 1B 이상의 급성 신손상(AKI)을 가진 환자들 사이에서 AKI 해소 확률을 포함합니다.
기간: 연구 중 언제든지 (모든 방문: 선별, 기준, 1일차, 2일차, 5일차, 7일차, 15일차 및 28일차)
AKI 해소를 기준 혈청 크레아티닌 수치에 비해 혈청 크레아티닌 수치가 0.3 mg/dL 미만으로 감소하고 TRT가 필요하지 않은 환자의 비율로 정의합니다.
연구 중 언제든지 (모든 방문: 선별, 기준, 1일차, 2일차, 5일차, 7일차, 15일차 및 28일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존율 환자
기간: 28일째 (방문 6)
28일 생존율, 간 이식을 경쟁 위험 사건으로 고려한 경우.
28일째 (방문 6)
AKI 개선
기간: 기저 방문, 1일차, 2일차, 5일차, 7일차, 15일차 및 28일차)
AKI 분류에서 최소 1등급 이상 악화된 환자의 비율(3등급에서 2등급, 2등급에서 1B등급, 1B등급에서 1A등급 또는 회복)으로 정의되며, RRT가 필요하지 않은 경우를 의미합니다.
기저 방문, 1일차, 2일차, 5일차, 7일차, 15일차 및 28일차)
두 군 모두에서 RRT가 필요한 환자의 비율
기간: (기준 방문, 1일차, 2일차, 5일차, 7일차, 15일차 및 28일차)
양측 군에서 RRT(신대체 요법)가 필요한 환자의 비율
(기준 방문, 1일차, 2일차, 5일차, 7일차, 15일차 및 28일차)
기저선 대비 전신 염증 반응의 변화, 광범위한 혈장 사이토카인 수준(IL-6, IL8, IL-10, IL-1β) 측정을 통해 평가
기간: 기저 방문, 1일차, 2일차, 5일차, 7일차, 15일차, 28일차
피코그램당 밀리리터 (pg/mL)
기저 방문, 1일차, 2일차, 5일차, 7일차, 15일차, 28일차
기저선 대비 전신 염증 반응의 변화, TNFα 측정으로 평가
기간: 기초 방문, 1일차, 2일차, 5일차, 7일차, 15일차 및 28일차
피코그램/밀리리터 (pg/mL)
기초 방문, 1일차, 2일차, 5일차, 7일차, 15일차 및 28일차
기저선 대비 G-CSF 변화
기간: 기초 방문, 1일차, 2일차, 5일차, 7일차, 15일차 및 28일차)
마이크로그램/킬로그램 체중 (mcg/kg)
기초 방문, 1일차, 2일차, 5일차, 7일차, 15일차 및 28일차)
기저선 대비 전신 혈역학 및 혈관활성 호르몬 변화: 혈장 코펩틴
기간: 기저 방문, 1일차, 2일차, 5일차, 7일차, 15일차 및 28일차),
일반적으로 1에서 13 pmol/L 사이의 범위를 가집니다
기저 방문, 1일차, 2일차, 5일차, 7일차, 15일차 및 28일차),
기저선 대비 전신 혈역학 및 혈관활성 호르몬 변화: 혈장 레닌 농도
기간: 기저 방문, 1일차, 2일차, 5일차, 7일차, 15일차, 28일차
ng/mL/hr (나노그램 당 밀리리터 당 시간)
기저 방문, 1일차, 2일차, 5일차, 7일차, 15일차, 28일차
방문 1, 2, 7 및 28에서 심초음파 매개변수(E/E', ITV 등)의 변화
기간: 기저 방문, 1일차, 2일차, 7일차, 일차 및 28일차
(E/E', ITV)
기저 방문, 1일차, 2일차, 7일차, 일차 및 28일차
연구 기간 동안 환자의 비율 및 치료 관련 이상반응의 심각성
기간: 선별 방문, 기저 방문, 1일차, 2일차, 5일차, 7일차, 15일차 및 28일차
중대한 이상사례(SAEs) 및 의심돌발적심각이상사례(SUSARs)의 수 및 설명
선별 방문, 기저 방문, 1일차, 2일차, 5일차, 7일차, 15일차 및 28일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LIVER-AKI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

생리식염수 (NaCl 0.9%)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Armenia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다