新規超音波プローブを用いたロボット支援前立腺生検
ロボット支援型前立腺生検用の新規超音波プローブ
前立腺がん（PCa）は、米国男性において最も診断されるがんのタイプであり、がん関連死の2番目の主要な原因となっており、その発生率は過去10年間で着実に増加しています。過剰検出や過剰治療を避けながら前立腺がん診断の増加に対処する取り組みには、磁気共鳴画像（MRI）を用いた臨床的に重要な前立腺がんに対する標的生検技術、および超音波でガイドされMRIと融合された精密標的生検が含まれます。
この研究は、ジョンズ・ホプキンス大学で開発された新しい超音波プローブとロボットであるProBotデバイスを用いて前立腺生検を改善することを目的としています。この試験は、新デバイスの安全性と実現可能性を評価する第1相臨床試験です。
ProBotは、前立腺に特化して設計された新しい超音波プローブとロボット運動学を含む全く新しい概念です。3D画像スキャンと生検のための動きが前立腺を変形させないように構成された2自由度のみで動作し、これによりMRI-超音波融合と生検時の針ターゲティングの精度が向上します。
ProBotは小型軽量のロボット（超音波プローブを含めて1.3kg）です。泌尿器科医の監視下で、3D画像スキャンと針ターゲティング時に超音波プローブのハンズフリー操作を可能にします。
MRI標的生検（TB）に加えて、系統的生検（SB）では、すべての患者に同じ一般的なテンプレート計画を使用する代わりに、革新的なソフトウェアが各患者に最適化された計画を策定し、腺全体の組織学を代表する診断を得ます。ProBotロボットは、経直腸的（TR）および経会陰的（TP）生検にも独自に対応可能です。
本研究の目的は、TRおよびTP生検における新デバイスの安全性と実現可能性を確認することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rana Harb
- 電話番号：410-502-5500
- メール：rharb1@jhmi.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sara A Naizghi
- 電話番号：720-965-9494 4105501980
- メール：snaizgh1@jh.edu
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins Hospital
-
コンタクト：
- Rana Harb
- 電話番号：410-502-5500
- メール：rharb1@jhmi.edu
-
コンタクト：
- Sara A Naizghi
- 電話番号：720-965-9494
- メール：snaizgh1@jh.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
本研究に含まれる対象者は：
- 40歳から75歳までの男性
男性は以下の「高リスク」特徴のいずれかを有している必要があります：
- PSA > 4.0 ng/ml および/または異常な直腸指診（DRE）
- 前回の生検でASAP（異型小腺房増殖）が認められた場合
- mpMRIまたはbpMRI検査を受けている男性（PI-RADS ≤2およびPI-RADS ≥3の両方を含む）。
本研究から除外される対象者は、利用可能なmpMRI検査がない患者および以下の患者です：
- 前立腺癌を対象疾患とするため、女性および小児。
TRまたはTP前立腺生検が推奨されない、または高リスクとみなされる患者：
- 過去に直腸手術を受けた患者。
- 肛門狭窄または凝固障害のある患者。
- 抗凝固薬を積極的に服用している患者（例：クマリン、ロベノックス、ヘパリン）。
- 前立腺周囲リドカインブロック麻酔を耐容できない、または麻酔が高リスクとみなされる患者。
- ProBot研究装置を用いて既に前立腺生検を受けた患者。
- 囚人、施設入所者などの脆弱な集団。
- インフォームドコンセントに署名する意思がない、またはできない患者（同意は不要）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：経直腸生検 (TR)
経直腸的超音波とMRIを融合してガイドした生検および経直腸経路で挿入された針
|
新規超音波プローブとロボット「ProBot」を用いた精密パーソナライズ前立腺生検
|
|
実験的：経会陰生検 (TP)
MRIと融合した経直腸的超音波で生検をガイドし、経会陰的経路で針を挿入。
|
新規超音波プローブとロボット「ProBot」を用いた精密パーソナライズ前立腺生検
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の不快感スコアで評価されたデバイスの実現可能性
時間枠：処置直後
|
スケール 1-10、10が最も不快
|
処置直後
|
|
最大手順痛によって評価されたデバイスの実現可能性
時間枠：処置直後
|
スケール1-10、10が最も痛みが強い
|
処置直後
|
|
合併症の発生率によって評価されるデバイスの実現可能性
時間枠：研究全体を通して、各症例は処置から1か月以内に記録されました
|
合併症率
|
研究全体を通して、各症例は処置から1か月以内に記録されました
|
|
重大な有害事象によって評価されたデバイスの実現可能性
時間枠：処置後最大1か月間
|
研究全体を通しての重篤な有害事象
|
処置後最大1か月間
|
|
症例の成功完了率によって評価される機器の実現可能性
時間枠：処置直後
|
研究全体を通して成功裏に完了した症例の割合
|
処置直後
|
|
手術時間により評価されるデバイスの実現可能性
時間枠：処置直後
|
研究期間中の手順の所要時間（分単位）
|
処置直後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標的生検（TB）における前立腺癌検出率
時間枠：処置後最大1ヶ月
|
本研究を通じた標的生検（TB）における臨床的に有意な前立腺がん（PCa）検出率
|
処置後最大1ヶ月
|
|
系統的生検（SB）における前立腺がん検出率
時間枠：手技後最大1か月
|
本研究全体を通じたSBにおける臨床的に意義のあるPCa検出率
|
手技後最大1か月
|
|
針の標的化エラー
時間枠：直ちに処置後
|
研究全体を通じて超音波で測定
|
直ちに処置後
|
|
前立腺変形（mm）
時間枠：処置直後
|
研究を通じて、手技の開始時と終了時の間の腺の最大変形を[mm]で測定したもの
|
処置直後
|
|
前立腺変位（mm）
時間枠：処置直後
|
研究を通じて、手技の開始時と終了時の間における腺の変位を[mm]単位で測定した
|
処置直後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Misop Han, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00229568
- R01CA303859 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。