新型超声探头机器人辅助前列腺活检
机器人辅助前列腺活检与新型超声探头
前列腺癌是美国男性中最常被诊断出的癌症类型，也是癌症相关死亡的第二大原因，其发病率在过去十年中持续上升。 为应对前列腺癌诊断率上升而避免过度检测和治疗的努力包括：使用磁共振成像（MRI）针对具有临床意义的前列腺癌进行靶向活检技术，以及通过超声引导并与MRI融合的精准靶向活检。
该研究旨在通过约翰霍普金斯大学开发的新型超声探头和机器人——ProBot设备，改进前列腺活检。 该试验是一项一期临床试验，旨在评估新设备的安全性和可行性。
ProBot是一个全新的概念，包括专门为前列腺设计的新型超声探头和机器人运动学。 它仅配置两个自由度，使得三维图像扫描和活检的操作不会使前列腺腺体变形，从而提高MRI-超声融合的准确性和活检时的针头靶向精度。
ProBot是一个小型轻量机器人（包括超声探头在内重1.3公斤）。 它允许在泌尿科医生的监督下，在三维图像扫描和针头靶向过程中实现超声探头的免提操作。
除了MRI靶向活检（TB）外，在系统活检（SB）中，该创新软件不使用对所有患者都相同的通用模板计划，而是为每位患者优化计划，以获得能代表整个腺体组织学的诊断。 ProBot机器人还独特地能够进行经直肠（TR）和经会阴（TP）活检。
该研究的目标是确定新设备在经直肠和经会阴活检中的安全性和可行性。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Rana Harb
- 电话号码：410-502-5500
- 邮箱：rharb1@jhmi.edu
研究联系人备份
- 姓名：Sara A Naizghi
- 电话号码：720-965-9494 4105501980
- 邮箱：snaizgh1@jh.edu
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- 招聘中
- Johns Hopkins Hospital
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接触：
- Rana Harb
- 电话号码：410-502-5500
- 邮箱：rharb1@jhmi.edu
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接触：
- Sara A Naizghi
- 电话号码：720-965-9494
- 邮箱：snaizgh1@jh.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入研究的对象包括：
- 年龄在40至75岁之间的男性
男性必须具有以下“高风险”特征之一：
- PSA > 4.0 ng/ml 和/或直肠指检（DRE）异常
- 既往活检显示ASAP（非典型小腺泡增生）
- 接受过mpMRI或bpMRI检查的男性，包括PI-RADS ≤2和PI-RADS ≥3两种情况。
排除研究的患者包括无法提供mpMRI检查的患者以及：
- 女性和儿童，因为本研究针对前列腺癌疾病。
不推荐或认为TR或TP前列腺活检风险较高的患者：
- 既往有直肠手术史的患者。
- 肛门狭窄或凝血功能障碍的患者。
- 正在接受抗凝药物治疗的患者（例如：华法林、依诺肝素或肝素）。
- 无法耐受前列腺周围利多卡因阻滞麻醉或认为麻醉风险较高的患者。
- 已使用ProBot研究设备进行过前列腺活检的患者。
- 弱势群体，例如囚犯、被收容人员。
- 不愿或无法签署知情同意书的患者（无需同意）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：经直肠活检（TR）
经直肠超声与磁共振成像融合引导下经直肠路径穿刺活检
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采用新型超声探头和机器人ProBot进行精准个性化前列腺活检
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实验性的：经会阴活检（TP）
经直肠超声与磁共振融合引导下经会阴路径插入穿刺针进行活检。
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采用新型超声探头和机器人ProBot进行精准个性化前列腺活检
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据患者不适评分评估的设备可行性
大体时间：术后立即
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评分1-10分，10分表示极度不适
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术后立即
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根据最大手术疼痛评估的设备可行性
大体时间：手术后立即
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疼痛等级 1-10，10 为最痛
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手术后立即
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通过并发症发生率评估的设备可行性
大体时间：在整个研究期间，每个病例均在术后1个月内记录
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并发症发生率
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在整个研究期间，每个病例均在术后1个月内记录
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通过严重不良事件评估的设备可行性
大体时间：术后最多1个月
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整个研究期间的严重不良事件
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术后最多1个月
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通过成功完成病例的比率评估的设备可行性
大体时间：术后即刻
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整个研究期间成功完成的病例率
|
术后即刻
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通过手术时间评估的设备可行性
大体时间：术后即刻
|
研究期间以分钟为单位测量的程序时间
|
术后即刻
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前列腺癌靶向活检（TB）检出率
大体时间：术后最多1个月
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整个研究期间靶向活检中具有临床意义的前列腺癌检出率
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术后最多1个月
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前列腺癌系统活检（SB）检测率
大体时间：术后最多一个月
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整个研究期间系统活检（SB）的临床显著性前列腺癌检出率
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术后最多一个月
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针尖定位误差
大体时间：术后即刻
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在整个研究过程中通过超声波测量
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术后即刻
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前列腺变形（毫米）
大体时间：术后立即
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整个研究期间，从手术开始到结束测量的腺体最大变形，以[mm]为单位
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术后立即
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前列腺位移（毫米）
大体时间：术后立即
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在整个研究期间测量的手术开始和结束时腺体位移，单位为[mm]
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术后立即
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Misop Han, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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