Biopsie de la prostate assistée par robot avec une nouvelle sonde échographique
Biopsie de la prostate assistée par robot avec une nouvelle sonde à ultrasons
Le cancer de la prostate (CP) est le type de cancer le plus diagnostiqué et la deuxième cause de décès liés au cancer chez les hommes aux États-Unis, et son incidence a augmenté régulièrement au cours de la dernière décennie. Les efforts pour répondre à l'augmentation des diagnostics de CP sans surdétection ni surtraitement incluent des techniques de biopsie ciblée pour le CP cliniquement significatif utilisant l'imagerie par résonance magnétique (IRM), et une biopsie ciblée de précision guidée par échographie et fusionnée à l'IRM.
L'étude vise à améliorer la biopsie de la prostate avec une nouvelle sonde échographique et un robot développés à Johns Hopkins, l'appareil ProBot. L'essai est un essai clinique de phase 1 pour évaluer la sécurité et la faisabilité du nouvel appareil.
ProBot est un concept entièrement nouveau comprenant une sonde échographique innovante et une cinématique robotique spécifiquement conçue pour la prostate. Il fonctionne avec seulement deux degrés de liberté configurés de sorte que les mouvements pour l'acquisition d'images 3D et la biopsie ne déforment pas la glande prostatique, améliorant ainsi la précision de la fusion IRM-échographie et du ciblage de l'aiguille lors de la biopsie.
ProBot est un robot petit et léger (1,3 kg incluant la sonde échographique). Il permet une opération mains libres de sa sonde échographique lors de l'acquisition d'images 3D et du ciblage de l'aiguille sous la supervision de l'urologue.
En plus de la biopsie ciblée par IRM (TB), lors de la biopsie systématique (SB), au lieu d'utiliser le plan de gabarit commun qui est le même pour tous les patients, le logiciel innovant optimise le plan pour chaque patient afin d'obtenir un diagnostic représentatif de l'histologie de la glande entière. Le robot ProBot est également unique en ce qu'il est capable de réaliser des biopsies transrectales (TR) et transpérinéales (TP).
Les objectifs de l'étude sont de déterminer la sécurité et la faisabilité du nouvel appareil lors des biopsies TR et TP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rana Harb
- Numéro de téléphone: 410-502-5500
- E-mail: rharb1@jhmi.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sara A Naizghi
- Numéro de téléphone: 720-965-9494 4105501980
- E-mail: snaizgh1@jh.edu
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- Johns Hopkins Hospital
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Contact:
- Rana Harb
- Numéro de téléphone: 410-502-5500
- E-mail: rharb1@jhmi.edu
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Contact:
- Sara A Naizghi
- Numéro de téléphone: 720-965-9494
- E-mail: snaizgh1@jh.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Inclus dans l'étude seront :
- Hommes âgés de 40 à 75 ans
Les hommes doivent présenter l'une des caractéristiques suivantes à « haut risque » :
- PSA > 4,0 ng/ml et/ou examen rectal digital (ERD) anormal
- ASAP (prolifération acinaire atypique de petite taille) sur biopsie précédente
- Hommes ayant subi des examens mpIRM ou bpIRM, incluant à la fois PI-RADS ≤2 et PI-RADS ≥3.
Sont exclus de l'étude les patients sans examens mpIRM disponibles et les patients :
- Femmes et enfants en raison de la maladie ciblée qu'est le cancer de la prostate.
Patients pour qui une biopsie de prostate TR ou TP n'est pas recommandée ou est considérée à haut risque :
- Patients ayant subi une chirurgie rectale antérieure.
- Patients atteints de sténose anale ou de coagulopathie.
- Patients sous traitement anticoagulant actif (par ex. Coumadin, Lovenox ou Héparine).
- Patients ne pouvant tolérer une anesthésie par bloc péripostatique à la lidocaïne ou pour qui l'anesthésie est considérée à haut risque.
- Patients ayant déjà subi une biopsie de prostate avec l'appareil expérimental ProBot.
- Populations vulnérables, telles que les détenus, les personnes institutionnalisées.
- Patients ne souhaitant pas ou incapables de signer un consentement éclairé (aucun assentiment requis).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Biopsie transrectale (TR)
Biopsie guidée par échographie transrectale fusionnée avec IRM et aiguille insérée sur une voie transrectale
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Biopsie de la prostate personnalisée de précision avec une nouvelle sonde échographique et un robot, ProBot
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Expérimental: Biopsie transpérinéale (TP)
Biopsie guidée par échographie transrectale fusionnée avec l'IRM et aiguille insérée par voie transpérinéale.
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Biopsie de la prostate personnalisée de précision avec une nouvelle sonde échographique et un robot, ProBot
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité de l'appareil évaluée par le score d'inconfort du patient
Délai: Immédiatement après la procédure
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Échelle de 1 à 10, 10 correspondant au plus grand inconfort
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Immédiatement après la procédure
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Faisabilité du dispositif évaluée par la douleur procédurale maximale
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Échelle de 1 à 10, 10 correspondant à la douleur la plus intense
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Immédiatement après l'intervention
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Faisabilité du dispositif évaluée par le taux de complications
Délai: Tout au long de l'étude, chaque cas enregistré dans le mois suivant la procédure
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Taux de complications
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Tout au long de l'étude, chaque cas enregistré dans le mois suivant la procédure
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Faisabilité du dispositif évaluée par les événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 1 mois après la procédure
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Effets indésirables graves tout au long de l'étude
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Jusqu'à 1 mois après la procédure
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Faisabilité du dispositif évaluée par le taux de réalisation réussie des cas
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Taux de cas menés à bien tout au long de l'étude
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Immédiatement après l'intervention
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Faisabilité du dispositif évaluée par le temps de procédure
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Durées des procédures mesurées en minutes tout au long de l'étude
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Immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de détection du cancer de la prostate par biopsie ciblée (TB)
Délai: Jusqu'à 1 mois après l'intervention
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Taux de détection de CaP cliniquement significatif par TB tout au long de l'étude
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Jusqu'à 1 mois après l'intervention
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Taux de détection du cancer de la prostate par biopsie systématique (BS)
Délai: Jusqu'à un mois après l'intervention
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Taux de détection de CP cliniquement significatif par biopsie systématique tout au long de l'étude
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Jusqu'à un mois après l'intervention
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Erreurs de ciblage de l'aiguille
Délai: Immédiatement après la procédure
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Mesuré par échographie tout au long de l'étude
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Immédiatement après la procédure
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Déformations de la prostate (mm)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Déformation maximale de la glande entre le début et la fin de la procédure mesurée en [mm] tout au long de l'étude
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Immédiatement après l'intervention
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Déplacement de la prostate (mm)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Déplacement de la glande entre le début et la fin de la procédure mesuré en [mm] tout au long de l'étude
|
Immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Misop Han, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Tumeurs prostatiques
- Maladie
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00229568
- R01CA303859 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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