Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotassisteret prostata-biopsi med en ny ultralydssonde

25. november 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

Prostatakræft (PCa) er den mest diagnosticerede type kræft og den anden førende årsag til kræftrelaterede dødsfald blandt amerikanske mænd, og dens forekomst er steget jævnt i det sidste årti. Bestræbelser på at imødegå stigningen i PCa-diagnoser uden overdiagnosticering og overbehandling omfatter målrettede biopsiteknikker til klinisk signifikant PCa ved hjælp af magnetisk resonansscanning (MRI), og præcisionsmålrettet biopsi vejledt af ultralyd og fusioneret med MRI.

Studiets mål er at forbedre prostata-biopsi med en ny ultralydssonde og robot udviklet på Johns Hopkins, ProBot-enheden. Forsøget er en fase 1 klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af den nye enhed.

ProBot er et helt nyt koncept, der inkluderer en ny ultralydssonde og robotkinematik specifikt designet til prostataen. Den fungerer med kun to frihedsgrader konfigureret sådan, at bevægelserne til 3D-billedscanning og biopsi ikke deformerer prostataen, hvilket forbedrer nøjagtigheden af MRI-ultralydsfusion og nålemålretning ved biopsi.

ProBot er en lille og let robot (1,3 kg inklusive ultralydssonden). Den muliggør hændefri betjening af dens ultralydssonde ved 3D-billedscanning og nålemålretning under overvågning af urologen.

Udover MRI-målrettet biopsi (TB) optimerer den innovative software ved systematisk biopsi (SB) planen for hver patient i stedet for at bruge den fælles skabelonplan, der er den samme for alle patienter, for at opnå en diagnose, der er repræsentativ for hele kirtelens histologi. ProBot-robotten er også unikt i stand til transrektal (TR) og transperineal (TP) biopsi.

Formålet med undersøgelsen er at fastslå sikkerheden og gennemførligheden af den nye enhed ved TR- og TP-biopsier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sara A Naizghi
  • Telefonnummer: 720-965-9494 4105501980
  • E-mail: snaizgh1@jh.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderet i studiet vil være:

  • Mænd i alderen 40 til 75 år

  • Mænd skal have en af følgende "højrisiko"-egenskaber:

    1. PSA > 4,0 ng/ml og/eller unormal digital rektal undersøgelse (DRE)
    2. ASAP (atypisk lille acinær proliferation) på tidligere biopsi
  • Mænd med mpMRI- eller bpMRI-undersøgelser, inklusive både PI-RADS ≤2 og PI-RADS ≥3.

Ekskluderet fra studiet vil være patienter uden tilgængelige mpMRI-undersøgelser og patienter:

  • Kvinder og børn på grund af den målrettede prostatakræft-sygdom.

  • Patienter, som ikke anbefales eller hos hvem TR- eller TP-prostatabiopsi betragtes som højrisiko:

    1. Patienter med tidligere rektalkirurgi.
    2. Patienter med analstenose eller koagulopati.
    3. Patienter på aktiv antikoagulationsmedicin (f.eks. Coumadin, Lovenox eller Heparin).
    4. Patienter, som ikke kan tåle periprostatisk Lidocain-blok-anæstesi eller hos hvem anæstesi betragtes som højrisiko.
  • Patienter, som allerede har fået taget en prostatabiopsi med ProBot-undersøgelsesenheden.
  • Sårbare befolkningsgrupper, såsom fanger, institutionaliserede personer.
  • Patienter, som ikke er villige eller i stand til at underskrive informeret samtykke (samtykke ikke påkrævet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transrektal biopsi (TR)
Biopsi vejledt af transrektal ultralyd fusioneret med MR og nåle indsat på en transrektal vej
Enhed: Prostatabiopsi
Præcision personlig prostatabiopsi med en ny ultralydssonde og robot, ProBot
Eksperimentel: Transperineal biopsi (TP)
Biopsi vejledt af transrektal ultralyd fusioneret med MR-scanning og nål indsat via en transperineal vej.
Enhed: Prostatabiopsi
Præcision personlig prostatabiopsi med en ny ultralydssonde og robot, ProBot

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udstyrets anvendelighed vurderet ud fra patientens ubehagsscore
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Skala 1-10, 10 højeste ubehag
Umiddelbart efter indgrebet
Udførlighed af enheden vurderet ved maksimal procedurel smerte
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Skala 1-10, 10 er højeste smerte
Umiddelbart efter proceduren
Enhedens anvendelighed vurderet ud fra komplikationsraten
Tidsramme: I hele undersøgelsen er hver sag registreret inden for 1 måned efter proceduren
Rate of complications
I hele undersøgelsen er hver sag registreret inden for 1 måned efter proceduren
Enhedsgennemførlighed vurderet ved alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 1 måned efter proceduren
Seriøse bivirkninger gennem hele undersøgelsen
Op til 1 måned efter proceduren
Enhedens anvendelighed vurderet ved graden af vellykket gennemførelse af tilfælde
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Rate af sager gennemført med succes i hele undersøgelsen
Umiddelbart efter proceduren
Gennemførelsestid for at vurdere enhedens anvendelighed
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Tider for procedurene målt i minutter gennem hele studiet
Umiddelbart efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostatakræft detektionsrater ved målrettet biopsi (TB)
Tidsramme: Op til 1 måned efter indgrebet
Klinisk signifikante PCa-detektionsrater ved TB gennem hele studiet
Op til 1 måned efter indgrebet
Detektionsrater for prostatakræft ved systematisk biopsi (SB)
Tidsramme: Op til en måned efter indgrebet
Klinisk signifikante PCa-detektionsrater ved SB gennem hele studiet
Op til en måned efter indgrebet
Nålestikningsfejl
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Målt med ultralyd gennem hele undersøgelsen
Umiddelbart efter proceduren
Prostatadeformationer (mm)
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Maksimal deformation af kirtlen mellem starten og afslutningen af proceduren målt i [mm] gennem hele undersøgelsen
Umiddelbart efter proceduren
Prostatadislokation (mm)
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Forskydning af kirtlen mellem procedurens start og slut målt i [mm] gennem hele undersøgelsen
Umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Misop Han, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00229568
  • R01CA303859 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatakræft (diagnose)

Kliniske forsøg med Prostatabiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner