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Biopsia Prostatica Robot-Assistita Con una Sonda Ecografica Innovativa

25 novembre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

Biopsia prostatica robot-assistita con una nuova sonda ecografica

Il cancro alla prostata (PCa) è il tipo di cancro più diagnosticato e la seconda causa principale di decessi correlati al cancro tra gli uomini statunitensi, e la sua incidenza è aumentata costantemente nell'ultimo decennio. Gli sforzi per affrontare l'aumento delle diagnosi di PCa senza sovradiagnosi e sovratrattamento includono tecniche di biopsia mirata per il PCa clinicamente significativo utilizzando la risonanza magnetica (MRI), e la biopsia mirata di precisione guidata da ultrasuoni e fusa con la MRI.

Lo studio mira a migliorare la biopsia prostatica con una nuova sonda ecografica e un robot sviluppato presso la Johns Hopkins, il dispositivo ProBot. La sperimentazione è uno studio clinico di Fase 1 per valutare la sicurezza e la fattibilità del nuovo dispositivo.

ProBot è un concetto completamente nuovo che include una sonda ecografica innovativa e una cinematica robotica specificamente progettata per la prostata. Opera con solo due gradi di libertà configurati in modo che i movimenti per la scansione delle immagini 3D e la biopsia non deformino la ghiandola prostatica, migliorando così l'accuratezza della fusione MRI-ecografia e il targeting dell'ago durante la biopsia.

ProBot è un robot piccolo e leggero (1,3 Kg incluso la sonda ecografica). Consente un funzionamento senza mani della sua sonda ecografica durante la scansione delle immagini 3D e il targeting dell'ago supervisionato dall'urologo.

Oltre alla biopsia mirata alla MRI (TB), nella biopsia sistematica (SB), invece di utilizzare il comune piano di modello che è lo stesso per tutti i pazienti, il software innovativo ottimizza il piano per ogni paziente per ottenere una diagnosi che sia rappresentativa dell'istologia dell'intera ghiandola. Il robot ProBot è anche in modo unico in grado di eseguire biopsia transrettale (TR) e transperineale (TP).

Gli obiettivi dello studio sono determinare la sicurezza e la fattibilità del nuovo dispositivo nelle biopsie TR e TP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sara A Naizghi
  • Numero di telefono: 720-965-9494 4105501980
  • Email: snaizgh1@jh.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusi nello studio saranno:

  • Uomini di età compresa tra 40 e 75 anni

  • Gli uomini devono presentare una delle seguenti caratteristiche di "alto rischio":

    1. PSA > 4,0 ng/ml e/o esplorazione rettale digitale (ERD) anormale
    2. ASAP (proliferazione atipica di piccoli acini) su precedente biopsia
  • Uomini con esami mpMRI o bpMRI, inclusi sia PI-RADS ≥2 che PI-RADS ≥3.

Esclusi dallo studio saranno i pazienti senza esami mpMRI disponibili e pazienti:

  • Donne e bambini a causa della malattia mirata al cancro alla prostata.

  • Pazienti a cui non è raccomandata o in cui la biopsia prostatica TR o TP è considerata ad alto rischio:

    1. Pazienti con precedente intervento chirurgico rettale.
    2. Pazienti con stenosi anale o coagulopatia.
    3. Pazienti in terapia anticoagulante attiva (es. Coumadin, Lovenox o Eparina).
    4. Pazienti che non possono tollerare l'anestesia a blocco periprostatica con Lidocaina o in cui l'anestesia è considerata ad alto rischio.
  • Pazienti che hanno già subito una biopsia prostatica con il dispositivo di ricerca ProBot.
  • Popolazioni vulnerabili, come detenuti, individui istituzionalizzati.
  • Pazienti che non sono disposti o non sono in grado di firmare il consenso informato (non è richiesto assenso).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biopsia transrettale (TR)
Biopsia guidata da ultrasuoni transrettali fusa con risonanza magnetica e ago inserito su un percorso transrettale
Dispositivo: Biopsia della prostata
Biopsia prostatica personalizzata di precisione con una nuova sonda ecografica e robot, ProBot
Sperimentale: Biopsia transperineale (TP)
Biopsia guidata da ecografia transrettale fusa con risonanza magnetica e ago inserito su un percorso transperineale.
Dispositivo: Biopsia della prostata
Biopsia prostatica personalizzata di precisione con una nuova sonda ecografica e robot, ProBot

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del dispositivo valutata mediante punteggio di disagio del paziente
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Scala 1-10, 10 massimo disagio
Immediatamente dopo la procedura
Fattibilità del dispositivo valutata in base al dolore procedurale massimo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Scala 1-10, 10 dolore massimo
Immediatamente dopo la procedura
Fattibilità del dispositivo valutata in base al tasso di complicanze
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, ogni caso registrato entro 1 mese dalla procedura
Tasso di complicazioni
Per tutta la durata dello studio, ogni caso registrato entro 1 mese dalla procedura
Fattibilità del dispositivo valutata da eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la procedura
Eventi avversi gravi durante lo studio
Fino a 1 mese dopo la procedura
Fattibilità del dispositivo valutata in base alla percentuale di completamento con successo dei casi
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Tasso di casi completati con successo durante lo studio
Subito dopo la procedura
Fattibilità del dispositivo valutata in base al tempo della procedura
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Tempi delle procedure misurati in minuti durante lo studio
Immediatamente dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di rilevamento del cancro alla prostata alla biopsia mirata (TB)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la procedura
Tassi di rilevamento del PCa clinicamente significativo mediante TB durante tutto lo studio
Fino a 1 mese dopo la procedura
Tassi di rilevamento del cancro alla prostata alla biopsia sistematica (SB)
Lasso di tempo: Fino a un mese dopo la procedura
Tassi di rilevamento del PCa clinicamente significativo alla SB durante l'intero studio
Fino a un mese dopo la procedura
Errori di puntamento dell'ago
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Misurato con ultrasuoni durante l'intero studio
Immediatamente dopo la procedura
Deformazioni della prostata (mm)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Deformazione massima della ghiandola tra l'inizio e la fine della procedura misurata in [mm] durante lo studio
Immediatamente dopo la procedura
Spostamento della prostata (mm)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Spostamento della ghiandola tra l'inizio e la fine della procedura misurato in [mm] durante lo studio
Immediatamente dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Misop Han, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00229568
  • R01CA303859 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata (diagnosi)

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