Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotondersteunde prostaatbiopsie met een nieuwe ultrasone sonde

25 november 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Robot-geassisteerde prostaatbiopsie met een nieuwe ultrasone sonde

Prostaatkanker (PCa) is de meest gediagnosticeerde vorm van kanker en de tweede belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde sterfgevallen onder Amerikaanse mannen, en de incidentie is de afgelopen tien jaar gestaag toegenomen. Inspanningen om de toename van PCa-diagnoses aan te pakken zonder overdetectie en overbehandeling omvatten gerichte biopsietechnieken voor klinisch significante PCa met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), en precisie gerichte biopsie geleid door echografie en gefuseerd met de MRI.

De studie heeft als doel de prostaatbiopsie te verbeteren met een nieuwe echografie-sonde en robot ontwikkeld aan Johns Hopkins, het ProBot-apparaat. De proef is een fase 1 klinische studie om de veiligheid en haalbaarheid van het nieuwe apparaat te evalueren.

ProBot is een geheel nieuw concept met een nieuwe echografie-sonde en robotkinematica specifiek ontworpen voor de prostaat. Het werkt met slechts twee vrijheidsgraden, zo geconfigureerd dat de bewegingen voor 3D-beeldscanning en biopsie de prostaatklier niet vervormen, waardoor de nauwkeurigheid van MRI-echografie-fusie en naaldgerichtheid bij biopsie wordt verbeterd.

ProBot is een kleine en lichtgewicht robot (1,3 kg inclusief de echografie-sonde). Het maakt handenvrije bediening van de echografie-sonde mogelijk bij 3D-beeldscanning en naaldgerichtheid onder toezicht van de uroloog.

Naast MRI-gerichte biopsie (TB), bij systematische biopsie (SB), in plaats van het gebruik van het gemeenschappelijke sjabloonplan dat voor alle patiënten hetzelfde is, optimaliseert de innovatieve software het plan voor elke patiënt om een diagnose te verkrijgen die representatief is voor de hele klierhistologie. De ProBot-robot is ook uniek in staat tot transrectale (TR) en transperineale (TP) biopsie.

De doelen van de studie zijn om de veiligheid en haalbaarheid van het nieuwe apparaat bij TR- en TP-biopsies te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Sara A Naizghi
  • Telefoonnummer: 720-965-9494 4105501980
  • E-mail: snaizgh1@jh.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

In het onderzoek worden de volgende personen opgenomen:

  • Mannen tussen de 40 en 75 jaar

  • Mannen moeten één van de volgende "hoogrisico" kenmerken hebben:

    1. PSA > 4,0 ng/ml en/of een afwijkend rectaal toucher (DRE)
    2. ASAP (atypische kleine acinaire proliferatie) bij een eerdere biopsie
  • Mannen met mpMRI- of bpMRI-onderzoeken, zowel PI-RADS ≥2 als PI-RADS ≥3.

Van het onderzoek worden uitgesloten patiënten zonder beschikbare mpMRI-onderzoeken en patiënten:

  • Vrouwen en kinderen vanwege de op prostaatkanker gerichte aandoening.

  • Patiënten bij wie TR- of TP-prostaathiopie niet wordt aanbevolen of als hoogrisico wordt beschouwd:

    1. Patiënten met eerdere rectale chirurgie.
    2. Patiënten met anale stenose of stollingsstoornis.
    3. Patiënten die actieve antistollingsmedicatie gebruiken (bijv. Coumadin, Lovenox of Heparine).
    4. Patiënten die een periprostatische Lidocaïne-blok-anesthesie niet verdragen of bij wie anesthesie als hoogrisico wordt beschouwd.
  • Patiënten bij wie al een prostaathiopie is afgenomen met het ProBot-onderzoeksapparaat.
  • Kwetsbare groepen, zoals gedetineerden, geïnstitutionaliseerde personen.
  • Patiënten die niet bereid of in staat zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen (geen toestemming vereist).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transrectale biopsie (TR)
Biopsie geleid door transrectale echografie gefuseerd met MRI en naald ingebracht via een transrectaal pad
Apparaat: Prostaatbiopsie
Precisie gepersonaliseerde prostaatbiopsie met een nieuwe ultrasone sonde en robot, ProBot
Experimenteel: Transperineale biopsie (TP)
Biopsie geleid door transrectale echografie gefuseerd met MRI en naald ingebracht via een transperineale route.
Apparaat: Prostaatbiopsie
Precisie gepersonaliseerde prostaatbiopsie met een nieuwe ultrasone sonde en robot, ProBot

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het apparaat zoals beoordeeld door de patiëntongemakscore
Tijdsspanne: Direct na de procedure
Schaal 1-10, 10 hoogste ongemak
Direct na de procedure
Haalbaarheid van het apparaat zoals beoordeeld door maximale procedurele pijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
Schaal 1-10, 10 hoogste pijn
Onmiddellijk na de procedure
Haalbaarheid van het apparaat zoals beoordeeld door het percentage complicaties
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie werd elk geval vastgelegd binnen 1 maand na de ingreep
Complicatiesnelheid
Gedurende de gehele studie werd elk geval vastgelegd binnen 1 maand na de ingreep
Haalbaarheid van het apparaat zoals beoordeeld door ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de procedure
Ernstige bijwerkingen gedurende de studie
Tot 1 maand na de procedure
Haalbaarheid van het apparaat zoals beoordeeld door het slagingspercentage van uitgevoerde casussen
Tijdsspanne: Direct na de procedure
Percentage succesvol afgeronde casussen gedurende de studie
Direct na de procedure
Haalbaarheid van het apparaat zoals beoordeeld op basis van de proceduretijd
Tijdsspanne: Direct na de procedure
Tijden van de procedures gemeten in minuten gedurende de studie
Direct na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentages van prostaatkanker bij gerichte biopsie (TB)
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de procedure
Klinisch significante detectiepercentages van PCa bij TB gedurende het gehele onderzoek
Tot 1 maand na de procedure
Detectiepercentages van prostaatkanker bij systematische biopsie (SB)
Tijdsspanne: Tot een maand na de procedure
Klinisch significante PCa-detectiepercentages bij SB gedurende de gehele studie
Tot een maand na de procedure
Naaidrageringsfouten
Tijdsspanne: Direct na de procedure
Gemeten via echografie gedurende het onderzoek
Direct na de procedure
Prostaatvervormingen (mm)
Tijdsspanne: Direct na de ingreep
Maximale vervorming van de klier tussen het begin en het einde van de procedure gemeten in [mm] gedurende de studie
Direct na de ingreep
Prostaatverplaatsing (mm)
Tijdsspanne: Direct na de procedure
Verplaatsing van de klier tussen het begin en het einde van de procedure gemeten in [mm] gedurende de studie
Direct na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Misop Han, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00229568
  • R01CA303859 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren