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Roboterassistierte Prostatabiopsie mit einer neuartigen Ultraschallsonde

25. November 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Robotergestützte Prostata-Biopsie mit einer neuartigen Ultraschallsonde

Prostatakrebs (PCa) ist die am häufigsten diagnostizierte Krebsart und die zweithäufigste Ursache krebsbedingter Todesfälle unter US-Männern, und seine Inzidenz ist im letzten Jahrzehnt stetig gestiegen. Maßnahmen zur Bewältigung des Anstiegs der PCa-Diagnose ohne Überdiagnose und Überbehandlung umfassen gezielte Biopsietechniken für klinisch signifikanten PCa mittels Magnetresonanztomographie (MRT) und präzisionsgezielte Biopsie, die durch Ultraschall geführt und mit der MRT fusioniert wird.

Die Studie zielt darauf ab, die Prostatabiopsie mit einer neuartigen Ultraschallsonde und einem an der Johns Hopkins entwickelten Roboter, dem ProBot-Gerät, zu verbessern. Die Studie ist eine klinische Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Machbarkeit des neuen Geräts.

ProBot ist ein völlig neues Konzept, das eine neuartige Ultraschallsonde und Robotikkinematik umfasst, die speziell für die Prostata entwickelt wurde. Es arbeitet mit nur zwei Freiheitsgraden, die so konfiguriert sind, dass die Bewegungen für die 3D-Bildabtastung und Biopsie die Prostata nicht verformen können, wodurch die Genauigkeit der MRT-Ultraschall-Fusion und der Nadelzielung bei der Biopsie verbessert wird.

ProBot ist ein kleiner und leichter Roboter (1,3 kg einschließlich der Ultraschallsonde). Es ermöglicht den freihändigen Betrieb seiner Ultraschallsonde bei der 3D-Bildabtastung und Nadelzielung unter Aufsicht des Urologen.

Zusätzlich zur MRT-gezielten Biopsie (TB) optimiert bei der systematischen Biopsie (SB) die innovative Software den Plan für jeden Patienten, anstatt den üblichen Vorlagenplan zu verwenden, der für alle Patienten gleich ist, um eine Diagnose zu erhalten, die für die gesamte Drüsenhistologie repräsentativ ist. Der ProBot-Roboter ist auch einzigartig in der Lage, transrektale (TR) und transperineale (TP) Biopsien durchzuführen.

Die Ziele der Studie sind, die Sicherheit und Machbarkeit des neuen Geräts bei TR- und TP-Biopsien zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sara A Naizghi
  • Telefonnummer: 720-965-9494 4105501980
  • E-Mail: snaizgh1@jh.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

In die Studie eingeschlossen werden:

  • Männer im Alter von 40 bis 75 Jahren

  • Männer müssen eines der folgenden "Hochrisiko"-Merkmale aufweisen:

    1. PSA > 4,0 ng/ml und/oder abnormale digitale rektale Untersuchung (DRU)
    2. ASAP (atypische kleine Azinusproliferation) bei vorheriger Biopsie
  • Männer mit mpMRI- oder bpMRI-Untersuchungen, einschließlich sowohl PI-RADS ≤2 als auch PI-RADS ≥3.

Von der Studie ausgeschlossen werden Patienten ohne verfügbare mpMRI-Untersuchungen und Patienten:

  • Frauen und Kinder aufgrund der auf Prostatakrebs ausgerichteten Erkrankung.

  • Patienten, bei denen eine TR- oder TP-Prostatabiopsie nicht empfohlen wird oder als hochriskant eingestuft wird:

    1. Patienten mit vorheriger Rektumoperation.
    2. Patienten mit Analstenose oder Koagulopathie.
    3. Patienten unter aktiver Antikoagulationstherapie (z.B. Cumarin, Lovenox oder Heparin).
    4. Patienten, die eine periprostatische Lidocain-Blockanästhesie nicht tolerieren können oder bei denen eine Anästhesie als hochriskant eingestuft wird.
  • Patienten, bei denen bereits eine Prostatabiopsie mit dem ProBot-Untersuchungsgerät entnommen wurde.
  • Vulnerable Bevölkerungsgruppen, wie Gefangene, institutionalisierte Personen.
  • Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben (keine Zustimmung erforderlich).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transrektale Biopsie (TR)
Biopsie unter Führung von transrektalem Ultraschall, fusioniert mit MRT, und Nadelinsertion auf einem transrektalen Weg
Gerät: Prostatabiopsie
Präzisionspersonalisierten Prostatabiopsie mit einer neuartigen Ultraschallsonde und einem Roboter, ProBot
Experimental: Transperineale Biopsie (TP)
Biopsie geleitet durch transrektalen Ultraschall, fusioniert mit MRT und Nadel auf transperinealem Weg eingeführt.
Gerät: Prostatabiopsie
Präzisionspersonalisierten Prostatabiopsie mit einer neuartigen Ultraschallsonde und einem Roboter, ProBot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräte-Machbarkeit, bewertet anhand des Patientenbeschwerdescores
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Skala 1-10, 10 höchste Beschwerden
Unmittelbar nach dem Eingriff
Geräte-Machbarkeit, bewertet durch maximalen prozeduralen Schmerz
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Skala 1-10, 10 stärkster Schmerz
Unmittelbar nach dem Eingriff
Geräte-Machbarkeit bewertet durch die Rate der Komplikationen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie wurde jeder Fall, der innerhalb eines Monats nach dem Eingriff aufgezeichnet wurde
Komplikationsrate
Während der gesamten Studie wurde jeder Fall, der innerhalb eines Monats nach dem Eingriff aufgezeichnet wurde
Geräte-Tauglichkeit, bewertet anhand schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während der gesamten Studie
Bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
Geräte-Machbarkeit, bewertet durch die Rate der erfolgreich abgeschlossenen Fälle
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Rate der erfolgreich abgeschlossenen Fälle während der Studie
Unmittelbar nach dem Eingriff
Geräte-Machbarkeit bewertet anhand der Eingriffsdauer
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Zeiten der Verfahren, gemessen in Minuten während der gesamten Studie
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsraten von Prostatakrebs bei gezielter Biopsie (TB)
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
Klinisch signifikante PCa-Erkennungsraten bei TB während der gesamten Studie
Bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
Erkennungsraten von Prostatakrebs bei systematischer Biopsie (SB)
Zeitfenster: Bis zu einem Monat nach dem Eingriff
Klinisch signifikante PCa-Erkennungsraten bei SB während der gesamten Studie
Bis zu einem Monat nach dem Eingriff
Nadelzielungsfehler
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Während der gesamten Studie mittels Ultraschall gemessen
Unmittelbar nach dem Eingriff
Prostataverformungen (mm)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Maximale Verformung der Drüse zwischen Beginn und Ende des Eingriffs, gemessen in [mm] während der gesamten Studie
Unmittelbar nach dem Eingriff
Prostataverschiebung (mm)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Verschiebung der Drüse zwischen Beginn und Ende des Eingriffs, gemessen in [mm] während der gesamten Studie
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Misop Han, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00229568
  • R01CA303859 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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