Robottiavusteinen eturauhasen koepala uudentyyppisellä ultraäänisondilla
Robottiassistoidun eturauhasen biopsian uudenlaisella ultraääniluotaimella
Eturauhassyöpä on Yhdysvalloissa eniten diagnosoitu syöpätyyppi ja toiseksi yleisin syöpään liittyvä kuolinsyy miehillä, ja sen ilmaantuvuus on kasvanut tasaisesti viime vuosikymmenellä. Toimia eturauhassyöpädiagnoosien lisääntymisen käsittelemiseksi ilman ylidiagnosointia ja ylihoitoa ovat kohdennettujen biopsiatekniikoiden käyttö kliinisesti merkittävään eturauhassyöpään magneettikuvauksen (MRI) avulla sekä ultraääniohjattu ja MRI:hen yhdistetty tarkkakohdennettu biopsia.
Tutkimuksen tavoitteena on parantaa eturauhasen biopsiaa Johns Hopkinsissa kehitetyllä uudella ultraäänisondilla ja robotilla, ProBot-laitteella. Koe on vaiheen 1 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan uuden laitteen turvallisuutta ja toteuttamiskelpoisuutta.
ProBot on täysin uusi konsepti, joka sisältää uudenlaisen ultraäänisondin ja robotin kinematiikan, jotka on suunniteltu erityisesti eturauhasen käyttöön. Se toimii vain kahdella vapausasteella, jotka on konfiguroitu siten, että 3D-kuvaskannauksen ja biopsian liikkeet eivät muuta eturauhasen muotoa, mikä parantaa MRI-ultraäänifuusioinnin ja neulan kohdentamisen tarkkuutta biopsiassa.
ProBot on pieni ja kevyt robotti (1,3 kg ultraäänisondi mukaan lukien). Se mahdollistaa ultraäänisondin käsittömän käytön 3D-kuvaskannauksessa ja neulan kohdentamisessa urologin valvonnan alaisena.
MRI-kohdennetun biopsian (TB) lisäksi systemaattisessa biopsiassa (SB) innovatiivinen ohjelmisto optimoi suunnitelman jokaiselle potilaalle yleisen kaikille potilaille saman mallisuunnitelman sijaan, jotta saadaan diagnoosi, joka edustaa koko rauhasen histologiaa. ProBot-robotti on myös ainutlaatuisesti kykenevä suolistoläpäisevään (TR) ja välilihasläpäisevään (TP) biopsiaan.
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää uuden laitteen turvallisuus ja toteuttamiskelpoisuus TR- ja TP-biopsioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rana Harb
- Puhelinnumero: 410-502-5500
- Sähköposti: rharb1@jhmi.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sara A Naizghi
- Puhelinnumero: 720-965-9494 4105501980
- Sähköposti: snaizgh1@jh.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rana Harb
- Puhelinnumero: 410-502-5500
- Sähköposti: rharb1@jhmi.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara A Naizghi
- Puhelinnumero: 720-965-9494
- Sähköposti: snaizgh1@jh.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan:
- Miehet, joiden ikä on 40–75 vuotta
Miehillä tulee olla yksi seuraavista "korkean riskin" piirteistä:
- PSA > 4,0 ng/ml ja/tai epänormaali peräsuolen sormitutkimus (DRE)
- ASAP (epätyypillinen pieni rauhaskasvain) aiemmassa biopsiassa
- Miehet, joilla on mpMRI- tai bpMRI-tutkimukset, mukaan lukien sekä PI-RADS ≤2 että PI-RADS ≥3.
Tutkimuksesta jätetään pois potilaat, joilla ei ole saatavilla mpMRI-tutkimuksia, sekä potilaat:
- Naiset ja lapset eturauhassyövän kohdistuneen sairauden vuoksi.
Potilaat, joille ei suositella tai joilla TR- tai TP-eturauhasbiopsiaa pidetään korkean riskin toimenpiteenä:
- Potilaat, joilla on aiempi suolistoleikkaus.
- Potilaat, joilla on peräaukon ahtaus tai verenvuototaipumus.
- Potilaat, jotka käyttävät aktiivista verenohennuslääkitystä (esim. Coumadin, Lovenox tai Heparin).
- Potilaat, jotka eivät siedä periprostatista Lidokaiini-salpausanestesiaa tai joilla anestesiaa pidetään korkean riskin toimenpiteenä.
- Potilaat, joilta on jo otettu eturauhasbiopsia ProBot-tutkimuslaitteella.
- Haavoittuvat väestöryhmät, kuten vangit, laitoksessa asuvat henkilöt.
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita tai kykeneviä allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta (myötävaatimusta ei vaadita).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transrektaalinen biopsia (TR)
Biopsia, jota ohjaa transrektaalinen ultraäänitutkimus, joka on yhdistetty MRI:hin ja neula, joka asetetaan transrektaalista reittiä pitkin
|
Tarkka personoitu eturauhasen biopsia uudella ultraääniluotaimella ja robotilla, ProBot
|
|
Kokeellinen: Transperineaalinen biopsia (TP)
Biopsia, jota ohjataan transrektaalinen ultraäänitutkimus, joka on yhdistetty MRI:hin ja neula asetetaan transperineaalisella polulla.
|
Tarkka personoitu eturauhasen biopsia uudella ultraääniluotaimella ja robotilla, ProBot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen käyttökelpoisuus potilaan epämukavuuspisteytyksen perusteella
Aikaikkuna: Heti toimenpiteen jälkeen
|
Asteikko 1-10, 10 suurin epämukavuus
|
Heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Laitteen toteutettavuus arvioituna maksimaalisesta toimenpiteen kivusta
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Asteikko 1-10, 10 korkein kipu
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Laitteen toteutettavuus komplikaatioiden määrän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jokainen tapaus kirjattiin 1 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
Komplikaatioiden esiintymistiheys
|
Koko tutkimuksen ajan jokainen tapaus kirjattiin 1 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
|
Laitteen toteutettavuus vakavien haittatapahtumien perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Enintään 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Vakavat haittatapahtumat koko tutkimuksen ajan
|
Enintään 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Laitteen käyttökelpoisuus arvioituna tapauksien onnistuneen suorittamisen määrän perusteella
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tutkimuksen aikana onnistuneesti suoritettujen tapausten osuus
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Laitteen toteutettavuus arvioituna toimenpiteen keston perusteella
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tutkimuksen aikana minuutteina mitattujen toimenpiteiden ajat
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhassyövän havaitsemismäärät kohdennetussa koepalan otossa (TB)
Aikaikkuna: Enintään 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Kliinisesti merkittävän PCa:n havaitsemismäärät TB:ssä koko tutkimuksen ajan
|
Enintään 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Eteenpäinmenon syövän havaitsemismäärät järjestelmällisessä koepalasta (SB)
Aikaikkuna: Jopa kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Kliinisesti merkittävän PCa:n havaitsemisnopeudet SB:ssä koko tutkimuksen ajan
|
Jopa kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Neulan kohdistusvirheet
Aikaikkuna: Heti toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu ultraäänitutkimuksella koko tutkimuksen ajan
|
Heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Etu- eli eturauhasen muodonmuutokset (mm)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Rauhanen maksimaalinen muodonmuutos toimenpiteen alusta loppuun mitattuna [mm] koko tutkimuksen ajan
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Prostatan siirtymä (mm)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Rauhasen siirtymä toimenpiteen alusta loppuun mitattuna [mm] koko tutkimuksen ajan
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Misop Han, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Eturauhasen kasvaimet
- Sairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00229568
- R01CA303859 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .