Biopsia de Próstata Asistida por Robot con una Sonda de Ultrasonidos Innovadora
Biopsia de Próstata Asistida por Robot con una Sonda de Ultrasonido Innovadora
El cáncer de próstata (CP) es el tipo de cáncer más diagnosticado y la segunda causa principal de muertes relacionadas con el cáncer entre los hombres estadounidenses, y su incidencia ha aumentado constantemente en la última década. Los esfuerzos para abordar el aumento en el diagnóstico del CP sin sobredetección y sobretratamiento incluyen técnicas de biopsia dirigida para el CP clínicamente significativo mediante imágenes por resonancia magnética (IRM), y biopsia dirigida de precisión guiada por ultrasonido y fusionada con la IRM.
El estudio tiene como objetivo mejorar la biopsia de próstata con una nueva sonda de ultrasonido y un robot desarrollado en Johns Hopkins, el dispositivo ProBot. El ensayo es un ensayo clínico de Fase 1 para evaluar la seguridad y viabilidad del nuevo dispositivo.
ProBot es un concepto completamente nuevo que incluye una sonda de ultrasonido novedosa y una cinemática robótica diseñada específicamente para la próstata. Opera con solo dos grados de libertad configurados de manera que los movimientos para el escaneo de imágenes 3D y la biopsia no deformen la glándula prostática, mejorando así la precisión de la fusión IRM-ultrasonido y el direccionamiento de la aguja en la biopsia.
ProBot es un robot pequeño y ligero (1,3 kg incluyendo la sonda de ultrasonido). Permite la operación manos libres de su sonda de ultrasonido en el escaneo de imágenes 3D y el direccionamiento de la aguja supervisado por el urólogo.
Además de la biopsia dirigida por IRM (BD), en la biopsia sistemática (BS), en lugar de utilizar el plan de plantilla común que es el mismo para todos los pacientes, el software innovador optimiza el plan para cada paciente para obtener un diagnóstico que sea representativo de la histología de toda la glándula. El robot ProBot también es singularmente capaz de realizar biopsias transrectal (TR) y transperineal (TP).
Los objetivos del estudio son determinar la seguridad y viabilidad del nuevo dispositivo en biopsias TR y TP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rana Harb
- Número de teléfono: 410-502-5500
- Correo electrónico: rharb1@jhmi.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sara A Naizghi
- Número de teléfono: 720-965-9494 4105501980
- Correo electrónico: snaizgh1@jh.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Hospital
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Contacto:
- Rana Harb
- Número de teléfono: 410-502-5500
- Correo electrónico: rharb1@jhmi.edu
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Contacto:
- Sara A Naizghi
- Número de teléfono: 720-965-9494
- Correo electrónico: snaizgh1@jh.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Incluidos en el estudio serán:
- Hombres de entre 40 y 75 años
Los hombres deben tener una de las siguientes características de "alto riesgo":
- PSA > 4,0 ng/ml y/o examen rectal digital (ERD) anormal
- ASAP (proliferación acinar pequeña atípica) en biopsia previa
- Hombres con exámenes de mpMRI o bpMRI, incluidos tanto PI-RADS ≤2 como PI-RADS ≥3.
Excluidos del estudio serán los pacientes sin exámenes de mpMRI disponibles y los pacientes:
- Mujeres y niños debido a la enfermedad objetivo del cáncer de próstata.
Pacientes a quienes no se les recomienda o en quienes se considera de alto riesgo la biopsia de próstata TR o TP:
- Pacientes con cirugía rectal previa.
- Pacientes con estenosis anal o coagulopatía.
- Pacientes bajo medicación anticoagulante activa (por ejemplo, Coumadin, Lovenox o Heparina).
- Pacientes que no pueden tolerar la anestesia del bloqueo periprostático con Lidocaína o en quienes se considera de alto riesgo la anestesia.
- Pacientes que ya se les haya realizado una biopsia de próstata con el dispositivo de investigación ProBot.
- Poblaciones vulnerables, como prisioneros, personas institucionalizadas.
- Pacientes que no están dispuestos o no pueden firmar el consentimiento informado (no se requiere asentimiento).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Biopsia transrectal (TR)
Biopsia guiada por ecografía transrectal fusionada con resonancia magnética y aguja insertada en una vía transrectal
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Biopsia de próstata personalizada de precisión con una sonda de ultrasonido novedosa y un robot, ProBot
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Experimental: Biopsia transperineal (TP)
Biopsia guiada por ecografía transrectal fusionada con resonancia magnética y aguja insertada por vía transperineal.
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Biopsia de próstata personalizada de precisión con una sonda de ultrasonido novedosa y un robot, ProBot
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad del dispositivo evaluada mediante la puntuación de malestar del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Escala del 1 al 10, 10 mayor molestia
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Inmediatamente después del procedimiento
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Viabilidad del dispositivo evaluada mediante dolor máximo del procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Escala del 1 al 10, 10 dolor máximo
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Inmediatamente después del procedimiento
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Viabilidad del dispositivo evaluada mediante la tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, cada caso registrado dentro de 1 mes del procedimiento
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Tasa de complicaciones
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Durante todo el estudio, cada caso registrado dentro de 1 mes del procedimiento
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Factibilidad del dispositivo evaluada por eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después del procedimiento
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Eventos adversos graves durante el estudio
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Hasta 1 mes después del procedimiento
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Factibilidad del dispositivo evaluada por la tasa de finalización exitosa de casos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Tasa de casos completados con éxito a lo largo del estudio
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
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Viabilidad del dispositivo según lo evaluado por el tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Tiempos de los procedimientos medidos en minutos a lo largo del estudio
|
Inmediatamente después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de detección de cáncer de próstata en la biopsia dirigida (TB)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después del procedimiento
|
Tasas de detección de PCa clínicamente significativas en TB durante todo el estudio
|
Hasta 1 mes después del procedimiento
|
|
Tasas de detección de cáncer de próstata en biopsia sistemática (BS)
Periodo de tiempo: Hasta un mes después del procedimiento
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Tasas de detección de PCa clínicamente significativa en SB durante todo el estudio
|
Hasta un mes después del procedimiento
|
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Errores de orientación de la aguja
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Medido mediante ecografía durante todo el estudio
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Inmediatamente después del procedimiento
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Deformaciones de próstata (mm)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Deformación máxima de la glándula entre el inicio y el final del procedimiento medida en [mm] a lo largo del estudio
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
|
Desplazamiento de próstata (mm)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Desplazamiento de la glándula entre el inicio y el final del procedimiento medido en [mm] a lo largo del estudio
|
Inmediatamente después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Misop Han, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias prostáticas
- Enfermedad
Otros números de identificación del estudio
- IRB00229568
- R01CA303859 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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