Robostyrt prostatabiopsi med en ny ultralydsprobe
Robotassistert prostata-biopsi med en ny ultralydprobe
Prostatakreft (PCa) er den mest diagnostiserte type kreft og den nest ledende årsaken til kreftrelaterte dødsfall blant menn i USA, og forekomsten har økt jevnt i det siste tiåret. Innsatser for å håndtere økningen i PCa-diagnose uten overdeteksjon og overbehandling inkluderer målrettede biopsiteknikker for klinisk signifikant PCa ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI), og presis målrettet biopsi veiledet av ultralyd og fusjonert til MRI-en.
Studien har som mål å forbedre prostatabiopsi med en ny ultralydsprobe og robot utviklet ved Johns Hopkins, ProBot-enheten. Forsøket er en fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten til den nye enheten.
ProBot er et helt nytt konsept som inkluderer en ny ultralydsprobe og robotkinematikk spesielt designet for prostata. Den opererer med bare to frihetsgrader konfigurert slik at bevegelsene for 3D-bildeavskanning og biopsi ikke kan deformere prostata, og forbedrer dermed nøyaktigheten til MRI-ultralydsfusjon og nålretting ved biopsi.
ProBot er en liten og lett robot (1,3 kg inkludert ultralydsproben). Den tillater hendefri operasjon av sin ultralydsprobe ved 3D-bildeavskanning og nålretting overvåket av urologen.
I tillegg til MRI-målrettet biopsi (TB), ved systematisk biopsi (SB), i stedet for å bruke den vanlige malplanen som er den samme for alle pasienter, optimaliserer den innovative programvaren planen for hver pasient for å oppnå en diagnose som er representativ for hele kjertelens histologi. ProBot-roboten er også unikt i stand til transrektal (TR) og transperineal (TP) biopsi.
Målene med studien er å fastslå sikkerheten og gjennomførbarheten til den nye enheten ved TR- og TP-biopsier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rana Harb
- Telefonnummer: 410-502-5500
- E-post: rharb1@jhmi.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sara A Naizghi
- Telefonnummer: 720-965-9494 4105501980
- E-post: snaizgh1@jh.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rana Harb
- Telefonnummer: 410-502-5500
- E-post: rharb1@jhmi.edu
-
Ta kontakt med:
- Sara A Naizghi
- Telefonnummer: 720-965-9494
- E-post: snaizgh1@jh.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkludert i studien vil være:
- Menn mellom 40 og 75 år
Menn må ha en av følgende "høyrisiko"-egenskaper:
- PSA > 4,0 ng/ml og/eller unormal digital rektal undersøkelse (DRE)
- ASAP (atypisk små acinær proliferasjon) på tidligere biopsi
- Menn med mpMRI- eller bpMRI-undersøkelser, inkludert både PI-RADS ≤2 og PI-RADS ≥3.
Ekskludert fra studien vil være pasienter uten tilgjengelige mpMRI-undersøkelser og pasienter:
- Kvinner og barn på grunn av den målrettede prostatakreftsykdommen.
Pasienter som ikke anbefales eller hvor TR- eller TP-prostatabiopsi anses som høyrisiko:
- Pasienter med tidligere rektal kirurgi.
- Pasienter med anal stenose eller koagulopati.
- Pasienter på aktiv antikoagulasjonsmedisinering (f.eks. Coumadin, Lovenox eller Heparin).
- Pasienter som ikke tåler periprostatisk Lidokain-blokk anestesi eller hvor anestesi anses som høyrisiko.
- Pasienter som allerede har hatt en prostatabiopsi tatt med ProBot-forsøksenheten.
- Sårbare befolkningsgrupper, som fanger, institusjonaliserte personer.
- Pasienter som ikke er villige eller i stand til å signere informert samtykke (ingen samtykke påkrevet).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transrektal biopsi (TR)
Biopsi veiledet av transrektal ultralyd fusjonert med MR og nål innført på en transrektal bane
|
Presisjon personlig prostatabiopsi med en ny ultralydsonde og robot, ProBot
|
|
Eksperimentell: Transperineal biopsi (TP)
Biopsi veiledet av transrektal ultralyd sammensmeltet med MR og nål innført på en transperineal bane.
|
Presisjon personlig prostatabiopsi med en ny ultralydsonde og robot, ProBot
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetens anvendelighet vurdert ved pasientopplevd ubehagsscore
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Skala 1-10, 10 høyest ubehag
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Gjennomførbarhet av enhet vurdert ved maksimal prosedyresmerte
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Skala 1-10, 10 høyeste smerte
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Gjennomførbarhet av enheten vurdert ut fra komplikasjonsraten
Tidsramme: Gjennom hele studien ble hvert tilfelle registrert innen 1 måned etter inngrepet
|
Komplikasjonsrate
|
Gjennom hele studien ble hvert tilfelle registrert innen 1 måned etter inngrepet
|
|
Gjennomførbarhet av enhet vurdert ved alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 1 måned etter prosedyren
|
Alvorlige bivirkninger gjennom hele studien
|
Opptil 1 måned etter prosedyren
|
|
Gjennomførbarhet av utstyret vurdert ved andelen av vellykket fullførte tilfeller
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Andel av tilfeller fullført vellykket gjennom studien
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Gjennomførbarhet av enheten vurdert ved prosedyretid
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Tidene for prosedyrene målt i minutter gjennom studien
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonsrater for prostatakreft ved målrettet biopsi (TB)
Tidsramme: Opptil 1 måned etter prosedyren
|
Klinisk signifikant PCa-deteksjonsrater ved TB gjennom hele studien
|
Opptil 1 måned etter prosedyren
|
|
Deteksjonsrater for prostatakreft ved systematisk biopsi (SB)
Tidsramme: Opptil én måned etter inngrepet
|
Klinisk signifikant PCa-deteksjonsrater ved SB gjennom hele studien
|
Opptil én måned etter inngrepet
|
|
Nålrettingsfeil
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Målt med ultralyd gjennom hele studien
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Prostatadeformasjoner (mm)
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Maksimal deformasjon av kjertelen mellom start og slutt av prosedyren målt i [mm] gjennom hele studien
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Prostatadislokasjon (mm)
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Forskyvning av kjertelen mellom start og slutt av prosedyren målt i [mm] gjennom hele studien
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Misop Han, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00229568
- R01CA303859 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .